Nexium control 20 mg magensaftresistente Tabletten 20 mg - magensaftresistente Tabletten - zum Einnehmen - Blisterpackung (Alu) - 7 Tabletten

Name: Nexium control 20 mg magensaftresistente Tabletten 20 mg - magensaftresistente Tabletten - zum Einnehmen - Blisterpackung (Alu) - 7 Tabletten
Brand: NEXIUM CONTROL
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NEXIUM CONTROL

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Details

20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTE - ZUM EINNEHMEN - BLISTER (ALU) - 7 TABLETTEN

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Protonenpumpenhemmer“ bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie die vom Magen produzierte Säuremenge reduzieren.
  
  Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) angewendet.
  
  Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre („Nahrungsmittelkanal“), der entzündet und schmerzhaft werden kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes Gefühl in der Brust, das zum Hals aufsteigt ( Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen) verursachen.
  
  Nexium Control wurde nicht entwickelt, um sofortige Linderung zu bringen. Möglicherweise müssen Sie die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  Nexium Control darf nicht eingenommen werden,
  - wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).
  - wenn Sie ein Nelfinavir-haltiges Arzneimittel einnehmen (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
  
  Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:
  • Sie hatten in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation.
  • Sie werden seit 4 oder mehr Wochen wegen Reflux oder Sodbrennen kontinuierlich behandelt.
  • Sie Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) oder schwere Leberprobleme haben.
  • Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • Sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich geänderte Refluxsymptome hatten oder täglich rezeptfreie Mittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.
  • wenn Sie nach der Behandlung mit einem Nexium Control-ähnlichen Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.
  • Sie müssen sich einer Endoskopie oder einem Harnstoff-Breath-Test unterziehen.
  • Sie müssen einen spezifischen Bluttest (Chromogranin A) durchführen.
  
  Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder nachdem Sie es eingenommen haben, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen einer anderen, schwerwiegenderen Erkrankung sein können.
  • Verliert viel Gewicht ohne Grund.
  • Sie Probleme oder Schmerzen beim Schlucken haben.
  • Magenschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen treten vor allem nach der Nahrungsaufnahme auf.
  • Er beginnt, Nahrung oder Blut zu erbrechen, das in seinem Erbrochenen dunkel wie Kaffeesatz aussehen kann.
  • Der Stuhl ist schwarz (Stuhl mit Blutflecken).
  • Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden; Esomeprazol wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.
  • Wenn Sie ein Erythem der Haut bemerken, insbesondere an sonnenexponierten Stellen, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, da Nexium Control möglicherweise abgesetzt werden muss. Denken Sie daran, auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu melden.
  
  Fragen Sie dringend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren, begleitet von geistiger Betäubung, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen und Kurzatmigkeit. Dies könnte ein Symptom für ein ernstes Herzproblem sein.
  
  Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie Zweifel haben), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  
  Kinder und Jugendliche
  Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt -
  
  • Plötzliches Keuchen, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (selten beobachtete schwere allergische Reaktion).
  • Hautrötung mit Blasenbildung oder Schuppung. Schwere Blasen und Blutungen in Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien können ebenfalls auftreten. Dies kann das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder die „toxische epidermale Nekrolyse“ sein, die sehr selten beobachtet werden.
  • Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Symptome von selten beobachteten Leberproblemen sein können.
  
  Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken -
  Dieses Arzneimittel beeinflusst in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen und führt zu einer Immunschwäche. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit schwerer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Nacken-, Hals- oder Mundschmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung auszuschließen. In diesem Fall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, welches Arzneimittel Sie einnehmen.
  
  Weitere Nebenwirkungen sind:
  
  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Kopfschmerzen.
  • Auswirkungen auf Magen oder Darm - Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Luft (Blähungen).
  • Unwohlsein (Übelkeit) oder Unwohlsein (Erbrechen).
  • Gutartige Wucherungen (Polypen) im Magen
  
  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Anschwellen der Füße und Knöchel.
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit.
  • Schwindel, Kribbeln wie Nadelstiche.
  • Kopfdrehgefühl (Schwindel).
  • Mundtrockenheit.
  • Erhöhte Leberenzyme, die in Bluttests gezeigt werden, die kontrollieren, wie die Leber arbeitet.
  • Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz der Haut.
  
  Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
  • Blutprobleme wie eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, Blutergüsse oder die Möglichkeit, Infektionen leichter zu bekommen, verursachen.
  • Niedrige Natriumwerte im Blut. Dies kann zu Schwäche, Unwohlsein (Erbrechen) und Krämpfen führen.
  • Gefühl von Unruhe, Verwirrtheit oder Depression.
  • Geschmacksveränderungen.
  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
  • Plötzliches Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
  • Entzündung im Mund.
  • Infektion, Candidiasis genannt, die den Darm befallen kann und durch einen Pilz verursacht wird.
  • Haarausfall (Alopezie).
  • Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Allgemeines Unwohlsein und Kraftmangel.
  • Erhöhtes Schwitzen.
  
  Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
  • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (ein Zustand, der Panzytopenie genannt wird).
  • Aggressivität.
  • Sehen, Wahrnehmen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
  • Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Entzündungen des Gehirns führen.
  • Muskelschwäche.
  • Schwere Nierenprobleme.
  • Brustvergrößerung bei Männern.
  
  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Niedriger Magnesiumspiegel im Blut. Dies kann zu Müdigkeit, Unwohlsein (Erbrechen), unwillkürlichen Muskelkontraktionen, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) führen. Wenn Sie einen sehr niedrigen Magnesiumspiegel haben, können Sie auch einen niedrigen Kalzium- und/oder Kaliumspiegel im Blut haben.
  • Darmentzündung (die zu Durchfall führen kann).
  • Erythem, mögliche Gelenkschmerzen.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Nicht über 30°C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Wirkstoffe - Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Magnesiumtrihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede magensaftresistente Tablette enthält 28 mg Sucrose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - Glycerinmonostearat 40-55 Hydorxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa s) Eisenoxid rot-braun (E 172) Eisenoxidgelb (E 172) Magnesiumstearat Methacrylsäure-Ethylacrylat (1 - 1) 30% Dispersion Mikrokristalline Cellulose Synthetisches Paraffin Macrogol 6000 Polysorbat 80 Crospovidon (Typ A) Natriumstearylfumarat Zuckerkugeln (Saccharose und Maisstärke) Talkum Titandioxid (E 171) Triethylcitrat
Therapeutische Indikationen - Nexium Control ist bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) indiziert.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzimidazol-Substitute oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Esomeprazol darf nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dosierung - Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Esomeprazol (eine Tablette) pro Tag. Möglicherweise müssen Sie die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 2 Wochen. Sobald die Symptome vollständig abgeklungen sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2). Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten jedoch vor der Einnahme von Nexium Control von einem Arzt beraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Nexium Control bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für die Indikation „Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen)“. Art der Anwendung Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden.Alternativ kann die Tablette in einem halben Glas kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten dürfen nicht verwendet werden, da sich die magensaftresistente Beschichtung auflösen könnte. Das Wasser muss so lange gemischt werden, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Die Flüssigkeit mit dem Granulat sollte sofort oder innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Das Glas sollte mit einem halben Glas Wasser gespült und das Wasser getrunken werden. Das Granulat darf nicht gekaut oder zerkleinert werden.
Warnhinweise - Allgemein Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn - • sie einen signifikanten unbeabsichtigten Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Mähne haben und wenn das Vorhandensein eines Magengeschwürs vermutet oder bestätigt wird, sollte die maligne Natur des Geschwürs ausgeschlossen werden, da die Therapie mit Esomeprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern könnte. • Sie hatten bereits ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation. • Sie wurden 4 oder mehr Wochen lang symptomatisch gegen Dyspepsie oder Sodbrennen behandelt. • Sie Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben. • Sie sind älter als 55 Jahre mit neuen oder kürzlich veränderten Symptomen. Patienten mit wiederkehrenden Langzeitsymptomen von Dyspepsie oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Dyspepsie- und Sodbrennen-Behandlungen erhalten, sollten ihren Arzt oder Apotheker informieren. Patienten sollten Nexium Control nicht als präventives Langzeitmedikament einnehmen. Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) kann bei hospitalisierten Patienten zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter und möglicherweise auch für Clostridium difficile führen (siehe Abschnitt 5.1). Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren, wenn sie sich einer Endoskopie oder einem Harnstoff-Breathtest unterziehen müssen. Kombination mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar erachtet wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Esomeprazol darf nicht überschritten werden. Esomeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die mögliche Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, in Betracht gezogen werden. Es wurde eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Von der Anwendung von Esomeprazol zusammen mit Clopidogrel sollte abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten keinen anderen PPI oder H₂ -Antagonisten gleichzeitig einnehmen. Interferenz mit Laboruntersuchungen Ein erhöhter Chromogranin-A-Spiegel (CgA) kann diagnostische Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um eine solche Beeinträchtigung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Nexium Control mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrin-Spiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, müssen die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (LECS) Protonenpumpenhemmer sind mit extrem seltenen Fällen von LECS assoziiert. Bei Läsionen, insbesondere an sonnenexponierten Hautpartien, und bei Arthralgie sollte der Patient unverzüglich ärztlichen Rat einholen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, die Behandlung mit Nexium Control abzubrechen. Das Auftreten von LECS nach einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko für das Auftreten von LECS mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen. Sucrose Dieses Arzneimittel enthält Kügelchen aus Zucker (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wechselwirkungen - Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Einfluss von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Da Esomeprazol ein Enantiomer von Omeprazol ist, ist es ratsam, die beobachteten Wechselwirkungen mit Omeprazol zu berücksichtigen. Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und einigen Proteaseinhibitoren wurden berichtet. Die klinische Relevanz und die Mechanismen solcher Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein Anstieg des Magen-pH-Wertes während der Behandlung mit Omeprazol kann die Resorption von Proteasehemmern verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen erfolgen durch Hemmung von CYP2C19. Für Atazanavir und Nelfinavir wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol eine Abnahme der Serumspiegel berichtet, und die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führt zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Exposition (eine Abnahme der AUC, C_max und C_min um etwa 75%). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg gleicht den Einfluss von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg einmal täglich) mit Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer etwa 30% igen Abnahme der Atazanavir-Exposition im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich ohne Omeprazol 20 mg einmal täglich. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) reduzierte die mittlere AUC, C_max und C_min von Nelfinavir um 36-39% und die mittlere AUC, C_max und C_min des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 um 75-92%. Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkungen und ähnlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir nicht empfohlen und die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Erhöhte Serumspiegel (80-100%) von Saquinavir (in Kombination mit Ritonavir) wurden während der gleichzeitigen Behandlung mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) berichtet. Die Behandlung mit Omeprazol 20 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Darunavir (in Kombination mit Ritonavir) und Amprenavir (in Kombination mit Ritonavir). Die Behandlung mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Amprenavir-Exposition (mit und ohne gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir). Die Behandlung mit Omeprazol 40 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Lopinavir-Exposition (in Kombination mit Ritonavir). Methotrexat Bei einigen Patienten wurde berichtet, dass die Methotrexatspiegel bei gleichzeitiger Anwendung mit PPI ansteigen. Bei Vorliegen hoher Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehendes Absetzen von Esomeprazol in Betracht gezogen werden.Tacrolimus Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol und Tacrolimus wurde über erhöhte Tacrolimus-Serumspiegel berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten engmaschig überwacht und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption Die Unterdrückung der Magensäure während der Behandlung mit Esomeprazol und anderen PPI kann die Resorption von Arzneimitteln mit pH-abhängiger Resorption aus dem Magen verringern oder erhöhen. Die Resorption von oral eingenommenen Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib kann während der Behandlung mit Esomeprazol abnehmen und die Resorption von Digoxin kann während der Behandlung mit Esomeprazol zunehmen. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 % (bei zwei von zehn Probanden um bis zu 30 %). Toxizität für Digoxin wurde selten berichtet. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Esomeprazol älteren Patienten in hohen Dosen verabreicht wird. Die Überwachung der therapeutischen Wirkung von Digoxin sollte daher verstärkt werden. Arzneimittel, die über CYP2C19 metabolisiert werden Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Hauptenzym, das Esomeprazol metabolisiert. Wenn Esomeprazol mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die über CYP2C19 metabolisiert werden, wie Warfarin, Phenytoin, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Diazepam usw., können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöht sein und eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Bei Clopidogrel, einem Prodrug, das durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, kann die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten verringert sein. Warfarin Die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Esomeprazol bei Patienten, die in einer klinischen Studie mit Warfarin behandelt wurden, zeigte, dass die Gerinnungszeiten innerhalb eines normalen Bereichs blieben. Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden jedoch während der Begleittherapie vereinzelte Fälle klinisch relevanter Erhöhungen der INR-Werte berichtet. Eine Überwachung wird zu Beginn und am Ende der gleichzeitigen Behandlung mit Esomeprazol während der Behandlung mit Warfarin oder anderen Cumarinderivaten empfohlen. Clopidogrel Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis/75 mg Erhaltungsdosis täglich) und Esomeprazol (40 mg oral pro Tag), was zu einer verminderten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 40% und zu einer Abnahme der maximalen Hemmung der Thrombozytenaggregation (induzierte ADP) um durchschnittlich 14% führte. In einer Studie an gesunden Probanden wurde eine fast 40% ige Abnahme der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel beobachtet, wenn eine Fixkombination aus Esomeprazol 20 mg + Acetylsalicylsäure 81 mg und Clopidogrel verabreicht wurde, verglichen mit Clopidogrel allein. Bei diesen Patienten waren jedoch die maximalen Werte der Thrombozytenaggregationshemmung (ADP-induziert) in beiden Gruppen gleich. Es wurden nicht eindeutige Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien über die klinischen Implikationen dieser PK/PD-Interaktion im Hinblick auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden. Phenytoin Die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Esomeprazol führt bei Epilepsiepatienten zu einem Anstieg der minimalen Phenytoin-Plasmaspiegel um 13%. Es wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmakonzentrationen zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Esomeprazol zu überwachen. Voriconazol Omeprazol (40 mg einmal täglich) erhöhte die_Cmax und AUCτ von Voriconazol (einem CYP2C19-Substrat) um 15 % bzw. 41 %. Cilostazol Omeprazol sowie Esomeprazol wirken als CYP2C19-Inhibitoren. Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Crossover-Studie in Dosen von 40 mg verabreicht wurde, erhöhte_Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und von einem seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %. Cisaprid Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Esomeprazol zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 32% und einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit (t_1/2) um 31%, jedoch nicht zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Cisaprid. Die nach alleiniger Gabe von Cisaprid beobachtete leichte Verlängerung des QTc-Intervalls ist nicht weiter verlängert, wenn Cisaprid in Kombination mit Esomeprazol angewendet wird. Diazepam Die gleichzeitige Anwendung von 30 mg Esomeprazol führte zu einer 45% igen Reduktion der Clearance des CYP2C19-Substrats Diazepam. Arzneimittel, die mit klinisch nicht relevanten Wechselwirkungen untersucht wurden Amoxicillin und Chinidin Esomeprazol hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin und Chinidin. Naproxen oder Rofecoxib Studien zur Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol mit Naproxen oder Rofecoxib zeigten in Kurzzeitstudien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen. Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4 hemmen Esomeprazol wird über CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Behandlung von Esomeprazol mit einem CYP3A4-Inhibitor, Clarithromycin (500 mg zweimal täglich), führt zu einer Verdoppelung der Esomeprazol-Exposition (AUC). Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitor kann zu einer mehr als doppelten Esomeprazol-Exposition führen. Voriconazol, ein Inhibitor von CYP2C19 und CYP3A4, erhöht die AUCτ von Omeprazol um 280%. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol ist in beiden oben genannten Situationen nicht regelmäßig erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, sollte jedoch eine Dosisanpassung erwogen werden. Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4 induzieren Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 induzieren oder beides (wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)), können zu einer Abnahme der Serumspiegel von Esomeprazol führen, wodurch der Metabolismus von Esomeprazol erhöht wird.

Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit gehören zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien (und auch nach der Markteinführung). Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil für die verschiedenen Formulierungen, Behandlungsindikationen, Altersgruppen und Patientenpopulationen ähnlich. Es wurden keine dosisabhängigen Nebenwirkungen festgestellt. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Esomeprazol und nach Markteinführung festgestellt oder vermutet. Die Nebenwirkungen wurden gemäß der MedDRA-Konvention nach Häufigkeit klassifiziert - sehr häufig (>1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

	Gemeinde	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			leukopenie, Thrombozytopenie	agranulozytose, Panzytopenie
Störungen des Immunsystems			überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Fieber, Angioödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		peripheres Ödem	hyponatriämie		hypomagnesi-mia; schwere Hypomagnesi-mia kann mit Hypokalzämie zusammenhängen; Hypomagnesi-mia kann auch zu Hypokaliämie führen
Psychiatrische Störungen		schlaflosigkeit	unruhe, Verwirrung, Depression	aggression, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems	kopfschmerzen	schwindel, Parästhesie, Somnolenz	geschmacksstörungen
Augenerkrankungen			verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths		schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums			bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/ Erbrechen, Funduspolypen (gutartig)	mundtrockenheit	stomatitis, gastrointestinale Candidose		kolitis Mikroskope-ca
Leber- und Gallenerkrankungen		erhöhung des Leberenzymwertes	hepatitis mit oder ohne Gelbsucht	leberversagen, hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria	alopezie, Lichtempfindlichkeit	erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ten)	subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes			arthralgie, Myalgie	muskelschwäche
Nieren- und Harnwegserkrankungen				interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse				gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort			unwohlsein, vermehrtes Schwitzen

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, jede vermutete Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.

Überdosierung - Es gibt derzeit nur sehr begrenzte Erfahrungen mit einer absichtlichen Überdosierung. Die im Zusammenhang mit der Einnahme von 280 mg beschriebenen Symptome waren gastrointestinale Symptome und Schwäche. Einzeldosen von 80 mg Esomeprazol hatten keine Folgen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Esomeprazol wird stark an Plasmaproteine gebunden und ist daher nicht schnell dialysierbar. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und in der Regel sollten unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Eine bescheidene Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsergebnisse) deutet auf keine Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Esomeprazol hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme ist es ratsam, die Anwendung von Nexium Control während der Schwangerschaft zu vermeiden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Wirkungen von Esomeprazol bei Neugeborenen/Kleinkindern vor. Esomeprazol darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität Tierexperimentelle Studien mit der oral verabreichten racemischen Mischung von Omeprazol zeigen keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	NEXIUM CONTROL
MISAN	042922017
Casa farmaceutica	HALEON ITALY Srl
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Antiacidi
wird verwendet für	ESOMEPRAZOLO

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Wir freuen uns, die Möglichkeit anzubieten, Zahlungen über Satispay, eine moderne und bequeme Zahlungslösung, zu akzeptieren. Mit Satispay können Sie sicher und schnell online einkaufen, ohne Ihre Finanzdaten teilen zu müssen. Die Satispay-Plattform verwendet fortschrittliche Sicherheitstechnologien, um Ihre Transaktionen zu schützen und Ihre Sicherheit zu gewährleisten.

Visa

Wir akzeptieren Visa-Kartenzahlungen über die sichere Stripe-Zahlungsplattform. Stripe ist eine der weltweit führenden Plattformen für Online-Finanztransaktionen. Wenn Sie sich für die Zahlung mit Visa entscheiden, können Sie sicher sein, dass Ihre Finanzdaten maximal sicher und mit fortschrittlicher Verschlüsselung behandelt werden. Stripe gewährleistet den Schutz Ihrer sensiblen Daten während des Zahlungsvorgangs, sodass Sie bequem und ohne Sorgen einkaufen können.

Mastercard

Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen mit Mastercard über die renommierte Online-Zahlungsplattform Stripe durchzuführen. Stripe ist weltweit für ihre Zuverlässigkeit und Sicherheit bei digitalen Transaktionen bekannt. Wenn Sie sich dafür entscheiden, Ihre Mastercard über Stripe zu verwenden, können Sie auf Transaktionen zählen, die durch fortschrittliche Verschlüsselungs- und IT-Sicherheitsmaßnahmen geschützt sind. Dies ermöglicht Ihnen bequemes und sorgenfreies Einkaufen.

American Express

Wir akzeptieren Zahlungen über American Express, eine der führenden globalen Zahlungskarten, über die sichere Stripe-Zahlungsplattform. Wenn Sie sich dafür entscheiden, Ihre American Express-Karte über Stripe zu verwenden, können Sie eine reibungslose und sichere Online-Shopping-Erfahrung erwarten. Stripe ist bekannt für ihre Zuverlässigkeit und fortschrittlichen Datenschutzmaßnahmen, die sicherstellen, dass Ihre Finanzdaten maximal geschützt sind.

JCB

Wir freuen uns, Zahlungen mit JCB-Karten über die renommierte Online-Zahlungsplattform Stripe akzeptieren zu können. Ihre JCB-Karte bietet eine globale Zahlungslösung und in Kombination mit Stripe eine sichere und zuverlässige Online-Shopping-Erfahrung. Stripe ist bekannt für ihre fortschrittlichen Sicherheits- und Datenverschlüsselungsmaßnahmen, die Ihre Finanzdaten während des Zahlungsvorgangs schützen.

IDEAL

Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen über iDEAL mit der sicheren Stripe-Zahlungsplattform durchzuführen. iDEAL ist eine weit verbreitete Online-Zahlungsmethode in den Niederlanden und bekannt für ihre Bequemlichkeit und Sicherheit. Über Stripe können Sie eine schnelle und sichere Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie iDEAL als Zahlungsoption wählen.

EPS

Wir freuen uns, Zahlungen über EPS mit der renommierten Online-Zahlungsplattform Stripe akzeptieren zu können. EPS ist eine weit verbreitete Zahlungsmethode in Österreich und bietet eine bequeme und sichere Alternative für Ihre Online-Einkäufe. Mit Stripe können Sie eine schnelle und sichere Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie EPS als Ihre Zahlungsoption wählen.

Bancontact

Wir akzeptieren Zahlungen über Bancontact über die renommierte Online-Zahlungsplattform Stripe. Bancontact ist in Belgien eine beliebte Zahlungsmethode und bietet eine schnelle und sichere Möglichkeit, Online-Einkäufe zu tätigen. Mit Stripe können Sie eine schnelle und sichere Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Bancontact als Ihre Zahlungsoption wählen.

Sofort

Wir freuen uns, Zahlungen über SOFORT mit der renommierten Online-Zahlungsplattform Stripe akzeptieren zu können. SOFORT ist in vielen europäischen Ländern eine beliebte Zahlungsmethode und bietet eine sofortige und sichere Zahlungsoption. Mit Stripe können Sie eine schnelle und sichere Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie SOFORT als Ihre Zahlungsoption wählen.

Apple Pay

Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen über Apple Pay mit der sicheren Stripe-Zahlungsplattform durchzuführen. Apple Pay ermöglicht Ihnen einfache und schnelle Zahlungen per Berührung oder Blick und bietet eine reibungslose Zahlungserfahrung. Mit Stripe können Sie eine sichere und schnelle Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Apple Pay als Zahlungsmethode wählen.

Google Pay

Schnelle und sichere Zahlungen mit Google Pay: Wir freuen uns, Zahlungen über Google Pay mit der renommierten Online-Zahlungsplattform Stripe akzeptieren zu können. Google Pay bietet Ihnen eine einfache und sichere Möglichkeit, Online- und In-Store-Zahlungen durchzuführen. Mit Stripe können Sie eine sichere und schnelle Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Google Pay als Zahlungsoption wählen.

Klarna

Wir bieten die Möglichkeit, Zahlungen über Klarna mit der sicheren Stripe-Zahlungsplattform durchzuführen. Klarna bietet Ihnen flexible und bequeme Zahlungsoptionen, mit denen Sie den Betrag Ihres Einkaufs in Raten aufteilen oder zu einem späteren Zeitpunkt bezahlen können. Mit Stripe können Sie eine sichere und personalisierte Zahlungserfahrung genießen, wenn Sie Klarna als Zahlungsoption wählen.