Bialcol med 1 mg/ml Lösung für die Haut 01 Lösung für die Haut1 Flasche mit 300 ml
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0,1% KUTANLÖSUNG1 FLASCHE MIT 300 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Bialcol med enthält den Wirkstoff Benzoxoniumchlorid, eine Substanz, die als Hautdesinfektionsmittel verwendet wird.
Bialcol Med wird zur Desinfektion von intakter Haut und bei oberflächlichen Wunden mit begrenzter Ausdehnung eingesetzt.
Wenden Sie sich nach 3 Tagen an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen (z. B. wenn die Wunde geschwollen ist, wund ist und Sie Fieber haben oder wenn eine Hautreaktion auftritt). - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Bialcol med darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Benzoxoniumchlorid, andere Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumverbindungen enthalten, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine tiefe Wunde haben
• im Ohr
• zur Desinfektion der Schleimhäute
• in Körperhöhlen oder zur Darmreinigung
• zur Desinfektion weicher Kontaktlinsen - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bialcol Med anwenden.
Seien Sie besonders vorsichtig -
• schlucken Sie Bialcol med nicht, es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
• Verwenden Sie Bialcol Med nicht in Körperhöhlen oder zur Herstellung von Einläufen
• Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren (Gehörgang), Mund- und Nasenschleimhäuten und tiefen Wunden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich gründlich mit viel Wasser abspülen
• Wenden Sie Bialcol med nicht an der Brust an, wenn Sie stillen. Neugeborene dürfen nicht mit der mit Bialcol med behandelten Haut in Berührung kommen
• Wenn die Symptome anhalten oder sich der Zustand verschlechtert, z. B. wenn die Wunde geschwollen ist, schmerzt und Sie Fieber haben oder wenn eine Hautreaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Bialcol Med und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
• Wenden Sie Bialcol med nicht häufiger oder länger als 3 Tage ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Längerer und wiederholter Gebrauch dieses Arzneimittels kann allergische Hautreaktionen hervorrufen, einschließlich schwerer Hautreaktionen, die von Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute begleitet sein können
• Das Verschlucken oder Einatmen bestimmter Desinfektionsmittel, wie Bialcol Med, kann schwerwiegende, sogar tödliche Folgen haben. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Bialcol Med wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder
Neugeborene dürfen nicht mit der mit Bialcol med behandelten Haut in Berührung kommen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Hautreizung
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen
• Hautreaktionen, einschließlich Urtikaria
• Schwellung der Haut oder Schleimhäute
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Kontaktdermatitis (eine Hautentzündung durch Kontakt mit Reizstoffen oder Allergenen)
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Flasche fest verschlossen halten. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
- Wirkstoffe - BIALCOL MED 1 mg/ml Lösung für die Haut - 100 ml Lösung enthalten - Wirkstoff Benzoxoniumchlorid 100 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Isopropylalkohol; Aceton; Ethylacetat; Eisessig; Kiefernessenz; Monoethylether-Diethylenether; Octylphenolethoxylat; Natriumhydroxid; gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Antisepsis und Desinfektion der Haut bei Abschürfungen und oberflächlichen Wunden begrenzter Ausdehnung.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Benzoxoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere quartäre Ammoniumverbindungen. Nicht auf stark verletzter Haut anwenden. Nicht im äußeren akustischen Meatus anwenden. Nicht zur Desinfektion der Schleimhäute verwenden. Nicht in Körperhöhlen oder bei Enteroklysmen anwenden. Nicht zur Desinfektion von weichen Kontaktlinsen verwenden.
- Dosierung - Dosierung - Zur Anwendung auf der Haut. Art der Anwendung - Tragen Sie eine kleine Menge direkt oder mit steriler Gaze/Baumwolle lokal auf und achten Sie darauf, dass sich keine Flüssigkeit in den Hautfalten des Patienten ansammelt, nachdem Sie den betroffenen Bereich mit heißem Wasser gereinigt und durch leichtes Berühren mit einem weichen Tuch getrocknet haben. Wiederholen Sie die Anwendung 4-5 mal täglich oder nach Bedarf. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verwenden Sie sie nur für kurze Behandlungszeiten (3 Tage).
- Warnhinweise - Nur zur äußerlichen Anwendung; darf nicht geschluckt werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren (Gehörgang), Schleimhäuten (wie Mund und Nase) und tiefen Wunden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit viel Wasser abspülen. Darf nicht in Körperhöhlen oder für Einläufe verwendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich der Zustand verschlechtert (die Wunde ist geschwollen, schmerzt oder von Fieber begleitet) oder wenn eine Hautreaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie es nicht häufig oder über einen längeren Zeitraum ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nicht während des Stillens auf die Brust auftragen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen wird jedoch als gering angesehen, da Benzoxoniumchlorid nach topischer Anwendung schlecht resorbiert wird. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer Antiseptika oder Reinigungsmittel.
- Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils - In seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die keine Folgen haben und keine Änderung der Behandlung erfordern. Eine längere und wiederholte Anwendung des Produkts auf der Haut wird nicht empfohlen, da Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen auftreten können. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse zu melden.Systemklassen Organe / Frequenz Nebenwirkungen Störungen des Immunsystems Sehr selten Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten Hautreizung Nicht bekannt Kontaktdermatitis - Überdosierung - Symptome Die geringe systemische Resorption einer topischen Anwendung von Bialcol MED macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Während eine versehentliche Einnahme aufgrund der schlechten Resorption von Benzoxoniumchlorid wahrscheinlich keine systemischen Wirkungen haben wird, kann die Einnahme hoher Konzentrationen zu Ösophagusschäden und Nekrosen mit Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen führen. Zu den Vergiftungssymptomen infolge der Einnahme relevanter Mengen quartärer Ammoniumverbindungen gehören - Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie infolge einer Lähmung der Atemmuskulatur, Depression des Zentralnervensystems (ZNS), Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die letale Dosis etwa 1-3 g. Behandlung Die Behandlung der Vergiftung ist symptomatisch. Falls erforderlich, Weichmacher und Verdünnungsmittel verabreichen. Vermeiden Sie Erbrechen und Magenspülung. Vermeiden Sie Alkohol, da er die Absorption fördert. Die sofortige Verabreichung von in Wasser geschlagener Milch oder Eiweiß wird empfohlen. Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme behandelt wird. Kortikosteroide können oropharyngeale Ödeme reduzieren.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft - Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Benzoxoniumchlorid bei Schwangeren/Schwangeren vor. Studien zur fetalen Toxizität an Tieren deuten auf keine unerwünschten Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3). Die potenziellen Risiken für den Menschen sind nicht bekannt, aber sie sind wahrscheinlich sehr gering, da Benzoxoniumchlorid nach topischer Anwendung schlecht resorbiert wird (siehe Abschnitt 5.2). BIALCOL MED kann während der Schwangerschaft in kleinen Mengen (bei kleinen Wunden) angewendet werden. Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Benzoxoniumchlorid in klinisch relevanten Mengen in der Muttermilch vorhanden ist, da das Produkt nach topischer Anwendung schlecht resorbiert wird. BIALCOL MED kann während des Stillens in kleinen Mengen (bei kleinen Wunden), außer an den Brüsten, angewendet werden. Neugeborene dürfen nicht mit der behandelten Haut in Berührung kommen. Fertilität - In Tierversuchen wurde keine Wirkung von Benzoxoniumchlorid auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
| Marca | BIALCOL |
|---|---|
| MISAN | 032186013 |
| Casa farmaceutica | VEMEDIA MANUFACTURING B.V. |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Disinfettanti e medicazioni |
| wird verwendet für | BENZOXONIO CLORURO |
| Linea | BIALCOL MED |
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