Aspi gola 0,25% collutorio aspi gola 0,25% spray per mucosa orale 025 spray per mucosa oraleflacone da 15 ml
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"0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE"FLACONE DA 15 ML"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
ASPI GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
ASPI GOLA Spray per mucosa orale si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3). - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ASPI GOLA:
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ASPI GOLA”);
- se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
- se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o del'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
- se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).
Non usi ASPI GOLA se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Non dia ASPI GOLA Spray ai bambini di età inferiore ai 12 anni. - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASPI GOLA.
In particolare informi il medico se:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell''aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano ricomparire. Questo rischio aumenta, specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come ASPI GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di ASPI GOLA e non lo usi per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).
Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
L''uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea. Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non dia ASPI GOLA Spray ai bambini di età inferiore ai 12 anni. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con ASPI GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
- reazione allergica;
- reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche);
- angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose).
irritazione locale
fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto;
vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.
Se all'inizio del trattamento con ASPI GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
- dolore addominale;
- ulcera peptica (lesione dello stomaco);
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano o se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.
Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano il sangue
- anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue);
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue);
- anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine);
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- capogiri;
- cefalea (mal di testa), emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa);
- parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo);
- sonnolenza;
- accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello);
- disturbi visivi;
- neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità);
- confusione;
- vertigine.
Effetti che riguardano il sistema immunitario
- reazioni anafilattiche (grave reazione allergica);
- ipersensibilità
- angioedema (reazione infiammatoria della pelle).
Effetti che riguardano l'occhio
- disturbi visivi.
Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto
- tinnito (ronzio nelle orecchie).
Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare - insufficienza cardiaca;
- gonfiore;
- ipertensione (pressione del sangue alta).
Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni - irritazione della gola;
- asma;
- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell''aria);
- dispnea (mancanza di respiro).
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino
- diarrea;
- stitichezza;
- nausea;
- vomito;
- lesioni all'interno della bocca, vesciche in bocca o gola;
- dolore a bocca e gola, intorpidimento di bocca o gola;
- secchezza della bocca;
- distensione alla pancia, dolore alla pancia;
- difficoltà a digerire;
- flatulenza (emissione di gas dall'intestino);
- infiammazione alla lingua, alterazione del gusto;
- sangue nelle feci;
- sangue nel vomito;
- colite;
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn);
- gastrite (infiammazione dello stomaco);
- ulcera peptica, perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino, perforazione gastrica.
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
- eruzione cutanea;
- prurito;
- orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito);
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
- dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- tossicità ai reni;
- nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni);
- sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine);
- insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).
Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre, dolore, disagio, affaticamento.
Effetti che riguardano il fegato - epatite (infiammazione del fegato).
Effetti che riguardano la sfera psichiatrica - insonnia;
- depressione, allucinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
- Principi Attivi:ASPI GOLA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g ASPI GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
- Eccepienti:ASPI GOLA Collutorio e ASPI GOLA Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
- Indicazioni Terapeutiche:ASPI GOLA Collutorio ASPI GOLA Spray per mucosa orale Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
- Controindicazioni:Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza
- Posologia:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.4). ASPI GOLA Collutorio 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. ASPI GOLA Spray per mucosa orale 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
- Avvertenze:Alle dosi consigliate, nell’usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti ASPI GOLA collutorio e ASPI GOLA Spray contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.
- Interazioni:Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
- Effetti Indesiderati:Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. L’impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
- Sovradosaggio:In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
- Gravidanza:Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
| Marca | ASPI GOLA |
|---|---|
| MISAN | 041513021 |
| Ean | 2004301010537 |
| Casa farmaceutica | BAYER SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Cavo orale |
| Si usa per | VARI |
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Le consegne vengono effettuate durante l'arco della giornata, indicativamente tra le ore 8.30 e le 18:30.
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