Ketoftil 005 Augentropfen Lösung25 Einzeldosisbehältnisse à 05 ml
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0,05 % AUGENTROPFEN, LÖSUNG25 EINZELDOSISBEHÄLTNISSE ZU 0,5 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Ketoftil enthält den Wirkstoff Ketotifen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika, Antiallergika zur Anwendung am Auge bezeichnet werden.
Ketophthyl wird zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen allergischer Natur (Frühling, atopisch und andere) in den Augen verwendet, wie zum Beispiel -
- Konjunktivitis;
- Keratokonjunktivitis.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Ketoftil darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Ketotyfen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoftil anwenden.
Dieses Arzneimittel kann zum Zeitpunkt der Anwendung ein leichtes und vorübergehendes Brennen verursachen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet -
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Schmerzen und/oder Reizung des Auges;
- Hornhautentzündung (Keratitis punctata);
- Schädigung des Hornhautepithels (gepunktete Erosion des Hornhautepithels).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergie (Überempfindlichkeit);
- Kopfschmerzen;
- verschwommenes Sehen (insbesondere während der Anwendung von Augentropfen), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, übermäßige Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Bindehautblutung;
- trockener Mund;
- Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria;
- Schläfrigkeit.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz am Augenlid und Schwellung);
- systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) und in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis;
- Exazerbationen von vorbestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzemen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Empfehlungen zur Aufbewahrung - Keine.
- Wirkstoffe - Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung. 1 ml enthält 0,69 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,5 mg Ketotifen. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel. 1 g enthält 0,69 mg Ketotyfenfumarat, was 0,5 mg Ketotyfen entspricht. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Mehrdosenflasche und das Augengel enthalten Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrdosenflasche) - Sorbitol, Benzalkoniumchlorid, TS- Polysaccharid und Wasser für Injektionszwecke. Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnisse) - TS-Polysaccharid, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke. Ketophyl 0,5 mg/g Augengel - Hydroxyethylcellulose, Sorbitol, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühling, atopisch und andere).
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen Ketotifene oder einen der Hilfsstoffe des Produkts oder chemisch eng verwandte Substanzen. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
- Dosierung - Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung - 1 Tropfen in den Bindehautsack 2 oder mehrmals täglich, nach ärztlicher Verschreibung. Ketophyl 0,5 mg/g Augengel - 2 x täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.
- Warnhinweise - Ketoftil Augentropfen, Lösung (Mehrdosenbehältnis) und Ketoftil Gel - Die Formulierungen von Ketoftil Augentropfen Mehrdosen und Ketoftil Gel enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich auf weichen Kontaktlinsen ablagern kann; daher sollte Ketoftil nicht angewendet werden, wenn der Patient diese Art von Kontaktlinsen trägt. Die Linsen müssen vor dem Auftragen entfernt werden und Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Produkte, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen, trockenes Auge, Veränderungen des Hornhautfilms und der Oberfläche verursachen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit trockenem Auge und eingeschränkter Hornhaut. Bei längerem Gebrauch sind die Patienten zu überwachen. Ketoftil kann in seinen verschiedenen Darreichungsformen zum Zeitpunkt der Anwendung zu einem leichten und flüchtigen Brennen führen. Ketophyl Ophthalmic Gel kann aufgrund der Art seiner Hilfsstoffe zum Zeitpunkt der Anwendung eine leichte und vorübergehende visuelle Unschärfe verursachen. Ketophthyl Augentropfen, Lösung und Gel - Keine besonderen Warnhinweise.
- Wechselwirkungen - Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoftil mit anderen Augenarzneimitteln müssen zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten liegen. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von depressiven Arzneimitteln auf das ZNS, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Auch wenn diese Phänomene bei Ketoftil nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
- Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder System- und Organklasse werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst auftreten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad angegeben. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III) - Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich - Überempfindlichkeit. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich - Kopfschmerzen. Augenerkrankungen. Häufig - Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, Erosion des Hornhautepithels; gelegentlich - verschwommenes Sehen, (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Gelegentlich - Mundtrockenheit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich - Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich - Schläfrigkeit. Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt) Die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet - • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Augenlidjucken und Ödeme) • systemische allergische Reaktionen einschließlich Schwellung/Gesichtsödem (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) • Exazerbationen bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Ketoftil-Mehrfachdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Die orale Einnahme des Inhalts der 10-ml-Mehrdosenflasche oder des Röhrchens entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder ab 3 Jahren beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen. Ketophyl-Einzeldosis Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts des Einzeldosisbehälters entspricht 0,25 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder ab 3 Jahren beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft - Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ketotifen während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit toxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifen-Spiegel nach augenärztlicher Anwendung sind viel niedriger als nach oraler Verabreichung. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten. Stillzeit - Obwohl tierexperimentelle Daten nach oraler Verabreichung zeigen, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, ist es unwahrscheinlich, dass eine topische Verabreichung an die Frau nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch produzieren kann. Ketophyl kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität - Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
| Marca | KETOFTIL |
|---|---|
| MISAN | 029278025 |
| Casa farmaceutica | POLIFARMA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | KETOTIFENE |
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