Eustamyl 0,5 mg/ml collirio, soluzione 005 collirio soluzione25 contenitori monodose da 05 ml
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"0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE"25 CONTENITORI MONODOSE DA 0,5 ML"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
EUSTAMYL contiene il principio attivo ketotifene fumarato che appartiene a una classe di medicinali con attività antiallergica.
EUSTAMYL viene usato per il trattamento locale delle infiammazioni di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre) di breve e lunga durata degli occhi quali:
• congiuntiviti
• cheratocongiuntiviti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo l'uso del medicinale. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi EUSTAMYL
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in gravidanza e se sta allattando (vedere “Gravidanza,allattamento e fertilità”). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EUSTAMYL.
Deve usare EUSTAMYL solo per trattare la parte esterna degli occhi.
Al momento dell'applicazione negli occhi, EUSTAMYL le può causare un leggero e fugace bruciore. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- irritazione agli occhi;
- dolore agli occhi;
- infiammazione con lesioni dolorose della cornea, la membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio (cheratite puntata);
- perdita o danneggiamento della superficie della cornea (epitelio corneale) con piccole erosioni a forma di punto (erosione epiteliale puntata);
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- mal di testa;
- durante l'applicazione delle gocce di collirio, visione offuscata;
- occhio secco;
- disturbi alle palpebre;
- infiammazione della congiuntiva, ossia della membrana semitrasparente che riveste la superficie interna delle palpebre e la parte anteriore dell'occhio (congiuntivite);
- senso di fastidio agli occhi provocato dalla luce (fotofobia);
- grave sanguinamento della congiuntiva (emorragia congiuntivale);
- secchezza della bocca;
- arrossamento della pelle (rash);
- infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle(eczema);
- malattia della pelle caratterizzata da improvvisa comparsa di eruzione cutanea e prurito (orticaria);
- sonnolenza.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- lieve bruciore,
- irritazione locale con arrossamento (iperemia) e infiammazione delle palpebre (blefarite).
In seguito alla commercializzazione del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e con la seguente frequenza:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) incluse quelle locali (come dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene in contatto con determinate sostanze; gonfiore agli occhi; prurito alle palpebre ed edema, accumulo di liquidi con gonfiore) e quelle che interessano tutto l'organismo (sistemiche) come gonfiore ed accumulo di liquidi al viso, spesso associati a dermatite da contatto;
- peggioramento di condizioni allergiche già presenti come l'asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie caratterizzata da difficoltà a respirare, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione al torace) e l'eczema (infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle).
Se rispetta le istruzioni riportate riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
- Principi Attivi:EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.
- Eccepienti:EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.
- Indicazioni Terapeutiche:Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
- Controindicazioni:Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Posologia:Posologia EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
- Avvertenze:EUSTAMYL può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di EUSTAMYL nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di EUSTAMYL ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.
- Interazioni:Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
- Effetti Indesiderati:Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rari (≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse
Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). • reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema). • reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.Disturbi del sistema immunitario Non Comune: Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non Comune: Cefalea Patologie dell'occhio Comuni: Irritazione oculare, Dolore oculare, Cheratite puntata, Erosione puntata dell’epitelio corneale Non comuni: Visione offuscata (durante l'instillazione), Occhio secco, Disturbi palpebrali, Congiuntiviti, Fotofobia, Emorragie congiuntivali Rari: Lieve bruciore, Irritazione locale con Iperemia e Blefarite Patologie gastrointestinali Non Comune: Secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non Comune: Rash, Eczema, Orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non Comune: Sonnolenza - Sovradosaggio:Contenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L’ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
- Gravidanza:Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. EUSTAMYL collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.
| Marca | EUSTAMYL |
|---|---|
| MISAN | 039436023 |
| Casa farmaceutica | VISUFARMA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| Si usa per | KETOTIFENE |
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