levifen Kinder Kinder 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Geschmack Erdbeere ohne Zucker 1 Flasche à 150 ml mit Dosierspritze

Name: levifen Kinder Kinder 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Geschmack Erdbeere ohne Zucker 1 Flasche à 150 ml mit Dosierspritze
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Details

KINDER 100 MG/5 ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN ERDBEERGESCHMACK OHNE ZUCKER1 FLASCHE ZU 150 ML MIT DOSIERSPRITZE

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  LEVIFEN Kinder enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit analgetischer (schmerzlindernder), fiebersenkender (fiebersenkender) und entzündungshemmender Wirkung.
  LEVIFEN Kinder ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Fieber und leichten bis mittelschweren Schmerzen.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  LEVIFEN Kinder darf nicht eingenommen werden
  - wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure und andere Schmerzmittel (Analgetika), fiebersenkende (Antipyretika), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind, insbesondere wenn die Allergie mit einer verstopften Nase aufgrund der Ausscheidung der inneren Schleimhaut in die Nase (Nasenpolyposis) und Asthma einhergeht;
  - wenn Sie an einem aktiven Magengeschwür (Geschwür des Magens und des ersten Teils des Darms) leiden;
  - Bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 5,6 kg;
  - wenn Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen leiden (schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz);
  - wenn Sie an schweren Herzerkrankungen leiden (schwere Herzinsuffizienz);
  - wenn Sie schwanger sind oder stillen;
  - wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmerkrankungen hatten, die mit Blutungen oder Verletzungen verbunden waren (gastrointestinale Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder eine Geschichte von wiederkehrenden Blutungen / Magengeschwüren);
  - wenn Sie gleichzeitig andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer) einnehmen.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LEVIFEN anwenden
  
  Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
  
  Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Entzündungshemmer können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) hervorrufen, auch bei Personen, die diese Art von Medikamenten zuvor nicht eingenommen haben. Das Risiko für allergische Reaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Personen erhöht, die solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel und bei Personen mit Asthma, Nasenbeschwerden (Polyposis) entwickelt haben oder bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind, die sich als Schwellung des Gesichts (Angioödem) manifestiert haben (siehe Abschnitte „Levifen Kinder“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  
  Allergische Reaktionen treten vor allem in der Anfangsphase der Behandlung (erster Monat) auf. Bei der Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden selten schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse ( siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  
  Beenden Sie die Behandlung mit LEVIFEN Kinder beim ersten Auftreten von Hautausschlag (Hautausschlag), Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion.
  
  Magen- und/oder Darmprobleme
  Während der Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) können Magenblutungen (Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen) auftreten, die tödlich verlaufen können. Diese Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnzeichen oder Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse auftreten.
  
  Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
  
  Bei älteren Menschen und Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen höher, wenn hohe Dosen von NSAIDs angewendet werden. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sollten Sie die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
  Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt, der Sie anweisen kann, Levifen mit Arzneimitteln zu kombinieren, die den Magen schützen, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Aspirin oder andere Arzneimittel, die das Risiko für Magen-Darm-Probleme erhöhen).
  Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, insbesondere wenn Sie älter sind oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmproblemen haben, sollten Sie Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) mitteilen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  
  Wenn Sie Blutungen oder Geschwüre im Magen und/oder Darm entwickeln, brechen Sie die Behandlung mit Levifen Kinder ab.
  
  Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um die Therapie mit Levifen zu besprechen, wenn Sie -
  • Sie Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide (Kortison und dergleichen) , Antikoagulanzien wie Warfarin (zur Blutverdünnung) , selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (als Antidepressiva) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (die die Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen, blockieren);
  • in der Vergangenheit an Darmerkrankungen gelitten haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn entzündliche Darmerkrankungen);
  • an Bluthochdruck (Hypertonie) gelitten haben oder leiden;
  • Sie an einer Herzerkrankung leiden (Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit);
  • Sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden oder gelitten haben (schlechte Durchblutung der Beine oder Füße aufgrund einer Verengung oder Verstopfung der Arterien) oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall jeglicher Art hatten (einschließlich "Mini-Schlaganfall" oder TIA, transitorische ischämische Attacke);
  • Sie an Atemproblemen (Asthma) leiden;
  • Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden;
  • Sie an Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen leiden;
  • Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie z. B. Bluthochdruck , erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipedemie), Diabetes mellitus und Rauchen haben.
  
  Die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung, kann mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall (arterielle thrombotische Ereignisse) verbunden sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder die Behandlungsdauer.
  
  Vermeiden Sie die Anwendung von Levifen, wenn Sie andere ähnliche Arzneimittel einnehmen (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Hemmer), da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
  
  Die Anwendung von Levifen Kinder, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern erfordert besondere Vorsicht -
  • bei früheren Geschwüren, Perforationen oder gastrointestinalen Blutungen;
  • bei Asthma;
  • bei Vorliegen von Gerinnungsfehlern (verminderte Gerinnungsfähigkeit des Blutes);
  • bei Vorliegen von Nieren-, Herz- oder Bluthochdruckerkrankungen, insbesondere wenn Sie ein älterer Patient sind oder eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, an Herzinsuffizienz leiden oder mit Diuretika, Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, behandelt werden);
  • bei Vorliegen von Lebererkrankungen;
  • bei Dehydrierung (z. B. bei Fieber, Erbrechen oder Durchfall). Sie müssen vor Beginn und während der Behandlung rehydriert werden.
  
  Während der Behandlung, insbesondere bei längerer Behandlung -
  
  • achten Sie auf Anzeichen oder Symptome von Magen- und Darmblutungen und informieren Sie umgehend Ihren Arzt;
  • auf Anzeichen oder Symptome einer Leber- oder Nierentoxizität achten und diese unverzüglich dem Arzt melden;
  • Wenn Sehstörungen auftreten (verschwommenes oder vermindertes Sehen, Skotome, dh Verlust des Sehvermögens in einigen Teilen des Gesichtsfeldes, Veränderungen der Farbwahrnehmung), brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt;
  • wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Meningitis (Entzündung der Hirnhäute) entwickeln - sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der die seltene Möglichkeit einer Meningitis aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels (häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenopathien) abwägen muss.
  
  Kinder Bei dehydrierten Kindern besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von LEVIFEN Kinder auftreten -
  - Gastrointestinale Wirkungen, wie - Magengeschwüre (des Magens und des ersten Darmtrakts), Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  - Allergische Reaktionen, Urtikaria mit oder ohne Gesichtsschwellung (Angioödem), Schock, Syndrom mit Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Bronchospasmus (Bronchialverschluss).
  - Hepatitis (Entzündung der Leber), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Beeinträchtigung der Leberfunktionstests, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Duodenitis (Entzündung eines Teils des Darms), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre, des Kanals, der den Mund mit dem Magen verbindet), hepatorenales Syndrom (eine Komplikation einer Lebererkrankung mit Beteiligung der Niere), Lebernekrose (Absterben von Leberzellen), Leberversagen.
  - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Ausstoßen von Gas aus dem Darm), Verstopfung (Verstopfung), Dyspepsie (schlechte Verdauung), Bauchschmerzen, Meläna (Vorhandensein von verdautem Blut im Stuhl), Hämatemesis (Ausstoßen von Blut durch Erbrechen), ulzerative Stomatitis (Geschwüre im Mund), Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (entzündliche Darmerkrankungen) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  - Magenschmerzen, Gastritis, Sodbrennen (Sodbrennen). Magenbeschwerden können durch Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen reduziert werden.
  - Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Tinnitus (Wahrnehmung eines Klingelns im Ohr).
  - Hautausschlag (auch makulopapulös) Juckreiz.
  - Verminderter Appetit.
  - Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung in einem Teil des Körpers (Ödem).
  - Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.
  - Flüssigkeitsretention (reagiert in der Regel umgehend auf einen Behandlungsabbruch).
  - Bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z.B. - systemischer Lupus erythematodes, Erkrankungen des Bindegewebes) wurden Einzelfälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis wie Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit berichtet.
  - Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis, Krämpfe, Hör- und Sehstörungen.
  - Bronchospasmus (Verschluss der Bronchien), Dyspnoe (Atembeschwerden), Apnoe (Atemstillstand).
  - Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Blasenbildung (blasenbildender Ausschlag), Urtikaria, Hautreizungen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsdermatitis).
  - Schwere Hauterkrankungen (bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
  - Alopezie (Haarausfall).
  - Trockene Augen und Mund, Zahnfleischgeschwüre, Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut).
  - Gastritis.
  - Verschiedene Blutprobleme - Neutropenie (Abnahme der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) Agranulozytose (starke Abnahme der weißen Blutkörperchen), aplastische Anämie (Anämie durch verminderte Funktion des Knochenmarks), hämolytische Anämie (Anämie durch Abbau weißer Blutkörperchen) (möglicher positiver Coombs-Test, ein Test zur Beurteilung der Blutverträglichkeit), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen) (mit oder ohne Purpura, kleine Hautblutungen), Eosinophilie (Zunahme der Anzahl der Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (Blutkonzentrationsgrad), Panzytopenie (Abnahme aller Arten von Blutzellen).
  - Schlaganfall (wie Schlaganfall), niedriger Blutdruck, Herzprobleme (kongestive Herzinsuffizienz bei Personen mit eingeschränkter Herzfunktion).
  - Palpitationen.
  - Nierenprobleme (akutes Nierenversagen bei Personen mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung, papilläre Nekrose, tubuläre Nekrose, Glomerulonephritis, Beeinträchtigung der Nierenfunktionstests).
  - Polyurie (starke Urinausscheidung), Zystitis (Blasenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin).
  
  Die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und für Langzeitbehandlungen, kann mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wirkstoffe - Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält - Wirkstoff - Ibuprofen 20 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Maltitol, Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - LEVIFEN Kinder 100mg/5ml Suspension zum Einnehmen zuckerfreier Erdbeergeschmack Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser LEVIFEN Kinder 100mg/5ml Suspension zum Einnehmen zuckerfreier Orangengeschmack Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Orangenaroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser
Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung von Fieber und leichten bis mittelschweren Schmerzen.
Kontraindikationen - • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 5,6 kg. • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma einhergeht. • Aktives Magengeschwür. • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz. • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder rezidivierende Blutungen/Magengeschwüre (zwei oder mehr nachgewiesene Ulzerationen oder Blutungen). • Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX-2-spezifischer Inhibitoren. • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Dosierung - Die Tagesdosis ist nach Gewicht und Alter des Patienten strukturiert. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Beschränken Sie die Verabreichung bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Monaten auf Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5,6 kg. Die orale Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren sollte mit der mit dem Produkt gelieferten Dosierspritze erfolgen. Die Skala auf dem Spritzenkörper zeigt die Markierungen für die verschiedenen Dosierungen; insbesondere entspricht die 2,5 ml Markierung 50 mg Ibuprofen und die 5 ml Markierung 100 mg Ibuprofen. Die Tagesdosis von 20–30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt dreimal täglich im Abstand von 6–8 Stunden, kann nach folgendem Schema verabreicht werden.

GEWICHT	Alter	EINZELDOSIS in ml	maximale Anzahl von SOMMINISTRAZONEN/Tag
5,6 – 7 kg	3 – 6 Monate	2,5 ml	3 in 24 Stunden
7 – 10 kg	6 – 12 Monate	2,5 ml
10 – 15 kg	1 – 3 Jahre	5 ml
15 – 20 kg	4 – 6 Jahre	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 – 28 kg	7 – 9 Jahre	10 ml
28 – 43 kg	10 – 12 Jahre	15 ml

Im Falle von Fieber nach der Impfung beziehen Sie sich auf die oben angegebene Dosierung, wobei eine Einzeldosis verabreicht wird, gegebenenfalls gefolgt von einer weiteren Dosis nach 6 Stunden. Nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn das Fieber nicht nachlässt. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten sollte der Arzt konsultiert werden, wenn die Symptome länger als 24 Stunden anhalten oder sich die Symptome verschlechtern. Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern über 6 Monaten länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlechtern, sollte der Arzt konsultiert werden. Gebrauchsanweisung für die Dosierspritze - 1 - Schrauben Sie den Stopfen ab, indem Sie ihn nach unten drücken und nach links drehen. 2 – Führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch des Stopfens ein. 3 – Gut schütteln. 4 – Drehen Sie die Flasche um, halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, indem Sie die Suspension in die Spritze fließen lassen, bis die gewünschte Dosis erreicht ist. 5 – Setzen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze durch vorsichtiges Drehen. 6 – Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Kindes ein und drücken Sie leicht auf den Kolben, um die Suspension ablaufen zu lassen. Schrauben Sie nach dem Gebrauch den Stopfen auf, um die Flasche zu verschließen, und spülen Sie die Spritze mit heißem Wasser ab. Trocknen lassen und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Warnhinweise - Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die potenziell schwerwiegend sein können (anaphylaktoide Reaktionen), auch bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Medikamenten behandelt wurden. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Personen erhöht, die solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidaler Antirheumatika und bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Episoden von Angioödemen hatten (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen - Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jeder Zeit mit oder ohne Warnzeichen oder in der Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Ereignisse berichtet. Bei dehydrierten Kindern besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung. Ältere Patienten - Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten und Patienten mit Ulzerationen in der Anamnese, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten Dosen von NSAR erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über ungewöhnliche gastrointestinale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).Wenn bei Patienten, die Levifen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verliefen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben - das Auftreten der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. LEVIFEN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme beobachtet wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und für Langzeitbehandlungen, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt verbunden sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeittherapie bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden. Die Verwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern erfordert besondere Vorsicht - • bei Asthma - mögliche Bronchokonstriktion; • bei Gerinnungsstörungen - mögliche Verringerung der Gerinnungsfähigkeit; • bei Nieren-, Herz- oder Bluthochdruck - mögliche kritische Verringerung der Nierenfunktion (insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz oder bei Behandlung mit Diuretika), Nephrotoxizität oder Flüssigkeitsretention; • bei Lebererkrankungen - mögliche Hepatotoxizität; • Rehydratation des Patienten vor Beginn und während der Behandlung bei Dehydratation (z. B. bei Fieber, Erbrechen oder Durchfall). Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind bei längerer Behandlung relevant - • Überwachung auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen; • Überwachung auf Anzeichen oder Symptome einer Hepatotoxizität; • Überwachung auf Anzeichen oder Symptome einer Nephrotoxizität; • wenn Sehstörungen auftreten (verschwommenes oder vermindertes Sehen, Skotome, veränderte Farbwahrnehmung) - Unterbrechung der Behandlung und Rücksprache mit dem Augenarzt; • wenn Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten - Bewertung der seltenen Möglichkeit, dass sie auf die Anwendung von Ibuprofen zurückzuführen ist (aseptische Meningitis; häufiger bei Personen mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenopathien). Da Levifen Maltit enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen. LEVIFEN enthält keinen Zucker und ist daher für Patienten geeignet, die ihre Zucker- und Kalorienzufuhr kontrollieren müssen. Jede Dosis von 2,5 ml Suspension enthält 4,51 mg (0,20 mmol) Natrium; dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine natriumarme Diät empfohlen wird.
Wechselwirkungen - Die folgenden Wechselwirkungen treten häufig bei Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) auf - • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern - erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen • Kortikosteroide - erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) • Antibiotika - mögliches erhöhtes Risiko für Chinolon-induzierte Anfälle • Antikoagulanzien - NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4) • Antikoagulanzien und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) - Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) • Antidiabetika - mögliche Erhöhung der Wirkung von Sulfonylharnstoffen • Antivirale - Ritonavir, mögliche Erhöhung der NSAID-Konzentration • Ciclosporin - erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität • Zytotoxische - Methotrexat, verminderte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko) • Lithium - verminderte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko) • Tacrolimus - erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität • Urikosurika - Probenecid, verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs (erhöhte Plasmakonzentrationen) • Methotrexat - potenziell erhöhte Plasmakonzentration von Methotrexat • Zidovudin - erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei hämophilen HIV (+) bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen. • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten - NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und von Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das im Allgemeinen reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Levifen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie sollte in Betracht gezogen werden. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; es scheint keine klinisch relevanten Auswirkungen von der gelegentlichen Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen, die bei Ibuprofen beobachtet wurden, treten häufig bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Entzündungshemmern auf. Überempfindlichkeitsreaktionen Selten - anaphylaktoide Reaktionen (Urtikaria mit oder ohne Angioödem), Dyspnoe (durch Larynxobstruktion oder Bronchospasmus), Schock, Syndrom mit Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen; Bronchospasmus (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation einer Kolitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von LEVIFEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Oberbauchschmerzen, Sodbrennen. Magenbeschwerden können durch Einnahme des Medikaments mit vollem Magen reduziert werden. Selten - Hepatitis, Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests, Pankreatitis, Duodenitis, Ösophagitis, hepatisches Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen. Erkrankungen des Nervensystems und der Sinnesorgane Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Tinnitus. Selten - Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis, Krämpfe, Hör- und Sehstörungen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten - Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Blasenreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (sehr selten). Hautausschlag (auch makulopapulös), Juckreiz. Selten - blasenbildender Hautausschlag, Urtikaria, Erythema multiforme, Alopezie, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsdermatitis. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (möglicher positiver Coombs-Test), Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura), Eosinophilie, erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, Panzytopenie. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit. Herz- und Gefäßerkrankungen Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet. Flüssigkeitsretention (reagiert in der Regel sofort auf einen Behandlungsabbruch). Sehr selten - Schlaganfall, Hypotonie, kongestive Herzinsuffizienz bei Personen mit eingeschränkter Herzfunktion, Herzklopfen. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Nieren- und Harnwegserkrankungen Sehr selten - akutes Nierenversagen bei Personen mit vorbestehender signifikanter Nierenfunktionsstörung, papillärer Nekrose, tubulärer Nekrose, Glomerulonephritis, beeinträchtigten Nierenfunktionstests, Polyurie, Zystitis, Hämaturie. Erkrankungen des Immunsystems Bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Erkrankungen des Bindegewebes) wurden Einzelfälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis wie Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Verschiedenes Selten - trockene Augen und Mund, Zahnfleischgeschwüre, Rhinitis. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.
Überdosierung - Toxizität Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Symptome Bei den meisten Patienten, die signifikante Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4–6 Stunden auf. Die am häufigsten berichteten Überdosis-Symptome sind - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Selten wurden auch Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Wirkungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Diarrhö und Depression des ZNS und der Atemwege berichtet. Desorientierung, Erregungszustand, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet. Im Falle einer signifikanten Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung von Ibuprofen. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk liegt auf der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Gleichgewichts und eventueller gastrointestinaler Blutungen. Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte beim Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese ist sicherzustellen und die Nieren- und Leberfunktion ist engmaschig zu überwachen. Der Patient sollte nach Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Das Auftreten häufiger oder anhaltender Krampfanfälle sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an das örtliche Giftnotrufzentrum.
Schwangerschaft - Es ist unwahrscheinlich, dass Personen unter 12 Jahren schwanger werden oder stillen. Im Übrigen sind unter diesen Umständen folgende Überlegungen zu berücksichtigen. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und einer erhöhten embryonalen und fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, denen während der organogenetischen Periode Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus einer - • kardiopulmonalen Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) aussetzen; • Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydroamnios zu Nierenversagen führen kann; Mutter und Neugeborenes, am Ende der Schwangerschaft, einer - • möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer Thrombozytenaggregationshemmung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen.

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Marca	EXIPHARMA Srl
MISAN	041869013
Casa farmaceutica	EXIPHARMA Srl
Tipo	FARMACO ETICO
Sintomi	Analgesici
wird verwendet für	IBUPROFENE

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