Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine
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"5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE"10 BUSTINE"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
Codex contiene il principio attivo Saccharomyces boulardii, un lievito.
Questo medicinale si usa per le seguenti condizioni:
- prevenzione e trattamento dell'alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) indotto dall'uso di antibiotici e sulfamidici (medicinali contro le infezioni);
- prevenzione e trattamento delle carenze di vitamine nell'organismo (disvitaminosi) determinate dall'uso di antibiotici e sulfamidici;
- prevenzione e trattamento delle "diarree del viaggiatore";
- terapia delle diarree acute di varie origini;
- terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato;
- terapia delle infezioni da funghi (candidosi) del tratto digerente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Codex
- se è allergico al Saccharomyces boulardii o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai lieviti;
- se ha un catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale);
- se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi (vedere “Altri medicinali e Codex”);
- se è un paziente immunocompromesso o ricoverato in ospedale (a causa di patologie gravi o con sistema immunitario alterato/indebolito). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Codex.
Durante il trattamento per la diarrea, chieda informazioni al medico riguardo l'assunzione di liquidi (idratazione) e la loro via di somminstrazione, poiché le esigenze di reidratazione devono essere stabilite in rapporto alla gravità della diarrea, alla sua età e al suo stato di salute generale.
Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi, presti particolare attenzione alla manipolazione di questo medicinale in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale). Eviti qualsiasi contatto fra Codex ed il catetere (anche la diffusione delle spore per via aerea), poiché il principio attivo (il fungo Saccharomyces boulardii) può entrare nella circolazione sanguigna e replicarsi velocemente, dando luogo a un'infezione. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con febbre e risultati positivi ai test per ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con medicinali contro i funghi (antifungini) e, dove necessario, alla rimozione del catetere. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- presenza di gas nell'intestino (flatulenza).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- penetrazione del lievito nel sangue (fungemia);
- reazioni allergiche come:
- gonfiore del viso (angioedema);
- prurito;
- pomfi (orticaria);
- arrossamento della pelle localizzato o generalizzato (rash);
- grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica o shock).
Frequenza non nota
- stitichezza (costipazione);
- grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
- Principi Attivi:Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata) Eccipienti con effetti noti: fruttosio, lattosio, sorbitolo (contenuto nell’aroma tutti frutti). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
- Eccepienti:Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti (contenente sorbitolo).
- Indicazioni Terapeutiche:- Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. - Terapia delle diarree acute a varia eziologia. - Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". - Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato.- Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.
- Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).
- Posologia:Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).
- Avvertenze:Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali - Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. - Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). - Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - contiene 471.90 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,1 mg di sorbitolo per bustina. - non contiene glutine.
- Interazioni:In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
- Effetti Indesiderati:In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Classificazione sistemica organica Raro Molto raro Frequenza non nota Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario Reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali Flatulenza Costipazione Infezioni e infestazioni Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4) - Sovradosaggio:In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.
- Gravidanza:Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.
| Marca | CODEX |
|---|---|
| MISAN | 029032036 |
| Casa farmaceutica | BIOCODEX |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Fermenti lattici |
| Si usa per | SACCHAROMYCES BOULARDII |
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