Alovexlabiale 5% matita cutanea 5% matita cutanea applicatore da 3 g
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"5% MATITA CUTANEA"APPLICATORE DA 3 G"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
AlovexLabiale contiene il principio attivo aciclovir.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antivirali” che combattono le infezioni causate da virus. AlovexLabiale è attivo in modo specifico nei confronti dei virus dell'herpes, compreso il virus Herpes simplex.
AlovexLabiale si usa per trattare le infezioni da virus Herpes simplex delle labbra che si ripetono nel tempo (Herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi AlovexLabiale:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a un altro medicinale a base di valaciclovir;
- se è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AlovexLabiale.
AlovexLabiale va applicato solo sulle lesioni da Herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l'applicazione all'interno della bocca, negli occhi, nel naso o nella vagina (membrane mucose) perché può provocare irritazione.
Non utilizzi AlovexLabiale per trattare l'herpes dei genitali.
Faccia particolare attenzione di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di allergia. Se ciò accade interrompa il trattamento e consulti il medico curante.
Se soffre di forme particolarmente gravi di herpes delle labbra che si ripetono nel tempo consulti il medico.
Se soffre di herpes delle labbra eviti la trasmissione del virus, in particolar modo quando sono presenti le piccole vesciche (lesioni attive) (vedere paragrafo Note di educazione sanitaria).
Non usi AlovexLabiale se ha una condizione in cui i sistemi di difesa dell'organismo non funzionano bene (AIDS o trapianto del midollo osseo). In questi casi consulti il medico per il trattamento dell'herpes delle labbra e di qualsiasi altra infezione. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione;
• moderata secchezza o desquamazione della pelle;
• sensazione di prurito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• irritazione e arrossamento della pelle (eritema);
• infiammazione della pelle (dermatite da contatto) dopo l'applicazione.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche immediate che includono gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e ad altre parti del corpo (angioedema) e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
- Principi Attivi:Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil–idrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Castor oil Gliceridi semisintetici Cera carnauba Paraffina bianca Cera d’api Octildodecanolo Butil–idrossitoluene Aroma vaniglia.
- Indicazioni Terapeutiche:AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
- Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.
- Posologia:Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
- Avvertenze:AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il butil–idrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
- Interazioni:Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
- Effetti Indesiderati:La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione • moderata secchezza o desquamazione della pelle • sensazione di prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
- Sovradosaggio:Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
- Gravidanza:Gravidanza Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nell’uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.
| Marca | ALOVEX |
|---|---|
| MISAN | 042187017 |
| Casa farmaceutica | RECORDATI SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| Si usa per | ACICLOVIR |
| Linea | ALOVEXLABIALE |
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