Ketonova 20 mg/g Shampoo 2 Shampoos1 120 ml HDPE-Flasche
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- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
KETONOVA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antimykotika“ bezeichnet werden. Sie werden zur Behandlung von Pilzinfektionen, einschließlich Hefen, eingesetzt.
KETONOVA ist ein medizinisches Shampoo zur Behandlung und Vorbeugung einer Hauterkrankung der Kopfhaut (auch seborrhoische Dermatitis genannt). Dieser Zustand ist durch Schuppung und Juckreiz gekennzeichnet. KETONOVA wirkt, indem es den Pilz zerstört, der die Infektion der Kopfhaut verursacht.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
KETONOVA darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KETONOVA anwenden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Wenn es ein wenig in die Augen gerät, spülen Sie sie vorsichtig mit kaltem Wasser aus. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann KETONOVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den Nebenwirkungen können gehören:
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Personen auf) - Entzündung der Haarwurzel, verstärkte Tränensekretion, Haarausfall, trockene Haut, abnormale Haarstruktur, Hautausschlag, brennendes Hautgefühl, Reaktionen an der Applikationsstelle (Erythem, Reizung, Juckreiz)
Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Personen auf) - Überempfindlichkeit, veränderter Geschmackssinn, Augenreizung, Akne, Kontaktdermatitis, Hauterkrankungen, Entfernung abgestorbener Hautzellen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle oder Pusteln an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren klinischen Studiendaten nicht definiert werden) - Angioödem (Flüssigkeitsinfiltration in das Gewebe), Urtikaria (starker Juckreiz mit Hautausschlag oder erhabenen roten Flecken), Veränderungen der Haarfarbe.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - Ketoconazol 2 Gew.- % (20 mg/g) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Natriumlaurylethersulfat Monolaurylether Dinatriumsuccinat Macrogol-120 Methylglucosedioleat Macrogol-7-glycerylcocoat Imidurea Hydroxypropyllaurylmonium hydrolysiertes tierisches Kollagen Phenoxyethanol Kaliumsorbat Diethanolamid aus Kokosfettsäuren Natriumhydroxid Natriumchlorid Ponceau 4R (E124) Salzsäurekonzentrat Gereinigtes Wasser
- Therapeutische Indikationen - Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Zur topischen Anwendung. Die betroffenen Stellen mit dem Shampoo waschen und nach 3-5 Minuten abspülen. Patienten über 15 Jahre - Seborrhoische Dermatitis - Behandlung - Zweimal wöchentlich für 2-4 Wochen. Prophylaxe - Einmal pro Woche oder alle 2 Wochen.
- Warnhinweise - Seborrhoische Dermatitis und Schuppen sind oft mit Haarausfall verbunden und dies wurde, wenn auch selten, auch bei der Anwendung von KETONOVA 20 mg/g Shampoo berichtet. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden erhalten haben, wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2-3 Wochen während der Anwendung von KETONOVA 20 mg/g Shampoo schrittweise abzubrechen, um einen möglichen Rebound-Effekt zu verhindern. Kontakt mit den Augen vermeiden. Sollte das Shampoo mit den Augen in Berührung kommen, sollten diese mit Wasser gespült werden. Das Shampoo sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.
- Wechselwirkungen - Die systemische Resorption von topisch angewendetem Ketoconazol ist minimal und eine systemische Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln ist unwahrscheinlich.
- Unerwünschte Wirkungen - Die Sicherheit von KETONOVA Shampoo 20 mg/g wurde an 2.890 Probanden untersucht, die an 22 klinischen Studien teilgenommen haben. KETONOVA Shampoo 20 mg/g wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder die Haut aufgetragen. Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1% berichtet. Die folgende Tabelle zeigt unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei der Anwendung von KETONOVA Shampoo 20 mg/g sowohl aus klinischen Studien als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden. Die angezeigten Häufigkeitskategorien verwenden die folgende Konvention - Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht definiert werden).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http - //www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa zu melden.Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Häufigkeitskategorie Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Nicht bekannt Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Follikulitis Augenerkrankungen Erhöhte Tränensekretion Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, trockene Haut, abnormale Haarstruktur, Hautausschlag, brennendes Hautgefühl Akne, Kontaktdermatitis, Hauterkrankungen, Hautpeeling Angioödem, Urtikaria, Veränderungen der Haarfarbe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erythem an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Pusteln an der Applikationsstelle - Überdosierung - Es ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen, wenn KETONOVA 20 mg/g Shampoo nur topisch angewendet wird. Bei versehentlichem Verschlucken sollten nur unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, dürfen keine Emesis oder Magenspülung induziert werden.
- Schwangerschaft - Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen. Nach topischer Anwendung von KETONOVA 20 mg/g Shampoo auf der Kopfhaut von nicht schwangeren Frauen konnten keine Ketoconazol-Plasmakonzentrationen festgestellt werden. Nach topischer Verabreichung von KETONOVA 20 mg/g Shampoo am ganzen Körper wurden Plasmaspiegel festgestellt. Es gibt keine bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von KETONOVA 20 mg/g Shampoo in der Schwangerschaft und Stillzeit.
| Marca | SIFARMA SpA |
|---|---|
| MISAN | 037466024 |
| Casa farmaceutica | SIFARMA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | KETOCONAZOLO |
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