Fenistil 1 mg ml Tropfen zum Einnehmen LösungFlasche 20 ml
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1 MG/ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNGFLACONE 20 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Fenistil enthält den Wirkstoff Dimetindenmaleat, der zur Gruppe der als „Antihistaminika“ bekannten Arzneimittel gehört und bei Allergien und Juckreiz verschiedener Herkunft eingesetzt wird.
Fenistil ist indiziert zur Behandlung von -
• Juckreiz verschiedener Herkunft
• von Allergien, die durch Medikamente und Lebensmittel verursacht werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Fenistil darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Dimethinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch einen hohen Augeninnendruck (Glaukom) gekennzeichnet ist
• wenn Sie ein erhöhtes Prostatavolumen haben (Prostatahypertrophie)
• wenn Sie Blasenprobleme haben (Blasenhalsobstruktionen)
• wenn Sie eine Verengung eines Magen- oder Darmtrakts (z. B. des Pylorus oder Zwölffingerdarms) haben
• wenn Sie eine Verengung eines Harn- oder Genitaltrakts haben
• wenn Sie Asthma haben
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden, die durch eine Obstruktion der Bronchien gekennzeichnet ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)
• wenn Sie Probleme mit Herz und Blutgefäßen haben
• wenn Sie Bluthochdruck haben
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse (Hyperthyreose) haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden
• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, z. B. zur Behandlung von Depressionen und Parkinson (Monoaminoxidase-Hemmer) (siehe Abschnitt „Einnahme von Fenistil zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Fenistil darf nicht bei Neugeborenen unter 1 Monat angewendet werden, insbesondere nicht bei Frühgeborenen. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenistil einnehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verwenden Sie sie nur für kurze Behandlungszeiten.
Ältere Patienten sollten vor der Einnahme von Fenistil ihren Arzt konsultieren, da sie anfälliger für Nebenwirkungen wie Unruhe und Müdigkeit sind.
Seien Sie besonders vorsichtig -
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• im Sonnenlicht oder mit Sonnenlampen. Sie sollten sich nach der Einnahme von Fenistil nicht dem Sonnenlicht oder Sonnenlampen aussetzen, da Antihistaminika Flecken oder Rötungen auf der Haut verursachen können.
Kinder
Fenistil darf nicht bei Neugeborenen unter 1 Monat angewendet werden, insbesondere nicht bei Frühgeborenen.
Fenistil sollte bei Kindern unter 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden, da die beruhigende Wirkung des Antihistaminikums mit Atemstillstand während des Schlafes verbunden sein kann. Fenistil sollte bei Kindern unter 12 Jahren nur bei tatsächlicher Notwendigkeit und nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei jüngeren Kindern können Antihistaminika wie Fenistil Erregbarkeit verursachen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Müdigkeit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit
• Nervosität
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Unruhe
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Magen- und/oder Darmbeschwerden
• Übelkeit
• Mund- und Rachentrockenheit
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag
• Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen
• schwere allergische Reaktionen auch nach der ersten Einnahme, einschließlich Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, im Hals und Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Erregungszeichen wie Euphorie, Tremor, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle
• Sedierung
• Schwäche (Asthenie)
• Koordinationsstörungen
• Sehstörungen
• trockene Nase
• Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden aufgrund verminderter und verdickter Bronchialsekretion
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Erbrechen
• Durchfall oder Verstopfung
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ödem (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung)
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Empfehlungen zur Aufbewahrung - Fenistil überzogene Tabletten - in der Originalverpackung aufbewahren. Fenistil Tropfen zum Einnehmen - unter 25°C lagern. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Wirkstoffe - Fenistil Tropfen zum Einnehmen, Lösung 1 ml Lösung enthält Dimethylenmaleat 1 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Benzoesäure, Propylenglykol, Natrium. Fenistil überzogene Tabletten Jede überzogene Tablette enthält 1 mg Dimethylenmaleat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Lactose, Saccharose, Weizenstärke. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Fenistil Tropfen zum Einnehmen Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat; Propylenglykol; Benzoesäure; Natriumedetat; Citronensäure-Monohydrat; Saccharin-Natrium; gereinigtes Wasser. Fenistil überzogene Tabletten Lactose, Weizenstärke, Magnesiumstearat, Talkum, Saccharose, Calciumcarbonat, Gummi arabicum, Titandioxid, Macrogol.
- Therapeutische Indikationen - - Symptomatische Behandlung von Juckreiz verschiedener Herkunft. - Symptomatische Behandlung von Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Glaukom, Prostatahypertrophie, Obstruktionen des Blasenhalses, Pylorusstenose, Zwölffingerdarmstenose oder andere Merkmale des Magen-Darm- und Urogenitalsystems. Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck. Hyperthyreose. Epilepsie. Begleitende Behandlung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren. Neugeborene unter 1 Monat, insbesondere Frühgeborene.
- Dosierung - Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-6 mg Dimethinmaleat pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen. Dies entspricht der Verabreichung von - - 1 mg/ml Tropfen - 20-40 Tropfen 3-mal täglich; - 1 mg überzogene Tabletten - 1-2 überzogene Tabletten 3-mal täglich. Bei Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, sollten abends vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten (oder 40 Tropfen) und beim Frühstück 1 überzogene Tablette (oder 20 Tropfen) verschrieben werden. Kinder Kinder (unter 12 Jahren) Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag, d.h. 2 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei Tagesdosen. 20 Tropfen = 1 ml = 1 mg Dimethylenmaleat. Fenistil Tropfen sollten keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden - fügen Sie die Tropfen im letzten Moment in die Flasche hinzu, wenn der Inhalt lauwarm ist. Wenn das Kind mit dem Löffel essen kann, geben Sie die unverdünnten Tropfen in einen Kaffeelöffel. Ihr Geschmack ist angenehm. Ältere Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimethin bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch untersucht. Nur für kurze Behandlungszeiten anwenden.
- Warnhinweise - Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden. Antihistaminika können eine Photosensibilisierung verursachen - nach Verabreichung des Arzneimittels Sonneneinstrahlung vermeiden. Bei älteren Menschen ist Vorsicht geboten, da sie anfälliger für Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung sind. Vermeiden Sie die Anwendung bei älteren Patienten mit geistiger Verwirrung. Pädiatrische Population Besondere Vorsicht ist bei der Bestimmung der Dosis in der pädiatrischen Population geboten. Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden. Bei der Verabreichung von Antihistaminika an Kinder unter 1 Jahr ist Vorsicht geboten - die beruhigende Wirkung kann mit Apnoe-Episoden während des Schlafes einhergehen. Bei jüngeren Kindern wurde berichtet, dass Antihistaminika Erregbarkeit induzieren können. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile - Fenistil Tabletten enthalten - - Lactose - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Sucrose - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Weizenstärke - Weizenstärke enthält in diesem Arzneimittel nur eine sehr geringe Menge Gluten; es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie bei Zöliakie Probleme verursachen kann. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0,2 Mikrogramm Gluten. Personen mit einer Weizenallergie (andere Erkrankung als Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fenistil Tropfen zum Einnehmen enthält - - Benzoesäure - Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro Dosis (40 Tropfen) entsprechend 1 mg/ml. - Propylenglykol - Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (40 Tropfen) entsprechend 100 mg/ml. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund verschiedener Nebenwirkungen, die Propylenglykol zugeschrieben werden, wie Nierenfunktionsstörung (akute tubuläre Nekrose), akute Nierenschädigung und Leberfunktionsstörung, ist eine klinische Überwachung erforderlich. - Natrium - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmole (23 mg) Natrium pro Dosis (entspricht 40 Tropfen), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
- Wechselwirkungen - Die Wirkung zentralnervöser dämpfender Medikamente (wie Tranquilizer, Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Scopolamin und Alkohol) auf das zentrale Nervensystem kann durch Dimetindenmaleat verstärkt werden. Dies kann zu unerwünschten, lebensbedrohlichen Folgen führen. Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z. B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale Spasmolytika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können zusammen mit Antihistaminika eine additive antimuskarinische Wirkung entfalten, was das Risiko einer Verschlimmerung des Glaukoms oder einer Harnverhaltung erhöht. Um eine ZNS-Depression und eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht angewendet werden. Die Verwendung von Antihistaminika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität einiger Antibiotika maskieren und die Wirkungsdauer oraler Antikoagulanzien verkürzen.
- Nebenwirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Zu den Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Es können auch - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Einzelfälle von Ödemen, Hautausschlag auftreten. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen - Muskelkrämpfe. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Unerwünschtes Ereignis Häufigkeit Störungen des Immunsystems Sehr selten Hautausschlag, Photosensibilisierung, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Pharynxödem und Dyspnoe) Psychiatrische Störungen Selten Schütteln Sehr selten Anzeichen von Erregung (wie Euphorie, Zittern, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle) Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Ermüdbarkeit Gemeinde Schläfrigkeit, Nervosität Selten Kopfschmerzen, Schwindel Sehr selten Sedierung Asthenie Koordinationsstörungen Sehstörungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten Trockene Nase, verminderte und verdickte Bronchialsekretion, begleitet von Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit, Mund- und Rachentrockenheit Sehr selten Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung Nieren- und Harnwegserkrankungen Sehr selten Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt - Überdosierung - Symptome Bei Überdosierung können wie bei anderen H1 Antihistaminika folgende Symptome auftreten - Depression des Zentralnervensystems mit Schläfrigkeit (insbesondere bei Erwachsenen), Stimulation des Zentralnervensystems und anticholinerge Wirkungen (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen) mit Erregung, Ataxie, Halluzinationen, Zittern, Krämpfen, tonisch-klonischen Krämpfen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Gesichtsrötungen, Harnverhalt und Fieber. Darüber hinaus kann es zu Hypotonie, schwerem Koma mit kardiorespiratorischem Kollaps und Tod kommen. Nach einer Überdosierung von Fenistil wurde kein tödlicher Ausgang berichtet. Management Es gibt kein spezifisches Gegenmittel im Falle einer Überdosierung von Antihistaminika; die üblichen Notfallmaßnahmen müssen durchgeführt werden - Induktion von Erbrechen, Magenspülung, wenn Erbrechen nicht verursacht werden konnte, Verabreichung von Aktivkohle, Salzabführmitteln und die üblichen kardio-respiratorischen Unterstützungsmaßnahmen. Verabreichen Sie keine Stimulanzien; Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Für Dimethinmaleat liegen keine klinischen Daten zur Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus/das Neugeborene. Die Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht. Fenistil sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, nachdem der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt hat und davon ausgegangen wird, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Stillzeit Die Anwendung von Fenistil während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Dimetindenmaleat in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann. Fertilität In Tierversuchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
| Marca | FENISTIL |
|---|---|
| MISAN | 020124020 |
| Casa farmaceutica | HALEON ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Sistemici |
| wird verwendet für | DIMETINDENE |
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