Opatanol 1 mg/ml Augentropfen Lösung 1 mgml Augentropfen Lösung 1 Flasche à 5 ml
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1 MG/ML AUGENTROPFEN LÖSUNG 1 FLASCHE MIT 5 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Opatanol ist indiziert zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Allergische Konjunktivitis. Einige Materialien (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können allergische Reaktionen hervorrufen, die Juckreiz, Rötung und sogar Schwellung der Augenoberfläche verursachen.
Opatanol ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Augenerkrankungen. Es wirkt, indem es die Intensität der allergischen Reaktion reduziert. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Opatanol darf nicht angewendet
werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie dürfen Opatanol nicht anwenden, wenn Sie stillen. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opatanol anwenden.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von Opatanol entfernen.
Kinder
Opatanol darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es keine Daten gibt, die bestätigen, dass es sicher ist und bei Kindern unter 3 Jahren wirkt. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Opatanol beobachtet -
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Auge
Augenschmerzen, Augenreizung, trockene Augen, abnormes Augengefühl, Augenbeschwerden.
Allgemeine Nebenwirkungen
Kopfschmerzen, Müdigkeit, trockene Nase, schlechter Geschmack.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Auge
Verschwommenes, vermindertes oder abnormes Sehen, Hornhauterkrankung, Entzündung, mit oder ohne Schädigung, der Augenoberfläche, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Tränenproduktion, Augenjucken, Augenrötung, Augenlidanomalie, Juckreiz, Rötung, Schwellung oder Bildung von Krusten des Augenlids.
Allgemeine Nebenwirkungen
Ungewöhnliche oder verminderte Empfindlichkeit, Schwindel, laufende Nase, trockene Haut, Hautentzündung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Auswirkungen auf das Auge
Augenschwellung, Hornhautschwellung, Veränderung der Pupillengröße.
Allgemeine Nebenwirkungen
Kurzatmigkeit, erhöhte Allergiesymptome, Gesichtsschwellung, Schläfrigkeit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Sinusitis, Hautrötung und Juckreiz.
In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit schwerer Schädigung der durchsichtigen Schicht vor dem Auge (Hornhaut) undurchsichtige Flecken auf der Hornhaut aufgrund einer Kalziumansammlung während der Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - Ein ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml. Natriumdihydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (entsprechend 3,34 mg/ml Phosphat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (E339) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
- Therapeutische Indikationen - Behandlung von Augensymptomen der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung Die Dosis beträgt einen Tropfen Opatanol in den Bindehautsack des betroffenen Auges/der betroffenen Augen zweimal täglich (alle 8 Stunden). Die Behandlung kann bei Bedarf bis zu vier Monate verlängert werden. Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Population Opatanol kann bei pädiatrischen Patienten (ab 3 Jahren) in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Anwendung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz Holopatadin in Form von Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen nicht untersucht. Bei Leber- oder Niereninsuffizienz wird jedoch keine Dosisanpassung für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2). Art der Anwendung Nur zur ophthalmischen Anwendung. Wenn sich der Sicherungsring gelöst hat, entfernen Sie ihn nach dem Entfernen der Kappe, bevor Sie das Produkt verwenden. Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, achten Sie besonders darauf, die Augenlider, die umliegenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren. Die Flasche bei Nichtgebrauch dicht verschlossen aufbewahren. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen topischen Augenarzneimitteln sollte zwischen der ersten und der nächsten Anwendung ein Abstand von fünf Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.
- Warnhinweise - Opatanol ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum, das zwar topisch verabreicht, aber systemisch resorbiert wird. Bei schweren Reaktionen oder Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen. Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann. Patienten mit trockenen Augen oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt ist, sollten bei häufiger oder längerer Anwendung sorgfältig überwacht werden.Kontaktlinsen Benzalkonium ist bekannt für die entfärbende Wirkung von weichen Kontaktlinsen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung der Augentropfen zu entfernen und mindestens 15 Minuten nach der Instillation zu warten, bevor sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Olopatadin metabolische Reaktionen mit den Cytochrom-P-450-Isoenzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Olopatadin metabolische Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen induziert.
- Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien mit 1680 Patienten wurde Opatanol ein- bis viermal täglich in beide Augen über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Loratadin 10 mg verabreicht. Bei etwa 4,5% der Patienten können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opatanol auftreten, jedoch haben nur 1,6% der Patienten die klinische Studie aufgrund dieser Nebenwirkungen abgebrochen. In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opatanol berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung sind Augenschmerzen, die mit einer Gesamtinzidenz von 0,7% berichtet wurden. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤1/100), selten (≥1/10.000 bis ≤1/1.000), sehr selten (≤1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit signifikant geschädigter Hornhaut berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, jede vermutete Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde, Website - http - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioniavverse, zu melden.Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Rhinitis Störungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeit, Gesichtsschwellung Erkrankungen des Nervensystems Gemeinde Kopfschmerzen, Dysgeusie Gelegentlich Schwindel, Hypästhesie Nicht bekannt Schläfrigkeit Augenerkrankungen Gemeinde Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, abnormes Augengefühl Gelegentlich Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautepithelstörung, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautfärbung, Augensekretion, Photophobie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Bindehautstörung, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränensekretion, Augenliderythem, Augenlidödem, Augenlidstörung Augenhyperämie Nicht bekannt Hornhautödem, Augenödem, Augenschwellung, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörung, Krustenbildung am Lidrand Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gemeinde Trockene Nase Nicht bekannt Dyspnoe, Sinusitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt Übelkeit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Kontaktdermatitis, brennendes Hautgefühl, trockene Haut Nicht bekannt Dermatitis, Erythem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gemeinde Müdigkeit Nicht bekannt Asthenie, Unwohlsein - Überdosierung - Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme vor. Olopatadin zeichnet sich durch eine geringe akute Toxizität bei Tieren aus. Eine versehentliche Einnahme des gesamten Inhalts einer Flasche Opatanol würde zu einer maximalen systemischen Exposition von 5 mg Olopatadin führen. Diese Exposition entspräche einer Enddosis von 0,5 mg/kg bei einem 10 kg schweren Kind unter der Annahme einer 100% igen Resorption. Bei Hunden wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen liegend angesehen wurden, da dies auf eine minimale klinische Relevanz hindeutet. Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage an 102 gesunde junge und ältere männliche und weibliche Probanden verabreicht, ohne dass sich eine signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls im Vergleich zu Placebo zeigte. Der in dieser Studie beobachtete maximale Steady-State-Plasmakonzentrationsbereich von Olopatadin (35 bis 127 ng/ml) stellt eine mindestens 70-fache Sicherheitsspanne für topisches Olopatadin im Vergleich zu den Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation dar. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient entsprechend überwacht und behandelt werden.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Olopatadin in der Augenheilkunde bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Olopatadin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen. Stillzeit Die verfügbaren tierexperimentellen Daten zeigten, dass Olopatadin nach oraler Verabreichung in die Milch übergeht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.Opatanol darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der topischen ophthalmischen Anwendung von Olopatadin auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
| Marca | OPATANOL |
|---|---|
| MISAN | 035723016 |
| Casa farmaceutica | NOVARTIS FARMA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | OLOPATADINA |
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