Nicorette soluzione per inalazione 15 mg soluzione per inalazione 20 contenitori monodose con 2 boccagli
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"15 MG SOLUZIONE PER INALAZIONE"20 CONTENITORI MONODOSE CON 2 BOCCAGLI"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
NICORETTE è una terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), usata per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi NICORETTE se:
• è allergico al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha avuto di recente un attacco di cuore (entro 3 mesi) o un ictus;
• ha dolore toracico che compare anche quando è a riposo (angina instabile o aggravata, angina di Prinzmetal);
• ha una malattia al cuore che ha effetti sulla frequenza o sul ritmo del cuore (aritmia cardiaca grave);
• se è in gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento);
• se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento);
• se ha un'età inferiore ai 18 anni;
• non è fumatore. - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NICORETTE se:
• soffre di pressione alta che non è controllata da farmaci;
• ha un'ulcera allo stomaco o al duodeno o un'infiammazione dell'esofago (esofagite);
• ha gravi malattie al cuore (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca) o ai vasi del sangue (vasospasmi);
• ha malattie al fegato (moderata o grave insufficienza epatica);
• ha malattie ai reni (grave insufficienza renale) o è in dialisi (trattamento con rene artificiale);
• malattie alla gola che durano da tanto tempo o difficoltà a respirare (broncospasmo);
• la sua tiroide è iperattiva;
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) ;
• ha il diabete; in tal caso misuri più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se durante la terapia con NICORETTE nota:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• ipersecrezione salivare, bocca secca, sensazione di bruciore o infiammazione della bocca (stomatite), ulcere dolorose nel cavo orale, tosse, singhiozzo, irritazione della gola;
• sensazione di naso chiuso (congestione), infiammazione dei seni nasali (sinusite);
• mal di testa, alterazione del gusto (disgeusia), alterazioni della sensibilità (parestesia);
• dolore all'addome, cattiva digestione (dispepsia), presenza di gas intestinali (flatulenza), nausea, vomito, diarrea;
• affaticamento, reazioni allergiche (ipersensibilità).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea), alterazione della voce, dolore e tensione alla gola, starnuti;
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni) o battito cardiaco veloce (tachicardia);
• eruttazione, infiammazione della lingua (glossite), vesciche della mucosa della bocca, alterazioni della sensibilità della bocca (parestesia);
• sogni anormali;
• malessere, stanchezza (astenia), dolore e fastidio al torace;
• sudorazione, prurito, comparsa di lesioni della pelle (eruzioni cutanee, orticaria);
• arrossamento, aumento della pressione del sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• difficoltà a deglutire, diminuzione della sensibilità della bocca (ipoestesia), conati di vomito.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili)
• arrossamento della pelle (eritema), gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola (angioedema) con difficoltà respiratoria, possibili segni di reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica);
• gola secca, disturbi allo stomaco e all'intestino, dolore alle labbra;
• visione offuscata, aumento della lacrimazione;
• dipendenza dalla nicotina.
Effetti indesiderati dovuti alla sospensione dal fumo
Alcuni effetti indesiderati che compaiono durante il trattamento con NICORETTE, sono dovuti alla sospensione dal fumo.
I sintomi come alterazioni dell'umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia), aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa, ulcere dolorose nel cavo orale, possono essere correlati all'astinenza da nicotina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
- Principi Attivi: NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene § principio attivo: nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene § principio attivo: nicotina 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Levomentolo, filtro poroso.
- Indicazioni Terapeutiche:Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.
- Controindicazioni:Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: § infarto miocardico recente (entro 3 mesi); § angina pectoris instabile o aggravata; § angina di Prinzmetal; § aritimia cardiaca grave; § ictus acuto; § bambini e adolescenti con meno di 18 anni; § gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6); § soggetti non fumatori.
- Posologia:Posologia Adulti ed anziani La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo. NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l’esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno. NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all’abitudine di fumare. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un’aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Modo di somministrazione Via inalatoria.
- Avvertenze:La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9). È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poichè sono stati osservati livelli elevati di nicotina; • esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, NICORETTE può essere preso in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine; • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. • malattie croniche della gola e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo’ alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi è il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).
- Interazioni:Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di: § acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici; § insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; § antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo. § olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire: • l’assorbimento di glutetimide • metabolismo di fase I del propossifene Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
- Effetti Indesiderati:NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una metaanalisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo
*Effetto sistemico Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi cliniciPatologie gastrointestinali Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Patologie del sistema nervoso Cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, irritazione della gola,congestione nasale, sinusite.
*Effetto sistemico Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell’appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si puo’ riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalità non è chiara. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE. Si può verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.Patologie cardiache Non comune Palpitazioni*, tachicardia*. Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata, lacrimazione aumentata. Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Non comune Eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale. Raro Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito. Non nota Gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*. Patologie del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica* Disturbi psichiatrici Non comune Sogni anormali* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperidrosi*, prurito*,eruzione cutanea*,orticaria*. Non nota Angioedema*, eritema*. Patologie vascolari Non comune Rossore*, ipertensione*. - Sovradosaggio:Se il paziente presenta una nicotino-dipendenza molto bassa o usa altre forme di nicotina in concomitanza al trattamento, si può verificare un sovradosaggio da nicotina. Le concentrazioni plasmatiche massime di nicotina ottenute a seguito di inalazione forzata erano comprese nell'intervallo riscontrato nei fumatori. Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono quelli da avvelenamento acuto da nicotina e includono nausea, vomito, salivazione aumentata, dolori addominali, diarrea, sudore, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da: ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate in fase terminale. Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente. Trattamento Sospendere immediatamente l'assunzione di nicotina e trattare il paziente in base ai sintomi che manifesta. Se necessario istituire la respirazione artificiale con ossigeno. Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.
- Gravidanza:Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico.Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo’ escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno.Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
| Marca | NICORETTE INHALER |
|---|---|
| MISAN | 025747787 |
| Casa farmaceutica | JOHNSON & JOHNSON SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Anti fumo |
| Si usa per | NICOTINA |
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