Elmex 30,32 mg/g / 2,87 mg/g / 22,1 mg/g Dentalgel Dentalgel Tube 25 g
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DENTALGEL TUBE 25G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
ELMEX ist ein Mundhygieneprodukt und enthält drei Wirkstoffe (Bis- (hydroxyethyl)-amino-propyl-N-hydroxyethyl-octadecylamin, Octadecylaminhydrofluorid, Natriumfluorid) in einem Zahngel.
ELMEX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet für -
- Prävention (Prophylaxe) von Zahnkaries, insbesondere bei prädisponierten Personen.
- Verringerung der Empfindlichkeit der Zähne, Vermeidung von Kalziumverlust aus dem Zahnschmelz, verursacht durch Zahnersatz (z. B. Zahnersatz) oder kieferorthopädische Geräte (z. B. Zahnersatz).
- Schützen Sie den Zahnschmelz, indem Sie Fluorid lokal auf den Zahnschmelz auftragen (topische Fluoridierung des Zahnschmelzes).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
ELMEX darf nicht angewendet werden, -
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Bis-(hydroxyethyl) dihydrofluorid, Aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylamin, Octadecylaminhydrofluorid, Natriumfluorid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Läsionen der Mundschleimhaut haben (pathologische desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut).
- wenn Sie Flecken auf Ihrem Zahnschmelz haben (Knochenfluorose und/oder Zahnschmelzfluorose).
- In Fällen, in denen die Kontrolle des Schluckens beeinträchtigt oder noch nicht vollständig entwickelt ist.
- Bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt „Kinder“). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie ELMEX anwenden.
Für Personen, bei denen die Kontrolle des Schluckreflexes beeinträchtigt oder noch nicht vollständig entwickelt ist, ist es vorzuziehen, alternative Darreichungsformen mit einer genauen Dosierung wie Fluoridtabletten zu verwenden.
Aufgrund des Geschmacks von Pfefferminze und grünem Pfefferminzöl im Gel sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von ELMEX ihren Arzt/Zahnarzt konsultieren.
Elmex Gel enthält -
- Propylenglykol. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen
- ein Aroma, das Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol enthält. Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol können allergische Reaktionen hervorrufen
- 0,002232 mg Benzylalkohol pro g Produkt. Benzylalkohol kann zu leichten lokalen Reizungen führen.
Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren wird empfohlen, alternative Darreichungsformen mit einer genauen Dosierung, wie Fluoridtabletten, zu verwenden.
Es wird empfohlen, dass Kinder unter 8 Jahren ELMEX unter Aufsicht der Eltern verwenden.
Nicht schlucken. Bei versehentlichem Verschlucken wird empfohlen, kalziumhaltige Substanzen (z. B. Milch) zu sich zu nehmen, oder bei Verschlucken großer Mengen (mehr als eine Packung) einen Arzt aufzusuchen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten -
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Reizung des Mundes (Entzündung/Rötung, Unwohlsein/Brennen, Taubheit, Schwellung, Juckreiz, Geschmacksstörung, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündung)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Überempfindlichkeit
- Unverträglichkeit
- Allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Keine besonderen Lagerungshinweise.
- Wirkstoffe - 100 g Dentalgel enthalten - Bis-(Hydroxyethyl) -aminopropyl-N-hydroxyethyl-octadecylamindihydrofluorid 3,032 g Octadecylaminhydrofluorid 0,287 g Natriumfluorid 2,210 g (Gesamtfluoridgehalt = 1,25%) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Pfefferminzaroma, Apfelaroma, DL-Menton, das wiederum Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol enthält. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Außergewöhnlich - Propylenglycol, Hydroxyethylcellulose, Saccharin, grünes Pfefferminzöl, Pfefferminzaroma, Apfelaroma, DL-Menthon, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - ELMEX ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur - - Prophylaxe von Karies, insbesondere bei Personen, die für Karies prädisponiert sind. - Überempfindlichkeit des Zahnhalses. - Entkalkung des Zahnschmelzes durch abnehmbare Schienen, Teilprothesen, kieferorthopädische Geräte. - Topische Fluoridierung des Zahnschmelzes.
- Kontraindikationen - ELMEX darf nicht angewendet werden bei - - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - pathologischen desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut (Erosion des Epithels); - Knochen- und/oder Zahnschmelzfluorose; - wenn der Schluckreflex beeinträchtigt oder noch nicht vollständig entwickelt ist; - Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
- Dosierung - DosierungAnwendung zu Hause - Einmal pro Woche ca. 1-2 cm ELMEX (ca. 0,5 g Zahngel entsprechend 6,25 mg Fluorid) auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne gründlich putzen. Es reicht aus, ELMEX mit einer normalen Zahnbürste für 2-3 Minuten zu verwenden und normal zu spülen. Die gesamte Anwendungszeit (Putz- und Verweilzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Nur für Zahnärzte - ELMEX kann mit einer rotierenden Zahnbürste oder einem Wattestäbchen auf die Zähne aufgetragen werden. Besonders wirkungsvoll und nachhaltig ist das Aufbringen mittels eines Abdruckhalters aus Kunststoff oder Wachs. Eine ausreichende Kontaktzeit des Zahngels mit den Zähnen (mindestens 2-4 Minuten) ist einzuhalten. Überschreiten Sie jedoch nicht 5 Minuten. Nach Gebrauch Mund ausspülen. - Mit der abgeschrägten Kanüle einer mit Gel gefüllten Einwegspritze das Produkt direkt auf die Kauflächen und in die Zahnzwischenräume auftragen (0,5 bis 1 g ELMEX, entsprechend einer Menge Fluorid zwischen 6,25 und 12,5 mg). - Mit Fingerabdruckhalter werden ca. 6-8 g ELMEX aufgetragen, was ca. 75-100 mg Fluorid entspricht. Kinder und Jugendliche - ELMEX ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des Risikos einer Überdosierung und der daraus resultierenden Vergiftung wird die Anwendung von ELMEX mit Fingerabdruckhalter bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen. Art der Anwendung Zur zahnärztlichen Anwendung.
- Warnhinweise - ELMEX ist nicht für Personen geeignet, bei denen die Kontrolle des Schluckreflexes beeinträchtigt oder noch nicht vollständig entwickelt ist - es ist vorzuziehen, alternative Darreichungsformen mit einer genauen Dosierung wie Fluoridtabletten zu verwenden. Schuppung, oberflächliche Erosionen und Ulzerationen der Mundschleimhaut wurden selten (<1/10.000, einschließlich Einzelfälle) nach wiederholten Applikationen mittels Abdruckhalter nach kurzen Zeitintervallen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Aufgrund des Geschmacks von Pfefferminze und grünem Pfefferminzöl im Gel können bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen allergische Reaktionen auftreten. Pädiatrische Patienten Für Kinder unter 6 Jahren wird empfohlen, alternative Darreichungsformen mit einer genauen Dosierung wie Fluoridtabletten zu verwenden. Aufgrund des Risikos einer Überdosierung und der daraus resultierenden Vergiftung wird die Anwendung von ELMEX mit Fingerabdruckhalter bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Elmex Gel enthält Propylenglykol. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma, das seinerseits Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol enthält. Benzylalkohol, Limonen, Linalool, Eugenol, Benzylbenzoat, Citronellol und Geraniol können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden. Dieses Arzneimittel enthält 0,002232 mg Benzylalkohol pro g Produkt. Benzylalkohol kann zu leichten lokalen Reizungen führen.
- Wechselwirkungen - Die systemische Verabreichung von Fluorid (z. B. mit Fluoridtabletten) sollte für einige Tage nach der Anwendung von ELMEX unterbrochen werden. Es bestehen Inkompatibilitäten mit anionischen Tensiden und anderen großen anionischen Molekülen sowie mit allen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen. Die Einnahme von Calcium (z. B. Milch), Magnesium und Aluminium (in Arzneimitteln zur Behandlung von Magenproblemen; Antazida) unmittelbar nach der Behandlung mit ELMEX kann die Wirkung von Fluoriden verringern.
- Unerwünschte Wirkungen - Die geschätzte Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird nach folgender Konvention klassifiziert - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten - Desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut; Mundreizung (Stomatitis/Rötung, Beschwerden/Brennen im Mund, Taubheit, Schwellung/Ödem, Entzündung, Juckreiz im Mund, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Gingivitis); oberflächliche Erosionen und Geschwüre der Mundschleimhaut (Geschwüre, Aphthen, Blasen); Übelkeit oder Erbrechen. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten - Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit, allergische Reaktionen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Symptome einer Überdosierung Akute Überdosierung - Bei akuter Überdosierung ist eine lokale Reizung der Mundschleimhaut möglich. Je nach Dosierung und Applikationsmethode, z.B. mit Fingerabdruckhalter, können bis zu 100 mg Fluorid, entsprechend 8 g ELMEX, in die Mundhöhle eingebracht werden. Bei versehentlicher Einnahme dieser Menge können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. In den meisten Fällen treten diese Symptome innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme auf und klingen innerhalb von 3 - 6 Stunden wieder ab. Chronische Überdosierung - Die tägliche Einnahme von übermäßigen Dosen von Fluorid (tägliche Gesamtdosis von 2 mg Fluorid) über einen längeren Zeitraum, während der Zahnentwicklung und bis zu einem Alter von etwa 8 Jahren kann zu Fluorose unterschiedlichen Grades führen. Ab einem Alter von 8 Jahren besteht jedoch kein Risiko mehr für eine Zahnfluorose. Behandlung einer akuten Überdosierung - Bei leichten Vergiftungssymptomen (weniger als 150 mg Fluorid, entsprechend weniger als 12 g ELMEX) sollten kalziumhaltige Getränke (Milch, lösliche Calciumtabletten) gegeben werden, um das Fluorid zu binden. Bei schweren Vergiftungssymptomen (mehr als 150 mg Fluorid, entsprechend mehr als 12 g ELMEX) wird die zusätzliche Gabe von Aktivkohle empfohlen. Bei Bedarf kann Calcium intravenös verabreicht werden, es kann auch eine forcierte Diurese mit Alkalisierung des Urins eingeleitet werden. Herzfrequenz, Gerinnung, Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewicht sollten engmaschig überwacht werden.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Fluorid bei Schwangeren vor (weniger als 300 exponierte Schwangerschaften). Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von ELMEX während der Schwangerschaft kann bei Bedarf in Betracht gezogen werden. Laktation Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten die Ausscheidung von Fluorid in die Milch (siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder die Therapie zu unterbrechen ist/auf die Therapie mit ELMEX zu verzichten ist. Fertilität Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen des Produkts auf die Fertilität vor. Es sind jedoch keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten.
| Marca | ELMEX |
|---|---|
| MISAN | 026487013 |
| Casa farmaceutica | COLGATE-PALMOLIVE COMMERC.Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Profilassi delle carie |
| wird verwendet für | ASSOCIAZIONI |
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Schnelle und sichere Zahlungen mit Google Pay: Wir freuen uns, Zahlungen über Google Pay mit der renommierten Online-Zahlungsplattform Stripe akzeptieren zu können. Google Pay bietet Ihnen eine einfache und sichere Möglichkeit, Online- und In-Store-Zahlungen durchzuführen. Mit Stripe können Sie eine sichere und schnelle Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Google Pay als Zahlungsoption wählen.
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