Eugastrol Reflux 20 mg magensaftresistente Tabletten 20 mg magensaftresistente Tabletten 7 Tabletten in Blisterpackungen al/al

Name: Eugastrol Reflux 20 mg magensaftresistente Tabletten 20 mg magensaftresistente Tabletten 7 Tabletten in Blisterpackungen al/al
Brand: EUGASTROL REFLUSSO
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EUGASTROL REFLUSSO

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Details

20 MG GASTRORESISTENTI TABLETTEN 7 TABLETTEN IN BLISTERPACKUNG AL/AL

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Eugastrol Reflux enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der die „Pumpe“ blockiert, die die Säure im Magen produziert. Infolgedessen ist es in der Lage, die im Magen vorhandene Säuremenge zu reduzieren.
  
  Eugastrol Reflux wird zur kurzfristigen Behandlung von Symptomen der Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen eingesetzt. Der Reflux führt dazu, dass der Säuregehalt vom Magen in die Speiseröhre (der "Kanal", durch den die Nahrung gelangt) aufsteigt, Entzündungen verursacht und Schmerzen verursacht. Es können dann Symptome wie ein brennendes Gefühl in der Brust, das zum Hals aufsteigt (Sodbrennen) und die Wahrnehmung eines bitteren Geschmacks im Mund (saures Aufstoßen) auftreten.
  
  Sie können bereits nach einem Tag der Behandlung mit Eugastrol Reflux eine Linderung der Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen verspüren, aber dieses Arzneimittel wurde nicht so formuliert, dass es eine sofortige Linderung der Symptome bewirkt. Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine positive Wirkung auf die Symptome zu spüren.
  
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder schlechter fühlen.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  Eugastrol Reflux darf nicht eingenommen werden -
  - wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
  - wenn Sie einen HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von Eugastrol Reflux zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eugastrol Reflux einnehmen.
  - Wenn Sie 4 oder mehr Wochen lang kontinuierlich gegen Sodbrennen oder Verdauungsstörungen behandelt wurden
  - Wenn Sie über 55 Jahre alt sind und täglich rezeptfreie Medikamente gegen Verdauungsstörungen einnehmen
  - wenn Sie über 55 Jahre alt sind und irgendwelche neuen Symptome oder Veränderungen der vorbestehenden Refluxsymptome haben
  - wenn Sie zuvor ein Magengeschwür hatten oder sich einer Magenoperation unterzogen haben
  - Wenn Sie an Leberproblemen oder Gelbsucht leiden (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes)
  - Wenn Sie wegen schwerwiegender Beschwerden oder Gesundheitszustände regelmäßig zum Arzt gehen
  - Wenn Sie sich einer Endoskopie oder einer Atemuntersuchung unterziehen müssen, die als C-Harnstoff-Test bezeichnet wird
  - Wenn Sie nach der Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Eugastrol Reflux 20 mg magensaftresistente Tabletten, die die Magensäure reduzieren, jemals eine Hautreaktion hatten
  - Wenn Sie sich einem spezifischen Bluttest unterziehen müssen (Chromogranin A)
  - Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion) einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  
  Nehmen Sie dieses Produkt nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Ihre Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) länger als 2 Wochen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie dieses Arzneimittel langfristig einnehmen müssen.
  
  Wenn Sie Eugastrol Reflux über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann dies zu zusätzlichen Risiken führen, wie zum Beispiel -
  - verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihre körpereigenen Vitamin-B12-Reserven bereits reduziert sind.
  - Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, insbesondere wenn Sie bereits Osteoporose (verminderte Knochendichte) haben oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z. B. wenn Sie Steroide einnehmen).
  - erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut (mögliche Symptome - Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, beschleunigter Herzschlag). Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu einer Senkung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie dieses Produkt länger als 4 Wochen anwenden. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen lassen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
  
  Informieren Sie Ihren Arzt sofort vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Zeichen für eine andere, schwerwiegendere Erkrankung sein können -
  - unfreiwilliger Gewichtsverlust (nicht im Zusammenhang mit einer Diät oder einem Trainingsprogramm)
  - Erbrechen, insbesondere bei Wiederholung
  - Erbrechen von Blut, das sich in Gegenwart von dunklem Inhalt ähnlich wie gemahlener Kaffee im Erbrochenen manifestieren kann
  - Blut im Stuhl, das schwarz oder dunkel wie Teer erscheinen kann
  - Schluckbeschwerden oder Schluckbeschwerden
  - blasses Aussehen und Schwächegefühl (Anämie)
  - Brustschmerzen
  - Magenschmerzen
  - schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg der infektiösen Diarrhoe in Verbindung gebracht wurde
  - wenn Sie das Auftreten eines Hautausschlags bemerken, insbesondere an sonnenexponierten Stellen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da es notwendig sein kann, die Behandlung mit Eugastrol Reflux abzubrechen. Denken Sie daran, auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu melden.
  
  Ihr Arzt kann entscheiden, Sie untersuchen zu lassen.
  
  Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen müssen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  
  Sie können bereits nach einem Tag der Behandlung mit Eugastrol Reflux eine Linderung der Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen verspüren, aber dieses Arzneimittel wurde nicht so formuliert, dass es eine sofortige Linderung der Symptome bewirkt.
  Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht präventiv einnehmen.
  
  Wenn Sie wiederholt und über einen längeren Zeitraum Symptome von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen verspüren, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.
  
  Kinder und Jugendliche
  Eugastrol Reflux sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund eines Mangels an Sicherheitsinformationen in dieser jüngeren Altersgruppe eingenommen werden.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab, aber bringen Sie diese Packungsbeilage und/oder Tabletten mit.
  - Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit selten - kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind - Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, Nesselsucht, starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und intensives Schwitzen.
  - Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Sie können eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken - Hautausschlag mit Schwellung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Abschälen der Haut und Blutungen im Bereich um Augen, Nase, Mund oder Genitalien und rasche Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder Auftreten von Hautausschlag insbesondere an sonnenexponierten Hautstellen. Sie können auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z. B. unter den Achseln) haben und Bluttests können Veränderungen in einigen weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen zeigen.
  - Sonstige schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Fieber, Hautausschlag und Nierenvergrößerung, manchmal mit Schmerzen beim Urinieren und Schmerzen im unteren Rücken (schwere Nierenentzündung), die zu Nierenversagen führen können.
  
  Weitere Nebenwirkungen sind:
  
  - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  gutartige Polypen im Magen
  
  - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Unwohlsein, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Meteorismus); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag oder Nesselsucht; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen; Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
  
  - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  beeinträchtigung oder vollständiger Verlust des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Veränderungen des Körpergewichts; Erhöhung der Körpertemperatur; Schwellung der Extremitäten; allergische Reaktionen; Depression; Anstieg des Bilirubins und des Blutfettspiegels (bei Blutuntersuchungen sichtbar); Brustvergrößerung bei Männern, hohes Fieber und ein starker Abfall der zirkulierenden körnigen weißen Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt).
  
  - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  orientierungslosigkeit; Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, die zu einer leichteren Blutung oder zum Auftreten von Blutergüssen führen kann; Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu einem häufigeren Auftreten von Infektionen führen kann; gleichzeitig abnormale Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (in Bluttests festgestellt).
  
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Vergangenheit); erniedrigter Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kaliumspiegel (siehe Abschnitt 2); Muskelkrämpfe aufgrund von Elektrolytstörungen (Veränderungen des Salzspiegels im Körper); Erythem, mögliche Gelenkschmerzen; Kribbeln, Kribbeln, Nadelstichen, Brennen oder Taubheitsgefühl, Dickdarmentzündung, die anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
  
  Sehr selten kann Sojalecithin allergische Reaktionen hervorrufen.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungshinweise - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
Wirkstoffe - Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumhexahydrat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Jede magensaftresistente Tablette enthält 38,4 mg Maltitol und 0,35 mg Sojalecithin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - Tablettenkern - Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat (E500), Calciumstearat. Tablettenüberzug - Polyvinylalkohol, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E322), Eisen (III) -hydroxid-oxid x H2O (E172), Natriumcarbonat (E500), Methacrylsäure-Ethylacrylatcopolymer (1 - 1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat (E1505).
Therapeutische Indikationen - Eugastrol Reflux ist indiziert zur kurzfristigen Behandlung von Symptomen der Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ersetzte Benzimidazole aus Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteaseinhibitoren, deren Resorption vom pH-Wert der Magensäure abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund ihrer signifikant verminderten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dosierung - Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Möglicherweise müssen Sie die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen. Sobald die vollständige Remission der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlungsdauer darf ohne vorherige ärztliche Konsultation 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome eintritt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt zu informieren. Besondere Patientengruppen Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Eugastrol Reflux wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Art der Anwendung Eugastrol Reflux Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern müssen vor einer Mahlzeit im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Warnhinweise - Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn - • sie unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinale Blutungen, Dysphagie, anhaltendes Erbrechen oder blutiges Erbrechen haben, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose schwerwiegender Erkrankungen verzögern kann. In diesen Fällen muss eine maligne Erkrankung ausgeschlossen werden. • Sie hatten zuvor ein Magengeschwür oder wurden einer Magen-Darm-Operation unterzogen. • Ich bin seit 4 oder mehr Wochen in ständiger symptomatischer Behandlung wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. • Sie leiden an Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen. • Sie leiden an anderen schweren Krankheiten mit Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden. • Sie sind älter als 55 Jahre und haben neue Symptome oder jüngste Veränderungen bestehender Symptome. Patienten mit chronisch rezidivierenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen einen Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahren, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten Pantoprazol und einen anderen Protonenpumpenhemmer oder einen H₂ -Rezeptorantagonisten nicht gleichzeitig einnehmen. Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren, wenn sie sich einer Endoskopie oder einem Harnstoff-Atemtest unterziehen müssen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tabletten nicht zur sofortigen Linderung der Symptome bestimmt sind. Eine symptomatische Linderung kann nach etwa einem Tag der Behandlung mit Pantoprazol eintreten, aber es kann notwendig sein, es 7 Tage lang einzunehmen, bevor eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens erreicht ist. Patienten sollten Pantoprazol nicht als Präventionsmittel einnehmen. Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-Infektionen Die verminderte Magensäure nach jeder Behandlung - auch mit Protonenpumpenhemmern - erhöht die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandene Bakterienbelastung. Daher kann die Behandlung mit säurereduzierenden Medikamenten das Risiko für gastrointestinale Infektionen, wie sie durch Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile verursacht werden, leicht erhöhen. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (LECS) Protonenpumpenhemmer sind mit extrem seltenen Fällen von LECS assoziiert. Bei Läsionen, insbesondere an sonnenexponierten Hautpartien, und bei Arthralgie sollte der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, die Behandlung mit Eugastrol Reflux abzubrechen. Das Auftreten von LECS nach einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko für das Auftreten von LECS mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen. Interferenz mit Laboruntersuchungen Ein erhöhter Chromogranin-A-Spiegel (CgA) kann diagnostische Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um eine solche Beeinträchtigung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Eugastrol Reflux für mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrin-Spiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, müssen die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden. Die folgenden zusätzlichen Risiken gelten als relevant für die Langzeitanwendung - Dieses Arzneimittel ist nur für die Kurzzeitanwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sind auf zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung der Arzneimittel sowie auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Verschreibung und Überwachung hinzuweisen. Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12 Pantoprazol kann, wie alle säureblockierenden Arzneimittel, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte bei Patienten mit verminderten Körperreserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Aufnahme von Vitamin B12 bei Langzeittherapie oder bei Beobachtung der jeweiligen klinischen Symptome in Betracht gezogen werden. Knochenbruch Protonenpumpenhemmer können insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, vorwiegend bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Einige dieser Erhöhungen können auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten nach den aktuellen klinischen Richtlinien betreut werden und eine ausreichende Zufuhr von Vitamin D und Kalzium erhalten. Hypomagnesiämie Bei Patienten, die mindestens drei Monate, in den meisten Fällen aber ein Jahr lang mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurde selten über eine schwere Hypomagnesiämie berichtet. Schwerwiegende Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krampfanfälle, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie können auftreten; diese Manifestationen können jedoch hinterhältig auftreten und unterschätzt werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (und Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie und/oder Hypokaliämie) nach Wiederauffüllung der Magnesiumreserven und Absetzen des PPI. Bei Patienten, bei denen eine Langzeitbehandlung geplant ist oder die PPIs mit Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollte das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung in Betracht ziehen. Sonstige BestandteileMaltitol Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wechselwirkungen - Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorptionspharmakokinetik Eugastrol Reflux kann die Resorption von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol). HIV-Proteaseinhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteaseinhibitoren wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Resorption vom pH-Wert der Magensäure abhängt, ist aufgrund einer signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in pharmakokinetischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol und Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden nach Markteinführung des Produkts vereinzelte Fälle von Veränderungen des INR-Wertes (International Normalised Ratio) während der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Substanzen berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, empfohlen, die Prothrombinzeit/INR-Werte nach Beginn oder Beendigung der Pantoprazol-Therapie und bei unregelmäßiger Anwendung zu kontrollieren. Methotrexat Bei einigen Patienten wurde über erhöhte Methotrexatspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern berichtet. Daher kann es in Situationen, in denen Methotrexat in hohen Dosen angewendet wird, z. B. bei Krebs und Psoriasis, notwendig sein, ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Betracht zu ziehen. Weitere Studien zu Wechselwirkungen Pantoprazol wird in der Leber über das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. In Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es wurden keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida festgestellt.

Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Bei etwa 5% der Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Pantoprazol berichtet. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Frequenzklassen aufgelistet - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Tabelle 1 Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und nach Markteinführung

Häufigkeit Systemorganklasse	Gemeinde	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Agranulozytose	Thrombozytopenie; Leukopenie; Panzytopenie
Störungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Hyperlipidämie und erhöhte Lipidspiegel (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen		Hyponatriämie; Hypomagnesiämie, Hypokalzämie ⁽¹⁾; Hypokaliämie⁽¹⁾
Psychiatrische Störungen		Schlafstörungen	Depression (und alle Stadien der Exazerbation)	Desorientierung (und alle Stadien der Exazerbation)	Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten und Verschlechterung dieser Symptome, wenn sie bereits vorhanden sind)
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen; Schwindel	Geschmacksstörungen		Parästhesie
Augenerkrankungen			Sehstörungen/verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Polypen der Fundusdrüse (gutartig)	Diarrhoe; Übelkeit/Erbrechen; Blähungen und Blähungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden			Mikroskopische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen		Erhöhte Leberenzyme (γ-GT-Transaminasen)	Erhöhtes Bilirubin		Leberzellschaden, Gelbsucht; Leberzellinsuffizienz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Hautausschlag / Hautausschlag / Hautausschlag; Juckreiz	Urtikaria; Angioödem;		Steven-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Lichtempfindlichkeit; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Dress); subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes		Fraktur von Handgelenk, Hüfte und Wirbelsäule.	Arthralgie; Myalgie		Muskelkrämpfe⁽²⁾
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Tubulointerstitielle Nephritis (TIN) (mit möglicher Progression zu Nierenversagen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse			Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein	Erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme

⁽¹⁾ Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4^{) (2)} Muskelkrämpfe als Folge einer Elektrolytstörung Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Überdosierung - Dosen von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurden gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend an Plasmaproteine bindet, ist es nicht leicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Anzeichen einer Vergiftung werden keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben, abgesehen von den üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Eine moderate Menge an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsergebnisse) deutet nicht auf eine missgebildete oder fetale/neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden. Stillzeit Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Es gibt unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch, aber es wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss bei der Entscheidung, das Stillen zu unterbrechen oder die Pantoprazol-Therapie zu unterbrechen/unterlassen, der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Pantoprazol-Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Fertilität In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	EUGASTROL REFLUSSO
MISAN	040231019
Casa farmaceutica	RATIOPHARM ITALIA Srl
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Antiacidi
wird verwendet für	PANTOPRAZOLO

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