Brunistill 250 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung 0025 Augentropfen Lösung20 Einzeldosisbehältnisse
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0,025% AUGENTROPFEN, LÖSUNG20 EINZELDOSISBEHÄLTER
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Brunistill enthält als Wirkstoff Ketotifen, welches eine antiallergische Substanz ist. Brunistill wird zur Behandlung der Augensymptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis angewendet. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Brunistill darf nicht
angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Ketotifen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Brunistill sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Brunistill Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet -
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten)
- Reizung oder Augenschmerzen
- Augenentzündung
- gezielte Epithelerosion
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
- Verschwommenes Sehen
- Trockene Augen
- Augenlidstörungen
- Konjunktivitis
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen
- Offensichtliche Blutung im weißen Teil des Auges
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Hautausschlag (der auch jucken kann)
- Ekzem (Juckreiz, Rötung, entzündlicher Hautausschlag)
- Urtikaria
- Trockener Mund
- Allergische Reaktion
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht berechenbar)
Überempfindlichkeit, einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidjucken und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlechterung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml Lösung enthält - Wirkstoff - Ketotifen - 125 Mikrogramm (als Wasserstofffumarat), entsprechend 250 Mikrogramm/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Glycerin (E422), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - BRUNISTILL ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifene oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - DosierungErwachsene, ältere Menschen und Kinder (über 3 Jahre) - ein Tropfen Augentropfen zweimal täglich in den Bindehautsack. Der Inhalt eines Einzeldosisbehälters reicht für eine Verabreichung in beide Augen. Art der Anwendung Inhalt und Behälter bleiben bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden, berühren Sie keine Oberfläche mit der Spitze des Behälters.
- Warnhinweise - Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
- Wechselwirkungen - Wenn Sie andere Augenmedikamente einnehmen, sollten Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten verstreichen lassen. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-depressiven Medikamenten, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Auch wenn diese Phänomene mit BRUNISTILL nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Effekte nicht ausgeschlossen werden.
- Unerwünschte Wirkungen - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Klassifikation aufgeführt. Innerhalb jeder organischen Systemklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst nach Häufigkeit klassifiziert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Reaktionen in absteigender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt. Bei der empfohlenen Dosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet - Die unten aufgeführte Häufigkeit wird durch die folgende Konvention definiert - sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Post-Marketing-Erfahrung (Häufigkeit nicht bekannt). Folgende Post-Marketing-Ereignisse wurden ebenfalls beobachtet - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidjucken und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden. “Systemorganklasse nach MedDRA Unerwünschte Ereignisse Häufigkeit Augenerkrankungen - augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, Erosion epitheliale punctata Gemeinde verschwommenes Sehen (während derInstillation), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutungen. Gelegentlich Erkrankungen des Nervensystems - kopfschmerzen Gelegentlich Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort schläfrigkeit Gelegentlich Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - hautausschlag, Ekzem, Urtikaria Gelegentlich Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - mundtrockenheit Gelegentlich Störungen des Immunsystems - überempfindlichkeit Gelegentlich - Überdosierung - Es wurden keine Fälle von Überdosierung festgestellt. Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehälters würde 0,1 mg Ketotifene entsprechen, was 5% einer empfohlenen täglichen oralen Dosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von BRUNISTILL während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit toxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifen-Spiegel nach augenärztlicher Anwendung sind viel niedriger als nach oraler Verabreichung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten. Stillzeit Obwohl Daten aus tierexperimentellen Studien nach oraler Verabreichung zeigen, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, ist es unwahrscheinlich, dass eine topische Verabreichung an die Frau nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch produzieren kann. Mütter, die BRUNISTILL Augentropfen anwenden, können dann stillen. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenhydrogenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
| Marca | BRUNISTILL |
|---|---|
| MISAN | 037448026 |
| Casa farmaceutica | BRUSCHETTINI Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | KETOTIFENE |
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