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    Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film 220 mg compresse rivestite con film 12 compresse

    Disponibile
    SKU
    032790038
    Marca
    LASONIL
    LASONIL
    7,58 €
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    220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE
    • Foglio Illustrativo:
      • Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
        Lasonil antinfiammatorio e antireumatico è un medicinale che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, cosiddetti FANS.
        Questo medicinale si usa per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite e nell'artrosi.

        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni in caso di malattia da raffreddamento, o dopo 7 giorni se assume il medicinale per il trattamento sintomatico del dolore.
      • Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
        Non prenda Lasonil antinfiammatorio e antireumatico
        • Se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
        • Se ha sofferto in passato di asma, orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle) o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei;
        • Se soffre di grave insufficienza renale (l'esame di laboratorio per valutare la funzione dei reni, detto “clearance della creatinina”, dà valori inferiori a 20 ml/min);
        • Se soffre di grave insufficienza cardiaca;
        • Se soffre di cirrosi epatica o di una grave forma di epatite (infiammazione del fegato);
        •Se è in corso di terapia intensiva con diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
        • Se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
        • Se ha un'emorragia in atto o è a rischio di emorragia;
        • Se è in corso di trattamento con anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue), in quanto questo medicinale ne potenzia l'azione;
        • Se è in gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
        • Se ha un'età inferiore ai 16 anni;
        • Se si è verificata in passato emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito al trattamento con certi medicinali o ha sofferto di emorragia/ulcera gastrointestinale ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
      • Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lasonil antinfiammatorio e antireumatico.

        Non usi il prodotto per i dolori del tratto gastrointestinale.
        Eviti l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
        Dopo somministrazione di antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

        Per minimizzare gli effetti indesiderati assuma la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

        Nel caso di persistenza del dolore o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante, o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali ha assunto il medicinale, consulti il medico.

        Assuma il medicinale solo dopo aver consultato il medico:
        - se soffre di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato) e se sta seguendo una terapia intensiva con diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine);
        - se sta seguendo un trattamento concomitante con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come antidepressivi, altri antidolorifici o medicinali steroidei (ad esempio cortisone);
        - se in passato ha presentato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale causati dall'assunzione di antidolorifici, antifebbrili, FANS;
        - se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
        - se soffre di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore) e un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( per esempio infarto del miocardio o ictus);
        - se soffre di disturbi della coagulazione o se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue); in questo caso deve essere attentamente controllato dal medico, poiché il naprossene inibisce l'aggregazione delle piastrine e può prolungare il tempo di sanguinamento.

        Reazioni allergiche o simil-allergiche
        Gli antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni allergiche, potenzialmente fatali. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose), alterata reattività bronchiale (asma), rinite (naso che cola), poliposi nasale (piccole escrescenze nelle cavità nasali), malattie allergiche, malattie respiratorie croniche o allergia all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS.

        Reazioni cutanee
        Molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate gravi reazioni a carico della pelle, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio è più elevato nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento.
        Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

        Anziani
        I pazienti anziani vanno più spesso incontro a reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come prendere Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
        Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
        Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Non prenda Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”). Poiché il rischio diventa maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS, questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile (vedere “Come prendere Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
        È necessaria cautela anche nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortisonici per bocca, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere “Altri medicinali ed Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
        In tutti questi casi, deve essere considerato l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
        Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
        Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, sospenda immediatamente il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere aggravate (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

        Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
        Le medicine come Lasonil antinfiammatorio e antireumatico possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Il rischio è maggiore con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e 3 giorni per le malattie da raffreddamento).
        Se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio in caso di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.
        Gli antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.
        Il naprossene può ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico e intendono utilizzare naprossene/naprossene sodico (vedere la sezione “Altri medicinali ed Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).

        Effetti sul fegato
        Gravi reazioni a carico del fegato, inclusi ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) ed epatite (in alcuni casi fatali) sono state riportate con l'uso di naprossene o di altri FANS. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

        Bambini e adolescenti
        Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere “Non prenda Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
      • Interazoni:
      • Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Gli eventi avversi più comunemente osservati sono a carico dello stomaco e dell'intestino. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
        Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza (aria nell'intestino), costipazione (stitichezza), dispepsia (cattiva digestione), dolore addominale, melena (emissione di feci nere, picee), ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), esacerbazione di colite (infiammazione dell'ultimo tratto dell'intestino) e morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
        Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
        In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema (gonfiore), ipertensione (alta pressione del sangue) e insufficienza cardiaca.
        Molto raramente si sono manifestate reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (due gravi malattie della pelle potenzialmente fatali).
        Le medicine come Lasonil antinfiammatorio e antireumatico possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

        Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto e transitorio aumento, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia spesso questi valori non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

        Gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico, compresi quelli soggetti a prescrizione medica, sono riportati sotto.

        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
        - capogiro,
        - mal di testa,
        - stordimento,
        - dispepsia (cattiva digestione),
        - nausea,
        - bruciore di stomaco,
        - dolore addominale (mal di pancia).

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
        - sopore (sonnolenza profonda),
        - insonnia,
        - sonnolenza,
        - vertigine,
        - diarrea,
        - stitichezza,
        - vomito,
        - eruzione cutanea,
        - prurito,
        - orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle).

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
        - iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue),
        - ipoglicemia (diminuzione del livello di zucchero nel sangue),
        - tachicardia (battito del cuore accelerato),
        - ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione,
        - emorragia gastrointestinale,
        - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”),
        - melena (emissione di feci nere, picee),
        - angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose),
        - mialgia (dolore muscolare),
        - debolezza muscolare,
        - compromissione della funzionalità renale,
        - glomerulonefrite (un tipo di infiammazione dei reni),
        - edema periferico (gonfiore alle estremità), in particolare in pazienti con la pressione del sangue alta o con insufficienza renale, - febbre (compresi brividi).

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
        - anafilassi/reazioni anafilattoidi (gravi reazioni allergiche o simil-allergiche), compreso lo shock con esito fatale,
        - disturbi dell'emopoiesi (della produzione di cellule del sangue): leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), anemia aplastica (dovuta alla mancata produzione di globuli rossi), eosinofilia (aumento di cellule del sangue dette eosinofili), anemia emolitica (dovuta a distruzione dei globuli rossi);
        - disturbi psichiatrici,
        - depressione,
        - disturbi del sonno,
        - difficoltà di concentrazione,
        - meningite asettica (infiammazione non infettiva delle meningi),
        - disordini cognitivi (problemi di memoria),
        - convulsioni,
        - disturbi della vista,
        - opacità della cornea,
        - papillite (infiammazione della parte anteriore del nervo ottico),
        - neurite ottica retrobulbare (infiammazione della parte posteriore del nervo ottico),
        - papilledema (rigonfiamento della papilla nel fondo dell'occhio),
        - calo dell'udito,
        - tinnito (rumore o sibilo nell'orecchio),
        - disturbi dell'udito,
        - nefrite interstiziale (un tipo di infiammazione dei reni),
        - necrosi papillare (danno ai reni da abuso di antidolorifici),
        - sindrome nefrosica (malattia dei reni caratterizzata da perdita di proteine con le urine),
        - insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni),
        - malattia dei reni,
        - ematuria (sangue nelle urine),
        - proteinuria (proteine nelle urine),
        - scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di pompare il sangue),
        - ipertensione (alta pressione del sangue),
        - edema polmonare (liquido nei polmoni),
        - palpitazioni (sensazione di battito del cuore irregolare o accelerato),
        - vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
        - dispnea (respirazione difficoltosa),
        - asma,
        - polmonite eosinofila (un tipo di infiammazione dei polmoni),
        - alveoliti (infiammazioni degli alveoli polmonari),
        - pancreatite (infiammazione del pancreas),
        - colite (infiammazione dell'ultimo tratto dell'intestino),
        - ulcere aftose (piccole ulcere in bocca),
        - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca),
        - esofagite (infiammazione dell'esofago),
        - ulcerazioni intestinali,
        - dolori addominali crampiformi,
        - epatite (infiammazione del fegato, compresi casi fatali),
        - ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi),
        - alopecia (perdita di capelli, solitamente reversibile),
        - fotosensibilità (sensibilità alla luce solare),
        - porfiria (una malattia rara nella quale è alterata l'attività di particolari enzimi),
        - eritema multiforme (chiazze rosse a coccarda sulla pelle),
        - gravi reazioni bollose, compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (due gravi malattie della pelle potenzialmente fatali),
        - eritema nodoso (noduli rossi sotto la pelle),
        - eritema fisso (arrossamento e bolle),
        - lichen planus (reazione infiammatoria con formazione di piccole papule violacee),
        - pustole,
        - eruzioni cutanee,
        - lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che si manifesta con dolore ai muscoli e alle articolazioni),
        - reazioni di fotosensibilità, compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l'epidermolisi bollosa,
        - ecchimosi (lividi),
        - porpora (macchie rosse sulla pelle),
        - sudorazione,
        - chiusura del dotto arterioso (tubicino necessario per la circolazione sanguigna fetale),
        - infertilità (nella donna),
        - edema (gonfiore),
        - sete,
        - malessere,
        - aumento della creatinina nel sangue,
        - alterazione dei test di funzionalità epatica,
        - aumento del potassio nel sangue.

        Segnalazione degli effetti indesiderati
        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
    • Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    • Principi Attivi:Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
    • Eccepienti:Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.
    • Indicazioni Terapeutiche:Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite e nell’artrosi.
    • Controindicazioni:- Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. - Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. - Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) - Insufficienza cardiaca di grado severo - Cirrosi epatica e epatiti gravi - In corso di terapia intensiva con diuretici - Ulcera gastrica e duodenale - Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia - In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) - Adolescenti al di sotto dei 16 anni - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    • Posologia:Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera è di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.). Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani Utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
    • Avvertenze:Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Avvertenze generali L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere la sezione “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni”). Effetti epatici Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata. Popolazioni Speciali Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza Precauzioni per quanto riguarda la fertilità L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità. Pazienti con storia clinica aggiuntiva Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico: - con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. - con insufficienza epatica - che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di 60 mg di sodio equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.
    • Interazioni: Ciclosporina: con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato: l’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetisalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: • antiacidi, • antidiabetici, • idantoinici, • probenecid, • zidovudina. Interazioni con gli alimenti La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.
    • Effetti Indesiderati:Patologie cardiache / patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
      Classificazione per sistemi e organiFrequenzaEffetti indesiderati
      Disturbi del sistema immunitario Molto raro Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
      Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Iperglicemia, ipoglicemia
      Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
      Disturbi psichiatrici Molto raro Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
      Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, cefalea, stordimento
      Non comune Sopore, insonnia, sonnolenza
      Molto raro Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
      Patologie dell’occhio Molto raro Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
      Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigine
      Molto raro Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito
      Patologie cardiache Raro Tachicardia
      Molto raro Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni
      Patologie vascolari Molto raro Vasculite
      Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Molto raro Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
      Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale
      Non comune Diarrea, costipazione, vomito
      Raro Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena
      Molto raro Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
      Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, (compresi casi fatali), ittero
      Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Esantema (rash), prurito, orticaria
      Raro Angioedema
      Molto raro Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
      Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia, debolezza muscolare
      Patologie renali e urinarie Raro Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite
      Molto raro Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
      Patologie congenite, familiari e genetiche Molto raro Chiusura del dotto arterioso
      Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Infertilità (nella donna)
      Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre)
      Molto raro Edema, sete, malessere
      Esami diagnostici Molto raro Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia
      Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
    • Sovradosaggio:Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale. L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
    • Gravidanza:Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.
    Maggiori Informazioni
    Marca LASONIL
    MISAN 032790038
    Casa farmaceutica BAYER SpA
    Tipo FARMACO DA BANCO
    Sintomi Apparato muscolo scheletrico
    Si usa per NAPROXENE
    Linea LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO

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