Skinoren 20 % Creme 20 % Creme Tube 30 g
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ausgenommen Lebensmittel.
20 % CREME TUBE 30 G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Skinoren ist ein Anti-Akne-Präparat zur topischen Anwendung (auf der Haut).
Skinoren wird zur Behandlung von Akne (Akne vulgaris) in ihren verschiedenen Ausprägungen verwendet, die durch das Vorhandensein von Komedonen (Mitessern), Papeln, Pusteln (Pickeln), kleinen Knötchen gekennzeichnet sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Skinoren darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skinoren anwenden.
Das Produkt ist nur zum Auftragen auf die Haut bestimmt.
Achten Sie besonders auf die Anwendung dieses Arzneimittels -
- während der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit);
- wenn Sie an Asthma leiden, da bei einigen Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, selten über eine Verschlechterung der Asthmasymptome berichtet wurde.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen mit reichlich Wasser abwaschen. Wenn die Augenreizung anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Waschen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung von Skinoren.
Beschränken Sie maximal die gleichzeitige Verwendung von kosmetischen Präparaten und alkoholischen oder aggressiven Reinigungsmitteln, Tinkturen, adstringierenden oder abrasiven Substanzen oder Peelings, die das Aknebild verschlechtern können. Lassen Sie sich bei der Auswahl der richtigen Produkte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer keine spürbaren Ergebnisse feststellen.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn solche Beschwerden in der Vergangenheit aufgetreten sind. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Skinoren Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Meist können Brennen an der Applikationsstelle, Juckreiz oder Erythem (Rötung) auftreten. In der Regel sind die Reizsymptome mild und verschwinden im Verlauf der Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung von Skinoren Creme.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet, mit der sie aufgetreten sind.
Sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Brennen an der Applikationsstelle,
- Juckreiz an der Applikationsstelle,
- Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle.
Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Abschuppung (Peeling und Schuppenbildung) an der Applikationsstelle,
- Schmerzen an der Applikationsstelle,
- Trockenheit an der Applikationsstelle,
- Verfärbung an der Applikationsstelle,
- Reizung an der Applikationsstelle.
Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Seborrhoe (übermäßig fettige Haut),
- Akne,
- Depigmentierung der Haut (Verfärbung),
- Parästhesie an der Applikationsstelle (Kribbeln, Kitzeln, Stechen, Prickeln, Brennen),
- Dermatitis an der Applikationsstelle,
- Beschwerden an der Applikationsstelle,
- Ödem an der Applikationsstelle (Schwellung).
Selten - kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Arzneimittelüberempfindlichkeit (kann bei Angioödem1, Kontaktdermatitis1, Augenschwellung1, Gesichtsschwellung1 auftreten),
- Verschlechterung des Asthmas,
- Urtikaria1,
- Cheilitis (Entzündung der Lippen),
- Hautausschlag1,
- Wärmegefühl an der Applikationsstelle,
- Bläschen an der Applikationsstelle (kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Beutel),
- Ekzem an der Applikationsstelle,
- Ulkus an der Applikationsstelle.
1 Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Skinoren Creme in der Vermarktungsphase anwenden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - 1 g Skinoren Creme enthält 200 mg (20%) Azelainsäure. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Benzoesäure, Propylenglykol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Benzoesäure (E210) Cetearyloctanoat + Isopropylmyristat (PCL Liquid) Glycerin 85% Glycerinstearat + Cetearylalkohol + Cetylpalmitat + Cocoglyceride (CUTIN CBS) Propylenglycol Gereinigtes Wasser Stearoyl Macrogolglyceride
- Therapeutische Indikationen - Behandlung von Akne (Akne vulgaris) in ihren verschiedenen Ausprägungen, die durch das Vorhandensein von Komedonen, Papeln, Pusteln, kleinen Knötchen gekennzeichnet sind.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Art der Anwendung Anwendung auf der Haut. Dosierung Die Skinoren Creme sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf die zu behandelnden Hautpartien aufgetragen und mit einer leichten Massage einmassiert werden. Ca. 2,5 cm Creme reichen aus, um das gesamte Gesicht zu behandeln. Vor dem Auftragen der Skinoren Creme die Haut gründlich mit Wasser waschen und abtrocknen. Sie können auch einen milden Hautreiniger verwenden. Es ist wichtig, die Skinoren Creme während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig anzuwenden. Die Behandlungsdauer mit Skinoren Creme kann von Patient zu Patient und je nach Schweregrad der Erkrankung variieren. Für optimale Ergebnisse sollte die Skinoren Creme über mehrere Monate kontinuierlich angewendet werden. Es gibt klinische Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung von Skinoren Creme bis zu einem Jahr. Bei Akne-Patienten ist nach ca. 4 Wochen generell eine deutliche Besserung zu beobachten. Bei Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“) die Menge der Creme für jede Anwendung verringern oder die Häufigkeit der Anwendung der Skinoren-Creme auf einmal täglich reduzieren, bis das Reizphänomen verschwindet. Falls erforderlich, die Behandlung für einige Tage unterbrechen. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine ärztliche Begutachtung erforderlich. Kinder und Jugendliche Anwendung bei Jugendlichen (12 - 18 Jahre). Bei der Anwendung von Skinoren Creme bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine Änderung der Dosierung zu erwarten. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Geriatrische Population Es wurden keine gezielten Studien an Patienten im Alter von 65 Jahren und älter durchgeführt. Patienten mit Lebererkrankungen Es wurden keine gezielten Studien bei Patienten mit Lebererkrankungen durchgeführt. Patienten mit Nierenerkrankungen Es wurden keine gezielten Studien bei Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt.
- Warnhinweise - Nur zur äußerlichen Anwendung. Bei der Anwendung von Skinoren Creme ist Vorsicht geboten, um den Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten zu vermeiden, und die Patienten sind entsprechend zu unterrichten (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Bei versehentlichem Kontakt sind die betroffenen Augen, der Mund und/oder die Schleimhäute mit viel Wasser zu spülen. Bei anhaltender Augenreizung ärztlichen Rat einholen. Waschen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung von Skinoren Creme. Skinoren Creme enthält 2 mg Benzoesäure pro Gramm. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. Skinoren Creme enthält 125 mg Propylenglykol pro Gramm. Die gleichzeitige Verwendung von kosmetischen Präparaten, alkoholischen oder aggressiven Reinigungsmitteln, Tinkturen, adstringierenden oder abrasiven Substanzen oder Peelings während der Behandlung ist so weit wie möglich zu begrenzen. Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, selten über eine Verschlechterung des Asthmas berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Nebenwirkungen - Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung sind Brennen, Juckreiz und Erythem an der Applikationsstelle. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden und in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, ist gemäß der MedDRA-Frequenzkonvention definiert - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1 Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Skinoren Creme nach der Registrierung berichtet. Im Allgemeinen gehen die Symptome einer lokalen Hautreizung während der Behandlung zurück. Kinder In klinischen Studien mit Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren (454/1336; 34%) war die lokale Verträglichkeit von Skinoren Creme bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde melden Website - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseSystemorganklasse Sehr häufig Gemeinde Gelegentlich Selten Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüberempfindlichkeit (die bei einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftreten kann - Angioödem¹, Kontaktdermatitis¹, Augenschwellung¹, Gesichtsschwellung¹) Verschlechterung des Asthmas (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Seborrhoe Urtikaria¹, Cheilitis Depigmentierung der Haut Rash¹ Akne Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort Brennen an der Applikationsstelle Schmerzen an der Applikationsstelle Parästhesien an der Applikationsstelle Wärmegefühl an der Applikationsstelle Juckreiz an der Applikationsstelle Schuppung an der Applikationsstelle Dermatitis an der Applikationsstelle Blasen an der Applikationsstelle Erythem an der Applikationsstelle Trockenheit an der Applikationsstelle Beschwerden an der Applikationsstelle Ekzem an der Applikationsstelle Verfärbung an der Applikationsstelle Ödeme an der Applikationsstelle Ulkus an der Applikationsstelle Reizung an der Applikationsstelle - Überdosierung - Aufgrund der sehr geringen lokalen und systemischen Toxizität von Azelainsäure ist eine Vergiftung unwahrscheinlich.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von Azelainsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen auf mögliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin. Die bei den Versuchstieren beobachteten Dosen ohne schädliche Wirkungen betrugen jedoch das 3-32-Fache der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis, berechnet auf der Körperoberfläche (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Azelainsäure in der Schwangerschaft. Stillen Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in vivo in die Muttermilch übergeht. Ein In-vitro-Test mit Gleichgewichtsdialyse hat jedoch gezeigt, dass das Medikament in die Muttermilch übergehen kann. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Verteilung von Azelainsäure in der Muttermilch zu einer signifikanten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Azelainsäure in der Milch führt. Da Azelainsäure nicht in der Milch konzentriert ist und weniger als 4% der topisch applizierten Azelainsäure systemisch resorbiert wird, kommt es nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber endogener Azelainsäure über dem physiologischen Niveau. Bei der Anwendung von Skinoren Creme während der Stillzeit ist jedoch Vorsicht geboten. Neugeborene dürfen nicht mit der mit dem Produkt behandelten Haut/Brust in Berührung kommen. Fertilität Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Skinoren Creme auf die menschliche Fertilität vor. Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
| Marca | SKINOREN |
|---|---|
| MISAN | 025915012 |
| Casa farmaceutica | LEO PHARMA A/S |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | ACIDO AZELAICO |
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