Visiofen 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 30 Einzeldosisbehältnisse in 0,4 ml ldpe
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0,25 MG/ML AUGENTROPFEN LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS 30 EINZELDOSISBEHÄLTNISSE AUS 0,4 ML LDPE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Visiofen enthält den Wirkstoff Ketotifenhydrogenfumarat, bei dem es sich um eine antiallergische Substanz handelt.
Visiofen wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis angewendet. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Visiofen darf nicht angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Ketotifenhydrogenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Visiofen anwenden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Augenreizung oder Schmerzen
- Augenentzündung
- Epithelschädigung der Hornhaut
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- verschwommenes Sehen nach Einträufeln der Tropfen in das Auge
- trockenes Auge
- Augenlidstörung
- Konjunktivitis
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen
- sichtbare Blutung im Weißen des Auges
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Hautausschlag (der auch jucken kann)
- Ekzem (Juckreiz, Rötung, brennender Hautausschlag)
- Mundtrockenheit
- allergische Reaktion (einschließlich Schwellung von Gesicht und Augenlidern) und erhöhte Schwere bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Behälter im Folienbeutel aufbewahren.
- Wirkstoffe - Ein ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen, was 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat entspricht. Jedes Einzeldosisbehältnis mit 0,4 ml Lösung enthält 0,1 mg Ketotifen (als Wasserstofffumarat). Jeder Tropfen enthält ca. 6,95 Mikrogramm Ketotyfen (als Wasserstofffumarat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Glycerin (E422); Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Dosierung - Dosierung. Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) - ein Tropfen Visiofen zweimal täglich in den Bindehautsack. Der Inhalt eines Einzeldosisbehälters reicht für eine Verabreichung in beide Augen. Kinder und Jugendliche - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visiofen bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung - Anwendung am Auge. Der Inhalt bleibt steril, bis der Originalverschluss aufgebrochen ist. Um Verunreinigungen zu vermeiden, berühren Sie das Auge oder andere Oberflächen nicht mit der Spitze des Behälters.
- Warnhinweise - Keine besonderen Warnhinweise.
- Wechselwirkungen - Bei gleichzeitiger Anwendung von Visiofen mit anderen Augenarzneimitteln müssen zwischen der Anwendung der beiden Arzneimittel mindestens 5 Minuten liegen. Die Verabreichung von oralen Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von depressiven Medikamenten auf das ZNS, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Auch wenn diese Phänomene bei ketotyfenhaltigen Augentropfen nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
- Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb der Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit klassifiziert, wobei die häufigsten Reaktionen zu Beginn auftreten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (MedDRA) - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1. Reaktionen.
Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt). Folgende Ereignisse nach Markteinführung von Ketotifen-Augentropfen wurden ebenfalls beobachtet - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Juckreiz und Augenlidödem), systemische allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen / Ödeme im Gesicht (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme; Meldung vermuteter Nebenwirkungen - Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem an die Adresse http - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Störungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Augenerkrankungen Gemeinde Augenreizung, Augenschmerzen, Punktkeratitis, Punkterosion des Hornhautepithels. Gelegentlich Verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockene Augen, Augenlidstörung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Schläfrigkeit - Überdosierung - Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehälters entspricht 0,1 mg Ketotifen, was 5% einer empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung nach oraler Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft - Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit maternal toxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Spiegel nach okulärer Anwendung sind viel niedriger als nach oraler Anwendung. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen verschrieben wird. Stillzeit - Obwohl tierexperimentelle Daten nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung in die Muttermilch belegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine topische Verabreichung an die Frau nachweisbare Mengen in der Muttermilch produzieren kann. Visiofen kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität - Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenhydrogenfumarat auf die menschliche Fertilität vor.
| Marca | OMNIVISION ITALIA |
|---|---|
| MISAN | 049406046 |
| Casa farmaceutica | OMNIVISION ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | KETOTIFENE |
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