Acular 0,5% w/v Augentropfen Lösung 05 Augentropfen Lösung 1 Flasche mit 5 ml
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0,5% AUGENTROPFEN, LÖSUNG1 FLASCHE MIT 5 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
ACULAR wird zur Prophylaxe und Verringerung von Augenentzündungen nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen angewendet.
ACULAR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) bekannt sind. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Acular darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Ketorolac-Trometamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie allergisch gegen Aspirin oder ein ähnliches Arzneimittel sind, wie z. B. andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACULAR anwenden.
Wenn Sie leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben von -
- virale oder bakterielle Augeninfektionen
- Neigung zu Blutungen (z.B. Anämie) oder Magengeschwüren
- Diabetes
- rheumatoide Arthritis
- Syndrom des trockenen Auges
- Asthma nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern
- wenn Sie sich kürzlich einer Augenoperation unterzogen haben
- wenn Sie das Gefühl in der Hornhaut (der hellen Oberfläche, die die Pupille und die Iris bedeckt) verloren haben oder wenn die normalerweise glatte Oberfläche der Hornhaut beschädigt ist.
Kinder
ACULAR darf nicht zur Anwendung bei Kindern verschrieben werden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) -
Augenreizung, Stechen und/oder Brennen des Auges, Augenschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -
Allergische Reaktion, Schwellung/Schwellung des Auges und/oder des Augenlids, Augenjucken, rote Augen, Augeninfektion, Augenentzündung (an der Oberfläche oder im Inneren), Netzhautblutung, Schwellung der zentralen Netzhaut (lichtempfindliche Schicht des Auges), Kopfschmerzen, versehentliche Verletzung durch Kontakt mit dem Auge der Tropferspitze, erhöhter Augendruck, Beschlagnahme und/oder Abnahme des Sehvermögens.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
Entzündung oder Beschädigung der transparenten vorderen Augenschicht, Augentrockenheit und/oder Tränenfluss.
Nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
Schädigung der Augenoberfläche wie Ausdünnung, Erosion, Perforation, Verschlechterung der Zelle(n), Atembeschwerden oder Keuchen, Verschlimmerung von Asthma, Schwellung des Gesichts, Geschwürschaden der Augenoberfläche.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Hornhaut (der Augenoberfläche) können wahrscheinlicher auftreten, wenn ACULAR länger als zwei Wochen angewendet wird oder wenn topische Steroid-Augentropfen gleichzeitig angewendet werden oder wenn Sie eine damit verbundene Augenerkrankung haben. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Schmerzen, verstärkte Augenreizung oder Sehstörungen haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Unter 25°C lagern.
- Wirkstoffe - Ketorolac Trometamol 5 mg/ml Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Octoxynol 40, Natriumhydroxid oder Salzsäure (verdünnt) zur Einstellung des pH-Werts auf 7,3-7,5, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Zur Prophylaxe und Verringerung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation. ACULAR ist bei erwachsenen Patienten indiziert.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel ist möglich. ACULAR ist bei Patienten kontraindiziert, die in der Vergangenheit Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel gezeigt haben.
- Dosierung - DosierungPostoperative Entzündung - Einen Tropfen Augentropfen dreimal täglich ab 24 Stunden vor der Operation in das betroffene Auge eintropfen und drei bis vier Wochen lang fortsetzen. Kinder und Jugendliche Es gibt in der Indikation - Prophylaxe und Reduktion postoperativer Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen keinen relevanten Nutzen von ACULAR bei Kindern und Jugendlichen. Ältere Patienten Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Art der Anwendung Anwendung am Auge. Geben Sie einen Tropfen der Lösung in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges, indem Sie das untere Augenlid sanft senken und nach oben schauen. Wenn ACULAR gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen der Verabreichung der beiden Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
- Warnhinweise - Es wird empfohlen, ACULAR bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden. Wie andere entzündungshemmende Arzneimittel kann ACULAR die üblichen Anzeichen einer Infektion überdecken. Alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann die Wahrscheinlichkeit von Narbenproblemen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von ACULAR und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten mit Prädisposition für eine Ruptur des Hornhautepithels mit Vorsicht erfolgen. Die Anwendung topischer NSAIDs kann Keratitis verursachen. Bei einigen Patienten kann die Langzeitanwendung topischer NSAIDs zu einer Ruptur des Hornhautepithels, Ausdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut führen. Solche Ereignisse können die Sehfähigkeit beeinträchtigen. Patienten mit offensichtlicher Hornhautepithelruptur sollten die Anwendung topischer NSAIDs sofort abbrechen und der Zustand der Hornhaut sollte engmaschig überwacht werden. Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Augenoberflächenerkrankungen (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit mit Vorsicht angewendet werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen auf Hornhautebene erhöhen kann, die die Sehfähigkeit beeinträchtigen können. Die Erfahrungen nach der Markteinführung mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor der Operation oder mehr als 14 Tage nach der Operation das Risiko des Auftretens und der Schwere von unerwünschten Ereignissen auf Hornhautebene erhöhen kann. Das Konservierungsmittel in ACULAR, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Auftragen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid weiche Kontaktlinsen verfärbt. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Bronchospasmen oder Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin/nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder einer Vorgeschichte von Asthma im Zusammenhang mit der Anwendung von ACULAR, die solche Ereignisse begünstigen könnten. Bei der Anwendung von ACULAR bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten müssen unterwiesen werden, um zu verhindern, dass die Tropferspitze mit dem Auge oder den umliegenden Strukturen in Berührung kommt, um Verletzungen und Verunreinigungen der Augentropfen zu vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. ACULAR wurde problemlos zusammen mit systemischen und ophthalmologischen Arzneimitteln wie Antibiotika, Sedativa, Betablockern, Carboanhydrasehemmern, Myotika, Mydriatika, Lokalanästhetika und Zykloplegika verabreicht. ACULAR kann die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Es ist bekannt, dass topische Kortikosteroide den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann zu verstärkten Wundheilungsproblemen führen (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Anwendung von ACULAR mit anderen topischen Augenmedikamenten muss zwischen den beiden Medikamenten ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
- Unerwünschte Wirkungen - Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ketorolac-Trometamol und nach Markteinführung berichtet wurden, ist nachstehend angegeben und wie folgt definiert - sehr häufig (? 1/10); häufig (?1/100 bis <1/10); gelegentlich (?1/1.000bis <1/100); selten (?1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).Störungen des Immunsystems. Häufig - Überempfindlichkeit einschließlich lokalisierter allergischer Reaktionen. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig - Kopfschmerzen. Augenerkrankungen Sehr häufig - Augenreizung (einschließlich brennendes Gefühl) , Augenschmerzen (einschließlich stechender Schmerzen); Häufig - oberflächliche Keratitis (Pickel), Augen- und/oder Augenlidödem, Augenjucken, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektion, Augenentzündung, Iritis, keratische Ausfällungen, Netzhautblutung, zystoides Makulaödem, Augentrauma, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes/vermindertes Sehen. Gelegentlich - Hornhautulkus, Hornhautinfiltrate, trockene Augen, Epiphora; nicht bekannt - Hornhautschäden, z. B. Ausdünnung oder Erosion, Epithelriss und Hornhautperforation*, ulzerative Keratitis, Augenschwellung, Augenhyperämie, Gesichtsödem, Gesichtsschwellung. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt - Bronchospasmus oder Asthma-Exazerbation**. *Gelegentliche Berichte nach Markteinführung über Hornhautschäden einschließlich Hornhautverdünnung und -erosion, Epithelruptur und Hornhautperforation sind eingegangen. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide einnahmen und/oder für Komorbiditäten prädisponiert waren (siehe Abschnitt 4.4). ** Nach der Markteinführung gab es Berichte über Bronchospasmen oder Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder einer Vorgeschichte von Asthma, die mit der Anwendung von ACULAR in Verbindung gebracht wurden und das Auftreten solcher Symptome begünstigen könnten. Keine der typischen Nebenwirkungen, die bei systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich Ketorolac-Trometamol) berichtet wurden, wurde bei den in der topischen ophthalmologischen Therapie verwendeten Dosen beobachtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei der empfohlenen Art der Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Trinken Sie bei versehentlichem Verschlucken Flüssigkeiten, um es zu verdünnen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ketorolac-haltigen Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ hemmen. Obwohl nach der Anwendung von Augentropfen auf Ketorolac-Basis mit einer sehr geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, wird ACULAR während der Schwangerschaft nicht empfohlen. ACULAR Stillen darf während des Stillens nicht angewendet werden. Ketorolac Trometamol wird nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden. Fertilität - Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ketorolac Trometamol zur Fertilität beim Menschen vor.
| Marca | ACULAR |
|---|---|
| MISAN | 033222023 |
| Casa farmaceutica | ABBVIE Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | KETOROLAC |
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