Relestat, 0,5 mg/ml, Augentropfen, Lösung 05 mgml colliro 5 ml ldp-Flasche
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0,5 MG/ML COLLIRO 5 ML LDP-FLASCHE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Relestat ist ein Antiallergikum.
Es handelt sich um eine Augentropfenlösung zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis, einer saisonalen allergischen Erkrankung, die das Auge betrifft. Zu den Hauptsymptomen, die mit Relestat behandelt werden, gehören tränende Augen und Juckreiz, Rötung und Schwellung der Augen oder Augenlider. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Relestat darf nicht angewendet werden, -
• wenn Sie allergisch gegen Epinastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relestat anwenden.
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen - müssen Sie diese vor der Anwendung von Relestat Augentropfen entfernen.
Warten Sie nach der Anwendung von Relestat mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Siehe auch Abschnitt 2 „Relestat enthält Benzalkoniumchlorid“.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Relestat andere Augentropfen angewendet haben - warten Sie mindestens 10 Minuten zwischen der Anwendung von Relestat und anderen Augentropfen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Keine dieser Nebenwirkungen wird wahrscheinlich schwerwiegend sein; die meisten davon werden wahrscheinlich mild und nur vom Auge zu tragen sein.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Relestat und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus -
• Asthma (eine allergische Erkrankung der Lunge, die Atembeschwerden verursacht)
• Symptome eines Angioödems (Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden; Juckreiz und Atembeschwerden)
Folgende Nebenwirkungen können auftreten -
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Brennen oder Reizung des Auges (in der Regel leicht)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Allgemeine Nebenwirkungen -
• Kopfschmerzen
• Schwellungen und Reizungen in der Nase, die zu laufende oder verstopfte Nase, Niesen führen können
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund
Unerwünschte Wirkungen am Auge -
• Rötung der Augen
• trockene Augen
• juckende Augen
• Schwierigkeiten beim klaren Sehen
• Ausfluss aus den Augen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• erhöhte Tränensekretion
• Augenschmerzen
• allergische Reaktion der Augen
• Augenschwellung
• Augenlidschwellung
• Hautausschläge und Rötungen
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
Dieses Arzneimittel enthält 23,75 mg Phosphate pro 5 ml, entsprechend 4,75 mg/ml.
Wenn Sie eine schwere Schädigung der äußeren transparenten Schicht des Auges (der Hornhaut) haben, können Phosphate in sehr seltenen Fällen aufgrund von Kalziumansammlungen während der Behandlung undurchsichtige Flecken auf der Hornhaut verursachen (siehe Abschnitt 4).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Produkt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entsprechend 0,436 mg Epinastin) Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung - Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml und Phosphate 4,75 mg/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid /Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge während der symptomatischen Phase. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Relestat über einen Zeitraum von mehr als 8 Wochen vor. Ältere Menschen Relestat wurde bei älteren Menschen nicht untersucht. Post-Marketing-Daten zur Sicherheit von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosierung von 20 mg) deuten darauf hin, dass bei älteren Menschen im Vergleich zu erwachsenen Patienten keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Relestat kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relestat bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren vor, wie in Abschnitt 5.1 beschrieben. Patienten mit Leberfunktionsstörung Die Anwendung von Relestat bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Post-Marketing-Daten zur Sicherheit von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosis von 20 mg) zeigten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen bei dieser Patientengruppe im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Die Tagesdosis einer 10 mg Epinastinhydrochlorid-Tablette ist mehr als 100-mal höher als die empfohlene Tagesdosis von Relestat. Darüber hinaus ist der Metabolismus von Epinastin beim Menschen minimal (<10%). Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet. Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Anwendung von Relestat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Post-Marketing-Daten zur Sicherheit von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosis von 20 mg) haben keine besonderen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt. Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet. Art der Anwendung Relestatist nur zur topischen Anwendung am Auge bestimmt. Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen. Bei der Anwendung mehrerer topischer ophthalmologischer Produkte sollten die verschiedenen Medikamente im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.
- Warnhinweise - Relestat ist nur zur topischen Anwendung am Auge und nicht zur Injektion oder oralen Anwendung bestimmt. Sonstige Bestandteile Benzalkoniumchlorid wird häufig in ophthalmologischen Produkten als Konservierungsmittel verwendet; Fälle von Keratitis punctata und/oder toxischer ulzerativer Keratopathie wurden selten berichtet. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zu Verfärbungen führen - Patienten sollten daher angewiesen werden, mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung von Relestat zu warten, bevor sie Kontaktlinsen auftragen. Relestat darf während des Tragens von Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Relestat enthält auch Phosphate. Sehr selten wurden Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit signifikant geschädigter Hornhaut berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Aufgrund der sehr niedrigen systemischen Epinastinkonzentrationen in Bezug auf die Augendosierung sind beim Menschen keine Wechselwirkungen zwischen Relestat und anderen Arzneimitteln zu erwarten. Darüber hinaus wird Epinastin beim Menschen überwiegend in unveränderter Form ausgeschieden, was auf einen niedrigen Metabolismus hinweist.
- Unerwünschte Wirkungen - Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Relestat weniger als 10 %. Es wurden keine Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. In den meisten Fällen handelte es sich um leichte Augenbeschwerden. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war ein brennendes Gefühl im Auge (überwiegend leicht); alle anderen Nebenwirkungen waren selten. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu klassifizieren - Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Relestat berichtet -
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Epinastin in der klinischen Praxis berichtet -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Augenerkrankungen Gemeinde Brennendes Gefühl, Augenreizung Gelegentlich Bindehaut-/Augenhyperämie, Augenausfluss, trockene Augen, Augenjucken, Sehstörungen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Asthma, Nasenreizung, Rhinitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Dysgeusie.
Kinder und Jugendliche Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren sind die gleichen wie bei Erwachsenen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren in Bezug auf Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen vor. Nebenwirkungen, die mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden Sehr selten wurden bei Patienten mit schwerer Hornhauterkrankung Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet (siehe Abschnitt 4.4) Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Störungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Symptome oder Anzeichen einer Augenallergie und extraokulare allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautausschlag und Rötung. Augenerkrankungen Nicht bekannt Erhöhte Tränensekretion, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenlidödem - Überdosierung - Nach der Instillation von 0,3% Epinastinhydrochlorid-Augentropfen wurden dreimal täglich (entsprechend einer 9-fach höheren Dosierung als der empfohlenen Tagesdosis) Fälle von reversibler Miosis ohne Einfluss auf die Sehschärfe oder andere Augenparameter beobachtet. Die 5 ml Flasche Relestat enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Es werden Tabletten mit bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid zur einmal täglichen Einnahme vermarktet. Daher ist nicht mit einer Vergiftung durch orale Einnahme zu rechnen, auch nicht nach Einnahme der gesamten Durchstechflasche. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Daten von einer begrenzten Anzahl (11) von schwangeren Frauen deuten darauf hin, dass es keine nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epinastin während der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen gibt. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Die Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen. Laktation Epinastin wird in die Milch von Ratten ausgeschieden, aber es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte die Verschreibung des Arzneimittels an stillende Mütter mit Vorsicht erfolgen. Fertilität Es liegen keine hinreichenden Daten aus der Anwendung von Epinastin zur Fertilität beim Menschen vor.
| Marca | ALLERGAN |
|---|---|
| MISAN | 036028013 |
| Casa farmaceutica | ABBVIE Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | EPINASTINA |
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