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    Ibuprofene zentiva italia 200 mg compresse rivestite con film 200 mg compresse rivestite con film, 24 compresse in blister pvc/al

    Disponibile
    SKU
    042324032
    Marca
    ZENTIVA
    ZENTIVA
    6,95 €
    consegna prevista 30/04/2024, se ordini entro
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    200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
    • Foglio Illustrativo:
      • Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
        IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.

        IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è impiegato negli adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni per fornire sollievo in caso di:
        - dolore da lieve a moderato (quale il mal di testa, incluso quello provocato dall'emicrania, mal di denti e febbre).
        IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è impiegato negli adulti e adolescenti dai 12 anni per fornire sollievo in caso di:
        - dolori mestruali (dismenorrea primaria).

        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (nei bambini e adolescenti) o dopo 7 giorni (negli adulti).
      • Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
        Non usi IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg
        - se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
        - se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite), eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola (angioedema) dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
        - se ha sofferto di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in relazione all'uso precedente di medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS)
        - se soffre di lesione (ulcera) o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato
        - se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), ai reni (insufficienza renale) o al cuore (insufficienza cardiaca) o una alterazione delle coronarie, i vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia)
        - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza
        - se soffre di una perdita elevata di liquido dall'organismo (disidratazione) causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi
        - se presenta un sanguinamento attivo (incluso nel cervello)
        - se soffre di una malattia di origine non nota che provoca una formazione anomala delle cellule del sangue (disematopoiesi)
        - se ha una età inferiore a 6 anni.
      • Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg.

        I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

        Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA se ha:
        - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
        - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
        - se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie che colpiscono il sistema immunitario;
        - se soffre di un disturbo ereditario a carico dell'emoglobina, una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue (porfiria intermittente acuta);
        - se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione dell'intestino con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino;
        - se ha sofferto di una lesione (ulcera) dello stomaco o dell'intestino, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento. Riferisca immediatamente al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all'intestino (soprattutto sanguinamento o ulcerazione) in particolare se questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento. Questi sintomi si manifestano maggiormente se è un anziano. Vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”;
        - se soffre di disturbi della formazione delle cellule del sangue (disturbo dell'ematopoiesi);
        - se soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue;
        - se soffre di allergie, una malattia che colpisce le mucose del naso (febbre da fieno), asma, gonfiore cronico delle vie nasali (adenoidi) o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie (asma);
        - se soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata (specialmente se lei è un anziano);
        - se è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico;
        - se è nei primi sei mesi di gravidanza;
        - se sta allattando al seno;
        - se presenta vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o ritensione di liquidi (edema);
        - se ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

        Infezioni
        Ibuprofene Zentiva Italia può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Zentiva Italia possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

        I medicinali come IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di formazione di trombi (eventi trombotici atrerovenosi) come ad esempio attacco di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello): questo rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. L'ibuprofene può aumentare temporaneamente la tendenza al sanguinamento.

        Reazioni cutanee
        Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA. Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
        Vedere paragrafo 4.

        Bambini e Adolescenti
        Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
      • Interazoni:
      • Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e maggiore durata del trattamento.

        Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati in funzione della frequenza con cui si presentano.

        I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'attenzione immediata qualora si manifestino. INTERROMPA il trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:
        Molto comune (che si manifesta in più di 1 persona su 10):
        • disturbi del tratto digestivo, quali bruciore di stomaco (pirosi), digestione difficile (dispepsia), dolore addominale, nausea, vomito, produzione eccessiva di gas nella pancia (flatulenza), diarrea, stitichezza.

        Comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 100):
        • infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon, una parte dell'intestino (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn)
        • complicazione dei diverticoli, piccole tasche che si formano nella parte terminale dell'intestino (perforazione o fistola)
        • lesioni dello stomaco e intestino (ulcere gastrointestinali), talvolta con perdita di sangue, che possono causare anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), melena (feci nere), ematemesi (presenza di sangue nel vomito), stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca), colite. Generalmente questi effetti aumentano all'aumentare della dose di ibuprofene o se lei sta assumendo alcuni altri medicinali (Vedere paragrafo “Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg”). Gli anziani sono più soggetti al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo. Questi effetti possono anche risultare fatali.
        • mal di testa
        • sonnolenza
        • vertigini
        • capogiro
        • affaticamento
        • agitazione
        • insonnia
        • irritabilità.

        Non comune (che si manifesta da 1 a 10 persone su 1000):
        • infiammazione dello stomaco (gastrite)
        • problemi ai reni (sindrome nefrotica), sviluppo di edema (gonfiore per accumulo di liquido), gonfiore alle gambe, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale)
        • aumentata sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità)
        • disturbi della vista
        • secrezione abbondante dalle vie nasali (rinite)
        • difficoltà respiratoria (broncospasmo)
        • reazioni allergiche, come eruzioni della pelle (esantema e orticaria), prurito, rossore della pelle dovuta alla rottura di capillari (porpora), attacchi d'asma a volte accompagnati da pressione del sangue bassa (ipotensione)

        Raro (che si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000):
        • depressione
        • stato confusionale
        • allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà)
        • LES, lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario)
        • occhio pigro (ambliopia tossica) aumento dell'azoto ureico nel sangue (una sostanza presente nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del rene e del fegato)
        • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (sostanze presenti nel sangue, il cui aumento può indicare un disturbo del fegato)
        • diminuzione dell'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
        • diminuzione dell'ematocrito (volume di sangue occupato dai globuli rossi, un tipo di cellule del sangue)
        • riduzione dell'attività di aggregazione delle piastrine (cellule presenti nel sangue, coinvolte nel processo di coagulazione) e prolungamento del tempo di sanguinamento
        • diminuzione del calcio nel sangue
        • aumento dell'acido urico nel sangue

        Molto raro (che si manifesta in meno di 1 persona su 10.000):
        • percezione del battito del cuore (palpitazioni)
        • ridotta capacità del cuore di pompare il sangue nell'organismo (insufficienza cardiaca)
        • attacco di cuore (infarto del miocardio)
        • formazione di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
        • gonfiore per accumulo di liquido (edema)
        • malattia dei reni (necrosi papillare)
        • pressione sanguigna elevata (ipertensione)
        • disturbi della formazione dei globuli rossi (con sintomi quali: febbre, mal di gola, lesioni alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento del naso e della pelle)
        • rumori nell'orecchio (tinnito)
        • esofagite (infiammazione dell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas (ghiandola che ha la funzione di digerire alcune sostanze e di regolare i livelli di zucchero nel sangue))
        • restringimento dell'intestino (stenosi intestinali)
        • infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
        • colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
        • disfunzione o insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato)
        • danno al fegato
        • meningite asettica (infiammazione senza infezione delle meningi che sono membrane che rivestono il cervello)
        • grave eruzione della pelle con vesciche sulla pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), gravi reazioni bollose (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica), infezioni della pelle (fascite necrotizzante)
        • gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della lingua, della gola, restringimento delle vie respiratorie, respirazione difficile (dispnea), frequenza del battito cardiaco aumentata (tachicardia), riduzione della pressione del sangue fino allo shock potenzialmente letale
        • danni al rene. Questo effetto si verifica in particolare se lei/il bambino ha già sofferto di problemi ai reni, al cuore o al fegato, se sta assumendo medicinali diuretici o ACE inibitori (Vedere paragrafo “Altri medicinali e IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg”) o se è anziano. Generalmente questo effetto scompare con l'interruzione della terapia
        • perdita di capelli (alopecia)
        • riduzione del numero: dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia). Queste condizioni possono indurre febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

        Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
        • Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

        È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

        Segnalazione degli effetti indesiderati
        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
    • Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    • Principi Attivi:Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
    • Eccepienti:Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica Talco Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499] Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171)
    • Indicazioni Terapeutiche:Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti. Dismenorrea primaria. Febbre.
    • Controindicazioni:IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg. - reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS - anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento) - grave insufficienza epatica o renale - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) - coronaropatia - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi) - sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo - disematopoiesi di origine non nota - bambini di età inferiore ai 6 anni.
    • Posologia:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥ 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini in età compresa tra 6-12anni (>20 kg): Bambini in età compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini in età compresa tra 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg. Dismenorrea primaria Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini e Adolescenti Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).
    • Avvertenze:Deve essere evitato l’uso di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: - Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni - disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta) - primo e secondo trimestre di gravidanza - allattamento Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: - patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) - insufficienza cardiaca e ipertensione - funzionalità renale ridotta - disfunzione epatica - disturbo dell’ematopoiesi - difetti della coagulazione del sangue - allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5.) I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Bambini e Adolescenti Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità. Effetto renale A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento. Altre precauzioni Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si può presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.
    • Interazioni: Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze : Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalità piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze : Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicità. Zidovudina: vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicità elevata del baclofene.
    • Effetti Indesiderati:Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici Rara: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico Patologie cardiache Molto rara:palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle Patologie del sistema nervoso Comune:cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità Molto rara: meningite asettica Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della vista Rara: ambliopia tossica Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rara: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite, broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola) Non comune: gastrite Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale Molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie vascolari Molto rara: ipertensione Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione) Rara:lupus eritematoso sistemico Molto rara: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale Patologie epatobiliari Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero Disturbi psichiatrici Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
    • Sovradosaggio:Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
    • Gravidanza:Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.
    Maggiori Informazioni
    Marca ZENTIVA
    MISAN 042324032
    Casa farmaceutica ZENTIVA ITALIA Srl
    Tipo FARMACO DA BANCO
    Sintomi Febbre
    Si usa per IBUPROFENE
    Linea ZENTIVA IBUPROFENE

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