Tinazir 10 mg filmtabletten 10 mg filmtabletten 7 tabletten in pvc/pvdc/al-blisterpackungen

Name: Tinazir 10 mg filmtabletten 10 mg filmtabletten 7 tabletten in pvc/pvdc/al-blisterpackungen
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Details

10 MG FILMTABLETTEN 7 TABLETTEN IN PVC/PVDC/AL-BLISTERPACKUNGEN

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Cetirizin-Dihydrochlorid ist der Wirkstoff in TINAZIR. TINAZIR ist ein Antiallergikum.
  Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist TINAZIR indiziert - zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis.
  - zur Behandlung von Urtikaria.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  TINAZIR darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
  • wenn Sie allergisch gegen Cetirizin-Dihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder Piperazinderivate (Wirkstoffe anderer eng verwandter Arzneimittel) sind.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TINAZIR einnehmen.
  
  Wenn Sie ein Patient mit Niereninsuffizienz sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat; falls erforderlich, sollten Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Die neue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  
  Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie Rückenmarksprobleme oder Prostata- oder Blasenprobleme), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  
  Wenn Sie ein Epilepsiepatient oder ein Patient mit Anfallsrisiko sind, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  
  Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei Blutspiegeln von 0,5 Promille (g/l), die einem Glas Wein entsprechen) und Cetirizin in den empfohlenen Dosen beobachtet. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit bei gleichzeitiger Einnahme hoher Dosen von Cetirizin und Alkohol vor. Daher wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, die Einnahme von TINAZIR mit Alkohol zu vermeiden.
  
  Wenn bei Ihnen Allergietests geplant sind, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von TINAZIR für einige Tage vor dem Test unterbrechen müssen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Allergietests beeinflussen.
  
  Kinder
  Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die Tablettenformulierung keine notwendigen Dosisanpassungen zulässt.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Die folgenden Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten, aber Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:
  - allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder im Rachen verursacht).
  Diese Reaktionen können unmittelbar nach der ersten Einnahme des Arzneimittels beginnen oder später auftreten.
  
  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) -
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel, Kopfschmerzen
  - Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
  - Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
  - Müdigkeit
  
  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) -
  - Unruhe
  - Parästhesie (abnorme Empfindungen der Haut)
  - Bauchschmerzen
  - Juckreiz, Hautausschlag
  - Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
  
  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) -
  - allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
  - Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
  - Krampfanfälle
  - Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
  - abnormale Leberfunktion
  - Urtikaria
  - Ödeme (Schwellungen)- Gewichtszunahme
  
  Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) -
  - Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenwerte)
  - Tic (gewohnheitsmäßiger Krampf)
  - Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnorme verlängerte Muskelkontraktionen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmack)
  - verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörung (Schwierigkeiten beim Fokussieren), Augenlid (Augen mit unkontrollierten Kreisbewegungen)
  - Angioödem (schwere allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Gesicht oder im Rachen führt), fester arzneimittelbedingter Hautausschlag
  - abnorme Urinausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Urinieren)
  
  Unbekannte Häufigkeit von Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
  - gesteigerter Appetit
  - Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken oder quälender Suizidgedanke), Albträume
  - Amnesie, Gedächtnisstörungen
  - Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
  - Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren)
  - Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria bei Beendigung der Behandlung
  - Gelenkschmerzen
  - Ausschlag mit eiterhaltigen Blasen
  - Hepatitis (Leberentzündung)
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wirkstoffe - Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Ausnahmen - Tablettenkern - Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Tablettenüberzug - Titandioxid (E171) Hypromellose 5cP (E464) Macrogol 400
Therapeutische Indikationen - TINAZIR ist indiziert bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren - - zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis. - zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Kontraindikationen - • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat. • Schwere Nierenschäden mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Dosierung - Dosierung Erwachsene 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Basierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich. Nierenschädigung Es liegen keine Daten vor, die das Verhältnis von Wirksamkeit zu Sicherheit bei Patienten mit Nierenschädigung belegen. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, die Dosierungsintervalle entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Um diese Dosierungstabelle zu verwenden, ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CL_cr) des Patienten in ml/min erforderlich. Die CL_cr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (mg/dl) unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet werden -

CL_cr =	[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)	(x 0,85 für Frauen)
	72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe	Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung und Häufigkeit
Normal	≥ 80	10 mg einmal täglich
Mild	50-79	10 mg einmal täglich
Moderat	30-49	5 mg einmal täglich
Schwere	< 30	5 mg einmal alle 2 Tage
Nierenerkrankung im Endstadium - Dialysepatienten	< 10	Kontraindiziert

Leberfunktionsstörung Patienten, die nur eine Leberfunktionsstörung haben, benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe oben „Nierenschädigung“). Kinder und Jugendliche Kinder unter 6 Jahren Die Tablettenformulierung darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da sie keine notwendigen Dosisanpassungen zulässt. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich). Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden. Art der Anwendung Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Warnhinweise - Bei therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol festgestellt (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko für Harnverhalt erhöhen kann. Bei Epilepsiepatienten und Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten. Die Reaktion auf Hauttests zur Diagnose von Allergien wird durch Antihistaminika gehemmt und es ist eine Auswaschphase (3-tägige Behandlungsunterbrechung) erforderlich, bevor die Tests durchgeführt werden. Juckreiz und/oder Urtikaria können auftreten, wenn Cetirizin abgesetzt wird, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden sind. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten sich mit der Wiederaufnahme der Behandlung zurückbilden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung der Formulierung in Form von Filmtabletten wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Formulierung von Cetirizin zu verwenden. Sonstige Bestandteile Lactose Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen - Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Wechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag). Der Resorptionsgrad von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate abgenommen hat. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen Substanzen mit depressiver Wirkung auf das ZNS zu einer weiteren Abnahme der Aufmerksamkeit und Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (Blutspiegel von 0,5 g/l).

Unerwünschte Wirkungen - Klinische Versuche Übersicht Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf der Ebene des ZNS hat, darunter Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe Stimulation des ZNS berichtet.Obwohl Cetirizin ein selektiver Inhibitor der peripheren H1-Rezeptoren ist und relativ frei von anticholinerger Aktivität ist, wurden seltene Fälle von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Augenakkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet. Es wurden Fälle von abnormaler Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymwerten und erhöhtem Bilirubin berichtet, von denen die meisten nach Absetzen von Cetirizin-Dihydrochlorid abklangen. Liste der Nebenwirkungen In doppelblinden kontrollierten klinischen Studien, in denen Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg täglich für Cetirizin) verglichen wurde, für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen, wurden mehr als 3200 Patienten mit Cetirizin behandelt. Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr für Cetirizin 10 mg -

Nebenwirkungen (WHO-ART)	Cetirizin 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit	1,63%	0,95%
Erkrankungen des Nervensystems Schwindel Kopfschmerzen	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen Mundtrockenheit Übelkeit	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Psychiatrische Störungen Schläfrigkeit	9,63%	5,00%
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pharyngitis	1,29%	1,34%

Obwohl die Inzidenz von Schläfrigkeit unter Cetirizin statistisch gesehen häufiger war als unter Placebo, war dieses Ereignis in den meisten Fällen leicht bis mäßig ausgeprägt. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei jungen gesunden Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden. Pädiatrische Patienten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind -

Nebenwirkungen (WHO-ART)	Cetirizin (n= 1656)	Placebo (n = 1294)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe	1,0%	0,6%
Psychiatrische Störungen Schläfrigkeit	1,8%	1,4%
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rhinitis	1,4%	1,1%
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit	1,0%	0,3%

Erfahrungen nach der Markteinführung Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und im vorherigen Abschnitt aufgeführt sind, sollten die folgenden Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, hinzugefügt werden. Nebenwirkungen werden nach MedDRA-System nach Klassen und Organklassen und Häufigkeit gemäß der Definition nach Markteinführung beschrieben - Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert - Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des hämatologischen Systems Sehr selten - Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Selten - Überempfindlichkeit Sehr selten - anaphylaktischer Schock Erkrankungen Stoffwechsel und Ernährung Nicht bekannt - Erhöhter Appetit Psychiatrische Störungen Gelegentlich - Agitiertheit; Selten - Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit; Sehr selten - Tic; Nicht bekannt - Suizidgedanken, Alpträume Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich - Parästhesie Selten - Krampfanfälle Sehr selten - Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie Nicht bekannt - Amnesie, Gedächtnisstörungen Augenerkrankungen Sehr selten - Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogyrie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt - Schwindel Herzerkrankungen Selten - Tachykardie Magen-Darm-Erkrankungen Gelegentlich - Durchfall Lebererkrankungen Selten - abnorme Leberfunktion (Insalzierung) Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin) Nicht bekannt - Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Juckreiz, Hautausschlag; Selten - Urtikaria; Sehr selten - angioneurotisches Ödem, fester arzneimittelbedingter Hautausschlag; Nicht bekannt - akute exanthematische und generalisierte Pustulose. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Nicht bekannt - Arthralgie Nieren- und Harnwegserkrankungen - Sehr selten - Dysurie, Enuresis Nicht bekannt - Harnverhalt Systemische Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort Gelegentlich - Asthenie, Unwohlsein Selten - Ödem Diagnostische Untersuchungen Selten - Gewichtszunahme Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Nach Beendigung der Cetirizin-Therapie wurde über Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http - //www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden

Überdosierung - Symptome Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine anticholinerge Aktivität hindeuten könnten. Nach Einnahme des mindestens Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Zittern und Harnverhalt. Behandlung Ein spezifisches Cetirizin-Antidot ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Cetirizin wird durch Hämodialyse nicht wirksam entfernt.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Für Cetirizin deuten die klinischen Daten aus prospektiven Studien zu Schwangerschaftsergebnissen nicht auf eine mögliche maternale oder embryofetale Toxizität oberhalb der Baseline-Rate hin. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen verschrieben wird. Stillzeit Cetirizin geht in die Muttermilch über. Das Risiko von Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin wird in Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden, die 25-90% der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausmachen, basierend auf der Probenahmezeit nach der Verabreichung. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Cetirizin stillenden Frauen verschrieben wird. Fertilität Es liegen begrenzte Daten zur menschlichen Fertilität vor, es wurden jedoch keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Daten bei Tieren zeigen keine Sicherheitsbedenken für die Fortpflanzung beim Menschen.

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Marca	AURORA LICENSING Srl
MISAN	038564011
Casa farmaceutica	AURORA LICENSING Srl
Tipo	FARMACO GENERICO
Sintomi	Sistemici
wird verwendet für	CETIRIZINA

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