Algidrin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen, Kinder 20 mgml Suspension zum Einnehmen Kinder 1 Flasche mit 120 ml mit 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Name: Algidrin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen, Kinder 20 mgml Suspension zum Einnehmen Kinder 1 Flasche mit 120 ml mit 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Brand: DICOFARM
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Details

20 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN KINDER 1 FLASCHE PET 120 ML MIT 5 ML APPLIKATIONSSPRITZE FÜR ZUBEREITUNGEN ZUM EINNEHMEN

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  ALGIDRIN gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) bekannt sind. Ibuprofen, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, in löslicher Salzform, Ibuprofen (Lysin), senkt das Fieber und lindert Schmerzen und Entzündungen. Es ist bei Kindern ab 3 Monaten zur symptomatischen Behandlung von Fieber, leichten oder mittelschweren Schmerzen angezeigt.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  ALGIDRIN - - darf nicht eingenommen
  werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs, Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Allergische Reaktionen sind - juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, laufende Nase, Kurzatmigkeit und Asthma.
  - wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
  - wenn Sie schon einmal ein Geschwür, Magen- oder Zwölffingerdarmblutungen oder eine Perforation des Gastrointestinaltrakts hatten.
  - wenn Sie Blut erbrechen.
  - wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben.
  - wenn Sie Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen haben oder Antikoagulanzien (Arzneimittel zur „Verflüssigung“ Ihres Blutes) einnehmen.
  Wenn gerinnungshemmende Medikamente gleichzeitig eingenommen werden müssen, wird der Arzt einen Blutgerinnungstest durchführen.
  - wenn Sie an schwerer Dehydrierung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr).
  - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden.
  - wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftsdrittel befinden.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  
  - wenn Sie Ödeme (Flüssigkeitsretention) haben.
  
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder hohen Blutdruck haben.
  
  - wenn Sie an Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen leiden.
  
  - Ihr Arzt kann regelmäßige Kontrollen durchführen, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, älter als 60 Jahre sind oder das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum (1 bis 2 Wochen) einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen die Häufigkeit dieser Kontrollen mitteilen.
  
  - wenn Sie ein Geschwür, eine Blutung oder eine Perforation im Magen oder Zwölffingerdarm hatten oder entwickeln, mit starken oder anhaltenden Bauchschmerzen und / oder schwarzem Stuhl oder sogar ohne Warnzeichen.
  
  Dieses Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung, bei Patienten mit Magengeschwüren in der Anamnese und bei älteren Patienten höher. In diesen Fällen wird der Arzt die Kombination mit magenschützenden Arzneimitteln in Betracht ziehen.
  
  - wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure einnehmen. Sie sollten auch die Anwendung anderer Arzneimittel erwähnen, die das Risiko solcher Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. Kortikosteroide und Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sind.
  
  - wenn Sie an Morbus Crohn (einer chronischen Erkrankung, bei der das Immunsystem den Darm angreift und Entzündungen verursacht, die normalerweise zu blutigem Durchfall führen) oder an Colitis ulcerosa leiden, da Arzneimittel wie Ibuprofen diese Erkrankungen verschlimmern können.- wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, die beim Wasserlassen helfen) einnehmen, da Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen muss.
  
  - wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (einer chronischen Erkrankung, die das Immunsystem betrifft und mehrere lebenswichtige Organe, das Nervensystem, Blutgefäße, Haut und Gelenke betreffen kann), da ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis (Entzündung der Hirnhäute, die Membranen sind, die das Gehirn und das Rückenmark schützen, nicht durch Bakterien verursacht) besteht.
  
  - wenn Sie an akuter intermittierender Porphyrie leiden (einer Stoffwechselerkrankung, die Ihr Blut betrifft und Symptome wie Rötung des Urins, Blut im Urin oder eine Lebererkrankung verursachen kann), um zu beurteilen, ob eine Behandlung mit Ibuprofen angemessen ist.
  
  - Wenn Sie nach längerer Behandlung Kopfschmerzen haben, sollten Sie keine höheren Dosen dieses Arzneimittels einnehmen.
  
  - Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  
  - Ihr Arzt wird strengere Kontrollen durchführen, wenn Sie Ibuprofen nach einer größeren chirurgischen Behandlung erhalten.
  
  - Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht einzunehmen, wenn Sie Windpocken haben.
  
  - Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie eine Infektion haben - siehe Abschnitt Infektionen unten.
  
  Es ist wichtig, die niedrigste Dosis zu verwenden, die in der Lage ist, die Schmerzen zu lindern/zu kontrollieren, und dieses Arzneimittel nicht länger einzunehmen, als zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
  
  ALGIDRIN-Infektionen
  können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verbergen. Es ist daher möglich, dass ALGIDRIN die entsprechende Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Dies wurde bei einer Lungenentzündung beobachtet, die durch Bakterien und bakterielle Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken verursacht wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie eine Infektion haben und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  
  Kardiovaskuläre Vorsichtsmaßnahmen
  Entzündungshemmende/analgetische Medikamente wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder die Behandlungsdauer.
  
  Sie müssen die Behandlung vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen -
  
  - wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris (Brustschmerzen) oder einen Herzinfarkt, einen chirurgischen Bypass, eine Erkrankung der peripheren Arterien (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund einer Verengung oder Blockierung der Arterien) oder eine andere Art von Schlaganfall (einschließlich "Mini-Schlaganfall" oder transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
  
  - wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinspiegel, eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder wenn Sie Raucher sind.
  
  Diese Art von Medikamenten kann auch zu Flüssigkeitsretention führen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Bluthochdruck (Hypertonie).
  
  Hautreaktionen Schwere
  Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit ALGIDRIN berichtet. Beenden Sie die Einnahme von ALGIDRIN und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Hautausschläge, Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schweren Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
  
  Kinder und Jugendliche
  Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Monaten nicht verabreicht werden. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht die Gefahr einer Nierenschädigung.
  
  Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter
  Da die Verabreichung von Arzneimitteln wie Ibuprofen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien/Fehlgeburten verbunden ist, wird die Verabreichung während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. In diesen Fällen sollten Dosis und Dauer auf ein Minimum beschränkt werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
  
  Die Verabreichung dieses Arzneimittels ist während des dritten Trimesters kontraindiziert.
  
  Patienten im gebärfähigen Alter sollten berücksichtigen, dass Arzneimittel wie Ibuprofen mit einer Abnahme der Empfängnisfähigkeit einhergehen.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels treten bei Menschen über 65 Jahren häufiger auf.
  
  Die Inzidenz der verursachten Nebenwirkungen ist bei kurzen Behandlungen und wenn die Tagesdosis unter der empfohlenen Höchstdosis liegt, geringer.
  
  Die folgenden Häufigkeiten beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bei maximalen Tagesdosen von bis zu 1200 mg oralem Ibuprofen -
  
  - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Magen-Darm-Blutungen, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Dyspepsie (Störung der gastrointestinalen Sekretion oder Motilität), Verstopfung, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Instabilität und Müdigkeit wurden ebenfalls beobachtet.
  
  - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Auftreten von Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren, Hautrötung, Juckreiz oder Gefühl von Nadeln oder Nadeln in der Haut, Nesselsucht, Purpura (violette Flecken auf der Haut), Hautreaktionen auf Licht, Überempfindlichkeit, Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln usw. häufiger in Händen, Füßen, Armen oder Beinen), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Hörstörungen, Sehstörungen, Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung im Mund, Magen-Darm-Perforationen, Hepatitis (Leberentzündung), Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe (Ate). Interstitielle tubuläre Nephritis (Nierenerkrankung), nephrotisches Syndrom (gekennzeichnet durch Protein im Urin und Körperschwellung) und Nierenversagen (plötzlicher Verlust der Nierenfunktion), akutes Nierenversagen und papilläre Nekrose (insbesondere bei längerem Gebrauch) in Verbindung mit erhöhtem Harnstoff.
  
  - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Desorientierung oder Verwirrung, Depression, Schwindel, Tinnitus (Schläge oder Geräusche im Ohr), Hörstörungen, reversible toxische Amblyopie, Leberschäden, Ödeme (Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Optikusneuritis, anaphylaktische Reaktion [bei schwerer allgemeiner Überempfindlichkeit können Anzeichen Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)], aseptische Meningitis (Entzündung der Meningis, der Membranen, die Gehirn und Rückenmark schützen und nicht durch Bakterien verursacht werden) sein. In den meisten Fällen, in denen von Ibuprofen-induzierter aseptischer Meningitis berichtet wurde, litten die Patienten an einer Form von Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenerkrankungen), die einen Risikofaktor darstellten. Die beobachteten Symptome einer aseptischen Meningitis waren Torticollis, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit. Weitere Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Blutplättchen, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (die sich als häufige Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen äußern kann), eine Abnahme der roten Blutkörperchen (kann sich als Atembeschwerden und Blässe äußern), Neutropenie (Rückgang der Neutrophilen) und Agranulozytose (starker Rückgang der Neutrophilen), aplastische Anämie (Unfähigkeit des Knochenmarks, verschiedene Zelltypen zu produzieren), hämolytische Anämie (vorzeitige Zerstörung der roten Blutkörperchen). Die ersten Symptome sind - Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, extreme Müdigkeit und Nasen- und Hautbluten mit unbekannter Ursache.
  
  - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Pankreatitis, sehr schwere bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (disseminierte Wunden, die die Haut und zwei oder mehr Schleimhäute betreffen, und violette Läsionen, in der Regel am Rumpf) und toxische epidermale Nekrolyse (Wunden an den Schleimhäuten und schmerzhafte Läsionen mit Nekrose und Abschuppung der Haut), Erythema multiforme (Hautläsion). Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Windpocken können ausnahmsweise auftreten. Leberversagen (schwere Leberfunktionsstörung), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bluthochdruck. Erhöhte infektionsbedingte Entzündungen wurden zeitgleich mit der Anwendung von NSAIDs beobachtet. Bei Anzeichen oder einer Verschlimmerung der Infektion während der Anwendung von Ibuprofen sofort einen Arzt aufsuchen.
  
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem den Darm angreift und Entzündungen verursacht, die im Allgemeinen zu Durchfall mit Blut führen). Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-SYNDROM bekannt ist. Zu den Symptomen des DRESS-SYNDROMS gehören - Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenentzündung und erhöhte Eosinophile (eine Art weißer Blutkörperchen). Ein roter, schuppiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von ALGIDRIN, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
  
  Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf -
  
  - Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung, pfeifendes Atmen in der Brust oder Kurzatmigkeit.
  
  - Erbrechen, das Blut oder Ähnliches wie Kaffeesatz enthält.
  
  - Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
  
  - Starke Magenschmerzen.
  
  - Blasen oder schuppige Haut über einen großen Bereich.
  
  - Starke oder anhaltende Kopfschmerzen.
  
  - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).
  
  - Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeit (Allergie) (siehe oben in diesem Abschnitt).
  
  - Schwellung der Gliedmaßen oder Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Nicht über 30°C lagern.
Wirkstoffe - Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält - 20 mg Ibuprofen (geliefert mit 34,17 mg Ibuprofen-Lysin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Sorbitol (E-420) 25 mg, Maltit (E- 965) 100 mg, Allurarot-Farbstoff AC (E-129) 0,0786 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218) 1,45 mg, Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214) 0,32 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (E-216) 0,22 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - Gereinigtes Wasser, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Sorbit (E-420), Maltit (E-965), Beta-Cyclodextrin, Saccharin-Natrium, Sucralose (E-955), Beerenaroma, Allura-AC-roter Farbstoff (E-129), Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218), Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214), Propyl-4-hydroxybenzoat (E-216).
Therapeutische Indikationen - ALGIDRIN ist indiziert für Kinder über 3 Monate und Jugendliche - • zur symptomatischen Behandlung von Fieber; • zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen.
Kontraindikationen - - Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, andere NSAIDs oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten, die allergische Reaktionen, Asthmaanfälle, akute Rhinitis, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme entwickelt haben, nachdem sie Substanzen mit ähnlichen Wirkungen (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Medikamente) eingenommen haben; - Eine Geschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs); - Magengeschwür, aktive oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen (zwei oder mehr separate Episoden von Ulzerationen oder Blutungen); - Patienten mit Erkrankungen, die dazu neigen, Blutungen zu verstärken; - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA - Klasse IV); - Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min); - Schwere Unzulänglichkeit und Patienten mit Wassermangel; - Schwere oder Erbrechen; - Flüssigkeitsmangel.

Dosierung - Dosierung Die niedrigste wirksame Dosis sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, um die Symptome zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche - Die zu verabreichende Ibuprofen-Dosis hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab. Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren liegt die empfohlene Tagesdosis von Ibuprofen zwischen 20 und 30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen (siehe Tabelle unten). Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg wird nicht empfohlen. Das Intervall zwischen den Dosen hängt vom Verlauf der Symptome ab, sollte jedoch niemals weniger als 4 Stunden betragen. Als Richtlinie wird das folgende Dosierungsschema empfohlen. Die Dosen können alle 6-8 Stunden wiederholt werden, wobei die in der letzten Spalte angegebenen Tagesmengen nicht überschritten werden dürfen -

DOSIERUNG FÜR KINDER
Alter/Gewicht	Häufigkeit	Dosis	Maximale Tagesdosis
3 bis 6 Monate 5 bis 7,6 kg ca.	3-mal täglich	50 mg (2,5 ml)/Dosis	150 mg (7,5 ml)
6 bis 12 Monate 7,7 bis 9 kg ca.	3 bis 4 Mal am Tag	50 mg (2,5 ml)/Dosis	150-200 mg (7,5-10 ml)
1 bis 3 Jahre 10 bis 15 kg ca.	3 bis 4 Mal am Tag	100 mg (5 ml)/Dosis	300-400 mg (15-20 ml)
4 bis 6 Jahre 16 bis ca. 20 kg	3 bis 4 Mal am Tag	150 mg (7,5 ml)/Dosis	450-600 mg (22,5-30 ml)
7 bis 9 Jahre 21 bis 29 kg ca.	3 bis 4 Mal am Tag	200 mg (10 ml)/Dosis	600-800 mg (30-40 ml)
10 bis 12 Jahre 30 bis 40 kg ca.	3 bis 4 Mal am Tag	300 mg (15 ml)/Dosis	900-1200 mg (45-60 ml)

Jugendliche (über 12 Jahre) - Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 ml (entsprechend 200-400 mg Ibuprofen) alle 4-6 Stunden, falls erforderlich, ohne die tägliche Dosis von 1200 mg Ibuprofen über 24 Stunden zu überschreiten. Aufgrund der Menge an Ibuprofen in diesem Arzneimittel wird die Verwendung anderer Packungen mit geeigneteren Dosen für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren empfohlen. Nierenversagen - Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei Patienten mit Nierenversagen müssen einige Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da Ibuprofen im Allgemeinen über die Nieren ausgeschieden wird. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden niedrigere Dosen angewendet. Ibuprofen darf nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Leberinsuffizienz - Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil von Ibuprofen beobachtet wurden, ist es ratsam, bei der Anwendung von FAS bei dieser Art von Patienten Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit niedrigeren Dosen beginnen und engmaschig überwacht werden. Ibuprofen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird oral verabreicht. Es kann direkt verabreicht oder mit Wasser verdünnt werden. Flasche vor Gebrauch schütteln. Die Packungen enthalten eine graduierte 5 ml Applikationsspritze zum Einnehmen für eine genaue Dosierung. Die Spritze sollte nach jedem Gebrauch aus der Flasche gelöst, zerlegt, gewaschen und gut getrocknet werden. Patienten mit Magenproblemen sollten das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einnehmen.

Warnhinweise - Maskierung der Symptome der zugrundeliegenden Infektionen - ALGIDRIN kann die Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer Verzögerung des Beginns der entsprechenden Behandlung führen und somit das Ergebnis der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie und bei bakteriellen Komplikationen der Windpocken beobachtet. Wenn ALGIDRIN i zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Infektionsüberwachung empfohlen. In nichtklinischen Umgebungen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Nebenwirkungen, die durch die Kombination des Wirkstoffs und den gleichzeitigen Alkoholkonsum verursacht werden, insbesondere Reaktionen im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt oder dem Zentralnervensystem, können durch die Anwendung von NSAIDs verstärkt werden. Gastrointestinale Risiken - Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen - Während der Behandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, wurden zu jeder Zeit Berichte über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen (die tödlich sein können) mit oder ohne vorherige Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse erhalten. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei steigenden Dosen von NSAIDs, bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn die Geschwüre durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen und eine gleichzeitige Behandlung mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erhalten; die Kombinationsbehandlung sollte auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die die gastrointestinalen Risikofaktoren erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten angewiesen werden, bei gelegentlichen abdominalen Symptomen (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) während der Behandlung und insbesondere in der Anfangsphase sofort einen Arzt aufzusuchen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Antikoagulanzien auf Dicumarin-Basis oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Darüber hinaus sollten bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Behandlung bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3). NSAIDs sollten bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sie diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiken - Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitsretention und Ödeme mit NSAR-Behandlungen in Verbindung gebracht wurden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung und unter Vermeidung hoher Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Raucher), insbesondere wenn sie hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) benötigen, sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine sorgfältige Abwägung erfolgen. Risiko schwerer Hautreaktionen - Es liegen sehr seltene Berichte über schwere Hautreaktionen vor, von denen einige tödlich verliefen, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse in Kombination mit NSAR (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten scheinen zu Beginn der Behandlung ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen zu haben - in den meisten Fällen treten diese Nebenwirkungen während des ersten Behandlungsmonats auf.Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP) wurde im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Produkten berichtet. Bei den ersten Anzeichen von Hautrötung, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. In Ausnahmefällen können Windpocken infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Ibuprofen bei Windpocken vermieden werden. Allergische Reaktionen - In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme / Verabreichung von Ibuprofen auftreten. Je nach Symptomatik sind die notwendigen medizinischen Massnahmen durch Fachpersonal einzuleiten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf andere Substanzen gelitten haben, da dies das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ibuprofen erhöhen kann. Bei Patienten mit saisonalen Allergien, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen ist Vorsicht geboten, da ein hohes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese Reaktionen können als Asthmaanfälle, Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz - Ibuprofen sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika, da die Hemmung von Prostaglandinen zu Flüssigkeitsretention führen und die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Bei diesen Patienten sollte die Ibuprofen-Dosis so niedrig wie möglich sein und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Es besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten. Bei Dehydrierung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Kindern mit schwerer Dehydratation, z. B. aufgrund von Durchfall, getroffen werden, da Dehydration als Auslöser für die Entwicklung von Nierenversagen wirken kann. Im Allgemeinen kann die routinemäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener Analgetika, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen. Wie bei anderen NSAIDs können Langzeitbehandlungen mit Ibuprofen zu Nierenpapillennekrosen und anderen Nierenerkrankungen führen. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, deren renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Nierenperfusion spielen. Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung und Patienten, die mit Diuretika oder Antihypertensiva (ACE-Hemmern) behandelt werden, haben ein hohes Risiko, diese Reaktion zu entwickeln. Das Absetzen der NSAID-Therapie stellt normalerweise den Zustand vor der Behandlung wieder her. Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen zu leichten vorübergehenden Erhöhungen einiger Leberparameter und signifikanten Erhöhungen der AST- und ALT-Spiegel führen. Bei einer signifikanten Erhöhung dieser Parameter sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Anwendung bei älteren Patienten - Ältere Patienten leiden unter einer erhöhten Inzidenz von NSAID-Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2). Andere - Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen ohne vorherige Exposition gegenüber dem Medikament auftreten. Es sollte auch bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis und allergischen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patientengruppen Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.3). In seltenen Fällen wurden Fälle von aseptischer Meningitis bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. In den meisten Fällen litten die Patienten an irgendeiner Form von Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder anderen Bindegewebserkrankungen), die einen Risikofaktor darstellten, obwohl auch Fälle bei Patienten ohne chronische Erkrankung berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8). Die beobachteten Symptome einer aseptischen Meningitis waren Torticollis, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit. Bei der Verabreichung an Patienten unmittelbar nach einer größeren Operation ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich. Wie andere NSAIDs sollte es nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie angewendet werden. Nieren- und Leberfunktion, hämatologische Funktion und Erythrozytenzahl sollten bei Patienten unter Langzeitbehandlung vorsorglich überwacht werden, da Ibuprofen wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern kann. Nebenwirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kurzen Zeitraum so weit wie möglich minimiert werden. Warnhinweise für die sonstigen Bestandteile - Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es den Farbstoff Allurarot AC (E-129) enthält. Kann Asthma verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure reagieren. Dieses Arzneimittel enthält Maltitol (E-965) und jeder ml Suspension enthält 25 mg Sorbitol (E-420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218), Ethyl-4-hydroxybenzoat (E-214) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E-216) und kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen. Interferenz mit analytischen Tests - Blutungszeit (kann nach Absetzen der Behandlung um 1 Tag verlängert werden). Blutzuckerspiegel (können gesenkt werden). Kreatinin-Clearance (kann reduziert werden). Hämatokrit oder Hämoglobinspiegel (können gesenkt werden). Blutharnstoff-Stickstoff-Konzentrationen und Serum-Kreatinin- und -Kalium-Konzentrationen (können erhöht sein). Leberfunktionstests - erhöhte Transaminasenwerte.
Wechselwirkungen - Im Allgemeinen sollten NSAIDs mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen und Nierenfunktionsstörungen erhöhen können. Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln - - Diuretika - können die NSAID-Nephrotoxizität als Folge einer verminderten renalen Durchblutung erhöhen. Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika mit erhöhten Kaliumspiegeln einhergehen, was eine Überwachung der Plasmaspiegel dieses Ions erforderlich macht. - Antikoagulanzien - NSAR können die Wirkung von Dicumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). - Thrombozytenaggregationshemmer - erhöhen das Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer zusätzlichen Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht. - Kortikosteroide - können auch das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) - können auch das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Antihypertensiva (einschließlich ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) - NSAR können die Wirksamkeit von Antihypertensiva, einschließlich ACE-Hemmern oder Betablockern und Angiotensin-II-Antagonisten, verringern. Die gleichzeitige Behandlung mit NSAR, ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern kann mit dem Risiko einer akuten Nierenerkrankung, einschließlich eines akuten Nierenversagens, verbunden sein, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten gut hydratisiert sein und eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie sollte in Betracht gezogen werden. - Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmer - Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, da die Verabreichung mehrerer NSAIDs das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen erhöhen kann. - Acetylsalicylsäure - Im Allgemeinen wird die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten in klinischen Situationen bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist wahrscheinlich keine klinisch relevante Wirkung zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1). - Lithium - NSAIDs können den Lithium-Plasmaspiegel erhöhen, möglicherweise aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance. Die gleichzeitige Verabreichung sollte vermieden werden, es sei denn, der Lithiumspiegel wird überwacht. Eine Reduktion der Lithium-Dosis ist in Betracht zu ziehen. - Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder höher - Wenn NSAIDs und Methotrexat im Abstand von 24 Stunden verabreicht werden, kann es zu erhöhten Plasmaspiegeln von Methotrexat kommen (NSAIDs scheinen die tubuläre Sekretion und die renale Clearance von Methotrexat zu verringern), mit einem erhöhten Risiko für Methotrexat-Toxizität. Daher sollte die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten, die eine Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat erhalten, vermieden werden. - Niedrig dosiertes Methotrexat unter 15 mg/Woche - Ibuprofen erhöht die Methotrexatspiegel. Bei Anwendung in Kombination mit niedrig dosiertem Methotrexat sollte die Blutchemie des Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung. Die Wachsamkeit sollte auch bei eingeschränkter, wenn auch nur minimaler Nierenfunktion und bei älteren Patienten erhöht werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, um eine mögliche Abnahme der Methotrexat-Clearance zu verhindern. - Sulfonylharnstoffe - NSAIDs können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen behandelt wurden. - Mifepriston - Theoretisch kann die Wirksamkeit dieses Medikaments aufgrund der antiprostaglandinischen Eigenschaften von NSAIDs verringert werden. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung eines NSAIDs am selben Tag wie Prostaglandin keine negativen Auswirkungen auf die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die zervikale Reifung oder die Kontraktilität der Gebärmutter hat und die klinische Wirksamkeit bei der Einleitung von Fehlgeburten nicht verringert. - Herzglykoside (Digoxin) - NSAR können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Herzglykosidspiegel erhöhen, wodurch das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöht wird. - Pentoxifyllin - das Blutungsrisiko kann bei Patienten, die Ibuprofen in Kombination mit Pentoxifyllin erhalten, erhöht sein. Daher wird eine Überwachung der Blutungszeit empfohlen. - Probenecid und Sulfinpyrazon - können zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Ibuprofen führen; diese Wechselwirkung kann auf einen hemmenden Mechanismus auf der Ebene der Sekretion des Nierentubulus und der Glukuronidierung zurückzuführen sein, und es kann erforderlich sein, die Ibuprofen-Dosis anzupassen. - Chinolon-Antibiotika - Daten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Verwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone eingenommen haben, können ein höheres Risiko für Krampfanfälle haben. - Hydantoine (Phenytoin) und Sulfonamide - die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen können die Phenytoin-Plasmaspiegel ansteigen. - Colestyramin - Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt verringern, obwohl die klinische Relevanz nicht bekannt ist. - Tacrin - Die Verabreichung von Ibuprofen zusammen mit Tacrin erhöht die Toxizität von Tacrin mit Delir-Episoden aufgrund der möglichen Hemmung seiner Bindung an Plasmaproteine. - Ciclosporine, Tacrolimus - Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten renalen Prostaglandinsynthese erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. - Thrombolytika - das Blutungsrisiko kann erhöht sein. - Zidovudin - das Risiko einer hämatologischen Toxizität kann erhöht sein, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Bei HIV (+) -Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Hämatome. - Aminoglykoside - NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. - Kräuterextrakte - Ginkgo biloba kann bei FANS das Blutungsrisiko erhöhen. - Alkohol - Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol kann die mit der Anwendung von NSAIDs verbundenen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt und das Zentralnervensystem betreffen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). - Nahrung - Die Verabreichung von Ibuprofen mit der Nahrung verringert die Resorptionsrate, obwohl dies keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption hat (siehe Abschnitt 5.2). - CYP2C9-Inhibitoren - Die Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte einen Anstieg der Exposition gegenüber Ibuprofen S (+) um etwa 80 % bis 100 %. Eine niedrigere Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn sie gleichzeitig mit einem starken CYP2C9-Inhibitor verabreicht wird, insbesondere wenn Ibuprofen in hohen Dosen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
Unerwünschte Wirkungen - Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptidgeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Exazerbation von Kolitis und Morbus Crohn wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Das Auftreten von Gastritis wurde seltener beobachtet. Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit gemäß der folgenden Klassifizierung berichtet - sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die unten angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bei Tageshöchstdosen von 1.200 mg oralem Ibuprofen. Gastrointestinale Erkrankungen Häufig - Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Meläna, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen; Gelegentlich - Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, gastrointestinale Perforation; Sehr selten - Pankreatitis; Nicht bekannt - Exazerbation der Kolitis, Morbus Crohn. Hauterkrankungen und ÜberempfindlichkeitsreaktionenGelegentlich - Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Lichtempfindlichkeitsreaktion; Sehr selten - bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme. Bei Windpocken können ausnahmsweise schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und Abschnitt 4.4). Nicht bekannt - Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich - Rhinitis; Selten - aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich - Überempfindlichkeit²; Selten - anaphylaktische Reaktion - Symptome können Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock) sein. Erkrankungen des Zentralnervensystems Häufig - Kopfschmerzen, Schwindel; Gelegentlich - Parästhesie, Schläfrigkeit; Selten - Optikusneuritis. Psychiatrische Störungen Gelegentlich - Schlaflosigkeit, Angst; Selten - Depression, Verwirrung, Desorientierung. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich - Hörstörungen; Selten - Schwindel, Tinnitus. Augenerkrankungen Gelegentlich - Sehstörungen; selten - reversible toxische Amblyopie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich - Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Die ersten Symptome sind - Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, übermäßige Müdigkeit und Nasen- und Hautbluten unbekannter Ursache. Herzerkrankungen Sehr selten - Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4). Gefäßerkrankungen⁴ Sehr selten - Hypertonie. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung; Selten - Leberversagen; Sehr selten - Leberversagen. Nieren- und Harnwegserkrankungen Gelegentlich - interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, papilläre Nekrose (insbesondere nach längerem Gebrauch), verbunden mit erhöhtem Harnstoff. Allgemeine Erkrankungen Häufig - Müdigkeit; Selten - Ödeme. ¹Infektionen und parasitäre Erkrankungen -In Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs wurde über eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) berichtet. Bei Anzeichen oder einer Verschlimmerung der Infektion während der Anwendung von Ibuprofen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden. ² Überempfindlichkeit - Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs beobachtet. Dies können sein - (a) unspezifische Atemwegsallergie und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege wie Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; oder (c) verschiedene Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag verschiedener Art, Juckreiz, Purpura, Angioödem und in sehr seltenen Fällen Erythema multiforme und Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose). ^3,4 Herz- und Gefäßerkrankungen - Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 4.4) verbunden sein kann. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
Überdosierung - Die meisten Fälle von Überdosierung sind asymptomatisch. Im Allgemeinen wurden bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern und Erwachsenen keine Anzeichen einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine zusätzliche Betreuung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach Einnahme von Mengen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Symptome Die meisten Patienten, die signifikante Mengen Ibuprofen einnahmen, zeigten innerhalb der nächsten 4-6 Stunden Symptome. Die am häufigsten berichteten Symptome bei Überdosierung sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und Ataxie. Seltene Fälle von Nystagmus, metabolischer Azidose, Hypothermie, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinalen Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des zentralen Nervensystems und der Atemwege wurden ebenfalls berichtet. Es wurden Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Überdosierung können Nieren- und Leberschäden auftreten. Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung - Die Behandlung ist symptomatisch und es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Bei Mengen, bei denen das Auftreten von Symptomen unwahrscheinlich ist (weniger als 50 mg / kg Ibuprofen), kann Wasser verabreicht werden, um gastrointestinale Beschwerden so weit wie möglich zu reduzieren. Wenn große Mengen geschluckt wurden, sollte Aktivkohle verabreicht werden. Eine Magenentleerung durch Erbrechen sollte nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in Betracht gezogen werden. Daher sollte die Magenspülung nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat eine lebensbedrohliche Menge des Arzneimittels eingenommen und es sind weniger als 60 Minuten seit der Einnahme vergangen. Der Nutzen von Maßnahmen wie Zwangsdiurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion ist fraglich, da Ibuprofen stark an Plasmaproteine bindet.
Schwangerschaft - Schwangerschaft 1) Erstes und zweites Schwangerschaftstrimester Die Hemmung der Prostaglandinsynthese wirkt sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus aus. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu steigen. Bei Tieren führte die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers nachweislich zu einem Anstieg der Verluste vor und nach der Implantation und der embryonalen/fetalen Mortalität. Es wurden auch Fälle von erhöhter Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, denen während der organogenen Periode ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dies kann kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus gab es Berichte über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester, von denen sich die meisten nach Absetzen der Behandlung aufgelöst haben. Daher sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wird als unbedingt notwendig erachtet. Wenn Ibuprofen bei einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden soll, sollten die Dosis und die Behandlungsdauer so weit wie möglich reduziert werden. Nach mehrtägiger Exposition gegenüber Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte abgebrochen werden, wenn Oligohydramnien oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftreten. 2) Drittes Trimester der Schwangerschaft Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer - - dem Fötus kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ Schließung des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), - Nierenfunktionsstörungen (siehe oben), - der Mutter am Ende der Schwangerschaft, - - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der Thrombozytenaggregationshemmung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, - Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führt (mit einer Tendenz zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind). Daher ist dieses Arzneimittel während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillen Ibuprofen und seine Metaboliten gelangen in geringen Konzentrationen in die Muttermilch. Bis heute wurden keine schädlichen Auswirkungen auf Neugeborene festgestellt, so dass das Stillen im Allgemeinen während der Kurzzeitbehandlung bei der empfohlenen Dosis für Schmerzen und Fieber nicht unterbrochen werden sollte. Fertilität Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder Frauen, die sich Fruchtbarkeitstests unterziehen, sollten in Erwägung ziehen, dieses Arzneimittel abzusetzen.

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Marca	DICOFARM
MISAN	049108020
Casa farmaceutica	DICOFARM SpA
Tipo	FARMACO ETICO
Sintomi	Febbre
wird verwendet für	IBUPROFENE
Linea	DICOFARM ALGIDRIN

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