Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung, 1 x 10 ml Mehrdosenbehältnis mit Stopfen und luftdichtem System
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0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG, 1 MEHRDOSENBEHÄLTNIS ZU 10 ML MIT VERSCHLUSS UND LUFTDICHTEM SYSTEM
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Pollival enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antiallergika (Antihistaminika) genannt werden. Antihistaminika wirken, indem sie die Wirkung von Substanzen wie Histamin verhindern, die der Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion produziert. Es hat sich gezeigt, dass Azelastin Augenentzündungen reduziert.
Pollival kann zur Behandlung und Vorbeugung von Augenerkrankungen angewendet werden, die bei Heuschnupfen (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren auftreten.
Pollival kann bei Augenerkrankungen, die durch eine Allergie gegen Substanzen wie z. B. Hausstaubmilben oder Tierhaare (perenniale allergische Konjunktivitis) verursacht werden, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingesetzt werden.
Pollival ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Pollival darf nicht angewendet werden, -
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pollival anwenden
- wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden durch eine Allergie verursacht werden. Insbesondere wenn nur eines der Augen betroffen ist; wenn Ihre Sehkraft geschwächt ist; oder wenn Sie Augenschmerzen haben und keine anderen Symptome in der Nase haben, könnte es sich um eine Infektion und nicht um eine Allergie handeln.
- Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten, ohne dass es trotz der Anwendung von Pollival zu einer spürbaren Besserung kommt.
- Wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von Augenbeschwerden durch Heuschnupfen (saisonale allergische Konjunktivitis) -
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Zur Behandlung allergisch bedingter Augenbeschwerden (nicht-saisonale (mehrjährige) allergische Konjunktivitis) -
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu diesen Nebenwirkungen gehören -
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - leichte Reizung (Brennen, Juckreiz, Tränenfluss) der Augen nach der Anwendung von Pollival. Dieser Zustand sollte nicht lange anhalten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bitterer Geschmack im Mund. Dieser Zustand verschwindet schnell, besonders wenn Sie ein alkoholfreies Getränk zu sich nehmen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Siegel auf der Verpackung vor dem ersten Öffnen unbeschädigt ist.
- Wirkstoffe - Azelastinhydrochlorid 0,05% (0,50 mg/ml). Ein Tropfen von ca. 30 ml enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Natriumedetat, Hypromellose, Sorbitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (mehrjährigen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Saisonale allergische Konjunktivitis - Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge zweimal täglich (morgens und abends), der bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden kann. Wenn eine Exposition gegenüber dem Allergen zu erwarten ist, kann Pollival prophylaktisch vor der Exposition verabreicht werden. Nicht-saisonale (mehrjährige) allergische Konjunktivitis - Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge zweimal täglich (morgens und abends), der bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden kann. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien über einen Zeitraum von 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Dauer jedes Behandlungszyklus auf maximal 6 Wochen begrenzt werden. Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder sich nach 48 Stunden nicht bessern. Es ist zu beachten, dass die Anwendung für mehr als 6 Wochen auch bei saisonaler Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.
- Warnhinweise - Pollival ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. Weitere Warnhinweise siehe Abschnitte 4.5 und 4.6. Pollival darf beim Tragen von weichen Kontaktlinsen nicht verwendet werden.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Pollival durchgeführt. Es wurden Wechselwirkungsstudien mit hochdosierten oralen Azelastin-Formulierungen durchgeführt, die jedoch für POLLIVAL nicht relevant sind, da die systemischen Konzentrationen nach der Verabreichung von Augentropfen in der Größenordnung von Pikogramm liegen.
- Nebenwirkungen - Die Bewertung der Nebenwirkungen folgt den folgenden Häufigkeiten - Sehr häufig - (≥ 1/10); Häufig - (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich - (≥ 1/1.000, <1/100); Selten - (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten - (<1/10.000); Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Störungen des Immunsystems. Sehr selten - Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz). Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich - bitterer Geschmack. Augenerkrankungen. Häufig - leicht, vorübergehend Augenreizung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen . Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Nach einer ophthalmologischen Überdosierung sind keine spezifischen Reaktionen bekannt, und nach okulärer Verabreichung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten. Es gibt keine Erfahrungen mit der Verabreichung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen. Bei Überdosierung oder Vergiftung sind aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen Störungen des Zentralnervensystems zu erwarten. Die Behandlung dieser Beschwerden muss symptomatisch erfolgen. Es ist kein Gegenmittel bekannt.
- Schwangerschaft - Fertilität - Die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht. Schwangerschaft - Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin während der Schwangerschaft zu bestimmen. Bei hohen oralen Dosierungen zeigte Azelastin in Tierversuchen unerwünschte Wirkungen (fetaler Tod, Wachstumsverzögerung und Skelettfehlbildungen). Eine lokale ophthalmologische Anwendung führt zu einer minimalen systemischen Exposition mit Plasmaspiegeln in der Größenordnung von Pikogramm. Bei der Anwendung von POLLIVAL während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Stillzeit - Azelastin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird POLLIVAL während der Stillzeit nicht empfohlen.
| Marca | VISUFARMA |
|---|---|
| MISAN | 044817017 |
| Casa farmaceutica | URSAPHARM Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Sistemici |
| wird verwendet für | AZELASTINA |
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