Maalox reflux 20 mg magensaftresistente tabletten 20 mg magensaftresistente tabletten 14 tabletten in opa/alu/pvc-al blisterpackungen

Name: Maalox reflux 20 mg magensaftresistente tabletten 20 mg magensaftresistente tabletten 14 tabletten in opa/alu/pvc-al blisterpackungen
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Details

20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN 14 TABLETTEN IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  MAALOX REFLUX enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der die „Pumpe“ blockiert, die Säure im Magen produziert. Dann reduziert er die Säuremenge in seinem Magen.
  MAALOX REFLUX wird zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
  Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre („Nahrungsmittelkanal“), der sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes Brennen in der Brust, das zum Hals aufsteigt (Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen) verursachen.
  Sie können bereits nach einem Tag der Behandlung mit MAALOX Reflux Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit SAUREM REFLUX und Sodbrennen erfahren, aber dieses Medikament wurde nicht entwickelt, um sofortige Linderung zu bringen.
  Möglicherweise müssen Sie die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, um Ihre Symptome zu verbessern.
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder schlechter fühlen.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  MAALOX REFLUX darf nicht eingenommen werden -
  • wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir, Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen, siehe Andere Arzneimittel und MAALOX REFLUX
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAALOX REFLUX EINNEHMEN
  • wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) haben.
  • wenn Sie 4 oder mehr Wochen lang kontinuierlich gegen Sodbrennen oder Verdauungsstörungen behandelt wurden.
  • wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich eine nicht verschreibungspflichtige Behandlung gegen Verdauungsstörungen erhalten.
  • wenn Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome haben.
  • wenn Sie bereits einmal ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
  • wenn Sie wegen schwerwiegender Beschwerden oder gesundheitlicher Probleme regelmäßig zum Arzt gehen.
  • Sie müssen sich einer Endoskopie oder einem Atemtest unterziehen, der als C-Harnstoff-Test bezeichnet wird.
  • Wenn Sie eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem Maalox-ähnlichen Reflux-Medikament hatten, um die Magensäure zu reduzieren.
  • Wenn Sie sich einem spezifischen Bluttest (Chromogranin A) unterziehen müssen.
  • Wenn Sie gleichzeitig HIV-Proteaseinhibitoren wie Atazanavir, Nelfinavir (zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion) und Pantoprazol einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über spezifische Empfehlungen.
  • Bei der Einnahme von Pantoprazol wurden schwerwiegende Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Dress) berichtet -
  Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben genannten Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren.
  
  Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Ihre Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) länger als 2 Wochen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie dieses Arzneimittel langfristig einnehmen müssen.
  
  Die Einnahme von MAALOX REFLUX über einen längeren Zeitraum kann zusätzliche Risiken verursachen wie:
  • Reduzierte Absorption von Vitamin B12 und Vitamin B12-Mangel, wenn Ihre körpereigenen Vitamin B12-Reserven bereits reduziert sind.
  • Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, insbesondere wenn Sie bereits an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (die das Risiko für Osteoporose erhöhen können).
  • Senkung des Magnesiumspiegels im Blut (mögliche Symptome - Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, beschleunigter Herzschlag). Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu einer Senkung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel seit mehr als 4 Wochen anwenden. Ihr Arzt kann entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
  
  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach der Einnahme dieses Medikaments, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, was ein Zeichen für eine andere, schwerwiegendere Störung sein könnte -
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (unabhängig von einer Diät oder einem Trainingsprogramm).
  • Erbrechen, insbesondere bei wiederkehrendem Erbrechen.
  • Blut im Erbrochenen; beim Erbrechen kann es dunkel wie Kaffeesatz erscheinen.
  • Blut im Stuhl, das schwarz oder teerartig erscheinen kann.
  • Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
  • Sie sehen blass aus und fühlen sich schwach (Anämie).
  • Schmerzen in der Brust.
  • Magenschmerzen.
  • Schwere und/oder anhaltende Diarrhoe, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg der infektiösen Diarrhoe in Verbindung gebracht wurde.
  Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie bestimmte Untersuchungen benötigen.
  
  Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  
  Sie können nach nur einem Tag der Behandlung mit MAALOX Reflux eine Linderung der Symptome von SAUREM REFLUX und Sodbrennen haben, aber dieses Medikament wurde nicht entwickelt, um sofortige Linderung zu bringen. Sie sollten es nicht als vorbeugende Maßnahme einnehmen.
  
  Wenn Sie seit einiger Zeit unter wiederkehrendem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig zum Arzt zu gehen.
  
  Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an sonnenexponierten Stellen, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, da die Behandlung mit MAALOX REFLUX möglicherweise abgebrochen werden muss. Denken Sie daran, auch andere negative Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  
  Kinder und Jugendliche
  MAALOX REFLUX sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Sicherheitsdaten in dieser jüngeren Altersgruppe verwendet werden.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  Suchen Sie sofort einen Arzt auf oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab, aber bringen Sie diese Packungsbeilage und/oder Tabletten mit.
  
  • Schwere allergische Reaktionen (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) -
  überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind - Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, Nesselsucht, starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.
  • Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
  • Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
  gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie Schmerzen beim Wasserlassen und Rückenschmerzen mit Fieber
  
  Während der Behandlung mit dem Wirkstoff des Produktes MAALOX REFLUX wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet -
  
  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • gutartige Polypen im Magen
  
  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Unwohlsein, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Meteorismus); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Beschwerden; Hautausschlag oder Nesselsucht; Juckreiz; Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; erhöhte Leberenzyme bei Blutuntersuchungen Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
  
  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) -
  • Veränderung oder völliger Mangel an Geschmackssinn; Sehstörungen wie Trübung; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; Erhöhung der Körpertemperatur; Schwellung der Extremitäten; allergische Reaktionen; Depression; erhöhte Bilirubin- und Blutfettwerte (in Bluttests festgestellt), Brustvergrößerung bei Männern; hohes Fieber und starke Abnahme der zirkulierenden Granulozyten (in Bluttests beobachtet).
  
  Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) -
  • Desorientierung; Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut, die häufiger als normal zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann; Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann; gleichzeitig abnormale Abnahme der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (in Bluttests beobachtet).
  
  Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
  • Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Anamnese); erniedrigter Natriumspiegel im Blut; erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut, Kribbeln, Kribbeln, Nadelstichen, Brennen oder Taubheitsgefühl; Entzündung des Dickdarms, die anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
  • Brustschmerzen, die ein Zeichen oder eine schwere allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
Wirkstoffe - Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumhexahydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - 38,425 mg Maltitol und 0,345 mg Sojalecithin (aus Sojaöl gewonnen) und maximal 1,84 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Excepts - Nucleus - Maltit (E965), Crospovidon Typ B, Natriumcarmellose, wasserfreies Natriumcarbonat, Calciumstearat. Beschichtung - Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Eisen (III) -hydroxid-oxid x H2O (E 172), wasserfreies Natriumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 - 1) (Dispersion enthält Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat), Triethylcitrat.
Therapeutische Indikationen - Kurzfristige Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von MAALOX REFLUX mit HIV-Protease-Inhibitoren, deren Resorption von der Säure des intragastrischen pH-Wertes abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, ist aufgrund einer signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Dosierung - Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Möglicherweise müssen Sie die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen. Sobald die Symptome vollständig abgeheilt sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung sollte 4 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht überschreiten. Wenn sich innerhalb von 2 Wochen nach kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome bemerkbar macht, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen. Besondere Patientengruppen Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von MAALOX REFLUX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Art der AnwendungMAALOX REFLUX 20 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden und müssen vor einer Mahlzeit im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Warnhinweise - Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn - • sie unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinale Blutungen, Dysphagie, wiederkehrendes Erbrechen oder Erbrechen im Blut haben, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose einer schweren Erkrankung verzögern kann. In diesen Fällen muss eine maligne Erkrankung ausgeschlossen werden; • sie hatten zuvor ein Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Operation; • sie befinden sich seit mindestens 4 Wochen in ständiger symptomatischer Behandlung wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen; • sie haben Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen;• sie haben eine andere schwerwiegende Erkrankung, die das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigt; • sie sind älter als 55 Jahre mit neuen oder kürzlich veränderten Symptomen. Patienten mit wiederkehrenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen einen Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H₂ -Antagonisten gleichzeitig einnehmen. Patienten, die sich einer Endoskopie oder einem Atemtest unterziehen müssen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tabletten keine sofortige Linderung bewirken sollen. Die Patienten können nach etwa einem Tag der Behandlung mit Pantoprazol eine Besserung der Symptome verspüren, müssen es jedoch möglicherweise 7 Tage lang einnehmen, um eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens zu erreichen. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen. Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-Infektionen Die Verringerung des Säuregehalts des Magens aus irgendeinem Grund, einschließlich Protonenpumpenhemmern, erhöht die Magenzahl der Bakterien, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit säurereduzierenden Medikamenten führt zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Bei Verletzungen, insbesondere an sonnenexponierten Hautstellen, und wenn sie von Arthralgie begleitet sind, sollte der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und der Arzt sollte erwägen, MAALOX REFLUX abzusetzen. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko für SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen. Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs) Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol wurden schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, die tödlich verlaufen oder lebensbedrohlich sein können, und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Dress) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautmanifestationen aufgeklärt und engmaschig überwacht werden. Falls SCAR beobachtet wird, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden. Kounis-Syndrom Bei der Einnahme von Pantoprazol wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet, einer schweren allergischen Reaktion, die zu Herzinfarkt und Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.8). Zu den Symptomen können Schmerzen in der Brust gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auftreten. Eine rechtzeitige medizinische Behandlung und Überwachung ist obligatorisch. Sojalecithin Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Sojaöl. Wenn der Patient allergisch gegen Erdnüsse oder Soja ist, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Maltitol Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Interferenz mit Laboruntersuchungen Ein erhöhter Chromogranin-A-Spiegel (CgA) kann diagnostische Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um eine solche Beeinträchtigung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit MAALOX REFLUX für mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrin-Spiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, müssen die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten müssen auf die zusätzlichen Risiken bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels hingewiesen und auf die Notwendigkeit einer Verschreibung und einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen werden. Folgende zusätzliche Risiken werden bei einer Langzeitbehandlung als relevant erachtet - Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12 Pantoprazol kann, wie alle Säureblocker, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies ist bei Patienten mit verminderten Körperreserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Aufnahme von Vitamin B12 in der Langzeittherapie zu berücksichtigen oder wenn entsprechende Symptome beobachtet werden. Knochenbrüche Protonenpumpenhemmer können insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Dieser Anstieg könnte zum Teil auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten nach den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und eine ausreichende Menge an Vitamin D und Kalzium erhalten.Hypomagnesiämie Bei Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit PPI wie Pantoprazol behandelt wurden, und in vielen Fällen bei Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden, wurde über das Vorliegen einer schweren Hypomagnesiämie berichtet. Es können schwerwiegende Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krampfanfälle, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien auftreten, die hinterhältig auftreten und unterschätzt werden können. Bei den meisten Patienten bessert sich die Hypomagnesiämie nach Auffüllung der Magnesiumreserven und Absetzen des PPI. Bei Patienten, bei denen eine Langzeitbehandlung mit PPI oder in Kombination mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), vorgesehen ist, sollte das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit PPI und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Messung des Magnesiumspiegels in Betracht ziehen.
Wechselwirkungen - Wirkung von Pantoprazol auf die Resorption anderer ArzneimittelMAALOX REFLUX kann die Resorption von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol). HIV-Proteaseinhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteaseinhibitoren wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Resorption von der Säure des intragastrischen pH-Wertes abhängt, ist aufgrund einer signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen Studien zur Pharmakokinetik keine Wechselwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, wurden nach der Markteinführung einige Einzelfälle von Änderungen der International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, empfohlen, die Prothrombin-/INR-Zeit zu überwachen, wenn die Behandlung mit Pantoprazol begonnen, abgebrochen oder unterbrochen wird. Methotrexat Bei einigen Patienten wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern die Methotrexatspiegel erhöht. Daher sollte in Fällen, in denen Methotrexat in hoher Dosierung angewendet wird, z. B. bei der Behandlung von Tumoren und Psoriasis, ein vorübergehendes Absetzen der Therapie mit Pantoprazol in Betracht gezogen werden. Weitere Interaktionsstudien Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen. In jedem Fall kann eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Substanzen, die vom gleichen Enzymsystem metabolisiert werden, nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Es ist zu erwarten, dass bei etwa 5 % der Patienten Nebenwirkungen auftreten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1% der Patienten auftraten. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Pantoprazol beobachtet. Innerhalb der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach MedRA Häufigkeit klassifiziert - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Tabelle 1. Nebenwirkungen mit Pantoprazol in klinischen Studien und nach Markteinführung

Häufigkeit Systemorganklasse	Gemeinde	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Agranulozytose	Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
Störungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Hyperlipidämie und erhöhte Lipide (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen		Hyponatriämie, Hypomagnesiämie Hypokalzämie in Kombination mit Hypomagnesiämie
Psychiatrische Störungen		Schlafstörungen	Depression (und alle Formen verschlimmert)	Desorientierung (und alle Formen verschlimmert)	Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten, sowie die Verschlimmerung dieser Ereignisse im Falle einer Präexistenz)
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen, Schwindel	Geschmacksstörungen		Parästhesie
Augenerkrankungen			Sehstörungen/ verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen					Kounis-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Polypen der Fundusdrüse (gutartig)	Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden			Mikroskopische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen		Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, γ-GT)	Erhöhtes Bilirubin	Hepatozelluläre Läsion, Gelbsucht, hepatozelluläres Versagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Hautausschlag / Hautausschlag / Hautausschlag, Juckreiz	Urtikaria, Angioödem		Steven-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivität, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Dress) (siehe Abschnitt 4.4)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Frakturen des Handgelenks, der Hüfte und der Wirbelsäule	Arthralgie, Myalgie
Nieren- und Harnwegserkrankungen					Interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse			Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein	Erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - http - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.

Überdosierung - Dosen von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurden gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend an Proteine gebunden ist, ist es nicht leicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können, abgesehen von einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung, keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. MAALOX REFLUX sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit In der Muttermilch wurden Pantoprazol/Metaboliten nachgewiesen. Die Wirkung von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. MAALOX REFLUX sollte während des Stillens nicht angewendet werden. Fertilität In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität nach Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	MAALOX
MISAN	041056021
Casa farmaceutica	OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Antiacidi
wird verwendet für	PANTOPRAZOLO
Linea	MAALOX REFLUSSO

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