Bronchenol Beruhigungs- und Verflüssigungsmittel 15 mgml 10 mgml Sirup Flasche 150 ml

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BRONCHENOLO
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1,5 MG/ML + 10 MG/ML SIRUP FLASCHE 150 ML
  • Packungsbeilage -
    • Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
      Dieses Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe -
      • Dextromethorphanhydrobromid, das zur Beruhigung des Hustens dient;
      • Guaifenesin, das den Schleim verdünnt.
      die zur Klasse der hustenstillenden und schleimlösenden Arzneimittel gehören.

      BERUHIGENDES und verflüssigendes BRONCHENOL wird zur symptomatischen Behandlung von Husten verwendet, dient zur Beruhigung des Hustens und macht den Schleim flüssiger, so dass er leichter entfernt werden kann.

      Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5-7 Behandlungstagen nicht besser oder schlechter fühlen.
    • Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
      BERUHIGENDES und verflüssigendes BRONCHENOL darf nicht eingenommen werden, wenn -
      • allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid, Guaifenesin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
      • Sie nehmen oder haben in den letzten zwei Wochen Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), eingenommen;
      • Sie Atemprobleme (Ateminsuffizienz) haben oder haben könnten, z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, Lungenentzündung, einen anhaltenden Asthmaanfall oder eine Verschlimmerung Ihres Asthmas.

      Verwenden Sie BRONCHENOL nicht als BERUHIGUNGS- und VERFLÜSSIGUNGSMITTEL bei Kindern unter 6 Jahren.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BRONCHENOLE zur BERUHIGUNG und Verflüssigung einnehmen, wenn -
      • Sie seit langem Husten haben (chronisch oder anhaltend), wie er sich bei Asthma oder Emphysem manifestiert;
      • schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
      • Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Beruhigendes und verflüssigendes BRONCHENOL kann mit diesen Medikamenten interagieren und es können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma) und andere Effekte wie Körpertemperatur über 38° C, erhöhte Herzfrequenz, instabiler Blutdruck, übertriebene Reflexe, Muskelsteifheit, mangelnde Koordination und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten;
      • Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden;
      • andere Husten- oder Erkältungsmittel einnehmen.

      Wenn sich Ihr Husten nicht bessert oder wenn Sie hohes Fieber, Hautläsionen wie z. B. Verfärbungen oder diffuse Verfärbungen (Hautausschläge) oder anhaltende Kopfschmerzen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Ihre Therapie möglicherweise geändert werden muss.

      Seien Sie vorsichtig, da dieses Arzneimittel zu Veränderungen (falsch-positiven) der Tests führen kann, die die Konzentration von Vanylmandelsäure im Urin messen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, dass Sie BRONCHENOL zur BERUHIGUNG und Verflüssigung einnehmen.

      Dieses Arzneimittel kann süchtig machen. Daher sollte die Behandlung nur von kurzer Dauer sein.
    • Interaktionen -
    • Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
      Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

      Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit BRONCHENOLO BERUHIGUNGS- und VERFLÜSSIGUNGSMITTEL beachten -
      Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Schläfrigkeit und Schwindel;
      • Beschwerden im Bauch-, Magen- oder Darmbereich, Übelkeit, Erbrechen;

      Unbekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • allergische Reaktionen, die sich durch mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen manifestieren, wie z. B. Verfärbungen von Flecken oder diffusen (Hautausschlag), Urtikaria, Schwellungen (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden;
      • Serotonin-Syndrom, das sich in Veränderungen des mentalen Zustands, erhöhtem Blutdruck, Unruhe, kurzen, unwillkürlichen Muskelkontraktionen, verstärkten Reflexen, übermäßigem Schwitzen, Schüttelfrost und Zittern äußert. Diese Nebenwirkung ist wahrscheinlicher, wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Arzneimitteln gegen Depressionen anwenden.

      Meldung von Nebenwirkungen
      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
      Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
  • Empfehlungen zur Aufbewahrung - Keine
  • Wirkstoffe - 100 ml Sirup enthalten - • Wirkstoffe - Dextromethorphanhydrobromid 0,15 g und Guaifenesin 1,00 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Sucrose 73,50 g, Propyl-4-hydroxybenzoat 0,025 g, Methyl-4-hydroxybenzoat 0,075 g, Ethylalkohol 5,00 g. Eine Tablette enthält - • Wirkstoffe - Dextromethorphanhydrobromid 7,5 mg und Guaifenesin 55 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Sucrose 2080,92 mg, Aspartam (E951) 23 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
  • Ausnahmen - BRONCHENOL BERUHIGUNGSMITTEL und Verflüssigungssirup 100 ml Sirup enthalten - Latschenkiefer ätherisches Öl; Citronensäure-Monohydrat; Alkohol; Glycerin; Saccharose; Süßorange Essenz; Propylparahydroxybenzoat; Methylparahydroxybenzoat; Saccharin-Natrium; gereinigtes Wasser. BRONCHENOL BERUHIGUNGSMITTEL und Verflüssigungstabletten Minzgeschmack Eine 2,3 g BRONCHENOL BERUHIGUNGSMITTEL und Verflüssigungstablette Minzgeschmack enthält - Latschenkiefer ätherisches Öl; Magnesiumtrisilikat; Aspartam; Magnesiumstearat; Saccharose; Minzaroma.
  • Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung von Husten.
  • Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren. Patienten, die Antidepressiva mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder mit einem Risiko für die Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Lungenentzündung, Patienten mit anhaltendem Asthmaanfall oder Asthmaexazerbation).
  • Dosierung - DosierungSirupErwachsene (einschließlich älterer Menschen) - 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis zu einem Maximum von 8 Teelöffeln (40 ml) pro Tag. Pädiatrische Population Kinder über 12 Jahre - 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis zu einem Maximum von 8 Teelöffeln (40 ml) pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren - 1 Teelöffel (5 ml) 3-4 mal täglich, bis zu einem Maximum von 4 Teelöffeln (20 ml) pro Tag. Verabreichen Sie das Arzneimittel nach Bedarf alle 4-6 Stunden. Tabletten fürErwachsene (einschließlich ältere Menschen) - 3-6 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu einem Maximum von 6 Tabletten pro Tag. Kinder über 12 Jahre - 3-6 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren - 2-3 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu maximal 3 Tabletten pro Tag. Verabreichen Sie das Arzneimittel nach Bedarf alle 4-6 Stunden. Art der Anwendung Nur zum Einnehmen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
  • Warnhinweise - In den folgenden Fällen sollte BRONCHENOL SEDIEREND und VERFLÜSSIGEND nur nach sorgfältiger medizinischer Beurteilung angewendet werden - - chronischer oder anhaltender Husten, wie er bei Asthma oder Emphysem auftritt; - schwere Leberinsuffizienz; - schwere Niereninsuffizienz; - gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5). Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn der Husten anhält oder von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet ist. Überschreiten Sie nicht die maximal empfohlene Dosis oder Häufigkeit der Anwendung. Nach 5-7 Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine klinische Beurteilung erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung anderer Husten- und Erkältungsmittel sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol sollte während der Behandlung mit BRONCHENOLO SEDATIVUM UND FLUIDISIERUNGSMITTEL vermieden werden. Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan berichtet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Missbrauch in der Vorgeschichte geboten. Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 METABOLISIERT. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bestimmt. Etwa 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren können übertriebene und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan auftreten. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden (siehe auch Abschnitt 4.5). Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln. Die gleichzeitige Anwendung von BRONCHENOL, BERUHIGUNGS- und Verflüssigungsmitteln und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, wie zum Beispiel zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.Wenn BRONCHENOL SEDIEREND und VERFLÜSSIGEND zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, die Patienten und alle, die sich um sie kümmern, zu informieren, um sie auf diese Symptome aufmerksam zu machen (siehe Abschnitt 4.5). Serotonin-Syndrom Serotonin-Effekte, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit BRONCHENOLO SEDATIV und VERFLÜSSIGEND abgebrochen werden. Kinder und Jugendliche Bei Kindern können bei einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten. Personen, die sich um Patienten kümmern, sollten angewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten. Informationen über sonstige Bestandteile mit bekannter WirkungBRONCHENOL BERUHIGUNGSMITTEL und Verflüssigungssirup enthält - • Saccharose. Enthält 7,35 g Saccharose (Zucker) für eine Dosis von 10 ml. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus in Betracht gezogen werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Ethylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 480 mg Alkohol (Ethanol) in jeder 10-ml-Dosis. Die Menge dieses Arzneimittels in 10 ml entspricht 12 ml Bier und 5 ml Wein. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie ist dies zu berücksichtigen. Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels, die einem Kind im Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 32 kg oder weniger verabreicht wird, würde zu einer Exposition von 15 mg führen, was zu einem Anstieg des Blutalkoholspiegels (BAC) um etwa 2,5 mg/100 ml führen kann. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die z. B. Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Anhäufung von Ethanol führen und insbesondere bei kleinen Kindern mit geringer oder unreifer Stoffwechselaktivität Nebenwirkungen hervorrufen. • Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können; • Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Milliliter Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu natriumfrei. BRONCHENOL BERUHIGUNGSMITTEL und VERFLÜSSIGUNGSTABLETTEN Minzgeschmack enthält - • Saccharose. Enthält 2,08 g Saccharose pro Dosis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden, einer seltenen genetischen Erkrankung, die dazu führt, dass sich Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht richtig entsorgen kann.
  • Wechselwirkungen - Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Antidepressiva mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.3). Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Einnahme von Dextromethorphan in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln ihren Arzt zu konsultieren - - die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotonin-Syndrom mit Veränderungen des mentalen Status, Bluthochdruck, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Diaphorese, Schüttelfrost und Zittern führen (siehe Abschnitt 4.4); - die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol kann die depressiven Wirkungen beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken. CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und hat einen ausgedehnten First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren kann die Konzentrationen von Dextromethorphan im Körper auf ein Vielfaches des Normalwertes erhöhen. Dies erhöht für den Patienten das Risiko für toxische Wirkungen von Dextromethorphan (Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhten sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-Fache, was zu erhöhten Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem des Wirkstoffs führte. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und möglicherweise die Dextromethorphan-Dosis reduziert werden. Die Kombination mit Phenylpropanolamin sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, peripherer Vaskulopathie, Prostatahypertrophie und Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Guaifenesin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Dosierung von urinärer Vanillinmandelsäure führen. Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven depressiven Wirkung auf das ZNS. Dosierung und Dauer der Begleitbehandlung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
  • Unerwünschte Wirkungen - Daten aus klinischen Studien Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und gelten als gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. bei ≥1/1.000 bis <1/100 Patienten). Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Klassifikation aufgeführt. Erkrankungen des Nervensystems • Schläfrigkeit. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths • Schwindel. Magen-Darm-Erkrankungen • Magen-Darm-Erkrankungen; • Übelkeit; • Erbrechen; • Bauchbeschwerden. Post-Marketing-Daten Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Post-Marketing-Anwendung festgestellt wurden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt, aber sie ist wahrscheinlich sehr selten (bei <1/10.000 Patienten). Erkrankungen des Nervensystems • Serotonin-Syndrom. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan mit Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wurde über das Serotonin-Syndrom (mit psychischen Veränderungen, Agitation, Myoklonus, Hyperreflexie, Diaphorese, Schüttelfrost, Tremor und Bluthochdruck) berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Erkrankungen des Immunsystems • Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
  • Überdosierung - Anzeichen und Symptome Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit,Erbrechen, Dystonie, Agitiertheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Stupor, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnormales EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit einhergehen. Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten - Koma, Atemdepression und Krampfanfälle. Bei übermäßiger Einnahme kann Guaifenesin zu Nierensteinen führen. Management - Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die in der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben. Notfallmaßnahmen umfassen die Entleerung des Magens und die Unterstützung lebenswichtiger Funktionen, insbesondere zur Kontrolle von Atemdepression und anderen Störungen des Zentralnervensystems. Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon in den üblichen Dosen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung in Betracht gezogen werden Benzodiazepine für Anfälle und Benzodiazepine und externe Kühlmaßnahmen für Serotonin-Hyperthermie können verwendet werden.
  • Schwangerschaft - Es liegen keine Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Weitere Informationen
Marca BRONCHENOLO
MISAN 026564070
Casa farmaceutica PERRIGO ITALIA Srl
Tipo FARMACO DA BANCO
Sintomi Tosse
wird verwendet für DERIVATI DELL'OPPIO ED ESPETTORANTI
Linea BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
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