Carnitin 1 g Kautabletten Blister Alu 10 Tabletten

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CARNITENE
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1 G KAUTABLETTEN BLISTER ALU/ALU 10 TABLETTEN
  • Packungsbeilage -
    • Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
      Carnitin enthält den Wirkstoff L-Carnitin. Carnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Zellen des menschlichen Körpers und spielt eine entscheidende Rolle bei der Produktion und dem Transport von Energie.

      Carnitin ist indiziert zur Behandlung von Carnitinmangel.

      Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
    • Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
      Carnitin darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen L-Carnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carnitin einnehmen.

      Informieren Sie Ihren Arzt, der Sie engmaschig überwachen wird -
      • wenn Sie an Diabetes leiden und Insulin oder orale Antidiabetika (Arzneimittel zum Einnehmen, die den Blutzuckerspiegel senken) einnehmen, da Carnitin zu einer weiteren Senkung des Blutzuckerspiegels führen kann. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel häufig kontrollieren und die Dosis des Insulins oder der oralen Antidiabetika anpassen (siehe Abschnitt „Wie ist Carnitin einzunehmen?“).
      • wenn Sie eine Prädisposition für Krampfanfälle haben, kann die Behandlung mit L-Carnitin diese auslösen; wenn Sie bereits an Krampfanfällen leiden, kann die Verabreichung von L-Carnitin die Anzahl und/oder die Schwere der Krampfanfälle erhöhen
      • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere Niereninsuffizienz oder terminale Niereninsuffizienz) oder wenn Sie Dialysepatient sind. In diesen Fällen wird der Arzt Ihre Nierenfunktion während der Behandlung überwachen, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum andauert (siehe Abschnitt „Wie ist Carnitin einzunehmen?“).
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung vermindern (Antikoagulanzien) In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt regelmäßige Blutgerinnungskontrollen verschreiben (siehe Abschnitt „Einnahme von Carnitin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

      Carnitin birgt kein Risiko für Gewöhnung (Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit) und Abhängigkeit.
    • Interaktionen -
    • Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
      Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

      Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen

      Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • erhöhter oder hoher Blutdruck
      • niedriger Blutdruck
      • Geschmacksveränderung
      • Verdauungsschwierigkeiten
      • Mundtrockenheit
      • Fischgeruch im Urin, Atem und Schweiß*
      • Plötzliche und unwillkürliche Muskelkontraktion (Muskelkrämpfe)
      • Brustschmerzen
      • sich seltsam fühlen
      • Fieber

      Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Blutgerinnungsstörungen**

      Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Krampfanfälle***
      • Schwindel
      • unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
      • Atembeschwerden
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Myasthenia (Erkrankung mit Muskelschwäche)****
      • Muskelverspannungen

      * Dies tritt bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bei Dialysepatienten aufgrund der Akkumulation von L-Carnitin-Metaboliten im Blut auf
      ** Bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen
      *** Bei Patienten mit oder ohne vorherige Krampfanfälle oder Prädispositionen
      *** * Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

      Meldung von Nebenwirkungen
      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
      Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
  • Lagerungsempfehlungen - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung sind nicht zu beachten. CARNITENE Infusionslösung mit Glukose - Nicht über 25°C lagern.
  • Wirkstoffe - CARNITENE 1 g/5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung Eine Ampulle enthält - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung Eine Ampulle enthält - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen Ein Einzeldosisbehältnis enthält - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml Lösung zum Einnehmen Ein Einzeldosisbehältnis enthält - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml Lösung zum Einnehmen 100 ml Lösung enthalten - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 30 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Saccharose, Sorbit (E420), Methyl-4-hydroxybenzonatrium (E219), Propyl-4-hydroxybenzonatrium (E217). CARNITENE 1 g Kautabletten Eine Kautablette enthält - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 1,00 g Hilfsstoff mit bekannter Wirkung - Saccharose. CARNITENE 1 g/100 ml Infusionslösung mit Natriumchlorid Ein Beutel enthält - Wirkstoff - L-Carnitin internes Salz 1,00 g. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Natriumchlorid. CARNITENE 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Natriumchlorid Ein Beutel enthält - Wirkstoff - L-Carnitin internes Salz g 2,50. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Natriumchlorid. CARNITENE 1 g/100 ml Infusionslösung mit GlukoseEin Beutel enthält - Wirkstoff - L-Carnitin internes Salz 1,00 g. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Glucose CARNITENE 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Glucose Ein Beutel enthält - Wirkstoff - L-Carnitin inneres Salz 2,50 g. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Glucose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
  • Ausnahmen - Intravenöse Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke. 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen - d-l-Apfelsäure, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser. 2 g/10 ml Lösung zum Einnehmen - d-l-Apfelsäure, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Ananasaroma-Pulver, gereinigtes Wasser. 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen - Saccharose, Sorbitol 70 Prozent (nicht kristallisierbar), Methyl-4-hydroxybenzoat-Natrium, Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium, Kirscharoma, Sauerkirscharoma, gereinigtes Wasser. Kautabletten Aroma Minze Pulver, Aroma Lakritz Pulver, Saccharose, Magnesiumstearat. Infusionslösung mit Natriumchlorid Natriumchlorid, verdünnter Salzsäure, Wasser zur Injektion.Infusionslösung mit Glucose-Glucose-Monohydrat, Wasser zur Injektion.
  • Therapeutische Indikationen - Primärer und sekundärer Carnitinmangel.
  • Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Natriumchlorid-Infusionslösung ist bei Patienten mit Hypernatriämie und hydrosalinen Plethoren kontraindiziert. Die Infusionslösung mit Glukose ist bei Diabetikern kontraindiziert.
  • Dosierung - Lösung zum Einnehmen – Kautabletten - Primäre Mängel und Mängel infolge genetischer Erkrankungen Die tägliche orale Dosis richtet sich nach Alter und Gewicht; von 0 bis 2 Jahren werden 150 mg pro kg Körpergewicht, von 2 bis 6 Jahren 100 mg pro kg, von 6 bis 12 Jahren 75 mg pro kg empfohlen; über 12 Jahre und bei Erwachsenen 2 – 4 Gramm je nach Schwere der Erkrankung und dem Urteil des Arztes.Hämodialyse-bedingte Mängel 2 – 4 Gramm pro Tag. Die Lösung zum Einnehmen sollte nur nach Verdünnung eingenommen werden, die Lösung in Einzeldosisbehältern sollte in einem Glas Wasser verdünnt werden. Intravenöse Injektionslösung – Infusionslösung Sekundäre Hämodialysedefekte 2 Gramm am Ende der Dialysesitzung langsam intravenös verabreicht. Die Dosierung von 2,5 g kann bei Patienten mit Dialysealter über 1 Jahr indiziert sein. 5 ml Ampullen Die intravenöse Verabreichung sollte langsam (2–3 Minuten) erfolgen. Beutel mit 100 ml und 250 ml Die Infusion sollte 3 ml pro Minute betragen, was bei Beuteln mit 100 ml etwa 30 Minuten und bei Beuteln mit 250 ml 1 Stunde und 20 Minuten entspricht. Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht mit chronischer oraler Gabe hoher Levocarnitin-Dosen behandelt werden, da dies zu einer Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-Oxid (TMAO) führen kann, siehe Abschnitt 4.4. Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen und Dosisanpassungen von CARNITENE erforderlich. Das in klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil ist bei älteren und jungen Erwachsenen ähnlich. Diabetiker Die Verabreichung von L-Carnitin an Diabetiker, die mit Insulin oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, kann durch Verbesserung der Glukoseverwertung zu Hypoglykämien führen. Daher sollte bei diesen Patienten der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um bei Bedarf umgehend eine Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie vornehmen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
  • Warnhinweise - Die Verabreichung von L-Carnitin an Diabetiker, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, kann durch Verbesserung der Glukoseverwertung zu Hypoglykämien führen. Daher muss bei diesen Patienten der Blutzucker häufig kontrolliert werden, um rechtzeitig eine Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie vornehmen zu können. Die intravenöse Verabreichung sollte langsam erfolgen (2–3 Minuten). CARNITENE Infusionslösung sollte bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und in klinischen Situationen, in denen Ödeme mit Salzretention vorliegen, sowie bei Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Kortikotropinen behandelt werden, mit großer Vorsicht angewendet werden. Die kontinuierliche Verabreichung ohne Kaliumzusatz kann zu einer Hypokaliämie führen. Überwachen Sie den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese kann die Verabreichung von L-Carnitin die Inzidenz und/oder Schwere von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Zuständen kann die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht nachgewiesen. Die chronische orale Verabreichung hoher Dosen von Levocarnitin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Dialysaten kann zu einer Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-Oxid (TMAO) führen, da diese Metaboliten normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden. Dieses Phänomen tritt bei intravenöser Verabreichung nicht auf (siehe Abschnitt 5.2) Da L-Carnitin ein physiologisches Produkt ist, besteht kein Risiko der Gewöhnung oder Abhängigkeit. Sehr selten wurden Erhöhungen der INR (International Normalized Ratio) bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Cumarin-Arzneimitteln behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.5). Die IRR – oder andere geeignete Gerinnungstests – sollten wöchentlich bis zur Stabilisierung der Werte und anschließend monatlich bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit CARNITENE einnehmen, überwacht werden. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen und CARNITENE 1 g Kautabletten enthalten Sucrose - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann schädlich für die Zähne sein. Darüber hinaus ist dies bei Diabetikern und Patienten mit kalorienarmer Ernährung zu berücksichtigen. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. CARNITENE 1,5 g/5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate (Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat) als Konservierungsstoffe - diese können allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. CARNITENE 1 g/100 ml Infusionslösung enthält 15,2 mmol (oder 350 mg) Natrium pro 100 ml Beutel und CARNITENE 2,5 g/250 ml Infusionslösung enthält 38 mmol (oder 875 mg) Natrium pro 250 ml Beutel. Dies ist bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer natriumarmen Diät zu beachten. CARNITENE 1 g/100 ml Infusionslösung mit Glucose enthält 5,5 g Glucose pro Dosis (100 ml Beutel) und CARNITENE 2,5 g/250 ml Infusionslösung mit Glucose enthält 13,75 g Glucose pro Dosis (250 ml Beutel). Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
  • Wechselwirkungen - Eine Wechselwirkung zwischen L-Carnitin und Cumarin-Medikamenten kann nicht ausgeschlossen werden. Sehr seltene Fälle von erhöhter INR (International Normalized Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Cumarin-Medikamenten behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.4).DieINR – oder andere geeignete Gerinnungstests – sollten bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit CARNITENE einnehmen, wöchentlich bis zur Stabilisierung der Werte und anschließend monatlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von CARNITENE mit Arzneimitteln, die aufgrund eines erhöhten renalen Carnitinverlustes eine Hypocarnitinämie induzieren (Valproinsäure, Pivalinsäure enthaltende Prodrugs, Cephalosporine, Cisplatin, Carboplatin und Iphosphamid) kann die Verfügbarkeit von L-Carnitin verringern.
  • Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen aus allen Quellen (klinische Studien, Literatur und nach Markteinführung) sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit klassifiziert. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad klassifiziert. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III) - sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000) sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich -Kopfschmerzen
    Nicht bekannt -Krampfanfälle *, Schwindel
    Herzerkrankungen
    Nicht bekannt -Palpitationen
    Gefäßerkrankungen
    Gelegentlich -Hypertonie, Hypotonie
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Nicht bekannt -Dyspnoe
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Gemeinde -Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
    Gelegentlich -Dysgeusie, Dyspepsie, Mundtrockenheit
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich -Abnormaler Hautgeruch **
    Nicht bekannt -Juckreiz, Hautausschlag
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Gelegentlich -Muskelkrämpfe
    Nicht bekannt - Myasthenie***, Muskelverspannungen
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich -Brustschmerzen, Unwohlsein, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle****
    Diagnostische Untersuchungen
    Gelegentlich -Erhöhter Blutdruck
    Sehr selten -Erhöhte INR*****
    * Es wurden Fälle von Krampfanfällen bei Patienten mit oder ohne vorherige Krampfaktivität berichtet, die oral oder intravenös L-Carnitin erhalten hatten. Die Verabreichung von L-Carnitin kann die Inzidenz und/oder Schwere von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Zuständen kann die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. ** Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepatienten kann die chronische orale Verabreichung von L-Carnitin zu einer Akkumulation von TMA und TMAO im Blut führen, was zu einer Trimethylaminurie führt, einem pathologischen Zustand, der durch einen starken "Fischgeruch" im Urin, Atem und Schweiß des Patienten gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 5.2) ** * Bei urämischen Patienten wurden leichte myasthenische Symptome berichtet ** * * Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nur bei i.v. Verabreichung berichtet ***** Sehr seltene Fälle von erhöhter INR (International Normalized Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Cumarin-Medikamenten behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.
  • Überdosierung - Überdosierung und langfristige Verabreichung von L-Carnitin wurden mit Durchfall in Verbindung gebracht. L-Carnitin wird durch Dialyse leicht aus dem Blut entfernt.
  • Schwangerschaft - Fertilität In klinischen Studien zur Fertilität wurden günstige Wirkungen und keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Schwangerschaft Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei beiden Spezies. Bei Kaninchen, aber nicht bei Ratten, gab es bei der höchsten getesteten Dosis (600 mg / kg pro Tag) im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch nicht signifikante höhere Anzahl von Postimplantationsverlusten. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt. Es wurden keine ausreichenden klinischen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. CARNITENE sollte während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillen L-Carnitin ist ein normaler Bestandteil der Muttermilch. Die Anwendung der L-Carnitin-Supplementierung bei stillenden Müttern wurde nicht untersucht. CARNITENE sollte von der stillenden Mutter verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das Kind aufgrund einer übermäßigen Exposition gegenüber Carnitin überwiegt.
Weitere Informationen
Marca CARNITENE
MISAN 018610067
Casa farmaceutica ALFASIGMA SpA
Tipo FARMACO ETICO
Sintomi Aminoacidi
wird verwendet für LEVOCARNITINA
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