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Algidrin 20 mg/ml sospensione orale, bambini 20 mgml sospensione orale bambini 1 flacone in pet da 120 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml

Name: Algidrin 20 mg/ml sospensione orale, bambini 20 mgml sospensione orale bambini 1 flacone in pet da 120 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
Brand: DICOFARM
Price: 15.62 EUR
Availability: InStock

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049108020

Marca

DICOFARM

15,62 €

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Dettagli

20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE BAMBINI 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE DA 5 ML

Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
  ALGIDRIN appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale, in forma salina solubile, ibuprofene (lisina), riduce la febbre e allevia il dolore e l'infiammazione. È indicato nei bambini di età superiore ai 3 mesi per il trattamento sintomatico della febbre, del dolore lieve o moderato.
- Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
  Non prenda ALGIDRIN:
  - se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  Reazioni indicanti allergia sono: eruzioni cutanee con prurito, gonfiore del viso, labbra o lingua, naso che cola, fiato corto e asma.
  - se soffre di gravi patologie epatiche o renali.
  - se in precedenza ha sofferto di ulcera o sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione del tratto gastrointestinale.
  - se vomita sangue.
  - se ha feci nere o diarrea con sangue.
  - se soffre di emorragie o disturbi della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti (farmaci usati per “liquefare” il sangue).
  Se è necessario assumere farmaci anticoagulanti contemporaneamente, il medico eseguirà un test di coagulazione del sangue.
  - se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o un'insufficiente assunzione di liquidi).
  - se soffre di grave insufficienza cardiaca.
  - se è nel terzo trimestre di gravidanza.
- Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
  Si rivolga al proprio medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
  
  - Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
  
  - Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
  
  - Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
  
  - Il medico può effettuare controlli regolari se soffre di malattie ai reni o al fegato, ha più di 60 anni o ha bisogno di assumere il medicinale per un lungo periodo (da 1 a 2 settimane). Il medico le dirà la frequenza di questi controlli.
  
  - Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione nello stomaco o duodeno, presentando dolori addominali intensi o persistenti e / o feci nere, o anche senza sintomi di preavviso.
  
  Questo rischio è maggiore a dosi elevate e con trattamento prolungato, in pazienti con una storia di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico prenderà in considerazione l'associazione con i farmaci protettori dello stomaco.
  
  - Se sta assumendo anche medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico. Deve menzionare anche l'uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come ad es. corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
  
  - Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino, causando infiammazione che generalmente produce diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, dato che farmaci come l'ibuprofene possono esacerbare queste malattie.- Se è in trattamento con diuretici (farmaci che aiutano a urinare) perché il medico deve monitorare la funzione renale.
  
  - Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può influenzare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, pelle e articolazioni), in quanto vi è un maggiore rischio di meningite asettica (infiammazione delle meningi che sono membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
  
  - Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può causare sintomi come arrossamento delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), per valutare se il trattamento con ibuprofene sia appropriato.
  
  - Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato non deve assumere dosi maggiori di questa medicina.
  
  - Questo medicinale può produrre reazioni allergiche.
  
  - Il medico effettuerà controlli più severi se riceverà ibuprofene dopo aver subito un trattamento chirurgico maggiore.
  
  - Si consiglia di non assumere questo medicinale se ha la varicella.
  
  - Parlate con il vostro farmacista o medico se avete un'infezione - vedere la sezione "Infezioni" di seguito.
  
  È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/ controllare il dolore e non assumere questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.
  
  Infezioni
  ALGIDRIN può nascondere i segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che ALGIDRIN possa ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, che può portare ad un aumento del rischio di complicanze. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i suoi sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
  
  Precauzioni cardiovascolari
  Farmaci anti-infiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di soffrire di attacco cardiaco o ictus, soprattutto se usato a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
  
  Deve riferire il trattamento al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale:
  
  - se ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o ha avuto un attacco di cuore, bypass chirurgico, malattia delle arterie periferiche (problemi circolatori alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi altro tipo di ictus (incluso ‘mini stroke' o attacco ischemico transitorio, TIA).
  
  - se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore.
  
  Questo tipo di farmaco può anche produrre ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).
  
  Reazioni cutanee
  Sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione con il trattamento di ALGIDRIN. Deve interrompere l'assunzione di ALGIDRIN e consultare immediatamente un medico, se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia poiché possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedi sezione 4.
  
  Bambini e adolescenti
  Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 mesi. C'è un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.
  
  Precauzioni durante la gravidanza e in donne in età fertile
  Dato che la somministrazione di medicinali come l'ibuprofene è associata ad un aumentato rischio di anormalità congenite/aborto spontaneo, la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza non è raccomandata, eccetto che nei casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata devono essere limitate al minimo possibile (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
  
  La somministrazione di questo medicinale è controindicata durante il terzo trimestre.
  
  Pazienti in età fertile devono tenere in considerazione che i farmaci come l'ibuprofene sono associati ad un decremento delle capacità di concepimento.
- Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
  
  Gli effetti indesiderati di questo medicinale sono più comuni in persone oltre i 65 anni.
  
  L'incidenza degli effetti avversi causati è inferiore con trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.
  
  Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi giornaliere massime fino a 1200 mg di ibuprofene orale:
  
  - Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o motilità gastrointestinale), costipazione, acidità di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, capogiri, sensazione di instabilità e affaticamento.
  
  - Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): comparsa di gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o sensazione di spilli o aghi nella pelle, orticaria, porpora (segni viola sulla pelle), reazioni cutanee alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc. più frequentemente nelle mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere della bocca, perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), disfunzione epatica e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo e dispnea (difficoltà nella respirazione). Nefrite tubulo interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (caratterizzata da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (improvvisa perdita della funzione renale), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (specialmente con uso prolungato) associata ad un aumento dell'urea.
  
  - Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni (colpi o suoni nell'orecchio), alterazioni dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni al fegato, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica [in caso di grave ipersensibilità generale, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassia, angioedema o shock grave)], meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causate da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica indotta da ibuprofene, i pazienti soffrivano di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica erano torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento. Altri effetti avversi sono calo delle piastrine, calo dei globuli bianchi (che si può presentare come frequenti infezioni con febbre, brividi o mal di gola), calo dei globuli rossi (può presentarsi come difficoltà respiratoria e pallore), neutropenia (calo dei neutrofili) e agranulocitosi (grande calo dei neutrofili), anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, estrema stanchezza e sanguinamento del naso e della pelle con causa sconosciuta.
  
  - Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (piaghe disseminate che colpiscono la pelle e due o più mucose e lesioni di colore viola, di solito sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (piaghe sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e desquamazione della pelle), eritema multiforme (lesione cutanea). Infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante la varicella possono apparire eccezionalmente. Insufficienza epatica (grave disfunzione epatica), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Sono state osservate aumentate infiammazioni correlate all'infezione in coincidenza con l'uso di FANS. In caso di segni o peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene, consultare immediatamente un medico.
  
  - Frequenza non nota (impossibile stimarla sulla base dei dati disponibili): esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino, causando infiammazione che generalmente produce diarrea con il sangue). Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. I sintomi della sindrome di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Un'eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompere l'uso di ALGIDRIN se si sviluppano questi sintomi e consultare immediatamente un medico. Vedi anche la sezione 2.
  
  Se si manifesta uno dei seguenti effetti avversi, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico:
  
  - Reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante al petto o respiro corto.
  
  - Vomito contenente sangue o simile nell'aspetto ai fondi di caffè.
  
  - Sangue nelle feci o diarrea sanguinolenta.
  
  - Mal di stomaco intenso.
  
  - Vesciche o pelle squamosa su una vasta area.
  
  - Mal di testa intenso o persistente.
  
  - Colorazione gialla della pelle (ittero).
  
  - Segni di grave ipersensibilità (allergia) (vedere sopra in questa sezione).
  
  - Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia e nelle gambe.
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Principi Attivi:Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E-129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Eccepienti:Acqua purificata, Cellulosa microcristallina, Sodio carbossimetilcellulosa, Sorbitolo (E-420), Maltitolo (E-965), Beta-ciclodestrina, Saccarina di sodio, Sucralosio (E-955), Aroma frutti di bosco, Colorante rosso Allura-AC (E-129), Para-idrossibenzoato di metile (E-218), Para-idrossibenzoato di etile (E-214), Para-idrossibenzoato di propile (E-216).
Indicazioni Terapeutiche:ALGIDRIN è indicato per bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti: • per il trattamento sintomatico della febbre; • per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.
Controindicazioni:- Ipersensibilità all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni (ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori); - Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); - Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia); - Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento; - Insufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV); - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min); - Grave insufficienza epatica; - Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:Posologia Deve essere assunta la dose efficace più bassa, nel più breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Popolazione pediatrica: La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall’età e dal peso del bambino. Per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali (vedere la tabella seguente). L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg. L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico è raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantità giornaliere indicate nell'ultima colonna:

POSOLOGIA PER BAMBINI
Età/peso	Frequenza	Dose	Dose massima giornaliera
Da 3 a 6 mesi Da 5 a 7,6 kg circa	3 volte al giorno	50 mg (2,5 ml)/dose	150 mg (7,5 ml)
Da 6 a 12 mesi Da 7,7 a 9 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	50 mg (2,5 ml)/dose	150-200 mg (7,5-10 ml)
Da 1 a 3 anni Da 10 a 15 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	100 mg (5 ml)/dose	300-400 mg (15-20 ml)
Da 4 a 6 anni Da 16 a 20 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	150 mg (7,5 ml)/dose	450-600 mg (22,5-30 ml)
Da 7 a 9 anni Da 21 a 29 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	200 mg (10 ml)/dose	600-800 mg (30-40 ml)
Da 10 a 12 anni Da 30 a 40 kg circa	Da 3 a 4 volte al giorno	300 mg (15 ml)/dose	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenti (oltre 12 anni di età): La dose raccomandata è di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi più adatte è raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età. Insufficienza renale: Alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poiché l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi più basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, è consigliabile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi più basse ed essere attentamente monitorati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Questo medicinale è somministrato per via orale. Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.

Avvertenze:Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti: ALGIDRIN può mascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo dell’inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l'esito dell'infezione. Questo è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ALGIDRIN i viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione all'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dalla combinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol, in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall'uso di FANS. Rischi gastrointestinali: Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, sono state ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o senza precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è maggiore con dosi crescenti di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultano complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamento concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica); il trattamento combinato deve essere considerato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anziani, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante le fasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulanti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni devono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché potrebbero aggravare queste condizioni (vedere paragrafo 4.8). Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari: Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di ipertensione e / o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liquidi e l’edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg/die) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e / o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg/die). Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprofene (2400 mg/die). Rischio di reazioni cutanee gravi: Sono state ricevute segnalazioni molto rare di gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi questi effetti indesiderati compaiono durante il primo mese di trattamento.È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis -AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi di eritema cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità. In occasioni eccezionali, la varicella può causare complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'esacerbare queste infezioni. Pertanto l'ibuprofene dovrebbe essere evitato in caso di varicella. Reazioni allergiche: In occasioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto quando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione / somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, devono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del personale specializzato. È richiesta cautela nei pazienti che hanno sofferto di ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità a ibuprofene. È richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stagionali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché vi è un alto rischio di reazioni allergiche. Queste reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria. Insufficienza renale e/o epatica: L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali, in particolare durante il trattamento simultaneo con diuretici, dato che l’inibizione delle prostaglandine può produrre ritenzione di liquidi e compromettere la funzionalità renale. Se somministrato a questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere la più bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata regolarmente. C’è il rischio di compromissione renale in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati. In caso di disidratazione, assicurare un’adeguata assunzione di liquidi. Precauzioni speciali devono essere prese nei bambini con grave disidratazione, ad esempio a causa di diarrea, poiché la disidratazione potrebbe agire come un fattore scatenante lo sviluppo dell’insufficienza renale. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diverse sostanze analgesiche, può causare lesioni renali durature, con un rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Come altri FANS, i trattamenti a lungo termine con ibuprofene possono causare necrosi papillare renale e altre malattie renali. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti le cui prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nella perfusione renale. Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e quelli trattati con diuretici o antipertensivi (ACE inibitori) hanno un alto rischio di manifestare questa reazione. L’interruzione della terapia con i FANS ripristina normalmente lo stato prima del trattamento. Come altri FANS, l’ibuprofene può produrre lievi aumenti transitori in alcuni parametri epatici e aumenti significativi dei livelli di AST e ALT. Il trattamento deve essere sospeso in caso di un aumento significativo di questi parametri (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Uso nella popolazione anziana: I pazienti anziani soffrono di una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Altri: Come con altri FANS, le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono verificarsi senza una precedente esposizione al farmaco. Deve essere usato con precauzione anche nei pazienti con una storia di asma bronchiale, rinite cronica e malattie allergiche, dato che in questi tipi di pazienti sono stati riportati casi di broncospasmo, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.3). In rare occasioni, casi di meningite asettica sono stati segnalati con l’uso di ibuprofene. Nella maggioranza dei casi, i pazienti soffrivano di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo), che rappresentava un fattore di rischio, sebbene siano stati segnalati anche casi in pazienti senza malattia cronica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi osservati di meningite asettica erano torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento. È richiesto un controllo medico speciale durante la somministrazione a pazienti immediatamente dopo aver subito un intervento chirurgico importante. Come altri FANS, deve essere usato solo dopo una rigorosa valutazione del profilo rischio/beneficio nei pazienti con porfiria intermittente acuta. La funzionalità renale ed epatica, la funzione ematologica e la conta eritrocitaria dovrebbero essere controllate come misura precauzionale nei pazienti in trattamento a lungo termine, dato che l’ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per un periodo breve per quanto possibile. Avvertenze sugli eccipienti: Questo medicinale può produrre reazioni allergiche perché contiene colorante rosso Allura AC (E-129). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico. Questo medicinale contiene maltitolo (E-965) e ogni ml di sospensione contiene 25 mg di sorbitolo (E-420). Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idrossibenzoato di etile (E-214) e para-idrossibenzoato di propile (E-216) e possono produrre reazioni allergiche (eventualmente ritardate). Interferenza con test analitici: Tempo di sanguinamento (può essere prolungato per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento). Livelli di zucchero nel sangue (possono essere ridotti). Clearance della creatinina (può essere ridotta). Ematocrito o livelli di emoglobina (possono essere ridotti). Concentrazioni di azoto ureico nel sangue e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono essere aumentate). Prove di funzionalità epatica: valori di transaminasi aumentati.
Interazioni:In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali: - Diuretici : possono aumentare la nefrotossicità dei FANS, come conseguenza della riduzione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). - Agenti antipiastrinici : aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischio di un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. - Corticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) : possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) : i FANS possono ridurre l'efficacia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell'angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del recettore dell'angiotensina può essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che è normalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con precauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio regolare della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante. - Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l’uso simultaneo deve essere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. - Acido acetilsalicilico : in generale, la somministrazione concomitante di ibuprofene e di acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa della possibilità di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per quanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. È probabile che non vi sia alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). - Litio : i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearance renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. - Metotrexato somministrato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori : se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubulare e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicità da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere evitato. - Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/settimana : l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in associazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paziente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe essere aumentata anche in caso di funzionalità renale compromessa, anche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della clearance del metotrexato. - Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. - Mifepristone: teoricamente, l’efficacia di questo farmaco può essere ridotta a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeriscono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso giorno della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del mifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica nell'induzione dell'aborto. - Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando così il rischio di tossicità da digossina. - Pentossifillina: il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combinazione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di sanguinamento è raccomandato. - Probenecid e sulfinpirazoni : possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene; questa interazione può essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati all’uso di antibiotici chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono avere un più alto rischio di manifestare convulsioni. - Idantoine (fenitoina) e sulfamidici: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare. - Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene la rilevanza clinica non sia nota. - Tacrina: la somministrazione di ibuprofene insieme a tacrina aumenta la tossicità della tacrina, con episodi di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con le proteine plasmatiche. - Ciclosporine, tacrolimus: la somministrazione simultanea di FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa di una riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Se somministrato in concomitanza, la funzione renale dovrebbe essere strettamente monitorata. - Trombolitici: il rischio di emorragia può aumentare. - Zidovudina: il rischio di tossicità ematologica può aumentare quando i FANS sono somministrati insieme a zidovudina. C’è un maggior rischio di sanguinamento articolare ed ematomi nei pazienti HIV (+) con emofilia che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. - Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. - Estratti di erbe: Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragia con i FANS. - Alcol: l'uso concomitante di alcol può aumentare gli effetti avversi correlati all'uso dei FANS, specialmente quelli che coinvolgono il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). - Cibo: la somministrazione di ibuprofene con il cibo riduce il tasso di assorbimento, anche se questo non ha effetto sull'entità dell'assorbimento (vedere paragrafo 5.2). - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dall'80% al 100% circa dell'esposizione all'ibuprofene S (+). Deve essere presa in considerazione una dose minore di ibuprofene quando somministrato in concomitanza con un potente inibitore del CYP2C9, specialmente quando l'ibuprofene viene somministrato ad alte dosi con voriconazolo o fluconazolo.
Effetti Indesiderati:Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite è stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati sono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.200 mg di ibuprofene orale. Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; Non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; Molto rari: pancreatite; Frequenza non nota: esacerbazione della colite, morbo di Crohn. Disturbi della pelle e reazioni di ipersensibilitàNon comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilità; Molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccezionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche “Infezioni e infestazioni” e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Infezioni e infestazioni¹ Non comune: rinite; Rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità²; Raro: reazione anafilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). patologie del sistema nervoso centrale Comuni: mal di testa, capogiri; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Raro: neurite ottica. Disturbi psichiatrici Non frequente: insonnia, ansia; Raro: depressione, confusione, disorientamento. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: disturbi dell’udito; Rari: vertigine, tinnito. Patologie dell’occhio Non comune: alterazioni visive; Raro: ambliopia tossica reversibile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva e sanguinamento del naso e della pelle per cause non note. Patologie cardiaci Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari⁴ Molto raro: ipertensione. Patologie epatobiliari Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica; Raro: insufficienza epatica; Molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente dopo uso prolungato), associato ad aumento dell’urea. Patologie sistemiche Comune: affaticamento; Raro: edema. ¹Infezioni e infestazioni:in concomitanza con l'uso dei FANS è stata segnalata un'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Si devee consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene. ² Ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità sono state osservate dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassia; (b) reattività del tratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, prurito, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermica). ^3,4 Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:La maggior parte dei casi di sovradosaggio è asintomatica. Generalmente non sono stati osservati segni di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini e negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessaria un'assistenza supplementare. È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo aver ingerito quantità pari o superiori a 400 mg/kg. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità significative di ibuprofene hanno mostrato sintomi entro le successive 4-6 ore. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiro, convulsioni, perdita di coscienza e atassia. Sono stati inoltre segnalati casi rari di nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, alterazioni della funzione renale, emorragia gastrointestinale, coma, apnea e depressione del sistema nervoso centrale e respiratorio. Sono stati segnalati casi di malattie cardiovascolari, incluse ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi acidosi metabolica. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi danni ai reni e al fegato. Misure terapeutiche per il sovradosaggio: Il trattamento è sintomatico e non è disponibile alcun antidoto specifico. Per quantità in cui è improbabile che i sintomi si manifestino (meno di 50 mg / kg di ibuprofene) può essere somministrata acqua per ridurre il più possibile il disagio gastrointestinale. Se sono state ingerite grandi quantità, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco con il vomito deve essere preso in considerazione solo entro 60 minuti dall'ingestione. Pertanto, la lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il paziente non abbia ingerito una quantità pericolosa per la vita del farmaco e siano trascorsi meno di 60 minuti dall'ingestione. Il beneficio di misure come la diuresi forzata, l'emodialisi o l'emoperfusione è discutibile, poiché l'ibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Gravidanza:Gravidanza 1) Primo e secondo trimestre di gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno di 1% a circa l’1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrio/fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, l’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l’ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il più possibile. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana gestazionale in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. 2) Terzo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - Il feto a: -tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); - La madre, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell’effetto antipiastrinico, che può verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente parto ritardato o prolungato (con una tendenza verso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambino). Pertanto, questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento al seno L'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre. Fertilità L’uso di ibuprofene può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficoltà di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.

Maggiori Informazioni

Maggiori Informazioni
Marca	DICOFARM
MISAN	049108020
Casa farmaceutica	DICOFARM SpA
Tipo	FARMACO ETICO
Sintomi	Febbre
Si usa per	IBUPROFENE
Linea	DICOFARM ALGIDRIN

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