Fungilak 50 mg/ml medizinischer Nagellack 50 mg/ml medizinischer Nagellack 1 3 ml Glasflasche mit 10 wiederverwendbaren Spachteln 1 Spachtelhalter 30 Reinigungstücher und 30 Limetten
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50 MG/ML MEDIZINISCHER NAGELLACK 1 GLASFLASCHE ZU 3 ML MIT 10 WIEDERVERWENDBAREN SPACHTELN 1 SPACHTELHALTER 30 REINIGUNGSTÜCHER UND 30 FEILEN
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
FUNGILAK ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur lokalen Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Mykosen) (die keine Beteiligung der Nagelmatrix aufweisen, z. B. oberflächliche weiße Pilze, Pilze unter dem Nagel, die weniger als 50% der Nagelfläche und weniger als drei Nägel betreffen).
FUNGILAK enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Antimykotikum, das eine Vielzahl von Pilzen abtötet, die für Nagelinfektionen verantwortlich sind.
Amorolfin-Nagellack wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) verwendet, wenn bis zu 50% des Nagels infiziert sind (insbesondere der am stärksten exponierte Bereich). - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
FUNGILAK darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FUNGILAK anwenden.
Nagelfeilen, die für infizierte Nägel verwendet werden, sollten nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
FUNGILAK darf nicht auf die Haut um den infizierten Nagel aufgetragen werden.
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des medizinischen Zahnschmelzes mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.
Die Verwendung von Kunstnägeln während der Behandlung sollte vermieden werden.
Benutzer, die mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Petrolether usw.) arbeiten, müssen wasserdichte Handschuhe tragen, um die FUNGILAK-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird FUNGILAK entfernt.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, und obwohl diese in der Regel mild sind, können sie in einigen Fällen schwerwiegend sein. Wenn dies der Fall ist, beenden Sie sofort die Anwendung des Produkts, entfernen Sie das Produkt mit einem Nagellösungsmittel oder mit den in der Packung enthaltenen Reinigungstüchern und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Das Produkt darf nicht erneut aufgetragen werden. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt -
- Atembeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- schwerer Hautausschlag
Bei Patienten mit entzündlichen Veränderungen um den Nagel herum, Diabetes, eingeschränkter Durchblutung, Mangelernährung und Alkoholismus liegen noch keine Informationen vor.
Kinder und Jugendliche
Es liegen noch keine Informationen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor. Daher sollten Patienten unter 18 Jahren nicht mit FUNGILAK behandelt werden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) -
Nagelbeschwerden (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel)
Diese Reaktion könnte auch auf die Pilzinfektion selbst zurückzuführen sein.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) -
Leichte und vorübergehende Prise in der Luft um den behandelten Nagel (Periungualbrennen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden und/oder schweren Hautausschlägen, allergischen Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, an der Applikationsstelle oder außerhalb der Applikationsstelle), Juckreiz*, Erythem *, Urtikaria *, Bläschen* einhergehen können, wurden berichtet.
*Informationen, die in der Zeit nach dem Inverkehrbringen erhalten wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 30 °C lagern
- Wirkstoffe - 1 ml medizinischer Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspricht 50 mg Amorolfin) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Ethanol, Ethylacetat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Triacetin.
- Therapeutische Indikationen - Topische Behandlung von Onychomykose (ohne Beteiligung der Matrix, z. B. oberflächliche weiße Onychomykose, subunguale Onychomykose, die weniger als 50% der Nageloberfläche und weniger als 3 Nägel betrifft).
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung - Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf den betroffenen Nagel der Hände oder Füße aufgetragen werden. Behandlungsdauer - 6 Monate (Fingernägel) und 9 bis 12 Monate (Zehennägel). Eine Überwachung der Behandlung im Abstand von ca. 3 Monaten wird empfohlen. Ältere Patienten - Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Dosisanpassung bei älteren Patienten. Kinder und Jugendliche - FUNGILAK wird bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit vorliegen. Art der Anwendung - Das Produkt soll auf die Nägel aufgetragen werden.Gebrauchsanweisung - Der Anwender muss FUNGILAK wie folgt anwenden - Warnhinweise - Zur Behandlung verwendete Nagelfeilen dürfen nicht mehr zur Pflege gesunder Nägel verwendet werden. 1. Bei der erstmaligen Anwendung des Nagellacks sollten die infizierten Abschnitte der Nageloberflächen so weit wie möglich gefeilt werden. Bevor Sie den Nagellack wieder verwenden, müssen die Nägel ggf. nochmals gefeilt werden (z.B. wenn die Nägel verdickt sind). Die Packung enthält Einwegfeilen. 2. Zur Reinigung der Nageloberfläche sollte immer eines der mitgelieferten Alkoholtücher verwendet werden. Auf diese Weise werden alle Schmelzreste entfernt. 3. Der medizinische Nagellack muss mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Die Packung enthält einen Spachtelhalter, um das Auftragen des medizinischen Nagellacks zu erleichtern. Die wiederverwendbaren Spachteln müssen in die Halterung eingesetzt werden. 4. Der Nagellack muss mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel entnommen werden. Der Spatel mit der perforierten Oberfläche muss für jeden zu behandelnden Nagel erneut eingetaucht werden, wobei ein Reiben am Flaschenhals zu vermeiden ist (Gefahr, dass der Schraubverschluss an der Flasche haftet). 5. Mit dem Spachtel muss FUNGILAK auf die gesamte Oberfläche des infizierten Nagels aufgetragen werden. 6. Die besondere Form des Spachtelhalters verhindert den Kontakt des Spatels mit dem Regal (Pilzsporen verbleiben auf dem Spatel). Der Spatel kann zur Seite gelegt werden, ohne sich Sorgen machen zu müssen, dass sich Pilzsporen ausbreiten könnten. 7. Die Flasche muss unmittelbar nach jedem Gebrauch fest verschlossen sein, um zu verhindern, dass die Lösung verdunstet. Es ist notwendig, 10 Minuten zu warten, bis die behandelten Nägel getrocknet sind. 8. Zur Wiederverwendung muss der Spatel nach Gebrauch mit einem der in Alkohol getränkten Tücher gereinigt werden. Nach dem Auftragen von FUNGILAK müssen Sie warten, bis FUNGILAK getrocknet ist (mindestens 10 Minuten), bevor Sie einen kosmetischen Nagellack verwenden. Vor der Wiederverwendung von FUNGILAK muss der kosmetische Nagellack vorsichtig vom Nagel entfernt werden. Während der Behandlung sollte jedoch die Verwendung eines Lösungsmittels für den Zahnschmelz vermieden werden. FUNGILAK ist besonders wirksam bei Onychomykose in distalen Regionen, wenn weniger als 50% der Nagelfläche betroffen sind. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die betroffenen Stellen vollständig verheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Intensität und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen werden 6 Monate für die Fingernägel und 9 bis 12 Monate für die Zehennägel in Betracht gezogen. Eine Überwachung der Behandlung im Abstand von ca. 3 Monaten wird empfohlen. Die Koexistenz von Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
- Warnhinweise - FUNGILAK darf nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel aufgetragen werden. Bei Patienten mit periungualen Entzündungsstörungen, Diabetes, Kreislauferkrankungen, Mangelernährung und Alkoholismus müssen noch Erfahrungen gesammelt werden. Dieses Produkt ist brennbar! Die Lösung muss von Feuer und Flammen ferngehalten werden. Jeglicher Kontakt des Zahnschmelzes mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Künstliche Nägel sollten während der Behandlung mit FUNGILAK vermieden werden. Personen, die mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Petrolether usw.) arbeiten, müssen wasserdichte Handschuhe tragen, um die FUNGILAK-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird FUNGILAK entfernt. Nach der Anwendung von FUNGILAK kann es auch außerhalb des Anwendungsgebiets zu einer allergischen Reaktion kommen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. FUNGILAK muss sofort und gründlich mit einem Nagellösungsmittel oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. FUNGILAK darf nicht erneut aufgetragen werden. Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, sollten Patienten unter 18 Jahren nicht mit FUNGILAK behandelt werden. FUNGILAK enthält Ethanol und kann bei versehentlichem Kontakt mit der umgebenden Haut ein brennendes Gefühl auf der geschädigten Haut verursachen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Für die gleichzeitige Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2.
- Unerwünschte Wirkungen - Nach der Anwendung von amorolfinhaltigem, medikamentösem Nagellack wurden seltene Fälle von Nagelbeschwerden (z.B. Nagelverfärbung, Nagelbrüchigkeit oder Nagelbruch) berichtet. Diese Reaktionen können auch der Onychomykose selbst zugeschrieben werden.
*Erfahrungen aus der Zeit nach der Markteinführung Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen Störungen des Immunsystems Nicht bekannt* Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb der Applikationsstelle, die mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemproblemen und/oder schweren Hautausschlägen einhergehen können)* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Nagelerkrankungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasie (Nagelruptur), Onychorese (Nagelbrüchigkeit) Sehr selten (< 1/10.000) Brennende Haut Nicht bekannt* Erythem*, Juckreiz*, Kontaktdermatitis* (reizend oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis, mit Diffusionsreaktion), Urtikaria*, Blasen* - Überdosierung - Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Amorolfin ist zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher oraler Einnahme kann eine geeignete Magenentleerung erfolgen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft - Da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist, wird nicht angenommen, dass Amorolfin während der Schwangerschaft Wirkungen hervorrufen kann, daher kann FUNGILAK während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit - Da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin bei stillenden Frauen vernachlässigbar ist, wird nicht angenommen, dass Amorolfin Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge haben kann, daher kann FUNGILAK während der Stillzeit angewendet werden. Fruchtbarkeit - Da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist, wird nicht angenommen, dass Amorolfin Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben kann.
| Marca | MIBE PHARMA ITALIA Srl |
|---|---|
| MISAN | 049337013 |
| Casa farmaceutica | MIBE PHARMA ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Unghie |
| wird verwendet für | AMOROLFINA |
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