Flector 180 mg cerotto medicato 180 mg cerotto medicato10 cerotti medicati

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FLECTOR
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"180 MG CEROTTO MEDICATO"10 CEROTTI MEDICATI"
  • Foglio Illustrativo:
    • Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
      FLECTOR contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene ad un gruppo di medicinali che riducono il dolore e l'infiammazione chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

      FLECTOR cerotto si applica sulla pelle ed agisce contro il dolore e l'infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, dovuti a traumi o malattie reumatiche.

      Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR, non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
    • Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
      Non usi FLECTOR:
      • se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
      • se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
      • se ha un'ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica);
      • se la cute dove vuole applicare il cerotto è danneggiata o ha delle lesioni (dermatite essudativa, eczema, infezioni, bruciature o ferite);
      • se ha avuto asma, orticaria o infiammazione del naso (rinite acuta) dopo l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS.

      Non usare FLECTOR in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
    • Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLECTOR se:
      • ha problemi respiratori quali asma, infiammazioni del naso dovute ad allergia (rinite allergica), polipi nasali, malattie ai bronchi;
      • ha problemi al cuore, al fegato o ai reni;
      • ha avuto un'ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica);
      • ha sofferto di malattie infiammatorie intestinali;
      • è predisposto ad avere perdite di sangue (diatesi emorragica);
      • è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati.

      Non si esponga alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari (lampade abbronzanti), per almeno un giorno dopo aver tolto il cerotto; questo diminuirà il rischio di manifestare una reazione avversa alla luce (fotosensibilità).

      Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, FLECTOR può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista, se usando questo cerotto si verificano reazioni della pelle nel sito di applicazione.

      Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Non ecceda con la dose di FLECTOR, non lo applichi su aree estese della pelle e non lo prenda per lunghi periodi.
    • Interazoni:
    • Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
      Come tutti i medicinali, FLECTOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
      • Eruzioni ed arrossamento della pelle (rash, eczema, eritema), infiammazione della pelle (dermatite, inclusa dermatite allergica e da contatto), prurito nel sito dove ha applicato il cerotto.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
      • Infiammazione della pelle con formazione di bolle (dermatite bollosa).
      • Secchezza della pelle.

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
      • Sintomi dovuti a reazioni allergiche: orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con difficoltà respiratoria.
      • lesioni della pelle dopo esposizione al sole (reazione di fotosensibilità).
      • Asma.
      • Infiammazione della cute con presenza di pus (rash con pustole).

      Poiché FLECTOR cerotto è applicato direttamente sull'area interessata, il rischio di avere effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all'intestino, è più basso rispetto all'assunzione di diclofenac per bocca. Se i cerotti medicati non vengono usati correttamente, vengono utilizzati su aree di cute estese e per un periodo di tempo molto lungo, tali effetti si possono comunque verificare.

      Se i cerotti medicati vengono utilizzati in associazione con altri medicinali contenenti diclofenac, aumenta la probabilità che si verifichino reazioni alla pelle, anche dopo esposizione al sole, come formazione di vescicole, eritema ed eczema. In rari casi possono comparire reazioni anche gravi, quali eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell).

      Segnalazione degli effetti indesiderati
      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
  • Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
  • Principi Attivi:Un cerotto medicato da 180 mg contiene: • principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
  • Eccepienti:Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.
  • Indicazioni Terapeutiche:Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni; • Muscoli; • Tendini; • Legamenti.
  • Controindicazioni:• Ipersensibilità al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). • Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti : L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.
  • Posologia:Solo per uso cutaneo. Posologia: Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Anziani: Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale: Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.
  • Avvertenze:Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. • Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. • Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. • Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. • I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. FLECTOR contiene: - metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: può causare irritazione cutanea; - un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono causare reazioni allergiche
  • Interazioni:Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).
  • Effetti Indesiderati:Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1
    Infezioni e infestazioni
    Molto raro Rash con pustole
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro Asma
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito.
    Raro Dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute.
    Molto raro Reazioni di fotosensibilità
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune Reazioni nella sede di somministrazione
    A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  • Sovradosaggio:Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
  • Gravidanza:Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Maggiori Informazioni
Marca FLECTOR
MISAN 027757044
Casa farmaceutica IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl
Tipo FARMACO DA BANCO
Sintomi Apparato muscolo scheletrico
Si usa per DICLOFENAC

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