Eustamyl 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 005 Augentropfen Lösung25 Einzeldosisbehältnisse à 05 ml

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EUSTAMYL
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0,05 % AUGENTROPFEN, LÖSUNG25 EINZELDOSISBEHÄLTNISSE ZU 0,5 ML
  • Packungsbeilage -
    • Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
      EUSTAMYL enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, der zu einer Klasse von Arzneimitteln mit antiallergischer Wirkung gehört.
      EUSTAMYL wird zur lokalen Behandlung von kurz- und langfristigen allergischen (Frühjahrs-, atopischen und anderen) Augenentzündungen wie -
      • Konjunktivitis
      • Keratokonjunktivitis.

      Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels nicht besser oder schlechter fühlen.
    • Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
      EUSTAMYL darf nicht angewendet
      werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EUSTAMYL anwenden.

      Sie dürfen EUSTAMYL nur zur Behandlung der äußeren Augenpartie anwenden.
      Bei der Anwendung in den Augen kann EUSTAMYL ein leichtes, flüchtiges Brennen verursachen.
    • Interaktionen -
    • Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
      Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

      Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet -

      Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -
      - Augenreizung;
      - Augenschmerzen;
      - Entzündung mit schmerzhaften Läsionen der Hornhaut, der transparenten Membran, die den vorderen Teil des Auges auskleidet (Keratitis punctata);
      - Verlust oder Beschädigung der Hornhautoberfläche (Hornhautepithel) mit kleinen punktförmigen Erosionen (punktierte Epithelerosion);

      Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
      - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
      - Kopfschmerzen;
      - während der Anwendung der Augentropfen verschwommenes Sehen;
      - trockenes Auge;
      - Augenlidbeschwerden;
      - Entzündung der Bindehaut, d.h. der halbtransparenten Membran, die die Innenfläche der Augenlider und den vorderen Teil des Auges auskleidet (Konjunktivitis);
      - durch Licht hervorgerufene Augenbeschwerden (Photophobie);
      - schwere Konjunktivalblutung (Bindehautblutung);
      - Mundtrockenheit;
      - Hautrötung (Hautausschlag);
      - Hautentzündung, die durch Juckreiz, Rötung, Abschuppung und Hautreliefs(Ekzem) gekennzeichnet ist;
      - Hauterkrankung, die durch plötzliches Auftreten von Hautausschlag und Juckreiz (Urtikaria) gekennzeichnet ist;
      - Schläfrigkeit.

      Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) -
      - leichtes Brennen,
      - lokale Reizung mit Rötung (Hyperämie) und Entzündung der Augenlider (Blepharitis).

      Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung des Arzneimittels und mit folgender Häufigkeit berichtet:

      Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
      - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich lokaler Reaktionen (wie Kontaktdermatitis, gekennzeichnet durch Rötung, Schuppung, kleine Blasen, Blasen, kleine oberflächliche Wunden und Krusten, die bei Kontakt mit bestimmten Substanzen auftreten; Schwellungen der Augen; Juckreiz der Augenlider und Ödeme, Flüssigkeitsansammlung mit Schwellungen) und solche, die den gesamten Körper betreffen (systemisch), wie Schwellungen und Flüssigkeitsansammlungen im Gesicht, die oft mit Kontaktdermatitis einhergehen;
      - Verschlechterung bereits vorhandener allergischer Zustände wie Asthma (entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch Atemnot, Keuchen, Husten und Engegefühl in der Brust gekennzeichnet ist) und Ekzem (Entzündung der Haut, die durch Juckreiz, Rötung, Schuppung und Hautreliefs gekennzeichnet ist).

      Wenn Sie die Anweisungen befolgen, verringern Sie das Risiko von Nebenwirkungen.

      Meldung von Nebenwirkungen
      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
      Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
  • Lagerungsempfehlungen - Nicht über 30°C lagern.
  • Wirkstoffe - EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, 100 ml Lösung enthalten - Ketotifenfumarat 0,069 g, entsprechend 0,05 g Ketotifen.
  • Ausnahmen - EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (im Mehrdosenbehältnis) - Glycerin; Benzalkoniumchlorid; Wasser für Injektionszwecke. EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosispackung) - Hydroxyethylcellulose; Sorbitol; Wasser für Injektionszwecke.
  • Therapeutische Indikationen - Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühling, atopisch und andere).
  • Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
  • Dosierung - Dosierung EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung - 1 Tropfen in den Bindehautsack zweimal oder mehrmals täglich, gemäß ärztlicher Verschreibung. Art der Anwendung a) Mehrdosenflasche - zum Öffnen die Verschlusskappe drücken und gleichzeitig abschrauben. Nach Gebrauch durch gründliches Verschrauben wieder verschließen. b) Einzeldosis-Durchstechflasche - 1) wird vom Streifen getrennt; 2) wird geöffnet; 3) wird verwendet; 4) wird entsorgt, auch wenn der Inhalt noch vorhanden ist. Die Einzeldosis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, die ihre Sterilität während des Gebrauchs bewahren. Daher muss das darin enthaltene Produkt nach dem Öffnen des Behälters sofort verwendet werden. Eventuell vorhandene Reste müssen entsorgt werden.
  • Warnhinweise - EUSTAMYL kann bei der Anwendung zu einem leichten und flüchtigen Brennen führen. Mehrdosenbehältnis Die Formulierung von EUSTAMYL Augentropfen, Lösung enthält 0,01 g Benzalkoniumchlorid pro 100 ml entsprechend 0,001 g/5 ml als Konservierungsmittel, das Augenreizungen verursachen kann und bekanntermaßen die Farbe weicher Kontaktlinsen verändert. Bei häufiger oder längerer Anwendung von EUSTAMYL bei Patienten mit trockenem Auge oder bei Erkrankungen, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Da Kontaktlinsen Benzalkoniumchlorid aufnehmen können, müssen diese vor dem Auftragen von EUSTAMYL entfernt werden, können aber nach 15 Minuten wieder aufgetragen werden. Alle Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Einzeldosisbehältnis Keine besonderen Warnhinweise.
  • Wechselwirkungen - Wenn Sie andere Augenmedikamente einnehmen, müssen Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten liegen lassen. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von depressiven Medikamenten auf das ZNS, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Auch wenn diese Phänomene mit EUSTAMYL Augentropfen nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
  • Unerwünschte Wirkungen - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Klassen von Organen und Systemen aufgelistet. Innerhalb jeder organischen Systemklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit eingestuft, wobei die häufigsten zuerst auftreten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III) - Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1 Nebenwirkungen
    Störungen des Immunsystems
    Gelegentlich - Überempfindlichkeit
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich - Kopfschmerzen
    Augenerkrankungen
    Häufig - Augenreizung, Augenschmerzen, Punktkeratitis, Punkterosion des Hornhautepithels
    Gelegentlich - Verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutungen
    Selten - leichtes Brennen, lokale Reizung mit Hyperämie und Blepharitis
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Gelegentlich - Mundtrockenheit
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich - Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich - Schläfrigkeit
    Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt). • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidjucken und Ödeme). • systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „https - //www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.
  • Überdosierung - Mehrdosenbehältnis Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Die orale Einnahme des Inhalts der 10-ml-Mehrdosenflasche entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder ab 3 Jahren beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen. Einzeldosisbehältnis Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts des Einzeldosisbehälters entspricht 0,25 mg Ketotifene (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahren beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifene.
  • Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von EUSTAMYL Augentropfen während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit toxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifen-Spiegel nach augenärztlicher Anwendung sind viel niedriger als nach oraler Verabreichung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten. Stillzeit Obwohl tierexperimentelle Daten nach oraler Verabreichung zeigen, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, ist es unwahrscheinlich, dass eine topische Verabreichung an die Frau nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch produzieren kann. EUSTAMYL Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Weitere Informationen
Marca EUSTAMYL
MISAN 039436023
Casa farmaceutica VISUFARMA SpA
Tipo FARMACO ETICO
Sintomi Preparati
wird verwendet für KETOTIFENE
PayPalPayPal
Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen über PayPal zu tätigen, eine der weltweit vertrauenswürdigsten und anerkanntesten Online-Zahlungsplattformen. PayPal ermöglicht es Ihnen, sicher und bequem online einzukaufen, ohne Ihre Finanzdaten mit Online-Shops teilen zu müssen. Wenn Sie PayPal als Zahlungsmethode wählen, können Sie sicher sein, dass Ihre Transaktionen durch fortschrittliche Verschlüsselung und IT-Sicherheit geschützt sind. Die Sicherheit Ihrer Daten steht bei PayPal an oberster Stelle.
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American ExpressAmerican Express
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