Zirtec 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 7 Tabletten

Name: Zirtec 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 7 Tabletten
Brand: ZIRTEC
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Details

10 MG FILMTABLETTEN 7 TABLETTEN

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Cetirizin-Dihydrochlorid ist der Wirkstoff in Zirtec.
  
  Zirtec ist ein Antiallergikum.
  Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist Zirtec 10 mg Filmtabletten indiziert -
  - zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis.
  - zur Behandlung von Urtikaria.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  Zirtec darf nicht eingenommen werden,
  wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min);
  - wenn Sie allergisch gegen Cetirizin-Dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder Piperazinderivate (Wirkstoffe anderer eng verwandter Arzneimittel) sind.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zirtec einnehmen. Wenn Sie ein Patient mit Niereninsuffizienz sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat; falls erforderlich, sollten Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Die neue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (bei Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen oder Blasen- oder Prostataproblemen).
  Wenn Sie ein Epilepsiepatient oder ein Patient mit Anfallsrisiko sind, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei Blutspiegeln von 0,5 Promille (g/1), die einem Glas Wein entsprechen) und Cetirizin in den empfohlenen Dosen beobachtet. Es liegen jedoch keine Sicherheitsdaten vor, wenn höhere Dosen von Cetirizin und Alkohol gleichzeitig eingenommen werden.
  Daher wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Zirtec mit Alkohol zu vermeiden.
  Wenn Sie einen Allergietest durchführen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Zirtec für einige Tage vor dem Test unterbrechen müssen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse des Allergietests verändern.
  
  Kinder
  Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die Tablettenformulierung keine notwendigen Dosisanpassungen zulässt.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  Die folgenden Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Sie müssen jedoch die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie das Auftreten von -
  - Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder im Hals verursacht).
  Diese Reaktionen können unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten.
  
  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel, Kopfschmerzen
  - Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
  - Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
  - Müdigkeit
  
  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Unruhe
  - Parästhesie (abnormale Hautempfindlichkeit)
  - Bauchschmerzen
  - Juckreiz (juckende Haut), Hautausschlag
  - Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
  
  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  - Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
  - Depression, Halluzinationen, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
  - Krampfanfälle
  - Tachykardie (schneller Herzschlag)
  - Abnormale Leberfunktion
  - Urtikaria
  - Ödeme (Schwellungen)
  - Gewichtszunahme
  
  Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
  - Tic (gewohnheitsmäßiger Krampf)
  - Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnorme verlängerte Muskelkontraktionen), Tremor, Dysgeusie (Geschmacksstörung)
  - Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörung (schwierige Fokussierung), Okulorotation (Augen mit unkontrollierten Kreislaufbewegungen)
  - Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder im Hals verursacht), fester medikamentöser Hautausschlag
  - Abnormale Urinausscheidung (unbeabsichtigte Blasenentleerung während des Nachtschlafs, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen) Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - gesteigerter Appetit
  - Suizidgedanken (wiederkehrende Suizidgedanken oder -sorgen), Albtraum
  - Amnesie, Gedächtnisstörungen
  - Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
  - Harnverhalt (Unfähigkeit zur vollständigen Entleerung der Blase)
  - Juckreiz (starkes Jucken) und/oder Urtikaria nach Absetzen der Behandlung
  - Gelenkschmerzen
  - Hautausschlag mit eiterhaltigen Bläschen
  - Hepatitis (Leberentzündung)
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wirkstoffe - Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Jede Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - - Mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 bestehend aus - - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titandioxid (E 171) - Macrogol 400.
Therapeutische Indikationen - Cetirizin-Dihydrochlorid 10 mg Filmtabletten sind indiziert bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren - - zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis - zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 15 ml/min.

Dosierung - Dosierung 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Besondere PatientengruppenÄltere Patienten Basierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich. Nierenfunktionsstörung Es liegen keine Daten vor, die das Verhältnis von Wirksamkeit zu Sicherheit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung belegen. Da Cetirizin überwiegend renal ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollte in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosierungsintervall auf der Grundlage der Nierenfunktion bestimmt werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und stellen Sie die Dosis wie angegeben ein. Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe	Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR)(ml/min)	Dosierung und Häufigkeit
Normale Nierenfunktion	≥90	10 mg einmal täglich
Leichte Nierenfunktionsstörung	60 - < 90	10 mg einmal täglich
Moderate Nierenfunktionsstörung	30 - < 60	5 mg einmal täglich
Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion	15- < 30 Dialyse nicht notwendig	5 mg einmal alle 2 Tage
Endstadium der Nierenerkrankung	< 15 Dialyse notwendig	Kontraindiziert

Leberfunktionsstörung Patienten, die nur eine Leberfunktionsstörung haben, benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Nierenfunktionsstörung). Kinder und Jugendliche Die Darreichungsform des Arzneimittels in Tablettenform darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da sie keine notwendigen Dosisanpassungen zulässt. Kinder zwischen 6 und 12 Jahren - 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich). Jugendliche über 12 Jahre - 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden. Art der Anwendung Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Warnhinweise - Bei therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol festgestellt (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko für Harnverhalt erhöhen kann. Bei Epilepsiepatienten und Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten. Die Reaktion auf Allergie-Hauttests wird durch Antihistaminika gehemmt und es ist eine Auswaschphase (3 Tage) erforderlich, bevor sie durchgeführt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Juckreiz und/oder Nesselsucht können auftreten, wenn Cetirizin abgesetzt wird, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und es kann notwendig sein, die Behandlung erneut zu beginnen. Die Symptome sollten sich bei Wiederaufnahme der Behandlung zurückbilden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung der Formulierung in Form von Filmtabletten wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Formulierung von Cetirizin zu verwenden.
Wechselwirkungen - Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Wechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag). Der Resorptionsgrad von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate abgenommen hat. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS zu einer weiteren Abnahme der Wachsamkeit und Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol (0,5 g/l Blutspiegel) nicht verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen - Klinische Studien • Im Allgemeinen haben klinische Studien gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf der Ebene des ZNS hat, darunter Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe Stimulation des ZNS berichtet. Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H₁ -Rezeptoren ist und relativ frei von anticholinerger Aktivität ist, wurden vereinzelte Fälle von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Sehstörungen und Mundtrockenheit berichtet. Es wurden Fälle von abnormaler Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymwerten und erhöhtem Bilirubin berichtet, von denen die meisten nach Absetzen von Cetirizin-Dihydrochlorid abklangen.• Liste der Nebenwirkungen In doppelblinden kontrollierten klinischen Studien, in denen Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg pro Tag für Cetirizin) verglichen wurde, für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen, wurden mehr als 3200 Probanden Cetirizin ausgesetzt. Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr für Cetirizin 10 mg -

Nebenwirkungen (WHO-ART)	Cetirizin 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
*Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Müdigkeit	1,63%	0,95%
*Erkrankungen des Nervensystems*
Schwindel	1,10%	0,98%
Kopfschmerzen	7,42%	8,07%
*Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
Bauchschmerzen	0,98%	1,08%
Mundtrockenheit	2,09%	0,82%
Übelkeit	1,07%	1,14%
*Psychiatrische Störungen*
Schläfrigkeit	9,63%	5,00%
*Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums*
Pharyngitis	1,29%	1,34%

Obwohl die Inzidenz von Schläfrigkeit statistisch gesehen häufiger ist als unter Placebo, war dieses Ereignis in den meisten Fällen leicht bis mäßig ausgeprägt. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei jungen gesunden Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden. Pädiatrische Population Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind -

Nebenwirkungen (WHO-ART)	Cetirizin (n=1656)	Placebo (n =1294)
*Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
Durchfall	1,0%	0,6%
*Psychiatrische Störungen*
Schläfrigkeit	1,8%	1,4%
*Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums*
Rhinitis	1,4%	1,1%
*Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Müdigkeit	1,0%	0,3%

Erfahrungen nach der Markteinführung Zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen, die im vorherigen Abschnitt aufgeführt sind, wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet. Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit nach Markteinführung beschrieben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert - sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des hämatologischen Systems - Sehr selten - Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems - Selten - Überempfindlichkeit Sehr selten - anaphylaktischer Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Nicht bekannt - erhöhter Appetit Psychiatrische Störungen - Gelegentlich - Agitation Selten - Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit Sehr selten - Tic Nicht bekannt - Suizidgedanken, Albtraum Erkrankungen des Nervensystems - Gelegentlich - Parästhesie Selten - Krampfanfälle Sehr selten - Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie Nicht bekannt - Amnesie, Gedächtnisstörungen Augenerkrankungen - Sehr selten - Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle Okulogyra Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths - Nicht bekannt - Schwindel Herzerkrankungen - Selten - Tachykardie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Gelegentlich - Durchfall Leber- und Gallenerkrankungen - Selten - gestörte Leberfunktion (erhöhte Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin) Nicht bekannt - Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Gelegentlich - Juckreiz, Hautausschlag Selten - Urtikaria Sehr selten - angioneurotisches Ödem, fester arzneimittelbedingter Hautausschlag Nicht bekannt - akute generalisierte exanthematische Pustulose Erkrankungen des Skelettmuskelsystems und des Bindegewebes - Nicht bekannt - Arthralgie, Myalgie Nieren- und Harnwegserkrankungen - Seltener Molt - Dysurie, Enurese Nicht bekannt - Harnretention Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Gelegentlich - Asthenie, Unwohlsein Selten - Ödeme Diagnostische Untersuchungen - Selten - Gewichtszunahme. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Nach Absetzen der Cetirizin-Behandlung wurde über Juckreiz (starkes Jucken) und/oder Urtikaria berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.

Überdosierung - Symptome Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine anticholinerge Aktivität hindeuten könnten. Nach Einnahme des mindestens Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Zittern und Harnverhalt. Behandlung Ein spezifisches Cetirizin-Antidot ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, wenn seit der Einnahme des Arzneimittels wenig Zeit vergangen ist. Cetirizin wird durch Hämodialyse nicht wirksam entfernt.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Die für Cetirizin gesammelten prospektiven Daten zum Schwangerschaftsergebnis deuten nicht auf eine mögliche Toxizität für die Mutter oder den Fötus/Embryo oberhalb der Ausgangswerte hin. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen. Stillzeit Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Nebenwirkungsrisiko bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin wird in der Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausmachen, abhängig von der Probenahmezeit nach der Verabreichung. Daher sollte die Verschreibung an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen. Fertilität Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, es wurden jedoch keine Sicherheitsbedenken festgestellt.Tierdaten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die Fortpflanzung beim Menschen.

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	ZIRTEC
MISAN	038777037
Casa farmaceutica	FARMA 1000 Srl
Tipo	FARMACO ETICO
Sintomi	Sistemici
wird verwendet für	CETIRIZINA

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