Minoxidil Biorga 5% Hautlösung 5 Hautlösung 1 HDPE-Flasche 60 ml mit Sprühpumpe und Applikator
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5% HAUTLÖSUNG 1 HDPE-FLASCHE 60 ML MIT SPRÜHPUMPE UND APPLIKATOR
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung enthält Minoxidil in einer Konzentration von 50 mg pro ml.
Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung ist ein Arzneimittel in flüssiger Form, das direkt auf die Kopfhaut aufgetragen wird. Es wird zur Behandlung von Haarausfall und nicht als Heilmittel eingesetzt. Minoxidil ist ein peripherer Vasodilatator, dessen genauer Mechanismus zur Wiederherstellung des Haarwachstums unbekannt ist.
Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung ist für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allmählicher Schwächung oder allmählichem Haarausfall auf der Oberseite des Kopfes angezeigt. Schwächung oder Haarausfall ist ein langsamer Prozess, der sich erst nach mehreren Jahren allmählichen Haarausfalls bemerkbar machen kann.
Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung ist besonders geeignet bei Männern, die unter Haarausfall oder Schwächung der Haare im oberen Teil des Kopfes leiden, und bei Frauen, die eine allgemeine Schwächung der Haare haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 4 Monaten keine Besserung bemerken oder wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Minoxidil Biorga 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut -
- wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung ist nicht indiziert bei Alopecia areata (plötzlicher oder unerklärlicher Haarausfall) oder Narben-Alopezie (in Verbindung mit einer Haut mit heilenden Eigenschaften wie Verbrennungen oder Geschwüren). Darüber hinaus darf Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung nicht verwendet werden, wenn der Haarausfall mit Schwangerschaft, Geburt oder schweren Erkrankungen wie Schilddrüsenfehlfunktionen, Lupus, Haarausfall in Verbindung mit Entzündungen der Kopfhaut oder anderen Erkrankungen verbunden ist. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Da Alopezie auch ein Symptom für schwere Erkrankungen des Eierstocks, der Hypophyse oder der Nebenniere sein kann, ist es ratsam, dass eine Frau bei Vorliegen eines der folgenden Symptome vor der Anwendung von Minoxidil Biorga 5% Hautlösung ihren Arzt konsultiert - schnelle Gewichtszunahme, insbesondere wenn sie sich auf dem Rumpf und im Gesicht befindet, ohne die Gliedmaßen zu beeinträchtigen (zentrale Fettleibigkeit); männliches Haarwachstum im Gesicht (Hirsutismus); Menstruationsstörungen; Bluthochdruck; Muskelschwäche; Rückenschmerzen; Osteoporose; Streifenbildung; Akne.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxidil Biorga 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut anwenden.
Sie sollten nicht mit der Anwendung von Minoxidil Biorga 5% Hautlösung beginnen, wenn der Haarausfall plötzlich oder unerklärlich ist oder wenn Sie nach einer Krankheit oder Therapie Haarausfall haben. Wenn Sie weitere Fragen zu Haarausfall haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung anwenden.
Patienten, die eine Behandlung mit Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung erhalten, müssen sich zunächst einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Der Arzt muss feststellen, ob die Person eine normale Kopfhaut hat.
Wenn Sie an einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, einschließlich unregelmäßiger Herzfrequenz, sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil Biorga 5% Hautlösung einen Arzt aufsuchen.
Sie sollten Minoxidil Biorga 5% Lösung nicht auf die Haut auftragen, wenn der betroffene Bereich gerötet und entzündet, gereizt oder schmerzhaft ist, wie im Falle eines schweren Sonnenbrandes oder einer seborrhoischen Dermatitis. Sie dürfen Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung nicht auf andere Körperteile oder in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln auftragen.
Wenn Sie nach der Anwendung von Minoxidil Biorga 5% Hautlösung ungewöhnliche Symptome bemerken, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist besonders wichtig, die Anwendung von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung bei erhöhter Herzfrequenz (Herzklopfen), Schwellung von Händen und Füßen, plötzlicher Gewichtszunahme ohne erkennbare Ursache, Brustschmerzen, Schwäche und/oder Schwindel abzubrechen. Sie sollten die Anwendung auch dann unterbrechen, wenn die Kopfhaut gerötet oder gereizt ist. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen kann sich ihr Zustand durch die Anwendung von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung, verschlechtern.
Nicht schlucken.
Nicht einatmen.
Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung enthält Alkohol, der ein brennendes Gefühl und Augenreizungen hervorrufen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, verletzte Haut und Schleimhäute) ist der betroffene Bereich mit reichlich frischem Leitungswasser zu spülen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn -
• Sie an einer Herzerkrankung leiden
• in der Vergangenheit allergische Reaktionen hatten
• Sie andere Arzneimittel einnehmen
Kinder und Jugendliche
Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen.
• Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann. Dies könnte ein Zeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) -
• Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -
• Depression
• Dyspnoe (Kurzatmigkeit)
• Juckreiz, Hypertrichose (abnormes Haarwachstum), Hautausschlag, akneiformer Hautausschlag, Dermatitis, entzündliche Hauterkrankung
• Muskel-Skelett-Schmerzen
• Periphere Ödeme
• Schmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
• Trockene Haut, Hautpeeling, vorübergehender Haarausfall, Veränderungen der Haarstruktur, Veränderungen der Haarfarbe
• Reizung an der Applikationsstelle
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) -
• Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, Brustschmerzen
• Erythem an der Applikationsstelle
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) -
• Hypotonie
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Empfehlungen zur Lagerung - Entflammbares Produkt. Vor Hitze schützen. Behälter dicht verschlossen halten.
- Wirkstoffe - Minoxidil 50 mg/ml (5% w/v). Eine Dosierung von Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung enthält 7 mg Minoxidil. Sieben Sprühstöße sind erforderlich, um etwa 1 ml Lösung mit 50 mg Minoxidil aufzutragen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Propylenglykol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Außergewöhnlich - Propylenglykol Ethanol 96% gereinigtes Wasser
- Therapeutische Indikationen - Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung ist indiziert zur Behandlung von Alopezie.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung ist nicht indiziert bei plötzlichem oder unerklärlichem Haarausfall. Darüber hinaus darf Minoxidil Biorga 5% Hautlösung nicht verwendet werden, wenn der Haarausfall mit Schwangerschaft, Geburt oder schweren Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Lupus, Haarausfall in Verbindung mit Entzündungen der Kopfhaut oder anderen Erkrankungen verbunden ist.
- Dosierung - Dosierung Die Dosis von 1 ml Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung sollte zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) auf die Kopfhaut aufgetragen werden. Diese Dosis sollte unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis darf 2 ml nicht überschreiten. Pädiatrische und ältere Patienten Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung unter 18 Jahren und über 65 Jahren nicht empfohlen. Art der Anwendung Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Anwendung unter 18 Jahren und über 65 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung sollte gemäß den Anweisungen und nur auf die Kopfhaut aufgetragen werden. Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung darf nur auf trockenes Haar und Kopfhaut aufgetragen werden. Nach dem Auftragen von Minoxidil Biorga 5% die Hände gründlich waschen. Möglicherweise müssen Sie das Produkt vier oder mehr Monate lang zweimal täglich anwenden. In jedem Fall sollte der Arzt erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn innerhalb von 4 Monaten keine Ergebnisse beobachtet werden. Wenn ein Nachwachsen der Haare beobachtet wird, sollte die Anwendung von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung zweimal täglich fortgesetzt werden, um die Wirkung aufrechtzuerhalten. Nach Absetzen der topischen Behandlung mit Minoxidil wurde gelegentlich über eine Unterbrechung des Nachwachsens der Haare und eine Rückkehr zum vorherigen Aussehen innerhalb von 3-4 Monaten nach Absetzen der Behandlung berichtet.
- Warnhinweise - Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörung sollten vor der Anwendung von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung, einen Arzt konsultieren. Minoxidil Biorga 5%, kutane Lösung ist nicht indiziert, wenn Sie nicht mit Haarausfall, plötzlichem Haarausfall und/oder Flecken, Haarausfall aufgrund der Geburt vertraut sind oder wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist. Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung sollte nur auf eine normale und gesunde Kopfhaut aufgetragen werden. Nicht anwenden, wenn die Kopfhaut rot, entzündet, infiziert, gereizt oder wund ist oder wenn andere Arzneimittel auf der Kopfhaut angewendet werden. Einige Hilfsstoffe von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung können Brennen und Reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, abrasive Haut und Schleimhäute) muss der Bereich mit reichlich frischem Leitungswasser gewaschen werden. Das Einatmen des Sprays ist zu vermeiden. Nicht schlucken. Der Patient sollte die Anwendung von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung, beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn er Hypotonie oder Brustschmerzen, eine Beschleunigung des Herzschlags, Ohnmacht oder Schwindel, plötzliche Gewichtszunahme, Schwellung der Hände oder Füße und anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut feststellt. Bei einigen Patienten kam es bei der Anwendung von Minoxidil Biorga 5%, Hautlösung, zu Veränderungen der Haarfarbe und/oder -textur. Kinder und Jugendliche Bei versehentlicher Einnahme können schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte Minoxidil Biorga 5% kutane Lösung außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
- Wechselwirkungen - Pharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhöhten Durchlässigkeit der Hornschicht erhöht wird; Betamethasondipropionat erhöht die Konzentration von Minoxidil im lokalen Gewebe und verringert die systemische Resorption. Obwohl klinisch nicht belegt, gibt es eine theoretische Möglichkeit, dass absorbiertes Minoxidil die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärken kann.
- Unerwünschte Wirkungen - Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei topischer Anwendung von Minoxidil-Lösung ist gemäß der folgenden Konvention definiert - sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung von Minoxidil-basierten Lösungen (assoziiert mit 2% und 5%) bei beiden Geschlechtern in Verbindung gebracht, mit einer um 1% höheren Inzidenz und höherer Inzidenz als in placebokontrollierten klinischen Studien.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit der Anwendung topischer Lösungen auf Minoxidilbasis nach der Markteinführung in Verbindung gebracht.Systemorganklasse Häufigkeit Gemeldete Nebenwirkung Psychiatrische Störungen Gemeinde Depression Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gemeinde Dyspnoe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gemeinde Juckreiz, Hypertrichose, Hautausschlag, akneiformer Hautausschlag, Dermatitis, entzündliche Hauterkrankung Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gemeinde Muskel- und Skelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gemeinde Peripheres Ödem Sonstiges Gemeinde Schmerz
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu meldenSystemorganklasse Häufigkeit Gemeldete Nebenwirkung Störungen des Immunsystems häufigkeit unbekannt Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem Erkrankungen des Nervensystems Selten Kopfschmerzen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Selten Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, Brustschmerzen Sehr selten Hypotonie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Trockene Haut, Hautpeeling, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall, Hypertrichose, Veränderungen der Haarstruktur, Veränderungen der Haarfarbe Selten Kontaktdermatitis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Juckreiz an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle Selten Erythem an der Applikationsstelle - Überdosierung - Anzeichen und Symptome Es gibt keine Hinweise darauf, dass topisch angewendetes Minoxidil in ausreichender Menge resorbiert wird, um systemische Wirkungen zu verursachen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn das Produkt in einem Bereich angewendet wird, in dem die epidermale Barriere aufgrund eines Traumas, einer Entzündung oder eines pathologischen Prozesses auf der Haut nicht vollständig intakt ist, besteht die Möglichkeit einer Wirkung aufgrund einer systemischen Überdosierung. Die systemischen Wirkungen von Minoxidil können zu folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen führen -
Behandlung Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Flüssigkeitsretention kann mit einer geeigneten diuretischen Therapie gesteuert werden. Eine klinisch signifikante Tachykardie kann durch Verabreichung eines Beta-Blockers kontrolliert werden. Symptomatische Hypotonie sollte durch intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung behandelt werden. Die Verwendung von Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sollte vermieden werden, da diese Arzneimittel eine übermäßige kardiale Stimulation bewirken.Systemorganklasse Häufigkeit Gemeldete Nebenwirkung Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten Schwindel Herz-Kreislauf-Erkrankungen Sehr selten Erhöhte Herzfrequenz, Hypotonie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten Flüssigkeitsretention mit daraus resultierender Gewichtszunahme - Schwangerschaft - Schwangerschaft Es wurden bisher keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben ein Risiko für den Fötus bei Expositionswerten ergeben, die im Vergleich zu denen, die für die Exposition beim Menschen bestimmt sind, sehr hoch sind. Beim Menschen ist ein geringes, wenn auch entferntes Risiko einer fetalen Schädigung möglich (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Stillen Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder den Säugling überwiegt.
| Marca | MINOXIDIL |
|---|---|
| MISAN | 042311011 |
| Casa farmaceutica | LABORATOIRES BAILLEUL S.A. |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Topici |
| wird verwendet für | MINOXIDIL |
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