Sofargen 1% Creme 1 Schlauchcreme 120 g
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1% CREMATUBO 120 G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Sofargen enthält den Wirkstoff Sulfadiazin Silber und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Sulfonamide genannt werden. Das silberne Sulfadiazin ist ein Sulfonamid-Antibiotikum, das dank der Wirkung des Sulfadiazinradikals die Mechanismen der bakteriellen Replikation blockieren kann und dank des Silberions eine bakterizide Wirkung mit breitem Wirkungsspektrum ausübt.
Sofargen ist ein Antibiotikum zur topischen Anwendung, das indiziert ist -
- bei der Vorbeugung und Behandlung von bakteriellen Infektionen, die sich auf Verbrennungen entwickeln, die mehr oder weniger tiefe Hautschichten befallen haben (Verbrennungen zweiten und dritten Grades);
- bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen, die sich bei Läsionen entwickelt haben, die sich normalerweise in der Nähe des Knöchels aufgrund von Durchblutungsstörungen (Krampfadern) und bei schwer heilbaren Wunden bilden, die bei längerer Immobilität auftreten können (Dekubitus);
- bei der Behandlung von Hautkrankheiten, bei denen eine bakterielle Infektion vorliegt oder bei denen das Risiko einer weiteren Infektion besteht. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Sofargen darf nicht angewendet werden, wenn -
- allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- in den letzten Schwangerschaftsmonaten.
Wenden Sie Sofargen nicht bei Ihrem Frühgeborenen oder in den ersten Lebensmonaten an (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sofargen anwenden, wenn Sie -
- Sie Leberprobleme haben (Leberversagen);
- Nierenprobleme haben (Nierenversagen);
- ein Enzym namens Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase fehlt.
Brechen Sie die Behandlung mit Sofargen ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie -
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die sich nach längerem Gebrauch der Creme entwickelt haben;
- Sekundärinfektionen (Superinfektionen), die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen die Behandlung mit Sofargen resistent sind.
Wenn Sie Sofargen auf große Hautpartien auftragen müssen (z. B. bei großen Verbrennungen), wird Ihr Arzt Tests verschreiben, um die Sulfadiazinkonzentration im Blut, die Nieren- und Leberfunktion und das Vorhandensein von Sulfonamidkristallen im Urin zu überprüfen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Behandlung mit Sofargen zu beenden, wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
Kinder und Jugendliche
Sofargen darf bei Frühgeborenen und Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten nicht angewendet werden, da Sulfonamide das Risiko für Ihr Kind erhöhen, eine Gelbfärbung der Haut zu entwickeln, die mit einem Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (neonataler Ikterus) einhergeht. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Sofargen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- vorübergehende Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (vorübergehende Leukopenie);
- lokale Reaktionen wie Schmerzen und Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) an der Applikationsstelle
Nach der Anwendung von Sofargen auf große Hautpartien können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise bei der Einnahme von Sulfonamid-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion (systemische Anwendung) auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Unter 30°C lagern. Das Produkt sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen des Behälters verwendet werden.
- Wirkstoffe - SOFARGEN 1% Creme enthält 1 g mikronisiertes silbernes Sulfadiazin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Stearylalkohol, Propylenglykol, Methyl-p-Oxybenzoat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Stearylalkohol; Isopropylmyristat; Propylenglykol; Polyethylenglykolmonostearat; Polyoxyethylensorbitanmonolaurat; Methyl-p-Oxybenzoat; destilliertes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Prophylaxe und lokale antibakterielle Behandlung von Infektionen bei Verbrennungen zweiten und dritten Grades; lokale antibakterielle Behandlung von infizierten Krampfadern und Dekubitus und im Allgemeinen von infizierten oder für Superinfektionen anfälligen dermatologischen Erkrankungen.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Da Sulfonamide das Risiko für Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen können, sollte Sofargen bei Frauen am Ende der Schwangerschaft, Frühgeborenen und Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten nicht angewendet werden.
- Dosierung - Bei Verbrennungen sollte Sofargen so früh wie möglich angewendet werden. Nach einer schnellen Reinigung der verletzten Teile sofort eine gleichmäßige Schicht 2 bis 3 mm dicker Creme auf die verbrannten Oberflächen auftragen. Die Creme kann entweder direkt auf die Wunden aufgetragen werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines sterilen Handschuhs, oder zuvor auf eine sterile Gaze aufgetragen werden. Die Anwendung von Sofargen sollte ein- bis zweimal täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, solange die Möglichkeit einer Infektion besteht und bis zur vollständigen Heilung, sowohl bei spontanen als auch bei chirurgischen Reparaturen. Bei jeder Erneuerung des Verbandes die Wunden gründlich mit Wasser oder Kochsalzlösung durch Duschen oder Schwämmen reinigen. Achten Sie darauf, die Creme sofort wieder auf die Oberflächen aufzutragen, von denen sie versehentlich entfernt wurde. In den anderen Fällen, Krampfadern, Dekubitus, Wunden und dermatologische Erkrankungen, die anfällig für Infektionen sind, reinigen Sie gegebenenfalls den verletzten Teil und tragen Sie eine 2–3 mm dicke Schicht Creme auf, wobei Sie die gleichen Kriterien befolgen, die für die Behandlung von Verbrennungen beschrieben wurden. Die Läsion muss immer vollständig mit dem Medikament bedeckt sein. Wenn ein Wadenverband erforderlich ist, führen Sie 20–30 cm lange Portionen eines Verbandes geeigneter Länge durch, legen Sie eine reichliche Schicht Creme darauf, wickeln Sie den imprägnierten Teil wieder auf, wickeln Sie weitere 20–30 cm ab und wiederholen Sie den Vorgang, bis die gesamte Länge des Verbandes vollständig imprägniert ist, und üben Sie dann den erforderlichen Verband aus.
- Warnhinweise - Sofargen sollte bei Leber- oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Sofargen kann bei Personen mit manifestiertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel riskant sein, da hämolytische Phänomene auftreten können. Längerer Gebrauch des Produkts kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Gleiches gilt im Falle einer Superinfektion mit resistenten Mikroorganismen. Bei der Behandlung von Verbrennungen eines großen Teils des Körpers können die Serumkonzentrationen von Sulfonamid beim Erwachsenen die therapeutischen Konzentrationen erreichen. Daher ist es ratsam, bei diesen Patienten diese Serumspiegel, die Nierenfunktion, das Vorhandensein von Sulfonamidkristallen im Urin und die Leberfunktion zu überwachen und die Therapie abzubrechen, wenn die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Da Propylenglykol als Hilfsstoff in der Zusammensetzung Hyperosmolalität verursachen kann, wenn das Produkt auf große verbrannte Bereiche aufgetragen wird, muss die Serumosmolalität regelmäßig kontrolliert und die Behandlung gegebenenfalls abgebrochen werden.
- Wechselwirkungen - Lokale proteolytische Enzyme, die gleichzeitig mit Sofargen angewendet werden, können durch das Vorhandensein von Silberionen inaktiviert werden.
- Unerwünschte Wirkungen - Einige Fälle von vorübergehender Leukopenie (0,4%), seltenen lokalen Störungen (Schmerzen und Brennen) und seltenen lokalen allergischen Reaktionen (0,3%) wurden berichtet. Klassische Nebenwirkungen von systemisch verabreichten Sulfonamiden können bei der Behandlung ausgedehnter Körperteile nicht ausgeschlossen werden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.
- Überdosierung - Symptome einer Überdosierung sind in der Literatur nicht aufgeführt.
- Schwangerschaft - Da keine ausreichenden experimentellen Daten über die möglichen Auswirkungen des Arzneimittels auf den Fötus vorliegen, sollte Sofargen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass seine Anwendung für die schwangere Frau unerlässlich und unerlässlich ist (siehe 4.3).
| Marca | SOFARGEN |
|---|---|
| MISAN | 025561073 |
| Casa farmaceutica | ALFASIGMA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | SULFADIAZINA ARGENTICA |
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