Niogermox 80 mg/g medizinischer Nagellack 80 mgg medizinischer Nagellack 66 ml Glasflasche mit Schraubverschluss pp Applikatorpinsel
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80 MG/G MEDIZINISCHER NAGELLACK FÜR UNGHIEFLACONE AUS 6,6 ML GLAS MIT PP-SCHRAUBVERSCHLUSS + APPLIKATORPINSEL
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
NIOGERMOX ist ein hochwirksames Antimykotikum (Breitspektrum-Antimykotikum) zur lokalen Anwendung auf den Fingernägeln und Zehennägeln sowie angrenzenden Hautpartien.
Es wird zur Behandlung von leichten und mittelschweren Nagelinfektionen angewendet, die durch fadenförmige Pilze und/oder gegen Ciclopirox empfindliche Pilze verursacht werden.
Der Wirkstoff Ciclopirox verhindert das Wachstum von Pilzen und zerstört sie, wodurch das Aussehen der Nägel verbessert wird. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
NIOGERMOX darf nicht angewendet
werden, • wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender klinischer Daten in dieser Altersgruppe- - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIOGERMOX anwenden.
Wenn Sie sensibilisiert sind, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Wie bei allen topischen Behandlungen von Nagelpilzinfektionen muss bei Beteiligung mehrerer Nägel (> 3 Nägel) oder wenn mehr als die Hälfte des Nagels verändert ist oder die Nagelmatrix betroffen ist und prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Störungen des Immunsystems vorliegen, eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie an Diabetes leiden, seien Sie beim Schneiden Ihrer Nägel besonders vorsichtig.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
NIOGERMOX medizinischer Nagellack, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie keine anderen Nagellacke oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auf.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Diabetes, Störungen des Immunsystems, peripheren Gefäßerkrankungen (Verstopfung Ihrer Arterien), verletzten, schmerzenden oder stark geschädigten Nägeln, Hautkrankheiten wie Psoriasis oder Gelbnagelsyndrom (eine Erkrankung, die eine Verdickung und Gelbfärbung der Nägel, chronische Schwellungen der Gliedmaßen und chronische Atemprobleme verursacht) haben, fragen Sie vor Beginn der Behandlung mit Niogermox Ihren Arzt um Rat.
Kinder und Jugendliche
NIOGERMOX ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 „NIOGERMOX darf nicht angewendet werden“). - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr seltene Nebenwirkungen - (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
• Rötung an der Applikationsstelle, Schuppung, Juckreiz und Brennen,
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
• Hautausschlag, Ekzem, allergische Kontaktdermatitis, auch außerhalb der Applikationsstelle.
• (vorübergehende) Veränderung der Nagelfarbe (diese Reaktion kann auch auf die Pilzinfektion selbst zurückzuführen sein).
Die berichteten Nebenwirkungen waren von leichter Intensität und von kurzer Dauer.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Um das Produkt vor Licht zu schützen, bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf. Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, damit das Produkt nicht verdunstet. Nicht im Kühlschrank lagern. Bei Temperaturen unter 15 ° C kann der medizinische Nagellack gelieren; es kann auch zu einer leichten Ausflockung oder zur Bildung eines leichten Sediments kommen, die leicht rückgängig gemacht werden kann, wenn das Produkt wieder auf Raumtemperatur (25 ° C) gebracht wird, indem die Flasche in die Hände gerieben wird, bis die Lösung wieder klar ist (etwa eine Minute). Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Wirksamkeit des Produktes. Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3. Die Flasche bei Nichtgebrauch dicht verschlossen aufbewahren. Das Produkt ist brennbar. Von Hitzequellen und offenen Flammen fernhalten.
- Wirkstoffe - Ein Gramm medizinischer Nagellack enthält - 80 mg Ciclopirox. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - 10 mg Cetostearylalkohol/g Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Ethylacetat, Ethanol (96%), Ketostearylalkohol, Hydroxypropylchitosan, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Leichte und mittelschwere Onychomykose, verursacht durch Dermatophytenpilze und/oder Cyclopirox-empfindliche Pilze, ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund unzureichender klinischer Daten in dieser Altersgruppe.
- Dosierung - Dosierung - Kinder und Jugendliche - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niogermox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung.Anwendung auf der Haut - Zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Zehennägeln und unmittelbar angrenzenden Hautstellen (Perionichium, Hyponychium). Sofern nicht anders verordnet, einmal täglich eine dünne Schicht NIOGERMOX auf die gesamte saubere und trockene Oberfläche des/der erkrankten Nagels/Nägel auftragen. Tragen Sie den medizinischen Nagellack auf die gesamte Nagelplatte, etwa 5 mm der angrenzenden Haut und, wenn möglich, unter den freien Nagelrand auf. NIOGERMOX trocknet in ca. 30 Sekunden. Behandelte Nägel mindestens sechs Stunden lang nicht waschen. Es wird daher empfohlen, das Produkt abends vor dem Schlafengehen aufzutragen. Am Ende dieses Zeitraums können Sie die normalen Hygienepraktiken wieder aufnehmen. Um NIOGERMOX zu entfernen, benötigen Sie keine Lösungsmittel oder Scheuermittel (z. B. Nagelfeilen), waschen Sie Ihre Nägel einfach gründlich mit Wasser. Manchmal ist es aufgrund einer unvollständigen Spülung der Nägel möglich, dass sich nach einigen Tagen der Behandlung eine weiße Patina auf der Nageloberfläche bildet. Zum Entfernen genügt ein gründliches Waschen mit neutraler Seife und bei Bedarf mit einem Schwamm oder einer Zahnbürste. Sollte das Produkt versehentlich durch normales Waschen entsorgt werden, wiederholen Sie die Anwendung von NIOGERMOX. Es wird empfohlen, den freien Nagelrand regelmäßig abzuschneiden und das gesamte onycholytische Material zu entfernen. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und der betroffene Bereich vollständig verheilt ist. Normalerweise dauert es 6 Monate für die Behandlung der Fingernägel und 9 bis 12 Monate für die Behandlung der Zehennägel. Die Kontrollpilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um eine Beeinträchtigung der Ergebnisse aufgrund von Rückständen des Wirkstoffs zu vermeiden.Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist keine Dosisanpassung an bestimmte Bevölkerungsgruppen erforderlich. Bei fehlendem Ansprechen auf die NIOGERMOX-Therapie und/oder bei ausgedehnter Beteiligung eines oder mehrerer Fingernägel und Zehennägel sollte die Möglichkeit einer zusätzlichen oralen Therapie in Betracht gezogen werden.
- Warnhinweise - Die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Infektion (Beteiligung des Nagelkörpers) und die Nageldicke können die Therapieergebnisse beeinflussen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Störungen des Immunsystems, peripheren Gefäßerkrankungen, verletzten, schmerzenden oder stark geschädigten Nägeln, Hautkrankheiten wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atemproblemen (Gelbnagelsyndrom) sollten vor Beginn der Behandlung mit Niogermox einen Arzt aufsuchen. Im Falle einer Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wie bei allen topischen Onychomykose-Behandlungen sollte bei Beteiligung mehrerer Nägel (> 3 Nägel) oder bei mehr als der Hälfte der Nagelplatte die Nagelmatrix verändert oder beteiligt ist und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Störungen des Immunsystems eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie ist das Risiko, das mit dem Verfahren zur Entfernung des onycholytischen und infizierten Teils verbunden ist, sowohl im Falle einer Behandlung durch das medizinische Fachpersonal als auch im Falle einer Reinigung durch den Patienten sorgfältig abzuwägen. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. NIOGERMOX ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Tragen Sie keine Nagellacke oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auf. NIOGERMOX enthält Cetostearylalkohol, eine Substanz, die lokale Hautreaktionen wie zum Beispiel allergische Kontaktdermatitis hervorrufen kann.
- Wechselwirkungen - Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln bekannt. Andere Interaktionsformen sind nicht angegeben.
- Nebenwirkungen - Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert - Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet. Die an der Applikationsstelle berichteten Symptome waren vorübergehend und leicht ausgeprägt. Allgemeine Beschwerden und klinische Manifestationen an den Applikationsstellen. Sehr selten - an den Applikationsstellen - Erythem, Schuppung, Brennen und Juckreiz; nicht bekannt - Hautausschlag, Ekzem und allergische Kontaktdermatitis, auch außerhalb der Applikationsstelle. (Temporäre) Verfärbung des Nagels (diese Reaktion kann auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Es wurden keine Fälle von Überdosierung aufgrund dieses Arzneimittels berichtet.
- Schwangerschaft - Fertilität - Es wurden keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt. Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet. Diese Tierdaten sind aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber Ciclopirox nach therapeutischer Behandlung mit Niogermox von vernachlässigbarer klinischer Relevanz. Schwangerschaft - Es liegen keine klinischen Daten zu schwangeren Frauen vor, die Ciclopirox ausgesetzt waren. Tierstudien haben gezeigt, dass es keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen während der Schwangerschaft, auf die Entwicklung des Embryos oder Fötus und/oder bei der Geburt gibt. Da jedoch keine ausreichenden Daten über mögliche langfristige Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegen (siehe Abschnitt 5.3), kann die Behandlung mit NIOGERMOX, falls unbedingt erforderlich, nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken im Hinblick auf den Nutzen durch den behandelnden Arzt erfolgen. Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht. Die Behandlung mit NIOGERMOX darf, wenn unbedingt erforderlich, nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken im Verhältnis zum Nutzen durch den behandelnden Arzt erfolgen.
| Marca | IGIENEX |
|---|---|
| MISAN | 039390024 |
| Casa farmaceutica | POLICHEM Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | CICLOPIROX |
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