Antigen-Schnelltest Covid-19 alle selbstdiagnostischen Tests qualitative Bestimmung von Sars-cov-2-Antigenen in Nasenpads durch Immunchromatographie

Beschreibung
Einweg-Testkit zum Nachweis von SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, in selbst entnommenen Proben auf einem Nasentupfer.
Der Test ist für die Anwendung bei symptomatischen Probanden, die der Falldefinition für COVID-19 entsprechen, sowie bei asymptomatischen Probanden bestimmt, beschränkt auf Kontakte von bestätigten oder wahrscheinlichen COVID-19-Fällen und Angehörige der Gesundheitsberufe mit einem Risiko.
Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antigenen.
Ein Antigen ist in der Regel in den Proben der oberen Atemwege während der akuten Infektionsphase nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, es ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 hin. Personen, die positiv auf den Test getestet wurden, sollten sich selbst isolieren und eine weitere Behandlung durch das medizinische Fachpersonal suchen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Personen, die negativ auf den Test getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an das medizinische Fachpersonal wenden.

Anwendung
Vorgehensweise
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.

Entfernen Sie den Deckel des Reagenzglases mit der Puffer-Entfernungslösung und legen Sie das Reagenzglas in den Reagenzglashalter auf der Schachtel.

Probenentnahme
Entnehmen Sie den sterilen Tupfer aus dem Beutel.
Stecken Sie den Tampon in das Nasenloch, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (ca. 2 cm über der Nase). Drehen Sie den Tampon langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal an der Innenseite des Nasenlochs entlang. Dieser Vorgang kann störend sein. Setzen Sie den Tampon nicht tiefer ein, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren. Wenn die Nasenschleimhaut beschädigt ist oder blutet, wird die Entnahme des Nasenabstrichs nicht empfohlen.
Wenn Sie Tampons von anderen sammeln, tragen Sie bitte eine Gesichtsmaske.
Bei Kindern muss der Tampon möglicherweise nicht so tief in das Nasenloch eingeführt werden.
Bei sehr kleinen Kindern kann eine andere Person erforderlich sein, die den Kopf des Kindes während der Probenahme ruhig hält.
Entfernen Sie vorsichtig den Tampon. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
Entfernen Sie den Puffer.

Probenvorbereitung
Setzen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, stellen Sie sicher, dass er den Boden berührt, und schütteln Sie den Tupfer, um ihn gut zu mischen. Drücken Sie den Pufferkopf gegen das Reagenzglas und drehen Sie den Puffer für 10-15 Sekunden.
Entfernen Sie den Puffer, indem Sie den Pufferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken. Legen Sie den Puffer in den Biosicherheitsbeutel.
Schließen Sie den Verschluss des Entnahmeröhrchens.

Testverfahren
Entfernen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
Stellen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Öffnen Sie die kleine Kappe und drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen um und geben Sie 3 Tropfen der entnommenen Probe in die Vertiefung (S) des Testkastens und starten Sie den Timer. Bewegen Sie die Testkassette während der Testdurchführung nicht.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.

Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Komponenten in den Kunststoff-Biosicherheitsbeutel und entsorgen Sie ihn entsprechend den örtlichen Vorschriften.

Lesen der Ergebnisse
Bitte teilen Sie das Testergebnis mit Ihrem Arzt und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Richtlinien/Anforderungen zu COVID-FÄLLEN.

POSITIV - Zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte in der Kontrollzone (C) und eine weitere farbige Linie in der Testregion (T) erscheinen. Die Farbintensität im Bereich der Testlinie (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher ist das Vorhandensein einer beliebigen Farbnuance in der Testregion (T) als positives Ergebnis zu interpretieren.
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person sehr wahrscheinlich mit COVID-19 infiziert ist.
Positive Proben müssen bestätigt werden. Setzen Sie sich sofort gemäß den örtlichen Vorschriften in Selbstisolation und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Gesundheitsbezirk gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden. Das Testergebnis wird durch einen bestätigenden Molekulartest (PCR) verifiziert und es werden Anweisungen zu den folgenden Schritten gegeben.

NEGATIV - es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) Es erscheint keine farbige Linie im Bereich der Testlinie (T). Es ist unwahrscheinlich, dass Sie sich mit COVID angesteckt haben, es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei einigen Menschen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (ein falsches Negativ) liefert. Dies bedeutet, dass Sie sich möglicherweise mit COVID-19 angesteckt haben, auch wenn der Test negativ ausfiel.
Sie können den Test mit einem neuen Kit wiederholen. Wiederholen Sie bei Verdacht den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion festgestellt werden kann. Auch bei einem negativen Ergebnis sind die Abstandsregeln und Hygienevorschriften weiterhin einzuhalten.

UNGÜLTIG - die Steuerleitung erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Steuerleitung.
Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnhinweise
Bitte lesen Sie alle Angaben in der Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
Nur zur In-vitro-Eigendiagnostik. Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben oder Kits gehandhabt werden.
Trinken Sie nicht die im Kit enthaltene Lösung zum Entfernen des Tampons.
Behandeln Sie den Tampon sorgfältig und vermeiden Sie, dass er mit Haut oder Augen in Berührung kommt, spülen Sie ihn bei Kontakt sofort mit viel fließendem Wasser aus.
Bitte nicht verwenden, wenn die Aluminiumverpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde.
Dieses Testkit sollte nur als Vortest verwendet werden und immer wieder abnormale Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprochen werden.
Halten Sie sich strikt an die angegebenen Zeiten.
Verwenden Sie den Test nur einmal.
Nicht demontieren und das Testfenster der Testkassette berühren.
Das Kit darf nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum nicht eingefroren oder verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Test für Kinder und Jugendliche sollte in Anwesenheit eines Erwachsenen durchgeführt werden. Kleinkinder sollten den Tampon mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen durchführen.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Handhabung gründlich.
Bitte stellen Sie sicher, dass eine ausreichende Menge an Proben für den Test verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probe kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
Die Leistung wurde nur anhand von Nasenabstrichproben unter Verwendung der in der Packungsbeilage beschriebenen Verfahren beurteilt.
Der Test wird nur auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe hinweisen.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome anhalten, liegt dies daran, dass das Infektionsvirus sehr früh ist und möglicherweise nicht erkannt wird. Es wird empfohlen, den Test erneut mit einem neuen Kit oder einem molekularen Diagnosegerät durchzuführen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Kontrolltests mit Molekulardiagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder anderen Störfaktoren zurückzuführen sein.
Die Nichteinhaltung der Testverfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder behandelt wird oder wenn in der Probe unzureichende Viruswerte vorhanden sind.

Lagerung
Verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Gültigkeit in unversehrter Verpackung - 24 Monate.

Format
Das Kit enthält -
- 1 Testkassette;
- 1 steriler Tampon;
- 1 Lösung zum Extrahieren des Tampons;
- 1 Beutel Biosicherheit;
- 1 Packungsbeilage
. Code INCP-502HALL