Zaditen oftabak 0,25 mg/ml Augentropfenlösung 025 mgml Augentropfenlösung5 ml Mehrdosenflasche
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ausgenommen Lebensmittel.
0,25 MG/ML AUGENTROPFEN SOLUZIONE5 ML MEHRDOSENFLASCHE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
ZADITEN OFTABAK ist eine konservierungsmittelfreie Augentropfenlösung, die Ketotifen, eine antiallergische Substanz, enthält.
ZADITEN OFTABAK wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
ZADITEN OFTABAK darf nicht angewendet werden,
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketotifen (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie allergische Reaktionen haben, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und / oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, oder wenn Sie andere schwerwiegende Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme von Zaditen oftabak und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet -
- Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
Augenreizung oder Schmerzen, Augenentzündung.
- Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
- verschwommenes Sehen,
- trockenes Auge,
- Augenlidstörung,
- Konjunktivitis (Entzündung der Augenoberfläche),
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen,
- sichtbare Blutung im Weißen des Auges,
- Kopfschmerzen,
- Schläfrigkeit,
- Hautausschlag (der auch jucken kann),
- Ekzem (Juckreiz, Rötung, brennender Hautausschlag),
- Mundtrockenheit.
- Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und der Augenlider) und die zunehmende Schwere bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme,
- Schwindel.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
- Wirkstoffe - 1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Glycerin-Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
- Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) - Ein Tropfen ZADITEN OFTABAK zweimal täglich in den Bindehautsack. Art der Anwendung Der Patient sollte angewiesen werden, vor der Anwendung die ersten 5 Tropfen zu verwerfen. Nach dem ersten Mal müssen die ersten 5 Tropfen nicht mehr verworfen werden; - Waschen Sie Ihre Hände vor der Instillation sorgfältig; - Berühren Sie zur Vermeidung von Verunreinigungen nicht das Auge oder die Augenlider oder eine andere Oberfläche mit dem Ende der Pipette; - Schließen Sie die Augenlider und führen Sie 1-2 Minuten lang einen nasolakrimalen Verschluss durch. Dies wird dazu beitragen, die systemische Resorption zu reduzieren; - Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch.
- Warnhinweise - Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
- Wechselwirkungen - Bei gleichzeitiger Anwendung von ZADITEN OFTABAK mit anderen Augenarzneimitteln müssen zwischen der Anwendung der beiden Arzneimittel mindestens 5 Minuten liegen. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von depressiven Medikamenten auf das ZNS, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Auch wenn diese Phänomene bei ketotyfenhaltigen Augentropfen nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
- Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich - Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich - Kopfschmerzen Erkrankungen des Auges Häufig - Augenreizung, Augenschmerzen, Punktkeratitis, Punkterosion des Hornhautepithels. Gelegentlich - Verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockene Augen, Augenlidstörung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich - Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich - Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria Systemische Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort Gelegentlich - Somnolenz Nebenwirkungen aus der Zeit nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt) - Folgende Ereignisse wurden nach der Markteinführung beobachtet - - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Juckreiz und Augenlidödem), systemische allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen / Ödeme im Gesicht (in einigen Fällen im Zusammenhang mit Kontaktdermatitis) und Exazerbation bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme; - Kapazitivität Meldung mutmaßlicher Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem an die Adresse http - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche entspricht 1,25 mg Ketotifene, was 60% einer empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit toxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Spiegel nach okulärer Anwendung sind viel niedriger als nach oraler Anwendung. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen verschrieben wird. Stillzeit Obwohl tierexperimentelle Daten nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung in die Muttermilch belegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine topische Verabreichung an die Frau nachweisbare Mengen in der Muttermilch produzieren kann. ZADITEN OFTABAK Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenhydrogenfumarat auf die Fertilität vor.
| Marca | ZADITEN |
|---|---|
| MISAN | 040504019 |
| Casa farmaceutica | LABORATOIRES THEA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| wird verwendet für | KETOTIFENE |
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