Rozex 0,75% Creme 075 Creme 1 Tube in al 50 g
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ausgenommen Lebensmittel.
0,75 % CREME 1 TUBE MIT 50 G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Rozex 0,75% Creme enthält den Wirkstoff Metronidazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als topische Chemotherapeutika bezeichnet werden und zur Behandlung bestimmter Hautinfektionen verwendet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung von Rosazea angewendet, einer Hauterkrankung, die sich durch Hautreizungen (Erytheme), Papeln (kleine Hautveränderungen) und Pusteln (kleine Schwellungen der Haut mit Eiter) im zentralen Teil des Gesichts manifestiert. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Rozex 0,75% Creme nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rozex 0,75% Creme anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eine Reaktion aufgrund einer lokalen Reizung bemerken, da Sie möglicherweise die Anzahl der täglichen Anwendungen reduzieren oder die Behandlung abbrechen müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Blutkrankheit (Blutdyskrasie) leiden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten (Augenlider, Lippen, Mund, Ohren und der Innenseite der Nase).
Vermeiden Sie während der Metronidazol-Therapie die Exposition gegenüber UV-Strahlen (Sonnenstrahlen, Solarium und Sonnenlampen).
Vermeiden Sie eine unnötige und längere Anwendung dieses Arzneimittels.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet -
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -
- trockene Haut
- Hautrötung (Erythem)
- Juckreiz
- Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen, stechende Schmerzen)
- Hautreizung
- Verschlechterung der Rosazea
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
- verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesie)
- Empfindungsstörung (Parästhesie)
- Geschmacksveränderung, metallischer Geschmack (Dysgeusie)
- Übelkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Kontaktdermatitis
- Ablösung oberflächlicher Hautschichten (Hautpeeling)
- Schwellung des Gesichts (Schwellung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - 100 g Creme enthalten - Wirkstoff - Metronidazol 0,75 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Cetylstearylalkohol 81-106 mg/g Ein Gramm Creme enthält 22 mg Benzylalkohol (E1519). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Emulgierte Wachse (Cetylstearylalkohol und Polysorbat 60), nicht kristallisiertes Sorbitol 70%, Glycerin, Isopropylpalmitat, Benzylalkohol (E1519), Milchsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Rozex 0,75% Creme ist indiziert bei der topischen Behandlung von Rosacea in ihren erythematösen und papulo-pustulösen Manifestationen.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Zweimal täglich morgens und abends eine dünne Schicht Rozex 0,75% Creme auf die betroffene Stelle auftragen, entsprechend mit einem milden Reinigungsmittel reinigen und leicht reiben. Nach dem Auftragen von Rozex 0,75% Creme können Sie nicht-komedogene und nicht-adstringierende Kosmetika verwenden. Die Behandlung bei älteren Patienten erfordert keine Dosisanpassung. Während der klinischen Anwendung traten Verbesserungen innerhalb der ersten drei Behandlungswochen auf und setzten sich schrittweise bis zur 12. Woche fort. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt in der Regel drei bis vier Monate. Die empfohlene Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein offensichtlicher Nutzen nachgewiesen wurde, kann die Behandlung nach ärztlicher Meinung je nach Schwere der Erkrankung um einen weiteren Zeitraum von drei bis vier Monaten verlängert werden. In klinischen Studien wurde die topische Therapie mit Metronidazol zur Behandlung von Rosacea bis zu zwei Jahre fortgesetzt. Wenn keine erkennbare klinische Besserung eintritt, sollte die Therapie abgebrochen werden. Kinder und Jugendliche Da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von Rozex 0,75% Creme bei Kindern nicht empfohlen.
- Warnhinweise - Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Vermeiden Sie während der Behandlung mit Metronidazol die Exposition gegenüber UV-Strahlen (Sonneneinstrahlung, Solarium und Sonnenlampen). Metronidazol wird durch UV-Exposition in einen inaktiven Metaboliten umgewandelt, wodurch seine Wirksamkeit signifikant abnimmt. In klinischen Studien wurden keine phototoxischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Metronidazol berichtet. Wenn eine Reaktion aufgrund einer lokalen Reizung auftritt, wird empfohlen, die Anzahl der täglichen Anwendungen des Arzneimittels zu reduzieren oder die Verabreichung nach Rücksprache mit dem Arzt abzubrechen. Metronidazol ist eine Nitroimidazolverbindung und sollte daher bei Patienten mit Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden. Eine unnötige und längere Anwendung dieses Arzneimittels ist zu vermeiden. Es ist erwiesen, dass Metronidazol bei einigen Tierarten krebserregend ist. Es gibt keine Daten, die seine krebserregende Wirkung beim Menschen belegen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile. Rozex 0,75% Creme enthält - Cetylstearylalkohol, der lokalisierte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält auch 22 mg Benzylalkohol (E1519) pro Gramm, entsprechend 2,2% w/w, was allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen verursachen kann.
- Wechselwirkungen - In Anbetracht der geringen systemischen Resorption von Rozex 0,75% Creme, die topisch angewendet wird, sind negative Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten quantitativ irrelevant. Oral verabreichtes Metronidazol kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Antikoagulanzien führen. Eine Verlängerung der Prothrombinzeit wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von oralem Metronidazol und einem oralen Antikoagulans vom Cumarin-Typ (Warfarin) beobachtet. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt. Darüber hinaus trat bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig orales Metronidazol und Alkohol einnahmen, eine ähnliche Reaktion auf wie bei Disulfiram.
- Unerwünschte Wirkungen - Bei topischer Anwendung von Rozex 0,75% Creme traten nur leichte lokale Reaktionen auf. Die folgenden spontanen Nebenwirkungen wurden berichtet und nach Häufigkeit innerhalb der Systemorganklassen gemäß der folgenden Konvention geordnet - sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - häufig - trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen, Hautschmerzen, stechende Schmerzen), Hautreizung, Verschlechterung der Rosazea Nicht bekannt - Kontaktdermatitis, Hautpeeling, Gesichtsschwellung. Erkrankungen des Nervensystems - Gelegentlich - Hypästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack).Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Gelegentlich - Übelkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.
- Überdosierung - Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75% Creme beim Menschen wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Studien zur akuten oralen Toxizität mit topischer Formulierung von 0,75 Gew.- % Metronidazol-Gel an Ratten zeigten keine toxische Wirkung bei Dosen von bis zu 5 g verabreichter Höchstdosis des Endprodukts pro Körperkilo. Diese Dosis entspricht der oralen Einnahme von 12 Tuben à 30 g Rozex Creme für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 72 kg und 2 Tuben à 30 g für ein Kind mit einem Gewicht von 12 kg.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft In tierexperimentellen Studien passiert oral verabreichtes Metronidazol die Plazenta, gelangt in den fetalen Kreislauf und war in therapeutischen Dosen weder teratogen noch embryotoxisch; da keine klinischen Daten über die Wirkung topischer Präparate in der Schwangerschaft vorliegen, sollte das Medikament während dieser Zeit nur bei tatsächlicher Notwendigkeit unter der direkten Kontrolle des Arztes angewendet werden. Stillzeit Nach oraler Verabreichung sind die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch vergleichbar mit denen im Plasma. In Bezug auf die topische Verabreichung von Rozex 0,75% Creme während der Stillzeit ist es ratsam, die Möglichkeit zu prüfen, das Stillen oder die Anwendung des Arzneimittels je nach den tatsächlichen Bedürfnissen zu unterbrechen, auch wenn die Serumspiegel des Arzneimittels im Vergleich zu den nach oraler Verabreichung erreichten Werten signifikant reduziert sind.
| Marca | ROZEX |
|---|---|
| MISAN | 028809085 |
| Casa farmaceutica | GALDERMA ITALIA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | METRONIDAZOLO |
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