Betadine 10% garze impregnate 10 garze
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"10% GARZE IMPREGNATE"10 GARZE"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
Betadine 10% Garze impregnate contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% Garze impregnate è indicato per la pulizia e la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 mesi. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Betadine 10% Garze impregnate
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se il bambino ha un'età inferiore a 6 mesi. - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Garze impregnate.
Betadine 10% Garze impregnate è solo per uso esterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su ampie superfici.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo*** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico**
Acidosi metabolica**Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Non nota Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta**
Osmolarità del sangue anormale**
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C
- Principi Attivi:Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Eccipiente con effetti noto: etanolo Betadine 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata. Betadine 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine 1% Collutorio: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata,. Betadine 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.
- Indicazioni Terapeutiche:Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide). Il medicinale può essere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio. Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale. Betadine 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).
- Controindicazioni:• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo • Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. • Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
- Posologia:Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pelle da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente. Betadine 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leggero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
- Avvertenze:Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica: La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazione. Betadine 1% collutorio: È necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% collutorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati. L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa dell’eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino.La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
- Interazioni:Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
- Effetti Indesiderati:Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica ** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Non nota Dermatite esfoliativa, Cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale ** Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Ustione chimica cutanea ****, Ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone **** A seguito dell’ ”accumulo” dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria *****Complicanze dovute all’inalazione - vedere paragrafo 4.4 ^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza) ^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
- Sovradosaggio:In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.
- Gravidanza:Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
| Marca | BETADINE |
|---|---|
| MISAN | 023907140 |
| Casa farmaceutica | VIATRIS HEALTHCARE LIMITED |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Disinfettanti e medicazioni |
| Si usa per | POVIDONE-IODIO |
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