Betadine 10 geltubo 100 g
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10 % GELTUBO 100 g
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Betadine 10% Gel enthält Iodopovidon, ein Desinfektionsmittel zur lokalen Anwendung.
Betadine 10% Gel ist indiziert zur Desinfektion von leichten Hautläsionen wie kleinen oberflächlichen Wunden und leichten Dekubitus (Hautläsionen, die über längere Zeit unter Druck stehende Körperteile betreffen) bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monaten. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Betadine 10% Gel nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Iodpovidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer Hyperthyreose leiden.
- Wenn das Kind jünger als 6 Monate ist. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betadine 10% Gel anwenden. Betadine 10% Gel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht auf stark verletzte Haut oder große Flächen aufgetragen werden.
Das versehentliche Verschlucken oder Einatmen einiger Desinfektionsmittel kann schwerwiegende, manchmal tödliche Folgen haben.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei längerer Anwendung an - insbesondere bei längerer Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung kann es zu allergischen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie den Arzt, der die geeignete Therapie einleiten wird.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz geboten, die eine regelmäßige Anwendung von Betadine auf verletzter Haut benötigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schilddrüsenerkrankungen haben (eine Drüse, die sich an der Basis Ihres Halses befindet). In diesem Fall kann Ihr Arzt spezifische Untersuchungen (einschließlich Szintigraphie) anordnen, um Ihre Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.
Bei Kropf, Schilddrüsenknoten oder anderen akuten und nicht akuten Schilddrüsenerkrankungen kann sich nach Verabreichung großer Mengen Jod eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) entwickeln. Brechen Sie die Behandlung mindestens 10 Tage vor einer Szintigraphie oder nach einer Szintigraphie mit markiertem Jod (Schilddrüsenfunktionstest) oder bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod ab.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Iodopovidon wegen des erhöhten Risikos der Entwicklung von Schilddrüsenveränderungen auf ein Minimum reduziert werden.
Nur bei tatsächlicher Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht anwenden - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit klassifiziert -
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Störungen des Immunsystems Selten Überempfindlichkeit Sehr selten Anaphylaktische Reaktion Endokrine Erkrankungen Sehr selten Hyperthyreose* (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Agitation) Nicht bekannt Hypothyreose *** Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Elektrolyt-Ungleichgewicht **
Metabolische Azidose **Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Mikrovesikeln und Juckreiz) Sehr selten Angioödem Nicht bekannt Exfoliative Dermatitis Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt Akutes Nierenversagen **
Abnormale Blutosmolarität **
*Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Anamnese (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) nach erhöhter Jodaufnahme, z. B. nach langfristiger Anwendung von Iodopovidon-Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen auf großen Hautflächen.
**Dies kann durch die Aufnahme hoher Mengen an Iodpovidon (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
***Hypothyreose nach längerer oder längerer Anwendung von Iodopovidon .
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Empfehlungen zur Aufbewahrung - Betadine 1% Mundspülung - nicht über 25°C lagern. Betadine 10% Hautlösung, alkoholisch - nicht über 25°C lagern Betadine 10% Gel und Betadine 10% imprägnierte Gaze - nicht über 30°C lagern
- Wirkstoffe - Betadine 10% Hautlösung, Alkohol - 100 ml enthalten - Wirkstoff - Iodopovidon (10% Jod) g 10. Betadine 1% Mundspülung - 100 ml enthalten - Wirkstoff - Iodpovidon (10% Iod) g 1,0. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Ethanol Betadine 10 % Gel - 100 g Gel oder Gel enthalten - Wirkstoff - Iodpovidon (10 % Jod) 10 g. Betadine 10% Imprägnierte Gaze 1 Tablette Gaze à 1 dm² à 3 g enthält - Wirkstoff - Jodpovidon (10% Jod) g 0,25. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Betadine 10% Hautlösung, Alkohol - Isopropylalkohol, Zitronensäure, Natriumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser. Betadine 10% Gel - Polyethylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Polyethylenglykol 6000, gereinigtes Wasser. Betadine 1% Mundspülung - Ethanol, Glycerin, Eukalyptol, Menthol, Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumjodat Gereinigtes Wasser,. Betadine 10% imprägnierte Gaze - Polyethylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Polyethylenglykol 6000, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Betadine 10% Hautlösung, alkoholisch - Desinfektion und Reinigung der verletzten Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit begrenzter Beteiligung der Epidermis). Das Arzneimittel kann zur Desinfektion der Haut vor einer Operation verwendet werden. Betadine 1% Mundwasser - Desinfektion der Mundschleimhaut. Betadine 10% Gel - Desinfektion der verletzten Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit begrenzter Beteiligung der Epidermis). Betadine 10% Imprägnierte Gaze - Desinfektion der verletzten Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit begrenzter Beteiligung der Epidermis).
- • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Schilddrüsenüberfunktion • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Monaten. • Die Mundspülung darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
- Dosierung - Betadine 10% Hautlösung, alkoholisch - Tragen Sie die unverdünnte Betadine-Alkohollösung ein- oder zweimal auf die gesamte zu desinfizierende Hautpartie auf. Verteilen Sie das Produkt mit einer sterilen Gaze. Vollständig trocknen lassen. Betadine 1% Mundspülung - Nur bei Bedarf nach eigenem Geschmack verdünnen, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Wirksamkeit bei der Verdünnung von 1 Teil Betadine auf 2 Teile Wasser aufrechterhalten wird, und 2-3 Mal täglich gurgeln. ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENE DOSIS. Betadine 10% Gel - Je nach Bedarf 2-mal täglich eine leichte Gelschicht direkt auf die betroffene (kleine) Stelle auftragen. ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENE DOSIS. Betadine 10% imprägnierte Gaze - 1-3 Mal täglich 1 Gaze auftragen. ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENE DOSIS.
- Warnhinweise - Nur zur äußerlichen Anwendung. Das Produkt darf nicht auf stark verletzte Haut und große Flächen aufgetragen werden. Nicht für längere Behandlungen verwenden - insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu Sensibilisierungsphänomenen kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und eine klinische Beurteilung durchgeführt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz geboten, die eine regelmäßige Anwendung von Betadine auf verletzter Haut benötigen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit Kropf, Schilddrüsenknoten oder anderen akuten und nicht akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht das Risiko einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) nach Verabreichung großer Mengen Jod. Bei dieser Patientenpopulation sollte die Iodopovidon-Lösung nicht über einen längeren Zeitraum und auf großen Körperoberflächen angewendet werden. Auch nach Beendigung der Behandlung ist auf frühe Symptome einer möglichen Hyperthyreose zu achten und die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Mindestens 10 Tage vor einer Szintigraphie oder nach einer Szintigraphie mit radioaktivem Jod oder bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod nicht anwenden. Die pädiatrische Bevölkerung hat ein erhöhtes Risiko, eine Hypothyreose zu entwickeln, als Folge der Anwendung von hohen Dosen von Jod. Aufgrund der Durchlässigkeit der Haut und ihrer hohen Empfindlichkeit gegenüber Jod sollte die Anwendung von Iodopovidon bei Kindern auf das notwendige Minimum reduziert werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Kindes (z. B. T4- und TSH-Spiegel) kann erforderlich sein. Jegliche orale Einnahme von Iodpovidon durch das Kind sollte vermieden werden. Im pädiatrischen Alter nur unter strenger Kontrolle und bei tatsächlicher Notwendigkeit verwenden. Das versehentliche Verschlucken oder Einatmen einiger Desinfektionsmittel kann schwerwiegende, manchmal tödliche Folgen haben. Kontakt mit den Augen vermeiden. Betadine 10% kutane, alkoholische Lösung - Die alkoholische Lösung ist hochentzündlich - muss vollständig trocknen, bevor ein Gerät (insbesondere hochfrequente chirurgische Geräte) angewendet wird. Bei der präoperativen Vorbereitung ist eine Ansammlung unter dem Patienten zu vermeiden, da es zu chemischen Hautverbrennungen kommen kann. Eine längere Exposition gegenüber lösungsbedingter Feuchtigkeit kann zu Reizungen oder in seltenen Fällen zu schweren Hautreaktionen führen. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen. Nicht vor dem Auftragen erwärmen. Betadine 1% Mundspülung - Bei oropharyngealer Anwendung ist Vorsicht geboten, um die Inhalation von Betadine 1% Mundspülung durch die Atemwege zu vermeiden, da dies zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen kann. Dies kann insbesondere bei intubierten Patienten auftreten. Die Langzeitanwendung von Iodopovidon zum Gurgeln sollte bei Schwangeren, stillenden Müttern und Personen mit einem erhöhten Risiko für Schilddrüsenfunktionsstörungen aufgrund einer übermäßigen Jodzufuhr vermieden werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2). Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen Betadine 1% Mundspülung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml Mundspülung, d.h. im Wesentlichen „natriumfrei“. Betadine 1% Mundspülung enthält 681,88 mg Alkohol (Ethanol) in 20 ml Mundspülung. Die Menge dieses Arzneimittels in 20 ml entspricht weniger als 18 ml Bier oder 8 ml Wein.Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine signifikante Wirkung.
- Wechselwirkungen - Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer Antiseptika und Reinigungsmittel. Der Polyvinylpyrrolidon-Jod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2,0 und 7,0 wirksam und stabil. Es ist möglich, dass der Komplex mit Proteinen oder anderen ungesättigten organischen Verbindungen reagiert und dies zu einer Verringerung seiner Wirksamkeit führt. Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten mit enzymatischen Komponenten zur Behandlung von Wunden führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Substanzen. Iodopovidon darf nicht gleichzeitig mit Produkten angewendet werden, die Quecksilbersalze oder Benzoniumverbindungen, Karbonate, Gerbsäure, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin und Silber enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von iodopovidonhaltigen Produkten mit anderen octedinhaltigen Antiseptika an denselben oder benachbarten Stellen kann zu einer vorübergehenden dunklen Verfärbung der betroffenen Stellen führen. Die oxidative Wirkung von Iodpovidon-Präparaten kann bei einigen Laboruntersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen (z. B. Tests mit Toluidin oder Guajakkautschuk zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose im Stuhl oder Urin). Vermeiden Sie die routinemäßige Anwendung bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt werden Die Absorption von Jod aus der Jodpovidon-Lösung kann die Aufnahme von Jod durch die Schilddrüse verringern. Dies kann verschiedene Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von Jod-bindenden Proteinen, Radiojoddiagnostik) stören und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Jod (Radiojodtherapie) unmöglich machen. Nach dem Ende der Behandlung muss eine angemessene Zeit vergehen, bevor eine neue Szintigraphie durchgeführt werden kann.
- Nebenwirkungen - Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit klassifiziert - Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems Selten Überempfindlichkeit Sehr selten Anaphylaktische Reaktion Endokrine Erkrankungen Sehr selten Hyperthyreose * (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Agitiertheit) Nicht bekannt Hypothyreose ** * Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Ungleichgewicht Elektrolyt **, metabolische Azidose ** Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Nicht bekannt Pneumonie ** * * * (nur bei Anwendung von Betadine 1% Mundwasser) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Mikrovesikeln und Juckreiz) Sehr selten Angioödem Nicht bekannt Exfoliative Dermatitis, trockene Haut ^^ (nur bei Anwendung von Betadine 10% Haut-, Alkohollösung) Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt Akutes Nierenversagen **, abnormale Blutosmolarität ** Trauma, Vergiftung und prozedurale Komplikationen Nicht bekannt Chemische Verbrennung Haut *** *, thermische Verbrennung ^ (nur bei Verwendung von Betadine 10% Hautlösung, Alkohol) *Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Anamnese (siehe Abschnitt Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) nach hoher Jodaufnahme, z. B. nach langfristiger Anwendung von Iodpovidonlösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen auf großen Hautflächen. **Kann als Folge der Aufnahme großer Mengen von Iodpovidon (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten ** *Hypothyreose als Folge einer längeren oder längeren Anwendung von Iodpovidon ** * * Nach der„Akkumulation“ hinter dem Patienten während der präoperativen Vorbereitung ** * * * *Komplikationen aufgrund der Inhalation - siehe Abschnitt 4.4 ^Aufgrund der hohen Entflammbarkeit muss die alkoholische Lösung von Iodpovidon vollständig trocknen, bevor Geräte (insbesondere hochfrequente chirurgische Geräte) verwendet werden können ^^Kann nach wiederholter Anwendung aufgrund des hohen Alkoholgehalts in der Lösung auftreten; das Risiko ist höher für den Genitalbereich (z. B. für den Hodensack) Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden
- Überdosierung - Bei absichtlicher oder versehentlicher Überdosierung (sehr unwahrscheinlich bei Darreichungsformen wie Gaze) kann es zu einer Hypothyreose oder Hyperthyreose kommen. Die systemische Aufnahme von Jod nach wiederholter Anwendung des Produkts auf ausgedehnte Wunden oder schwere Verbrennungen kann eine Reihe von Symptomen hervorrufen, wie - metallischer Geschmack, erhöhter Speichelfluss, Brennen oder stechende Schmerzen im Mund und Rachen, Reizung oder Schwellung der Augen, Fieber, Hautausschlag, Durchfall und gastrointestinale Störungen, Hypotonie, Tachykardie, metabolische Azidose, Hypernatriämie, Nierenversagen, Lungenödem und Schock. Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen des Produkts ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung mit besonderem Augenmerk auf den Elektrolythaushalt und die Nieren- und Schilddrüsenfunktion einzuleiten.
- Schwangerschaft - Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Iodopovidon-Lösung nur bei strikter Notwendigkeit und in der geringstmöglichen Dosis verwendet werden, da Jod die Plazenta passieren und in die Muttermilch übergehen kann und aufgrund der hohen Empfindlichkeit des Fötus und des Neugeborenen gegenüber Jod. Darüber hinaus ist Jod in der Muttermilch stärker konzentriert als im Serum und kann daher eine vorübergehende Hypothyreose mit erhöhtem TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) beim Fötus oder Neugeborenen verursachen.
| Marca | BETADINE |
|---|---|
| MISAN | 023907138 |
| Casa farmaceutica | VIATRIS HEALTHCARE LIMITED |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Disinfettanti e medicazioni |
| wird verwendet für | POVIDONE-IODIO |
| Linea | BETADINE GEL |
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