Ganazol 10 mg/g 1 kutane Emulsion 30 ml Flakon
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1% 30 ML KUTANFLACONE EMULSION
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Ganazol enthält Econazolnitrat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antimykotika genannt werden und zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden.
Ganazol ist indiziert zur Behandlung von -
- Hautinfektionen (Hautpilze), die durch Pilze, Hefen und Schimmel verursacht werden;
- Hautinfektionen, die durch grampositive Bakterien wie Streptokokken und Staphylokokken verursacht werden;
- Infektionen des äußeren Gehörgangs, die durch Pilze verursacht werden (Pilz-Otitis externa) und Infektionen des Gehörgangs, die durch Pilze verursacht werden (Mykose) (nur für die Form „Haut-Emulsion“);
- Nagelinfektionen durch Pilze (Onychomykose);
- eine besondere oberflächliche Infektion der Haut aufgrund einer Pilzinfektion, die durch eine Veränderung der Hautfarbe gekennzeichnet ist, mit unregelmäßigen Flecken, die heller oder dunkler als die umgebende Haut sein können (Pityriasis Versicolor).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Ganazol darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen andere Substanzen sind, die chemisch mit Econazol vergleichbar sind (wie Imidazol). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ganazol anwenden.
Ganzolo ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Ganazol ist nicht zur augenärztlichen oder oralen Anwendung indiziert.
Wenn Sie allergische Reaktionen oder Reizungen entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen, wenn dies auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei besonders starken Lokalreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten -
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Juckreiz,
• brennendes Hautgefühl,
• Schmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Hautrötung (Erythem),
• Unwohlsein,
• Schwellung.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
• Schwellung von Beinen, Armen, Gesicht, Schleimhäuten, Mund, Lippen und/oder Zunge (Angioödem),
• allergische Hautentzündung durch Kontakt mit Substanzen verschiedener Art (Kontaktdermatitis),
• Hautausschlag,
• Nesselsucht,
• Blasenbildung,
• Peeling der Haut.
In sehr seltenen Fällen traten lokale Reizungen auf, zum Beispiel Bereiche der Haut, die von starker Rötung mit Blasenbildung betroffen sind, die zur Bildung von Krusten (Ekzemen) führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungshinweise - Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - GANAZOL 10 mg/g Creme 1 g Creme enthält - Wirkstoff - Econazolnitrat 10 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Propylenglykol 100 mg, Methyl-p-hydroxybenzoat 1,5 mg, Propyl-p-hydroxybenzoat 0,8 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 GANAZOL 10 mg/g Emulsion für die Haut 1 g Emulsion enthält - Wirkstoff - Econazolnitrat 10 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Propylenglykol 100 mg, Methyl-p-hydroxybenzoat 1,5 mg, Propyl-p-hydroxybenzoat 0,8 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Creme Polyglykolester gesättigter Fettsäuren - Propylenglykol - Methyl-p-hydroxybenzoat - Propylhydroxybenzoat - Deionisiertes Wasser. Emulsion der Haut Polyglykolester gesättigter Fettsäuren - Propylenglykol - Methyl-p-hydroxybenzoat - Propylhydroxybenzoat - Destilliertes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - 1. Hautmykosen verursacht durch - Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze. 2. Grampositive Hautinfektionen - Streptokokken - Staphylokokken. 3. Äußere Pilzerkrankung, Pilzerkrankung des Gehörgangs (begrenzt auf die Emulsionsform). 4. Onychomykose 5. Pityriasis Versicolor.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen chemisch verwandten Stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - GANAZOLO sollte morgens und abends mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig abgeklungen ist (1 - 3 Wochen). Es wird empfohlen, die Anwendung von GANAZOLO für einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose fortzusetzen. Intertriginöse Räume (z. B. Interdigitalräume des Fußes, Gesäßfalten) im feuchten Stadium sollten vor der Anwendung von GANAZOLO mit Gaze oder Bandagen gereinigt werden.Bei der Behandlung von Otomykose (nur wenn keine Verletzung des Trommelfells vorliegt) 1-2 mal täglich 1-2 Tropfen GANAZOLO-Emulsion einträufeln oder einen mit der Emulsion getränkten Gaze-Streifen in den äußeren Gehörgang einführen. Bei der Behandlung von Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen.
- Warnhinweise - Nur zur äußerlichen Anwendung. GANAZOLO darf nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung angewendet werden. Sollte es zu einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion kommen, muss die Anwendung des Produktes abgebrochen werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile GANAZOL enthält Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögerte) hervorrufen können. GANAZOLO 10 mg/g Creme enthält 150 mg Propylenglykol in 1,5 g Creme entsprechend 100 mg/g. GANAZOL 10 mg/g Haut-Emulsion enthält 8,5 mg Propylenglykol in 2 Tropfen Emulsion entsprechend 100 mg/g. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
- Wechselwirkungen - Econazol ist ein bekannter CYP3A4/2C9-Inhibitor. Trotz der geringen systemischen Verfügbarkeit nach dermaler Anwendung können klinisch signifikante Wechselwirkungen auftreten. Tatsächlich wurden klinisch relevante Reaktionen bei Patienten berichtet, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnahmen. Bei solchen Patienten ist Vorsicht geboten und die INR sollte häufiger überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.
- Unerwünschte Wirkungen - Lokale Reizungen treten in sehr seltenen Fällen auf, zum Beispiel in Hautbereichen mit ekzematösen Merkmalen. Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten, ebenso bei der Entwicklung nicht empfindlicher Mikroorganismen. Daten aus klinischen Studien Die Sicherheit von Econazol-Nitrat-Creme (1%) und Econazol-Nitrat-Emulsion (1%) wurde bei 470 Teilnehmern von 12 klinischen Studien untersucht, die mindestens eine Verabreichung jeder Formulierung erhielten. Aus der Gesamtheit der in diesen Studien gesammelten Daten waren die häufigsten (Inzidenz ≥1%) berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (mit Inzidenz%) - Juckreiz (1,3%), Brennen der Haut (1,3%) und Schmerzen (1,1%). Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung bei der Anwendung der dermatologischen Formulierungen von Ganazol berichtet wurden, einschließlich der oben aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die angegebenen Häufigkeitsklassen entsprechen der folgenden Konvention - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1.000; <1/100); selten (≥1/10.000; <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In der folgenden Tabelle zu den Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Ganazol stammen alle Nebenwirkungen mit bekannter Inzidenz (häufig oder gelegentlich) aus klinischen Daten und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz aus der Zeit nach der Markteinführung. Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelreaktionen
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelreaktionen Frequenzklasse Häufig (≥1/100; <1/10) Gelegentlich(≥1/1.000; <1/100) Nicht bekannt Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Juckreiz Brennende Haut Erythem Angioödem Kontaktdermatitis Hautausschlag Urtikaria Blasen Peeling der Haut Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz Unwohlsein Schwellung - Überdosierung - GANAZOL ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme mit einer symptomatischen Therapie behandeln. Aufgrund der verfügbaren Darreichungsformen, die für die topische Anwendung bestimmt sind, sind akute Überdosierungen durch Verschlucken äußerst unwahrscheinlich und wurden bisher noch nie berichtet. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten, die mit einer symptomatischen Therapie behandelt werden müssen. Wenn das Produkt versehentlich mit den Augen in Berührung kommt, spülen Sie es mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung aus und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome anhalten.
- Schwangerschaft - Trächtigkeit In tierexperimentellen Studien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen, erwies sich jedoch bei Nagetieren bei subkutanen maternalen Dosen von 20 mg/kg/Tag und bei oralen maternalen Dosen von 10 mg/kg/Tag als fetotoxisch. Die Relevanz dieser Wirkung für den Menschen ist unbekannt. Beim Menschen ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (< 10%). Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu den Nebenwirkungen der Anwendung von GANAZOLO während der Schwangerschaft und keine entsprechenden epidemiologischen Daten vor. Aus der begrenzten Anzahl von Daten nach der Markteinführung wurden keine unerwünschten Wirkungen von GANAZOLO auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus und Neugeborenen identifiziert. Aufgrund der systemischen Resorption sollte GANAZOLO im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für die Gesundheit der Patientin für notwendig. GANAZOLO kann während des zweiten und dritten Trimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Laktation Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden und bei Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von GANAZOLO über die Haut zu einer systemischen Resorption von Econazol führen kann, die zu nachweisbaren Mengen in der Muttermilch führt. Vorsicht bei der Anwendung von GANAZOLO bei stillenden Müttern.
| Marca | IST.GANASSINI SpA |
|---|---|
| MISAN | 033340023 |
| Casa farmaceutica | IST.GANASSINI SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | ECONAZOLO |
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