Bisolvon linctus 4 mg/5 ml Schokoladen-Schokoladen-Sirup 4 mg5 ml Sirup 250 ml Kirsch-Schokoladen-Geschmack

Name: Bisolvon linctus 4 mg/5 ml Schokoladen-Schokoladen-Sirup 4 mg5 ml Sirup 250 ml Kirsch-Schokoladen-Geschmack
Brand: BISOLVON
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Details

4 MG/5 ML SCIROPPOFLACONE 250 ML CILIEGIA-CIOCCOLATE GESCHMACK

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Bisolvon enthält Bromhexinhydrochlorid.
  Bisolvon wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, Husten und Schleimbildung angewendet.
  Es wirkt mukolytisch, verflüssigt also Schleimablagerungen in den Atemwegen und erleichtert so deren Ausscheidung.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  Bisolvon darf nicht eingenommen/verabreicht werden, - wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Bromhexin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2). „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“);
  - wenn das Kind jünger als 2 Jahre ist;
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Bisolvon -
  - wenn Sie/Ihr Kind an einer Atemwegserkrankung leiden, die innerhalb relativ kurzer Zeit auftritt und sich verschlimmert (akute Atemwegserkrankungen). Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome im Verlauf der Therapie nicht bessern oder verschlechtern;
  - wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2). „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“);
  - wenn Sie/Ihr Kind eine Magen- und/oder Darmschädigung (gastroduodenales Ulkus) haben/hatten.
  
  Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid berichtet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Läsionen von Schleimhäuten wie Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien), brechen Sie die Einnahme von Bisolvon ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  Solche Reaktionen könnten Symptome schwerer Hauterkrankungen sein, die durch Abschälen der Haut und schwere toxische Hautreaktionen gekennzeichnet sind (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Die meisten davon könnten auf bereits bestehende schwere Erkrankungen oder die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente zurückzuführen sein.
  Darüber hinaus können Sie in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (ten) unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, laufende Nase (Rhinitis), Husten und Halsschmerzen verspüren. Aufgrund dieser irreführenden Symptome ist es möglich, dass Sie eine symptomatische Behandlung mit einer Husten- und Erkältungstherapie beginnen.
  
  Die Behandlung mit Bisolvon führt zu einer erhöhten Bronchialsekretion (dies fördert den Auswurf).
  
  Nehmen/geben Sie Ihrem Kind kurzzeitig Bisolvon.
  
  Kinder
  Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Drainagekapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bisolvon auftreten -
  gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schmerzen im Oberbauch;
  selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Urtikaria (Auftreten roter Flecken auf der Haut );
  nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (schnell wachsende Schwellung der Haut, des subkutanen Gewebes, der Schleimhaut und des submukösen Gewebes) und Purit;
  - schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose);
  - Verengung der Bronchien, die das Atmen erschwert (Bronchospasmus).
  
  Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend. Konsultieren Sie bei Auftreten Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wirkstoffe - 5 ml Sirup enthalten - Wirkstoff - Bromhexinhydrochlorid 4 mg (äquivalent zu Bromhexin 3,65 mg). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Maltitol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - Benzoesäure, flüssiges Maltitol, Sucralose, Schokoladenaroma, Kirscharoma, Levomenthol, gereinigtes Wasser.
Therapeutische Indikationen - Bisolvon ist indiziert zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Bei Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können (siehe 4.4). Es gibt keine absoluten Kontraindikationen, aber bei Patienten mit Gastroduodenalulkus wird die Anwendung nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen. Kontraindiziert während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Dosierung - Folgende Dosierungen werden empfohlen, sofern nicht anders verordnet - Erwachsene - 5 - 10 ml 3-mal täglich. Bei Erwachsenen kann es zu Beginn der Behandlung erforderlich sein, die Tagesgesamtdosis auf bis zu 48 mg, aufgeteilt auf das Dreifache, zu erhöhen. Kinder über 2 Jahre - 2,5 - 5 ml 3-mal täglich. Es wird empfohlen, das Medikament nach den Mahlzeiten einzunehmen. Der Sirup ist für Diabetiker und Kinder ab 2 Jahren geeignet, enthält keine Fructose oder Saccharose. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Verwenden Sie zum Abmessen der entsprechenden Dosis den in der Packung enthaltenen Messbecher (mit Kerben zu 1,25 ml entsprechend 1 mg Bromhexinhydrochlorid, 2,5 mg entsprechend 2 mg Bromhexinhydrochlorid und 5 ml entsprechend 4 mg Bromhexinhydrochlorid).
Warnhinweise - Die Behandlung mit Bisolvon führt zu einer erhöhten Bronchialsekretion (dies fördert den Auswurf). Nicht für Langzeitbehandlungen verwenden. Bei der Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen ist ein Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome während der Therapie nicht bessern oder verschlechtern. Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (ten) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines progressiven Hautausschlags (manchmal in Verbindung mit Blasen oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte die Behandlung mit Bromhexinhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Die meisten dieser Reaktionen könnten durch die Schwere der Grunderkrankung oder durch andere gleichzeitig eingenommene Medikamente erklärt werden. Darüber hinaus können die Patienten in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (ten) zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen verspüren. Aufgrund dieser irreführenden Symptome ist es möglich, dass eine symptomatische Behandlung mit einer Husten- und Erkältungstherapie eingeleitet wird. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Drainagekapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie dürfen daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Das Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol - die empfohlene Tageshöchstdosis von Bisolvon 4 mg/5 ml enthält 15 g Maltitol (30 g bei erhöhter Tagesdosis bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung), Patienten mit seltener Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
Wechselwirkungen - Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Nebenwirkungen - Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention definiert - Sehr häufig - ≥ 1/10 Häufig - ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich - ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten - ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten - < 1/10.000 Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Störungen des Immunsystems. Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; nicht bekannt - anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt - Bronchospasmus. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Gelegentlich - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Oberbauchschmerzen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Selten - Hautausschlag, Urtikaria; nicht bekannt - schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http - //www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortlich zu melden.
Überdosierung - Beim Menschen wurden bisher keine spezifischen Symptome einer Überdosierung berichtet. In den gemeldeten Fällen einer versehentlichen Überdosierung und/oder einer falschen Einnahme des Arzneimittels entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten Nebenwirkungen von Bisolvon in den empfohlenen Dosierungen, und eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Schwangerschaft - Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit zu untersuchen. Basierend auf präklinischen Erfahrungen gibt es keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die Fertilität nach der Anwendung von Bromhexin. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bromhexin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Bisolvon während der Schwangerschaft vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Bromexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Bisolvon darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	BISOLVON
MISAN	021004041
Casa farmaceutica	OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Tosse
wird verwendet für	BROMEXINA
Linea	BISOLVON LINCTUS

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