Ganazolo 10 mg/g 1% emulsione cutanea flacone da 30 ml
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"1% EMULSIONE CUTANEA"FLACONE DA 30 ML"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
Ganazolo contiene econazolo nitrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici", utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi.
Ganazolo è indicato per il trattamento di:
- infezioni della pelle (micosi cutanee) causate da funghi, lieviti e muffe;
- infezioni della pelle causate da batteri detti "Gram positivi", come streptococchi e stafilococchi;
- infezioni del condotto uditivo esterno causate da funghi (otite esterna micotica) ed infezioni del condotto uditivo causate da funghi (micosi) (solo per la forma “emulsione cutanea”);
- infezioni delle unghie causate da funghi (onicomicosi);
- una particolare infezione superficiale della pelle dovuta all'infezione da parte di un fungo e caratterizzata da alterazione del colore della pelle, con macchie irregolari che possono essere più chiare o più scure rispetto alla pelle circostante (Pityriasis Versicolor).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Ganazolo
- se è allergico all'econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altre sostanze simili a econazolo dal punto di vista chimico (come imidazolo). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganazolo.
Ganzolo è indicato solo per uso esterno.
Ganazolo non è indicato per uso oftalmico o orale.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche o presentarsi irritazione, interrompa il trattamento e contatti il medico.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, se ciò si verificasse sospenda il trattamento e si rivolga al medico.
In caso di reazioni locali particolarmente intense è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• prurito,
• sensazioni di bruciore della pelle,
• dolore.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• arrossamento della pelle (eritema),
• malessere (sentirsi male),
• gonfiore.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• gonfiore alle gambe, braccia, viso, membrane mucose, bocca, labbra e/o lingua (angioedema),
• infiammazione allergica della pelle dovuta al contatto con sostanze di varia natura (dermatite da contatto),
• eruzione cutanea (rash),
• orticaria,
• formazione di vescicole,
• esfoliazione della pelle.
In casi rarissimi si sono verificate irritazioni locali, per esempio zone della pelle colpite da arrossamento intenso con presenza di vescicole che rompendosi portano alla formazione di crosticine (eczema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questi medicinali non richiedono condizioni particolari di conservazione.
- Principi Attivi:GANAZOLO 10 mg/g crema 1g di crema contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg, metile p-idrossibenzoato 1,5 mg, propile p-idrossibenzoato 0,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea 1 g di emulsione contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg, metile p-idrossibenzoato 1,5 mg, propile p-idrossibenzoato 0,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti: Crema Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilene glicole - Metile p-idrossibenzoato - Propile pidrossibenzoato - Acqua deionizzata. Emulsione cutanea Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilene glicole- Metile p-idrossibenzoato - Propile pidrossibenzoato - Acqua distillata.
- Indicazioni Terapeutiche:1.Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe. 2.Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi: Streptococchi - Stafilococchi. 3.Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione). 4.Onicomicosi. 5. Pityriasis Versicolor.
- Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Posologia:GANAZOLO deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di GANAZOLO per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di GANAZOLO.Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di GANAZOLO emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
- Avvertenze:Solo per uso esterno. GANAZOLO non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale. Qualora si verificasse un'eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GANAZOLO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). GANAZOLO 10 mg/g crema contiene 150 mg di propilene glicole in 1,5 g di crema equivalente a 100 mg/g. GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea contiene 8,5 mg di propilene glicole in 2 gocce di emulsione equivalente a 100 mg/g. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.
- Interazioni:L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.
- Effetti Indesiderati:Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Dati risultanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di ogni formulazione. Dall'insieme dei dati raccolti in tali studi, le più comuni (incidenza ≥1%) reazioni avverse al farmaco riportate sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazioni di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%). La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche di Ganazolo, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella seguente tabella, relativa alle reazioni indesiderate delle formulazioni dermatologiche di Ganazolo, tutte le reazioni indesiderate con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati clinici e tutte le reazioni indesiderate con incidenza non nota provengono dall'esperienza postmarketing. Tabella 1 Reazioni indesiderate al farmaco
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Classificazione per sistemi e organi Reazioni indesiderate al farmaco Classe di frequenza Comune (≥1/100; <1/10) Non comune(≥1/1.000; <1/100) Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Sensazione di bruciore cutaneo Eritema Angioedema Dermatite da contatto Rash Orticaria Vescicole Esfoliazione della cute Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Malessere Gonfiore - Sovradosaggio:GANAZOLO è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.
- Gravidanza:Gravidanza Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, è basso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso di GANAZOLO in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati postmarketing non sono stati identificati effetti indesiderati di GANAZOLO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell'assorbimento sistemico, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di GANAZOLO possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Usare cautela in caso di somministrazione di GANAZOLO a donne in allattamento.
| Marca | IST.GANASSINI SpA |
|---|---|
| MISAN | 033340023 |
| Casa farmaceutica | IST.GANASSINI SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| Si usa per | ECONAZOLO |
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