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    Flurbiprofene doc 0,25% 0,25% spray per mucosa orale flacone 15 ml

    Disponibile
    SKU
    041510025
    Marca
    DOC GENERICI
    DOC GENERICI
    8,15 €
    consegna prevista 30/04/2024, se ordini entro
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    "0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE"FLACONE 15 ML"
    • Foglio Illustrativo:
      • Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
        FLURBIPROFENE DOC contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
        FLURBIPROFENE DOC si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza a terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).
        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).
      • Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
        Non usi FLURBIPROFENE DOC
        - se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
        - se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FLURBIPROFENE DOC”);
        - se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazioni dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori non steroidei FANS;
        - se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn,);
        - se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
        - se soffre di grave insufficienza cardiaca(riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

        Non usi FLURBIPROFENE DOC se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

        Non dia FLURBIPROFENE DOC ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
      • Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURBIPROFENE DOC. In particolare, informi il medico se:
        - ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
        - ha sofferto in passato di allergie;
        - sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
        - soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
        - soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
        - soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
        - sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
        - ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano ricomparire.
        Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
        - è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
        - ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FLURBIPROFENE DOC possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FLURBIPROFENE DOC e non lo usi per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

        Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

        L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

        Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

        Bambini e adolescenti
        Non dia FLURBIPROFENE DOC ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
      • Interazoni:
      • Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        - Se durante il trattamento con FLURBIPROFENE DOC ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): - reazione allergica
        - reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
        - angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
        - irritazione locale
        - fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
        - vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

        Se all'inizio del trattamento con FLURBIPROFENE PENSA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
        - dolore addominale
        - ulcera peptica (lesione dello stomaco)
        - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino. Questi effetti indesiderati possono essere fatali e potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano o se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

        Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

        Effetti che riguardano il sangue
        - anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
        - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
        - anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
        - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).

        Effetti che riguardano il sistema nervoso
        - capogiri
        - cefalea (mal di testa)
        - parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
        - sonnolenza
        - accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
        - disturbi visivi
        - neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
        - emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
        - confusione
        - vertigine.

        Effetti che riguardano il sistema immunitario
        - reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
        - angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
        - ipersensibilità.

        Effetti che riguardano l'occhio
        - disturbi visivi.

        Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto
        - tinnito (ronzio nelle orecchie).

        Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare
        - insufficienza cardiaca
        - gonfiore
        - ipertensione (pressione del sangue alta)

        Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
        - irritazione della gola
        - asma
        - broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)
        - dispnea (mancanza di respiro)
        - vesciche in bocca o gola
        - intorpidimento di bocca o gola.

        Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino
        - diarrea
        - lesioni all'interno della bocca
        - nausea
        - dolore a bocca e gola
        - distensione alla pancia
        - dolore alla pancia
        - stitichezza
        - secchezza della bocca
        - difficoltà a digerire
        - flatulenza (emissione di gas dall'intestino)
        - infiammazione alla lingua
        - alterazione del gusto
        - vomito
        - sangue nelle feci
        - sangue nel vomito
        - perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino
        - colite
        - peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn)
        - gastrite (infiammazione dello stomaco)
        - ulcera peptica
        - perforazione gastrica.

        Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
        - eruzione cutanea
        - prurito
        - orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
        - dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme

        Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
        - tossicità renale
        - nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
        - sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
        - insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

        Effetti generali e sulla sede di somministrazione
        - febbre
        - dolore
        - disagio
        - affaticamento

        Effetti che riguardano il fegato
        - epatite

        Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
        - insonnia
        - depressione
        - allucinazione.

        Segnalazione degli effetti indesiderati
        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
    • Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Nessuna
    • Principi Attivi:FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo 8,64 g; metile p-idrossibenzoato 0,10 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g; colorante blu patent V (E131) 0,0006 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
    • Eccepienti:FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
    • Indicazioni Terapeutiche:Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
    • Controindicazioni:• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. • Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo), verso ibuprofene, acido acetilsalicilico(aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). • Terzo trimestre di gravidanza
    • Posologia:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio Posologia. Adulti: due o tre sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica: Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti; Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale Posologia. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.
    • Avvertenze:Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Sono stati segnalati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: È consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato segnalato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare della dose di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcol etilico, inferiore a 100 mg per dose. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.
    • Interazioni:Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. - Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). - Alcol: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. - Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Tacrolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
    • Effetti Indesiderati:Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state segnalate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
      All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità. Classificazione per sistemi e organiFrequenzaReazioni avverse
      Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
      Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea, parestesia
      Non comune Sonnolenza
      Non nota Accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine
      Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche
      Non nota Angioedema, ipersensibilità
      Patologie dell’occhio Non nota Disturbi visivi
      Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Tinnito
      Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca, edema
      Patologie vascolari Non nota Ipertensione
      Patologie respiratori, toraciche e mediastiniche Comune Irritazione della gola
      Non comune Asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea
      Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca)
      Non comune Distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito
      Non nota Melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera
      Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, prurito
      Non nota Orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme)
      Patologie renali e urinarie Non nota Nefrotossicità, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS)
      Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Piressia, dolore
      Non nota Disagio, affaticamento
      Patologie epatobiliari Non nota Epatite
      Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
      Non nota Depressione, allucinazione
      Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
    • Sovradosaggio:In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
    • Gravidanza: Gravidanza: Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Allattamento: In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
    Maggiori Informazioni
    Marca DOC GENERICI
    MISAN 041510025
    Casa farmaceutica DOC GENERICI Srl
    Tipo FARMACO GENERICO
    Sintomi Cavo orale
    Si usa per VARI

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