Paracetamol Zentiva srl Tabletten 500 mg Tablette 30 Tabletten in PVC/Al-Blisterpackung
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500 MG TABLETTE 30 TABLETTEN IN PVC/AL-BLISTERN
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg Tabletten - jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg Tabletten - jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Talkum (E 553), Stearinsäure (E 570), Povidon (E 1201), Kaliumsorbat (E 202).
- Therapeutische Indikationen - Kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 21 kg (ab 6 Jahren) bestimmt. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg ist für Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von mehr als 60 kg (ab 15 Jahren) bestimmt.
- Kontraindikationen - - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Schwere Leberinsuffizienz. - Akute Hepatitis.
- Dosierung - Dosierung Die niedrigste wirksame Dosis sollte so kurz wie möglich angewendet werden. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Paracetamol wird je nach Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel 10 - 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht. Zur Dosierung nach Körpergewicht und Alter siehe Tabellen. Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg Tabletten Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg Tabletten sind nicht für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 21 kg bestimmt.
* Erst nach Rücksprache mit einem Arzt kann die maximale Tagesdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht > 60 kg auf 4 g Paracetamol erhöht werden. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg Tabletten Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg Tabletten sind nicht für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren und mit einem Gewicht von weniger als 60 kg bestimmt.Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis Dosierungsintervall 6 - 8 Jahre 21 - 24 kg 250 mg 1,25 g mindestens 4 - 6 Stunden 9 - 10 Jahre 25 - 32 kg 250 mg 1,5 g 10 - 12 Jahre > 33 kg 500 mg 2 g 12 - 15 Jahre 34 - 60 kg 500 mg 3 g mindestens 4 - 6 Stunden > 15 Jahre 34 - 60 kg 500 mg 3 g mindestens 4 - 6 Stunden > 60 kg 500 - 1000 mg 3 g*
* Erst nach Rücksprache mit einem Arzt kann die maximale Tagesdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht > 60 kg auf 4 g Paracetamol erhöht werden. Niereninsuffizienz Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da eine reduzierte Dosis und/oder ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sind (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Einzeldosis darf 500 mg nicht überschreiten. - Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden mit einer glomerulären Filtrationsrate von 50 ± 10 ml/min wird empfohlen. - Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min wird empfohlen. Leberinsuffizienz Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz oder mit Gilbert-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden, da die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden sollte (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten sollte die Tagesdosis 60 mg/kg (maximal 2 g/Tag) nicht überschreiten. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Menschen Die Erfahrung hat gezeigt, dass die normale Dosierung von Paracetamol für Erwachsene im Allgemeinen angemessen ist. Bei gebrechlichen und immobilen älteren Patienten oder bei älteren Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann jedoch eine Verringerung der Menge oder Häufigkeit der Verabreichung angemessen sein (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis Dosierungsintervall > 15 Jahre > 60 kg 1000 mg 3 g* mindestens 4 - 6 Stunden - Warnhinweise - Die Patienten sollten angewiesen werden, keine anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, gleichzeitig anzuwenden. Fälle von Paracetamol-induzierter Hepatotoxizität, einschließlich tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die Paracetamol in Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs einnahmen. Diese Fälle wurden bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Hepatotoxizität einschließlich niedrigem Körpergewicht (< 50 kg), Nieren- und Leberversagen, chronischem Alkoholismus, gleichzeitiger Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln und akuter und chronischer Mangelernährung (geringe Leberglutathionreserven) berichtet. Paracetamol sollte bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, Glutathionmangel, chronischer Mangelernährung, chronischem Alkoholismus, Dehydratation, bei älteren Menschen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und/oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen von Paracetamol erhalten, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionstests empfohlen. Das Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen steigt mit steigender Dosis und Behandlungsdauer signifikant an. Die zugrunde liegende Lebererkrankung erhöht das Risiko oder die Leberschädigung im Zusammenhang mit Paracetamol. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit alkoholbedingter nicht-zirrhotischer Leberschädigung höher. Alkoholkonsum sollte während der Therapie vermieden werden. Langfristiger Alkoholkonsum erhöht das Risiko einer Hepatotoxizität von Paracetamol signifikant. Die Messung der Prothrombinzeit ist bei gleichzeitiger Therapie mit oralen Antikoagulanzien und regelmäßiger täglicher Langzeiteinnahme von Paracetamol erforderlich. Die Möglichkeit eines Nierenversagens kann bei einer Langzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwenden. Eine sorgfältige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen.
- Wechselwirkungen - Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht werden. Eine gleichzeitige Anwendung ist jedoch nicht zu vermeiden. Colestyramin reduziert die Absorption von Paracetamol. Paracetamol sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Colestyramin verabreicht werden. Die langfristige gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs kann zu Nierenschäden führen. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin oder anderen Cumarin-Produkten kann zusammen mit einem erhöhten Blutungsrisiko bei regelmäßiger täglicher Langzeit-Einnahme von Paracetamol verstärkt werden. Gelegentlicher Gebrauch hat keine signifikanten Auswirkungen. Hepatotoxische Substanzen können die potenzielle Akkumulation und Überdosierung von Paracetamol erhöhen. Paracetamol kann die Pharmakokinetik von Chloramphenicol beeinflussen. Daher wird bei einer Kombinationsbehandlung mit Chloramphenicol zur Injektion eine Analyse von Chloramphenicol im Plasma empfohlen. Probenecid reduziert die Clearance von Paracetamol um fast 50%. Daher kann die Paracetamol-Dosis bei gleichzeitiger Behandlung halbiert werden. Induktoren von mikrosomalen Enzymen (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut) reduzieren die Bioverfügbarkeit von Paracetamol durch eine erhöhte Glucuronidierung und das Risiko einer Lebertoxizität steigt. Solche Kombinationen sollten vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin kann zu einem erhöhten Risiko für Neutropenie führen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Isoniazid kann zu einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke einhergeht, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
- Unerwünschte Wirkungen - Die Verabreichung von Paracetamol kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen (eingeteilt in MedDRA-Gruppen mit folgender Häufigkeitsangabe) - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
* Bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs reagieren. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.MedDRA Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten Thrombozytopenie Störungen des Immunsystems Selten Überempfindlichkeitsreaktion der Haut inkl. Hautausschlag und Angioödem Sehr selten Anaphylaxie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten Bronchospasmus* Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Abnormale Leberfunktion Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (ten), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), akute generalisierte exanthematische Pustulose - Überdosierung - Im Falle einer Überdosierung von Paracetamol ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich, auch wenn keine Symptome einer Überdosierung vorliegen. Symptome Eine Überdosierung mit relativ niedrigen Paracetamol-Dosen kann zu schweren Leberschäden und manchmal zu akuter Nierentubulusnekrose führen. Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Anorexie, Blässe und Schwitzen können innerhalb von 24 Stunden auftreten oder die Patienten können asymptomatisch sein. Bauchschmerzen können das erste Symptom einer Leberschädigung sein und treten innerhalb von 1 - 2 Tagen auf. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu Leberzellnekrose führen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, die zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (Ast, alt), Laktatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einer verlängerten Prothrombinzeit, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Die Verlängerung der Prothrombinzeit ist einer der Indikatoren für eine beeinträchtigte Leberfunktion und wird daher zur Überwachung empfohlen. Komplikationen einer Leberinsuffizienz sind Hirnödem, Blutungen, Hypoglykämie, Hypotonie, Infektionen und Nierenversagen. Leberschäden sind bei Patienten möglich, die mehr Paracetamol eingenommen haben als empfohlen. Es wird angenommen, dass übermäßige Mengen des toxischen Metaboliten irreversibel an das Lebergewebe binden. Bei einigen Patienten besteht aufgrund der Toxizität von Paracetamol ein erhöhtes Risiko für Leberschäden. Zu den Risikofaktoren gehören - - Patienten mit Lebererkrankungen. - Ältere Patienten. - Kleinkinder. - Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, erhalten. - Patienten, die regelmäßig mehr Alkohol konsumieren als empfohlen. - Patienten mit Glutathionmangel, z.B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie. Akutes Nierenversagen kann ohne Vorliegen eines schweren Leberversagens auftreten. Weitere Vergiftungserscheinungen sind Myokardschäden, Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis. Verwaltung Ein Krankenhausaufenthalt ist erforderlich. Die Blutentnahme sollte durchgeführt werden, um die anfängliche Plasmakonzentration von Paracetamol zu bestimmen. Im Falle einer akuten Einzelüberdosierung sollte die Paracetamol-Plasmakonzentration 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden. Erbrechen herbeiführen, Magenspülung, insbesondere wenn Paracetamol weniger als 4 Stunden zuvor geschluckt wurde, dann ist die Verabreichung von Methionin (2,5 g oral) vorzubereiten, außerdem sind unterstützende Maßnahmen angebracht. Die Verabreichung von Aktivkohle zur Verringerung der gastrointestinalen Resorption ist umstritten. Das spezifische Antidot N-Acetylcystein sollte so bald wie möglich, innerhalb von 8 ± 15 Stunden nach der Vergiftung verabreicht werden, aber auch bei der anschließenden Verabreichung von Acetylcystein wurden positive Wirkungen beobachtet. Acetylcystein sollte gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien verabreicht werden, es wird normalerweise Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern i.v. in 5% iger Glukoselösung verabreicht, die Anfangsdosis sollte 150 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 15 Minuten betragen. Zusätzlich 50 mg/kg als Infusion von 5% iger Glucoselösung über einen Zeitraum von 4 Stunden und dann 100 mg/kg bis 16 bzw. 20 Stunden nach Therapiebeginn. Acetylcystein kann auch innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol in einer Dosis von 70-140 mg/kg dreimal täglich oral verabreicht werden. Bei sehr schweren Vergiftungen findet eine Hämodialyse oder Hämoperfusion statt. Es muss eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Eine große Menge an Daten über schwangere Frauen deutet weder auf eine missgebildete Toxizität noch auf eine fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch so kurz wie möglich und so selten wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. Stillen Paracetamol geht in die Muttermilch über, aber es ist unwahrscheinlich, dass es das Baby in therapeutischen Dosen beeinflusst. Während der Kurzzeitbehandlung mit den empfohlenen Dosen dieses Arzneimittels ist es nicht erforderlich, das Stillen zu unterbrechen. Fertilität Es liegen keine klinischen Daten vor.
| Marca | ZENTIVA |
|---|---|
| MISAN | 049925050 |
| Casa farmaceutica | ZENTIVA ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Febbre |
| wird verwendet für | PARACETAMOLO |
| Linea | ZENTIVA PARACETAMOLO |
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