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Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 10,5 mg pastiglie gommose 20 pastiglie gommose

Name: Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 10,5 mg pastiglie gommose 20 pastiglie gommose
Brand: BISOLVON
Price: 9.77 EUR
Availability: InStock

Disponibile

SKU

038593024

Marca

BISOLVON

9,77 €

consegna prevista 08/05/2024, se ordini entro

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Dettagli

"10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE"20 PASTIGLIE GOMMOSE"

Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
  Bisolvon Tosse Sedativo contiene destrometorfano ed è indicato per il trattamento della tosse secca negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.
- Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
  Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
  Non usi Bisolvon Tosse Sedativo
  - se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  - se soffre di asma, una malattia che rende difficoltoso respirare;
  - se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), una malattia che rende difficile svuotare l'aria dai polmoni;
  - se soffre di un'infiammazione dei polmoni (polmonite) o ha difficoltà a respirare (difficoltà respiratorie, depressione respiratoria);
  - se soffre di malattie del cuore (malattie cardiovascolari) e di pressione alta del sangue (ipertensione);
  - se soffre di una malattia dell'occhio (glaucoma);
  - se soffre di una malattia della tiroide causata d auna sua aumentata attività(ipertiroidismo);
  - se soffre di aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica);
  - se il soggetto da trattare ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere "come prendere Bisolvon tosse sedativo");
  - se soffre di un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino o delle vie urinarie;
  - se soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di conoscenza (epilessia);
  - se soffre di una grave malattia del fegato;
  - se è nei primi 3 mesi di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  - se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Bisolvon Tosse Sedativo").
- Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
  Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Bisolvon Tosse Sedativo:
  • se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici:
  Bisolvon Tosse Sedativo può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
  Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisolvon Tosse Sedativo.
  Si rivolga al medico se:
  - ha problemi al fegato o ai reni, soprattutto se ha gravi problemi ai reni;
  - se soffre di una malattia del sangue (mastocitosi);
  - se ha/ha avuto la tosse con produzione di molto catarro (muco), per esempio se lei soffre di bronchiettasia (condizione in cui le vie respiratorie sono a tratti dilatate perché ostruite da un'eccessiva quantità di muco) o fibrosi cistica (malattia caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso);
  - se soffre di malattie neurologiche associate a una riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza).
  Il destrometorfano può dare assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), si possono potrebbe sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Se ha una tendenza all'abuso o alla dipendenza deve assumere Bisolvon Tosse Sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
  Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano.
- Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
  I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Bisolvon Tosse Sedativo:
  molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
  - sonnolenza;
  - capogiro.
  comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
  - stato confusionale;
  - vertigini;
  - affaticamento;
  - nausea;
  - vomito; disturbi dello stomaco e dell'intestino;
  - riduzione dell'appetito.
  molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
  - abuso (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive);
  - dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale);
  - percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni).
  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  - grave reazione allergica (reazione anafilattica;
  - gonfiore di viso, labbra,bocca, lingua e gola che può causare problemi nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
  - irritazione della pelle (orticaria);
  - costrizione dei bronchi (broncospasmo);
  - prurito;
  - eruzione cutanea (rash);
  - arrossamento della pelle (eritema);
  - eruzione cutanea da farmaci;
  - difficoltà nel parlare (disartria);
  - movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo) ;
  - alterazione del tono muscolare (distonia) specialmente nei bambini.
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Principi Attivi:Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccepienti:Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche:Trattamento sintomatico della tosse secca.
Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Posologia:Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata è 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera è 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento è 5 giorni.
Avvertenze:Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non è raccomandato. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovrà essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè è essenzialmente “senza sodio”. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l’effetto inibitorio dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5)
Interazioni:Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Effetti Indesiderati:Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. Disturbi psichiatrici: Comuni: stato confusionale Molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza, capogiro. Comune: vertigini. Non nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini. Patologie gastro-intestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:Sintomi e segni Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici. Sono stati riportati casi di esiti fatali con sovradosaggio combinato con destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da combinazione). Gestione Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.
Gravidanza:Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

Maggiori Informazioni

Maggiori Informazioni
Marca	BISOLVON
MISAN	038593024
Casa farmaceutica	OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Tosse
Si usa per	DESTROMETORFANO
Linea	BISOLVON TOSSE SEDATIVO

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