Beacita 60 mg Hartkapseln 60 mg Hartkapseln 84 Kapseln in al/pvc/pvdc-Blisterpackungen
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60 MG KAPSELN RIGIDE84 KAPSELN IN BLISTER AUS ALU/PVC/PVDC
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
BEACITA ist ein Medikament gegen Fettleibigkeit mit peripherer Wirkung, das zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet wird, die übergewichtig sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von 28 oder mehr haben. BEACITA sollte in Kombination mit einer kalorienreduzierten und fettreduzierten Diät angewendet werden.
Mit dem BMI können Sie beurteilen, ob Ihr Gewicht stimmt oder ob Sie aufgrund Ihrer Körpergröße übergewichtig sind. Die folgende Tabelle hilft Ihnen herauszufinden, ob Sie übergewichtig sind und ob BEACITA für Sie geeignet ist.
Risiken im Zusammenhang mit Übergewicht
Übergewicht erhöht das Risiko, mehrere schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Diese Zustände können bei Ihnen keine offensichtlichen Beschwerden hervorrufen, daher sollten Sie Ihren Arzt zur allgemeinen Kontrolle Ihres Gesundheitszustandes aufsuchen.
Wie BEACITA wirkt
Der Wirkstoff in BEACITA (Orlistat) wurde entwickelt, um auf Fette im Verdauungstrakt einzuwirken.
Diese Substanz blockiert die Aufnahme von etwa einem Viertel der in den Mahlzeiten enthaltenen Fette. Diese Fette werden so über den Kot aus dem Körper ausgeschieden (siehe Abschnitt 4). Es ist daher wichtig, sich zu einer fettreduzierten Diät zu verpflichten, um diese Effekte zu kontrollieren. Auf diese Weise unterstützt die Wirkung der Kapseln ihr Engagement und hilft ihr, mehr Gewicht zu verlieren als nur die Diät allein. Für jedes 2 kg, das Sie allein durch die Diät verlieren, kann BEACITA Ihnen helfen, bis zu 1 kg mehr zu verlieren. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
BEACITA darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie Ciclosporin einnehmen, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen bei schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und einigen schweren Hautkrankheiten angewendet wird.
- wenn Sie Warfarin oder andere blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie an Cholestase leiden (ein Zustand, bei dem der Gallenfluss aus der Leber blockiert ist).
- Wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptionssyndrom)
- von einem Arzt diagnostiziert. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BEACITA einnehmen.
- Wenn Sie an Diabetes leiden, informieren Sie Ihren Arzt, dass die Dosis Ihres Antidiabetikums möglicherweise angepasst werden muss.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie BEACITA einnehmen, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit der Bildung von Nierensteinen einhergehen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen von BEACITA (z. B. Vorhandensein von Darmgas mit oder ohne Ölverlust, plötzlicher oder häufigerer Stuhlgang und weicher Stuhl) werden durch den Mechanismus verursacht, mit dem es wirkt (siehe Abschnitt 1). Essen Sie fettarme Mahlzeiten, um diese ernährungsbedingten Behandlungseffekte zu kontrollieren.
Schwerwiegende Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Schwere allergische Reaktionen
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind - schwere Atembeschwerden, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, schneller Herzschlag, Kollaps.
Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Sofort ärztliche Hilfe anfordern.
Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
- Analblutung (Rektum)
- Divertikulitis (Darmentzündung). Zu den Symptomen können Bauchschmerzen, insbesondere links, gehören, die möglicherweise von Fieber und Verstopfung begleitet werden
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Zu den Symptomen können starke Bauchschmerzen gehören, die manchmal in den Rücken ausstrahlen, möglicherweise begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
- Blasen auf der Haut (einschließlich Blasen, die brechen)
- Starke Bauchschmerzen durch Gallensteine
- Hepatitis (Leberentzündung). Zu den Symptomen können Gelbfärbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkler Urin, Bauchschmerzen und Leberschmerzen (angezeigt durch Schmerzen unterhalb der Brustkorbvorderseite von der Seite der rechten Hand), manchmal mit Appetitlosigkeit gehören.
- Oxalatnephropathie (Ansammlungen von Calciumoxalat, die Nierensteine bilden können).
Siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Vorhandensein von Darmgas (Blähungen), mit oder ohne Ölleckage
- Plötzlicher Stuhlgang
- Fetter oder öliger Stuhl
- Weicher Stuhl.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend oder besorgniserregend wird.
Häufige Nebenwirkungen
Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bauchschmerzen (Magen)
- Inkontinenz (Stuhl)
- Wässriger/flüssiger Stuhl
- Häufigerer Stuhlgang
- Angst
- Harnwegsinfektion.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend oder besorgniserregend wird.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme
- Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie BEACITA einnehmen, während Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Wirkstoffe - Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Kapselinhalt - Mikrokristalline Cellulose PH112, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat. Kapselhülle - Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).
- Therapeutische Indikationen - BEACITA ist indiziert zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg/m²) und sollte in Verbindung mit einer mäßig kalorienarmen und fettreduzierten Diät eingenommen werden.
- Kontraindikationen - - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5); - Chronisches Malabsorptionssyndrom; - Cholestase; - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); - Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
- Dosierung- Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosierung für die Behandlung beträgt eine 60-mg-Kapsel dreimal täglich. Sie sollten nicht mehr als drei 60-mg-Kapseln innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Ernährung und Bewegung sind wichtige Bestandteile eines Abnehmprogramms. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit BEACITA mit einer Diät und einem Trainingsprogramm zu beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene und mäßig kalorienarme Diät einhalten, die etwa 30% Kalorien aus Fett enthält (z.B. bei einer Diät mit 2000 kcal pro Tag entspricht dies einer Menge von < 67 g Fett). Die tägliche Aufnahme von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf die drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Die Diät und das Bewegungsprogramm sollten auch dann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit BEACITA abgesetzt wird. Die Behandlung sollte nicht länger als 6 Monate dauern. Wenn Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit BEACITA nicht abnehmen können, sollten sie ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Möglicherweise muss die Behandlung abgebrochen werden. Ernährung und Bewegung sind wichtige Bestandteile eines Abnehmprogramms. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit BEACITA mit einer Diät und einem Trainingsprogramm zu beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene und mäßig kalorienarme Diät einhalten, die etwa 30% Kalorien aus Fett enthält (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal pro Tag entspricht dies einer Menge von < 67 g Fett). Die tägliche Aufnahme von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf die drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Die Diät und das Bewegungsprogramm sollten auch dann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit BEACITA abgesetzt wird. Besondere Patientengruppen Kinder und Jugendliche BEACITA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden. Ältere Patienten (>65 Jahre) Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten vor. Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung erforderlich. Leber- und Nierenfunktionsstörungen Die Wirkungen von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Personen mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von BEACITA bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Die Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder innerhalb einer Stunde nach den Hauptmahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Wird eine Mahlzeit ausgelassen oder enthält sie kein Fett, sollte die Orlistat-Dosis ausgelassen werden.
- Warnhinweise - Gastrointestinale Symptome Die Patienten sollten angewiesen werden, die erhaltenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2). Die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Symptome (siehe Abschnitt 4.8) kann erhöht sein, wenn Orlistat mit einer Mahlzeit oder einer fettreichen Diät eingenommen wird. Fettlösliche Vitamine Die Behandlung mit Orlistat kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E und K) beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden. Antidiabetika Da Gewichtsverlust mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle des Diabetes einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Diabetes-Medikament einnehmen, vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren, falls eine Dosisanpassung des Antidiabetikums erforderlich ist. Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Hypercholesterinämie Gewichtsverlust kann mit einer Verbesserung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels einhergehen. Patienten, die ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie einnehmen, sollten während der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, wenn eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich ist. Amiodaron Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt oder Apotheker konsultieren (siehe Abschnitt 4.5). Rektale Blutungen Bei Patienten, die Orlistat erhielten, wurden Fälle von rektalen Blutungen berichtet. In diesem Fall muss der Patient einen Arzt aufsuchen. Orale Kontrazeptiva Es wird empfohlen, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen oraler Kontrazeptiva zu verhindern, das bei schwerem Durchfall auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5). Nephropathie Patienten mit Nierenproblemen sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA einen Arzt aufsuchen, da die Anwendung von Orlistat mit Hyperoxalurie und Oxalatnephropathie verbunden sein kann, die manchmal zu Nierenversagen führt. Dieses Risiko ist bei Patienten mit latenter chronischer Nierenerkrankung und/oder Volumenmangel erhöht. Levothyroxin Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren, da es notwendig sein kann, Orlistat und Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeiten einzunehmen und die Levothyroxin-Dosis anzupassen. Antiepileptika Patienten, die ein Antiepileptikum einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren, da diese Patienten auf Veränderungen in der Häufigkeit und Intensität der Anfälle überwacht werden sollten. In diesem Fall sollte erwogen werden, Orlistat und Antiepileptika zu unterschiedlichen Zeiten zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5). Antiretrovirale Arzneimittel gegen HIV Patienten sollten vor der gleichzeitigen Einnahme von Orlistat mit antiretroviralen Arzneimitteln einen Arzt konsultieren. Orlistat kann möglicherweise die Resorption von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln verringern und die Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Informationen über die sonstigen Bestandteile Beacita Aurobindo 60 mg Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
- Wechselwirkungen - Ciclosporin Eine Abnahme der Ciclosporin-Plasmaspiegel wurde in einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie beobachtet und in vielen Fällen auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Orlistat berichtet. Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirkung von Ciclosporin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Beacita und Ciclosporin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Orale Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Orlistat kann die International Normalised Ratio (INR) -Werte beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von BEACITA und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Orale Kontrazeptiva Das Fehlen einer Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat wurde in spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien nachgewiesen. Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva verringern und in Einzelfällen zu einer ungewollten Schwangerschaft führen. Bei schwerem Durchfall wird eine zusätzliche Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Levothyroxin Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Diese Effekte können auf eine verminderte Absorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein. Antiepileptika Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antiepileptika, wie z. B. Valproat, Lamotrigin, behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet; für diese Fälle kann ein kausaler Zusammenhang aufgrund einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden. Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika verringern, was zu Krampfanfällen führen kann. Basierend auf Literaturdaten und Erfahrungen nach der Markteinführung kann Orlistat möglicherweise die Resorption von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln verringern und die Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4). Fettlösliche Vitamine Die Orlistat-Therapie kann möglicherweise die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E und K) reduzieren. In klinischen Studien blieben die Spiegel der Vitamine A, D, E und K sowie Beta-Carotin bei einer großen Mehrheit der Patienten, die bis zu 4 Jahre mit Orlistat behandelt wurden, im Normbereich. Die Patienten sollten jedoch aufgefordert werden, vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminzufuhr sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4). Acarbose Da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wird Beacita bei Patienten, die mit Acarbose behandelt werden, nicht empfohlen. Amiodaron Eine Abnahme der Plasmaspiegel von Amiodaron, verabreicht als Einzeldosis, wurde bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden beobachtet, die gleichzeitig mit Orlistat behandelt wurden. Die klinische Relevanz dieses Effekts bei Patienten, die mit Amiodaron behandelt werden, ist noch nicht bekannt. Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit BEACITA ihren Arzt konsultieren. Während der Behandlung mit BEACITA kann eine Dosisanpassung von Amiodaron erforderlich sein. Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepine Bei zuvor gut eingestellten Patienten wurden einige Fälle von verminderter Wirksamkeit von Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepinen bei Beginn der Orlistat-Behandlung berichtet. Daher sollte die Behandlung mit Orlistat nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen auf diese Patienten begonnen werden.
- Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Unerwünschte Wirkungen von Orlistat betreffen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und stehen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auf die Hemmung der Aufnahme von aufgenommenem Fett. Die gastrointestinalen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über einen Zeitraum von 18 Monaten bis 2 Jahren festgestellt wurden, waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten im Allgemeinen in einem frühen Behandlungsstadium (innerhalb von 3 Monaten) auf und die meisten Patienten hatten nur eine Episode. Der Verzehr einer fettarmen Diät verringert tendenziell die Wahrscheinlichkeit, gastrointestinale Nebenwirkungen zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4). Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Orlistat festgestellt wurden, sind nicht bekannt, da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
¹ Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat vorwegnehmende oder sekundäre Angst vor gastrointestinalen Nebenwirkungen auslösen kann. Berichte über vermutete Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Nebenwirkung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig - Grippe. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt - Abnahme des Prothrombins und Erhöhung der INR (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Störungen des Immunsystems Nicht bekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Erythem und Urtikaria. Psychiatrische Störungen Gemeinde - Angst¹. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig - Ölige Verluste, Blähungen mit Stuhlabgabe, dringende Defäkation, fettiger öliger Stuhl, ölige Evakuierung, Blähungen, weicher Stuhl; Gemeinde - Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, flüssiger Stuhl, erhöhte Defäkation; Nicht bekannt - Divertikulitis, Pankreatitis, leichte rektale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt - Potenziell schwere Hepatitis (einige Todesfälle oder Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, wurden berichtet), Cholelithiasis, erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt - Bullöser Hautausschlag. Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt - Oxalatnephropathie, die zu Nierenversagen führen kann. - Überdosierung - Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich über 15 Tage wurden bei normalgewichtigen und adipösen Probanden untersucht, ohne dass signifikante klinische Nachweise vorliegen. Zusätzlich wurden über 6 Monate Dosen von 240 mg dreimal täglich an adipöse Patienten verabreicht. Die Mehrzahl der Fälle von Überdosierung mit Orlistat nach Markteinführung berichtete über keine oder ähnliche Nebenwirkungen wie bei der empfohlenen Orlistat-Dosis. Im Falle einer Überdosierung ist ein Arzt aufzusuchen. Im Falle einer signifikanten Überdosierung von Orlistat wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu überwachen. Basierend auf klinischen und tierexperimentellen Studien sollten alle systemischen Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, schnell reversibel sein.
- Schwangerschaft - Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Eine zusätzliche Verhütungsmethode wird empfohlen, um eine mögliche Unwirksamkeit der oralen Kontrazeption bei schwerem Durchfall zu verhindern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Schwangerschaft Für Orlistat liegen keine klinischen Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). BEACITA ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übergeht, ist BEACITA während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität Tierexperimentelle Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
| Marca | BEACITA |
|---|---|
| MISAN | 042176038 |
| Casa farmaceutica | AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Controllo del peso |
| wird verwendet für | ORLISTAT |
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Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen über Apple Pay mit der sicheren Stripe-Zahlungsplattform durchzuführen. Apple Pay ermöglicht Ihnen einfache und schnelle Zahlungen per Berührung oder Blick und bietet eine reibungslose Zahlungserfahrung. Mit Stripe können Sie eine sichere und schnelle Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Apple Pay als Zahlungsmethode wählen.
Google Pay
Schnelle und sichere Zahlungen mit Google Pay: Wir freuen uns, Zahlungen über Google Pay mit der renommierten Online-Zahlungsplattform Stripe akzeptieren zu können. Google Pay bietet Ihnen eine einfache und sichere Möglichkeit, Online- und In-Store-Zahlungen durchzuführen. Mit Stripe können Sie eine sichere und schnelle Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Google Pay als Zahlungsoption wählen.
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Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen über Klarna mit der sicheren Stripe-Zahlungsplattform durchzuführen. Klarna bietet Ihnen flexible und bequeme Zahlungsoptionen, mit denen Sie den Betrag Ihres Einkaufs in Raten aufteilen oder zu einem späteren Zeitpunkt bezahlen können. Mit Stripe können Sie eine sichere und personalisierte Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Klarna als Zahlungsoption wählen.