Fenecox 0,25% Mundspülung 1 x 160 ml Glasflasche

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0,25% MUNDSPÜLUNG 1 GLASFLASCHE MIT 160 ML
  • Packungsbeilage -
    • Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
      FENECOX enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, der zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört, die zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden. Dieses Arzneimittel wird als symptomatische Behandlung bei Reizung und/oder Entzündung von Mund und Rachen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis) angewendet, auch nach zahnärztlicher Behandlung wie Kariesbehandlung oder Zahnextraktion. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Zeit der Behandlung nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
    • Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
      FENECOX darf nicht angewendet werden, -
      - wenn Sie allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      - wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind oder aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels oder anderer Arzneimittel, die zur Kategorie der NSAIDs gehören, wie Aspirin, an Asthma und/oder allergischer Urtikaria gelitten haben;
      - wenn Sie Blutungen aufgrund von Verletzungen des Magens oder Darms (gastrointestinale Blutungen) oder Perforationen aufgrund von Behandlungen mit Arzneimitteln der NSAID-Kategorie hatten;
      - wenn Sie eine Entzündung des Darms haben oder hatten, die durch Läsionen gekennzeichnet ist (Colitis ulcerosa);
      - wenn Sie an Morbus Crohn leiden, einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung;
      - wenn Sie Episoden von Verletzungen oder Blutungen im Magen oder Darm hatten (rezidivierendes Magengeschwür oder gastrointestinale Blutungen);
      - wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden (schwere Herzinsuffizienz);
      - wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftsdrittel befinden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FENECOX anwenden, wenn -
      - Sie Nieren-, Herz- oder Leberprobleme haben;
      - hatte Atemprobleme (Asthma bronchiale);
      - wenn Sie Verletzungen des Magens oder Darms (Geschwüre) oder andere Erkrankungen des Magens und Darms (Perforationen, Magen-Darm-Blutungen) erlitten haben;
      - Sie bereits andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) einnehmen (siehe „Einnahme von FENECOX zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
      - Sie älter sind (da es wahrscheinlicher ist, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Blutungen und Perforationen im Verdauungstrakt, die lebensbedrohlich sein können); - wenn Sie im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

      Bei der Anwendung von FENECOX -
      - Melden Sie Ihrem Arzt ungewöhnliche abdominale Symptome (Blutungen);
      - Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, der eine geeignete Therapie festlegen kann, wenn Sie lokale Reizungen bemerken.

      Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum an.
      Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe „Wie ist FENECOX anzuwenden?“).

      Für diejenigen, die Sport treiben, kann die Verwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu positiven Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte der Alkoholkonzentration führen.
    • Interaktionen -
    • Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
      Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
      Folgende Nebenwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung (oral, parenteral) berichtet:
      - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
      - erhöhte Darmgase (Blähungen);
      - Verstopfung;
      - Verdauungsschwierigkeiten (Dyspepsie) und Bauchschmerzen;
      - Blut im Stuhl oder dunkler Stuhl (Mähne);
      - Vorhandensein von Blutklumpen im Erbrochenen (Hämatemesis);
      - Entzündung der Mundhöhle mit Läsionen (ulzerative Stomatitis);
      - gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn;
      - Magenentzündung (Gastritis);
      - Magenbeschwerden, die durch Läsionen (Magengeschwüre), Perforationen und Blutungen aus Geschwüren gekennzeichnet sind;
      - Nierenprobleme (Nierenversagen);
      - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
      - Entzündungen der Haut und Schleimhäute, die sich durch das Auftreten von Blasen manifestieren (bullöse Dermatosen). Dazu gehören das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und das Erythema multiforme;
      - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie);
      - verminderte Produktion roter Blutkörperchen (aplastische Anämie);
      - Abnahme der Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose);
      - schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), die zu Atembeschwerden oder Schock, Schwellungen der Haut vor allem um Mund und Augen (Angioödem) und allergischen Reaktionen führen kann;
      - Depression;
      - Schwindel und Schwindel, Verwirrtheit, starke Kopfschmerzen (Migräne) und Halluzinationen;
      - Durchblutungsstörungen des Gehirns (Schlaganfall);
      - Sehstörungen und/oder Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis);
      - Kribbeln und veränderte Empfindlichkeit in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen (Parästhesie);
      - Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit;
      - Hörstörungen, wie die Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr (Tinnitus);
      - Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem);
      - Herzprobleme (Herzinsuffizienz) und erhöhter Blutdruck (Hypertonie);
      - erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall und Herzinfarkt, insbesondere bei hohen Dosen und längerer Behandlung;
      - Atembeschwerden (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe);
      - Hautreizungen wie Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Nesselsucht;
      - Hauterkrankung, die sich durch blutende Läsionen (Purpura) manifestiert;
      - Nierentoxizität, einschließlich Nierenentzündung (interstitielle Nephritis);
      - verminderte Proteine im Blut, Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) und erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie), ein Zustand, der als nephrotisches Syndrom bezeichnet wird.

      Meldung von Nebenwirkungen
      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
      Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
  • Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Wirkstoffe - FENECOX 0,25 % Mundspülung 100 ml Lösung enthalten - Wirkstoff - Flurbiprofen 0,25 g FENECOX 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut 100 ml Lösung enthalten - Wirkstoff - Flurbiprofen 0,25 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Ethanol 8,64 g Methyl p-Hydroxybenzoat 0,10 g Propyl p-Hydroxybenzoat 0,02 g hydriertes Rizinusöl-40 Polyoxyethylenat 2,00 g Farbstoff Blue Patent V (E131) 0,0006 g Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
  • Ausnahmen - FENECOX 0,25% Mundspülung und FENECOX 0,25% Spray für die Mundschleimhaut Glycerin (98%), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol, hydriertes Rizinusöl-40 Polyoxyethylenat, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Pfefferminz-Aroma, Patentblau V (E131), wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
  • Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung von irritierenden und entzündlichen Zuständen, auch in Verbindung mit Schmerzen im Oropharynx (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven zahnärztlichen Therapie.
  • • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile und gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert. Flurbiprofen ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese, die mit einer NSAID-Behandlung in Zusammenhang stehen. • Flurbiprofen darf nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierendem Ulcus pepticum oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr getrennte Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden. • Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert. • Drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
  • Dosierung - Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Mundspülung - Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml Mundspülung. Kann in Wasser verdünnt werden. Spray für die Mundschleimhaut - Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich, die direkt auf die betroffene Stelle gerichtet sind.
  • Warnhinweise - Bei den empfohlenen Dosen führt das Schlucken von FENECOX 0,25% Mundwasser und FENECOX 0,25% Spray für die Mundschleimhaut zu keinen Schäden für den Patienten, da diese Dosen weit unter denen der systemischen Einzeldosis des Produkts liegen. Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Flurbiprofen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.6). Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). Die Verwendung von FENECOX 0,25% Mundwasser und FENECOX 0,25% Spray für die Mundschleimhaut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen oder lokalen Reizungen führen. In diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen und der Arzt konsultiert werden, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Nicht für Langzeitbehandlungen verwenden. Nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse muss der Patient kontrolliert werden. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Es ist ratsam, das Produkt nicht mit anderen NSAIDs zu kombinieren.Es wurden Fälle von Bronchospasmen mit Flurbiprofen bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese berichtet. Gastrointestinale Wirkungen Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände sich verschlimmern können. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei erhöhter Flurbiprofen-Dosis bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese durch Blutungen und Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen FANS zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich verlaufen und mit oder ohne Warnzeichen oder bei einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse auftreten. Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten in der Anfangsphase der Behandlung über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Mundspülung und Mundschleimhautspray enthalten Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögerte) hervorrufen können. Der Farbstoff Patentblau V (E131) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Hydriertes Rizinusöl-40 Polyoxyethylenat kann lokale Hautreaktionen hervorrufen. Sowohl die Mundspülung als auch das Spray enthalten eine geringe Menge Ethylalkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.
  • Wechselwirkungen - Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Aspirin - Wie bei anderen NSAR-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund der möglichen Zunahme von Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Thrombozytenaggregationshemmer - erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) - erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Kortikosteroide - erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen mit NSAIDs. Cox-2-Inhibitoren und andere NSAIDs - Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.
  • Unerwünschte Wirkungen - Folgende Nebenwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet - Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsThrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion. Psychiatrische Störungen Depression Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Schlaganfall, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrung, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus Herzerkrankungen Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Nach Verabreichung von Flurbiprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Hämorrhagie und Exazerbation von Kolitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Weniger häufig wurden Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutungen beobachtet. Bei Suppositorien kann es zu Irritationen auf lokaler Ebene kommen. Sehr selten wurden Fälle von Pankreatitis berichtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). In klinischen Studien mit Flurbiprofen-Pflastern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen lokale Hautreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Taubheit und Kribbeln); die Inzidenz war jedoch gering (4,6 %). Nieren- und Harnwegserkrankungen Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis und nephrotischem Syndrom. Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.
  • Überdosierung - Symptome Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und gastrointestinale Reizung gehören. Behandlung Die Behandlung sollte eine Magenspülung und, falls erforderlich, eine Korrektur des Serum-Elektrolythaushalts umfassen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.
  • Schwangerschaft - Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese nachweislich zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und einer erhöhten embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, denen während der organogenetischen Periode Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden. Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft wird die Anwendung von Flurbiprofen nicht empfohlen, daher sollte es in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Flurbiprofen von einer Frau in Erwartung einer Empfängnis oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollten die Dosis und die Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen - • Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydroamnios zu Nierenversagen führen kann; • Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft - • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregatorische Wirkung, die sich auch bei sehr niedrigen Dosen manifestieren kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen. Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillzeit Flurbiprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden; die ausgeschiedene Menge beträgt jedoch nur einen kleinen Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.
Weitere Informationen
Marca DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl
MISAN 043508011
Casa farmaceutica DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl
Tipo FARMACO GENERICO
Sintomi Dermatologici
wird verwendet für VARI
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