Allergodil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 05 mgml Augentropfen Lösung 1 Flasche mit 6 ml
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0,5 MG/ML AUGENTROPFEN LÖSUNG 1 FLASCHE ZU 6 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Allergodil enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antiallergika (Antihistaminika) genannt werden. Antihistaminika wirken, indem sie die Wirkung von Substanzen wie Histamin verhindern, die der Körper nach einer allergischen Reaktion produziert. Es hat sich gezeigt, dass Allergodil Augenentzündungen reduziert.
Allergodil kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen verursachten Augenerkrankungen (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt werden.
Allergodil kann bei Augenerkrankungen, die durch eine Allergie gegen Substanzen wie Hausstaubmilben oder Tierhaare (perenniale allergische Konjunktivitis) verursacht werden, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Allergodil ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Allergodil darf nicht angewendet werden -
• wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil anwenden
- wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind. Insbesondere, wenn nur ein Auge betroffen ist; wenn Ihre Sehkraft geschwächt ist; oder wenn das Auge brennt, aber keine Symptome in der Nase hat, ist es möglich, dass Sie eine Infektion anstelle einer Allergie haben
- wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten, ohne dass es trotz der Anwendung von Allergodil zu einer spürbaren Besserung kommt
- wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von Augenerkrankungen, die durch Heuschnupfen (saisonale allergische Konjunktivitis) verursacht werden - geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 4 Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Zur Behandlung von Augenerkrankungen, die durch eine Allergie verursacht werden (nicht saisonale (mehrjährige) allergische Konjunktivitis) - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu diesen Effekten gehören -
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - leichte Augenreizung (Brennen, Juckreiz, Tränenfluss) nach der Anwendung von Allergodil. Sie sollte nicht lange halten.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bitterer Geschmack im Mund. Es sollte schnell verschwinden, vor allem, wenn Sie ein alkoholfreies Getränk trinken.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktion (wie Hautausschlag und Juckreiz).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungshinweise - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
- Wirkstoffe - Azelastinhydrochlorid 0,05% (0,5 mg/ml). Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - 1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Hypromellose, flüssiges Sorbitol (kristallisiert), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome einer nicht saisonalen (mehrjährigen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Saisonale allergische Konjunktivitis - Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt einen Tropfen pro Auge, zweimal täglich und kann bei Bedarf bis zu viermal täglich erhöht werden. Wenn eine Allergenexposition erwartet wird, sollte ALLERGODIL Augentropfen vor der Exposition prophylaktisch verabreicht werden. Nicht saisonale (mehrjährige) allergische Konjunktivitis - Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen pro Auge, der bei Bedarf bis zu viermal täglich erhöht werden kann. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Dauer jeder Behandlung auf maximal 6 Wochen begrenzt werden.
- Warnhinweise - ALLERGODIL Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. Weitere Warnhinweise siehe Abschnitte 4.5 und 4.6. ALLERGODIL Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen, insbesondere bei trockenen Augen oder Hornhautveränderungen. Das Tragen mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Auftragen der Augentropfen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Es ist bekannt, dass weiche Kontaktlinsen verblassen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung von Wechselwirkungen mit Allergodil Augentropfen durchgeführt. Es wurden Wechselwirkungsstudien mit hohen oralen Azelastin-Dosen durchgeführt, obwohl diese für Allergodil Augentropfen nicht relevant sind, da nach der Verabreichung von Augentropfen die systemischen Konzentrationen des Arzneimittels im Bereich von Pikogramm liegen.
- Nebenwirkungen - Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten - Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Störungen des Immunsystems -Sehr selten - allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz). Erkrankungen des NervensystemsGelegentlich - bitterer Geschmack. Erkrankungen des AugesHäufig - leichte und vorübergehende Augenreizung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Es sind keine spezifischen Reaktionen nach okulärer Überdosierung bekannt, und bei okulärer Anwendung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten. Es liegen keine Erfahrungen mit der Verabreichung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Bei Überdosierung oder Vergiftung sind aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen Störungen des Zentralnervensystems zu erwarten. Die Behandlung dieser Beschwerden muss symptomatisch erfolgen. Es gibt kein bekanntes Gegenmittel.
- Schwangerschaft - Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht. Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin in der menschlichen Schwangerschaft nachzuweisen. Bei hohen oralen Dosen induzierte Azelastin nachweislich Nebenwirkungen (fetaler Tod, Wachstumsverzögerung und Skelettfehlbildungen) beim Versuchstier. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer minimalen systemischen Exposition (im Bereich von Pikogramm). Die Anwendung von ALLERGODIL Augentropfen während der Schwangerschaft sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Stillzeit Azelastin wird in geringen Mengen in die Milch ausgeschieden. Aus diesem Grund wird ALLERGODIL Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.
| Marca | VIATRIS HEALTHCARE LIMITED |
|---|---|
| MISAN | 028310035 |
| Casa farmaceutica | VIATRIS HEALTHCARE LIMITED |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | AZELASTINA |
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