Antigen-Schnelltest Covid-19 flowflex Eigendiagnostik qualitative Bestimmung von Sars-cov-2-Antigenen in Nasenpads mittels Immunchromatographie Aluminiumröhrchen

Beschreibung
Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis des Nukleocapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in vorderen Nasenabstrichproben direkt von COVID-19-verdächtigen Personen innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome.
Der Test kann zur Analyse von Proben von Ansymptomatikern verwendet werden.
Es wird nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterschieden.
Die Ergebnisse betreffen die Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens. Dieses Antigen wird in der Regel in Proben gefunden, die während der akuten Phase der Infektion aus den oberen Atemwegen entnommen werden.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber zur Bestimmung des Infektionsstatus sind eine Anamnese der und andere persönliche Diagnosedaten erforderlich. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die genaue Ursache der Pathologie.
Negative Ergebnisse bei Personen mit Symptomen, die vor mehr als sieben Tagen aufgetreten sind, sollten als wahrscheinlich negativ behandelt werden. Suchen Sie ggf. eine Bestätigung durch eine molekulare Analyse.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus.
Die Testergebnisse werden innerhalb der nächsten 15-30 Minuten visuell abgelesen, je nachdem, ob farbige Linien vorhanden sind oder nicht.
Eine farbige Linie mit prozeduraler Kontrollfunktion erscheint immer im Bereich der Kontrolllinie, um anzuzeigen, dass ein ausreichendes Probenvolumen eingeführt wurde und dass die Membran absorbiert wurde.
Der Test ist zur Verwendung als Unterstützung bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion vorgesehen.
Die Verwendbarkeit von autonomen Tests, die von Personen unter 18 Jahren durchgeführt wurden, wurde nicht bestimmt. Es wird empfohlen, dass Kinder unter 18 Jahren von einem Erwachsenen getestet werden.

Gebrauchsanweisung
Zubereitung
Hände waschen oder desinfizieren. Stellen Sie sicher, dass sie trocken sind, bevor Sie mit dem Test beginnen. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Überprüfen Sie das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfallsdatum. Öffnen Sie den Beutel und überprüfen Sie das Ergebnisfenster und den Probenschacht auf der Kassette.

Probenahme
Die Probenahme kann eigenständig oder durch eine Bezugsperson erfolgen.
Die eigenständige Probenahme kann von Personen durchgeführt werden, die das 18. Lebensjahr vollendet haben.
Kinder unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten durchgeführt werden. Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien für die Probenahme durch Kinder.

Vorgehensweise
Lösen Sie den Tropferdeckel aus dem Extraktionslösungsröhrchen, ohne ihn zu quetschen. Stecken Sie den Schlauch in das Loch auf der Kit-Box (oder legen Sie den Schlauch in die Schlauchhalterung). Öffnen Sie die Tupferverpackung am Ende des Stäbchens.
Achtung - Berühren Sie die absorbierende Spitze des Tampons nicht mit den Händen.
Führen Sie die gesamte saugfähige Spitze des Tampons in ein Nasenloch ein. Drücken Sie den Tampon mit einer leichten Drehung weniger als 2,5 cm vom Nasenrand weg. Drehen Sie den Tampon fünfmal, indem Sie leicht in das Nasenloch klopfen. Ziehen Sie den Tampon heraus und führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein, wobei Sie den Schritt wiederholen. Ziehen Sie den Tampon aus dem Nasenloch und führen Sie ihn in das Röhrchen ein, wobei Sie eine kreisförmige Bewegung für 30 Sekunden ausführen. Drehen Sie den Puffer 5-mal, während Sie die Seite des Röhrchens zusammendrücken. Ziehen Sie den Tupfer heraus, während Sie das Röhrchen zusammendrücken.
Befestigen Sie die Tropferspitze fest am Probenextraktionspufferröhrchen. Durch Drehen oder Berühren des Bodens des Röhrchens gründlich umrühren. Schrauben Sie die kleine Kappe vom Ende des Tropfers ab. Das Röhrchen vorsichtig zusammendrücken und 4 Tropfen der Lösung in die Probenschale geben.
Lesen Sie das Ergebnis ab, wenn der Timer 15-30 Minuten erreicht hat. Nicht lesen, wenn 30 Minuten vergangen sind.

Interpretation der Ergebnisse
- NEGATIV - es erscheint nur die Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T). Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Analyseergebnis weist darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie zu diesem Zeitpunkt an COVID-19 erkrankt sind. Halten Sie sich weiterhin an alle Regeln und Schutzmaßnahmen, die beim Kontakt mit anderen Personen gelten. Es ist möglich, dass eine Infektion vorliegt, auch wenn der Test negativ ist. Wenn Sie den Verdacht haben, wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion genau nachgewiesen werden kann.

- POSITIV - sowohl die Steuerleitung (C) als auch die Testleitung (T) erscheinen. Das bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Das positive Testergebnis weist auf eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit hin, dass eine COVID-19-Infektion vorliegt. Wenden Sie sich sofort an Ihren Hausarzt oder Ihre örtliche Gesundheitsbehörde. Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolierung. Es muss ein PCR-Bestätigungstest durchgeführt werden.
Hinweis - Jede auch nur sehr schwache Linie im Bereich der Testlinie (T) ist als positiv zu betrachten.

- UNGÜLTIG - Steuerleitung (C) erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Gründe für das ungültige Ergebnis sind ein unzureichendes Probenvolumen oder ein falsches Verfahren. Lesen Sie die Anleitung erneut und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kassette. Wenn die Testergebnisse weiterhin ungültig sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an ein Zentrum, das den COVID-19-Test durchführt.

Warnhinweise
Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Packungsbeilage in der Testverpackung sorgfältig durch. Die Nichtbeachtung der Angaben kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum.
Vor und während des Tests nicht essen, trinken oder rauchen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
Alle verwendeten Tests, Proben und möglicherweise kontaminiertes Material müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten oder sogar früher erscheinen, wenn die Probe den Bereich der Testlinie überschreitet.
Die Testlinie für eine Probe mit niedriger Viruslast kann innerhalb von 30 Minuten erscheinen.
Entnehmen Sie die Nasenabstrichprobe nicht bei Nasenbluten.
Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
Wenn der Extraktionstupfer versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung kommt, spülen Sie ihn mit viel Wasser aus und konsultieren Sie gegebenenfalls einen Arzt.
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist nur für den Selbsttest. Der Test sollte nur zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in vorderen Nasenabstrichproben verwendet werden. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe.
Ein falsch-negativer Test könnte erhalten werden, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Die Testergebnisse sind anderen klinischen Datenquellen zu entnehmen, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
Positive Ergebnisse schließen Gelenkinfektionen durch andere Krankheitserreger nicht aus. Positive Ergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Negative Testergebnisse schließen andere virale oder bakterielle Infektionen nicht aus.
Ein negatives Ergebnis bei einem Probanden mit Symptomen, die länger als sieben Tage aufgetreten sind, sollte als wahrscheinlich negativ behandelt und gegebenenfalls durch molekulare Analyse überprüft werden.

Lagerung
Bewahren Sie das Kit bei einer Temperatur zwischen 2°C und 30°C auf. Nicht einfrieren.
Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Gültigkeit in unversehrter Verpackung - 24 Monate.

Format
Das Kit enthält -
- Testkassette;
- Probe des Extraktionspuffers;
- Einweg-Tupfer;
- Abfallbeutel;
- Packungsbeilage.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von Coronaviren. Trends in der Mikrobiologie, Juni 2016, Vol. 24, Nr. 6 - 409-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenese, Advances in Virus Research, Volume 81 - 85-164

Cod. L031-11855